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BERLIN-CHEMIE AG Wirkstoff: Coffein/Paracetamol →
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Fachinformationen

Indikation

  • symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen

Dosierung

  • symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen
    • Anwendung in der niedrigsten schmerzkontrollierenden Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum
    • Dosierung in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht (KG)
      • i.d.R. 10 - 15 mg / kg KG als Einzeldosis
      • max. 60 mg / kg KG / Tag (max. 3.200 mg Paracetamol und 400 mg Coffein / Tag in der Kombination)
    • Erwachsene, Kinder und Jugendliche >/= 12 Jahre und >/= 43 kg KG
      • Einzeldosis: 1 - 2 Tabletten (400 - 800 mg Paracetamol plus 50 - 100 mg Coffein)
      • tägliche Maximaldosis: 8 Tabletten (3.200 mg Paracetamol plus 400 mg Coffein)
      • Dosierungsintervall
        • abhängig von Symptomatik und Maximaldosis / Tag
        • nicht < 6 Stunden
      • Behandlungsdauer
        • Einnahme des Arzneimittels ohne Befragen des Arztes nicht > 3 Tage oder in höheren als den empfohlenen Dosen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Dosis vermindern bzw. Dosisintervall verlängern
      • ohne ärztliche Anweisung max. 1.600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein / Tag
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leichte Niereninsuffizienz
        • Dosis vermindern bzw. Dosisintervall verlängern
        • ohne ärztliche Anweisung max. 1.600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein / Tag
      • mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
        • GFR 10 - 50 ml / Min.
          • 400 mg Paracetamol plus 50 mg Coffein / 6 Stunden
        • GFR < 10 ml / Min.
          • 400 mg Paracetamol plus 50 mg Coffein / 8 Stunden
    • Gilbert-Meulengracht-Syndrom
      • Dosis vermindern bzw. Dosisintervall verlängern
      • ohne ärztliche Anweisung max. 1.600 mg Paracetamol und 200 mg Coffein / Tag
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • geschwächte, immobilisierte ältere Patienten mit eingeschränkter Leber-/Nierenfunktion
        • Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls kann erforderlich werden
    • Kinder (< 12 Jahre, < 43 kg KG)
      • Anwendung kontraindiziert
    • KG < 50 kg, chronischer Alkoholismus, Dehydratation, chronische Unterernährung
      • max. Tagesdosis: 1.600 mg Paracetamol plus 200 mg Coffein

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Kinder < 12 Jahre (Personen < 43 kg KG)

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Paracetamol
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Veränderungen im Blutbild, wie Thrombozytopenie, Agranulozytose
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu einem anaphylaktischen Schock
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Post-Marketing-Erfahrung:
          • sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • bei prädisponierten Personen Bronchospasmus (Analgetika-Asthma)
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anstieg der Lebertransaminasen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hautreaktionen von einfacher Hautrötung bis hin zu Urtikaria und Fälle von schweren Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem
  • Coffein
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schlaflosigkeit, innere Unruhe
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tachykardie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Magenbeschwerden

Anwendungshinweise

  • Einnahme unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

Stillzeithinweise

  • Übergang von Paracetamol und Coffein in die Muttermilch
  • über die Muttermilch aufgenommenes Coffein kann das Befinden und Verhalten des Säuglings beeinträchtigen
  • nachteilige Folgen für den Säugling durch Paracetamol sind bisher nicht bekannt
  • bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis: Unterbrechung des Stillens i. d. R. nicht erforderlich
  • bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen: Abstillen empfohlen

Schwangerschaftshinweise

  • Anwendung nur, wenn unbedingt notwendig
  • Paracetamol:
    • große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf mögliche unerwünschte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft nochauf eine Fehlbildungen verursachende oder fetale/neonatale Toxizität von Paracetamol hin
    • epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf
    • falls klinisch erforderlich, kann Paracetamol während der gesamten Schwangerschaft nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
    • Anwendung mit der geringsten wirksamen Dosis für den kürzest möglichen Zeitraum und mit der geringstmöglichen Häufigkeit sowie nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln (Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt)
    • Anwendung nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Coffein:
    • bei therapeutisch relevanten Dosen oder Kaffeegenuss: erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet

Warnhinweise

  • gleichzeitig angewendete Arzneimittel sollten kein Paracetamol bzw. Coffein enthalten (Risiko einer Überdosierung)
  • Paracetamol in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht anwenden:
    • hepatozelluläre Insuffizienz
    • chronischer Alkoholmissbrauch
    • Niereninsuffizienz
    • Gilbert-Meulengracht-Syndrom
    • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
    • hämolytische Anämie
    • Glutathion-Mangel
    • Dehydratation
    • chronische Unterernährung
    • KG < 50 kg
    • ältere Patienten
  • Coffein nur in niedriger Dosierung (ca. 100 mg) bzw. unter ärztlicher Kontrolle einnehmen bei:
    • Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
    • Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
    • Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
    • Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni
  • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Flucloxacillin
    • geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]):
      • insbes. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung
      • insbes. bei Verwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol
    • engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von 5-Oxoprolin im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Störungen des SäureStörungen des Säure-Basen-Haushalts (HAGMA) festzustellen
  • allgemein
    • bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome > 3 Tage, Arzt konsultieren
      • Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur 3 Tage und nicht in erhöhter Dosis anwenden
    • ein Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen
      • unverzüglich medizinische Hilfe aufsuchen
    • bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
    • dauerhafte Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens bei gewohnheitsmäßiger Anwendung von Schmerzmitteln möglich (insbesondere bei Kombination)
    • bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome möglich
      • Abklingen der Absetzsymptome innerhalb weniger Tage
      • bis dahin keine Schmerzmittel anwenden
      • danach erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • kein oder zu vernachlässigender Einfluss