Cosentyx 75 mg Injektionslösung i.e.Ferigspritze

• Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
  • Behandlung von Kindern und Jugendlichen >/= 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
• Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis (EAA)
    • allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angezeigt für die Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten >/= 6 Jahren, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen
  • Juvenile Psoriasis-Arthritis (JPsA)
    • allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) angezeigt für die Behandlung der aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis bei Patienten >/= 6 Jahren, deren Erkrankung unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen hat oder die diese nicht vertragen

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 75 mg Secukinumab in 0,5 ml

• Plaque-Psoriasis
  • Jugendliche und Kinder >/= 6 Jahre
    • Behandlungsschema allgemein
      • Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4
      • anschließend Erhaltungsdosen 1mal / Monat
    • Dosierung
      • Dosis abhängig vom Körpergewicht (KG) zum Zeitpunkt der Dosierung
        • < 25 kg KG
          • 75 mg Secukinumab s.c.
        • 25 - < 50 kg KG
          • 75 mg Secukinumab s.c.
        • >/= 50 kg KG
          • 150 mg Secukinumab s.c.
            • in Form einer subkutanen Injektion von 150 mg Secukinumab (Arzneimittel mit entsprechender Stärke steht zur Verfügung)
          • ggf. Dosiserhöhung auf 300 mg Secukinumab s.c.
            • in Form von
              • 1 subkutanen Injektion zu 300 mg Secukinumab (Arzneimittel mit entsprechender Stärke steht zur Verfügung) oder
              • 2 subkutanen Injektionen zu je 150 mg Secukinumab (Arzneimittel mit entsprechender Stärke steht zur Verfügung)
            • manche Patienten können einen zusätzlichen Nutzen aus der höheren Dosis ziehen
    • Anwendungsdauer
      • klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen
      • bei Patienten, die nach 16 Behandlungswochen nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen
      • bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kommt es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus noch zu Verbesserungen
• Juvenile idiopathische Arthritis (JIA)
  • Enthesitis-assoziierte Arthritis (EAA) und juvenile Psoriasis-Arthritis (JPsA)
    • Behandlungsschema allgemein
      • Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4
      • anschließend Erhaltungsdosen 1mal / Monat
    • Dosierung
      • Dosis abhängig vom Körpergewicht (KG) zum Zeitpunkt der Dosierung
        • < 50 kg KG
          • 75 mg Secukinumab s.c.
        • >/= 50 kg KG
          • 150 mg Secukinumab s.c.
    • Anwendungsdauer
      • klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen
      • bei Patienten, die nach 16 Behandlungswochen nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte erwogen werden, die Behandlung abzusetzen
      • bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kommt es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus noch zu Verbesserungen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Kinder < 6 Jahre mit Plaque-Psoriasis und in den Subtypen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), EAA und JPsA
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre mit anderen Indikationen
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
• eingeschränkte Nieren-/Leberfunktion
  • Arzneimittel wurde bei diesen Patientengruppen nicht untersucht
  • es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden

• Überempfindlichkeit gegen Secukinumab
• klinisch relevante, aktive Infektion (z.B. aktive Tuberkulose)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektionen der oberen Atemwege, wie
      • Nasopharyngitis
      • Rhinitis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • oraler Herpes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • orale Candidose
    • Otitis externa
    • Infektionen der unteren Atemwege
    • Tinea pedis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • mukokutane Candidose (einschließlich ösophageale Candidose)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Neutropenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Entwicklung von Antikörpern gegen Secukinumab
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konjunktivits
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rhinorrhoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • entzündliche Darmerkrankungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • dyshidrotisches Ekzem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • exfoliative Dermatitis (Berichte bei Patienten mit diagnostizierter Psoriasis)
    • Hypersensitivitätsvaskulitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pyoderma gangraenosum
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ermüdung

• subkutane (s.c.) Injektion
• Injektion in Hautbereiche, die von Psoriasis betroffen sind, wenn möglich vermeiden
• Fertigspritze nicht schütteln
• Dosis kann selbst oder von einer Betreuungsperson injiziert werden
  • Arzt muss Selbstinjektion für angebracht halten
  • ausreichende Schulung in der Technik der subkutanen Injektion muss zuvor erfolgen
  • Patient / Betreuungsperson muss angewiesen werden, die gesamte Menge entsprechend den Hinweisen in der Packungsbeilage zu injizieren
  • Arzt muss angemessene Beobachtung der Patienten sicherstellen
• weitere Hinweise zur Handhabung: siehe Gebrauchsinformation

• aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern, muss die Entscheidung, ob das Stillen während und bis zu 20 Wochen nach der Behandlung eingestellt wird oder die Therapie abgebrochen wird, unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Secukinumab-Therapie für die Frau getroffen werden
• nicht bekannt, ob Secukinumab in die Muttermilch übergeht
• Immunglobuline gehen in die Muttermilch über
• nicht bekannt, ob Secukinumab nach Aufnahme systemisch resorbiert wird

• Anwendung sollte aus Vorsichtgründen während der Schwangerschaft vermieden werden
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Secukinumab bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf Reproduktionstoxitziät
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Behandlung und für mind. 20 Wochen danach
• Fertilität
  • Wirkung von Secukinumab auf die Fertilität beim Menschen nicht untersucht
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte nachteilige Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Infektionen
  • Infektionsrisiko kann durch die Anwendung von Secukinumab erhöht sein
  • schwere Infektionen wurden nach Markteinführung unter Secukinumab beobachtet
  • Anwendung mit Vorsicht bei
    • Patienten mit chronischen Infektionen oder
    • rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte
  • Patienten sollen ärztlichen Rat einholen, wenn Zeichen oder Symptome einer möglichen Infektion auftreten
  • bei Entwicklung schwerwiegender Infektionen
    • Patient engmaschig beobachten
    • Behandlung mit Secukinumab bis zum Abklingen der Infektion unterbrechen
  • Infektionen wurden in klinischen Studien beobachtet
    • überwiegend leichte bis mittelschwere Infektionen der oberen Atemwege, z.B. Nasopharyngitis
    • Absetzen der Behandlung war nicht erforderlich
    • in den klinischen Psoriasis-Studien nicht-schwerwiegende mukokutane Candida-Infektionen unter Secukinumab häufiger berichtet als unter Placebo (bedingt durch den Wirkmechanismus)
      • 3,55 pro 100 Patientenjahre für 300 mg Secukinumab verglichen mit 1,00 pro 100 Patientenjahre für Placebo
  • Tuberkulose
    • in klinischen Studien keine erhöhte Anfälligkeit für Tuberkulose festgestellt
    • nicht anwenden bei Patienten mit aktiver Tuberkulose
    • bei Vorliegen einer latenten Tuberkulose vor Behandlung mit Secukinumab eine Anti-Tuberkulose-Therapie in Betracht ziehen
• chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED), einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
  • Fälle von Neuauftreten oder Exazerbationen von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen unter Secukinumab berichtet
  • Secukinumab ist für Patienten mit CED nicht empfohlen
  • wenn ein Patient Zeichen und Symptome einer CED entwickelt oder eine Exazerbation auftritt
    • Behandlung mit Secukinumab beenden
    • geeignete medizinische Therapiemaßnahmen einleiten
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • in klinischen Studien bei Patienten unter Behandlung mit Secukinumab in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen beobachtet
  • bei Auftreten anaphylaktischer oder sonstiger schwerwiegender allergischer Reaktionen
    • sofortiger Therapieabbruch
    • geeignete Therapiemaßnahmen einleiten
• Personen mit Latexempfindlichkeit
  • produktspezifische Warnhinweise beachten (siehe jeweilige Herstellerinformation)
• Impfungen
  • Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Secukinumab angewendet werden
  • Anwendung möglich von
    • inaktivierten Impfstoffen
    • Totimpfstoffen
  • in einer Studie war nach Meningokokken-Impfung und Impfung mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff ein ähnlicher Anteil von mit 150 mg Secukinumab bzw. mit Placebo behandelten gesunden Probanden in der Lage, eine angemessene Immunantwort in Form eines mindestens vierfachen Anstiegs der Antikörpertiter gegen die Meningokokken- und Influenza-Impfstoffe aufzubauen
    • Daten deuten darauf hin, dass die humorale Immunantwort auf diese Impfungen nicht unterdrückt wird
  • pädiatrische Patienten
    • vor Therapiebeginn mit Secukinumab wird empfohlen, dass pädiatrische Patienten alle altersgemäßen Impfungen gemäß der aktuellen Impfrichtlinien erhalten
• gleichzeitige immunsuppressive Therapie
  • Psoriasis-Studien
    • Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht in Bezug auf Kombination mit
      • Immunsuppressiva (einschließlich Biologika)
      • Phototherapie
  • Arthritis-Studien (einschl. bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis)
    • Secukinumab wurde gleichzeitig verabreicht mit
      • Methotrexat (MTX)
      • Sulfasalazin
      • und / oder Corticosteroiden 
  • bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen Immunsuppressiva und Secukinumab ist Vorsicht geboten