CPS

• Behandlung der Hyperkaliämie

Basiseinheit: 1 g Pulver enthält: 0,993 g Poly(styrol-co-divinylbenzol)-sulfonsäure (92:8), Calciumsalz

• Behandlung der Hyperkaliämie
  • individuelle Festlegung der Dosierung und Therapiedauer nach täglicher Kontrolle der Serum-Kaliumspiegel
  • Kaliumspiegel < 4 mmol / l
    • Unterbrechung der Therapie
  • orale Anwendung
    • Erwachsene
      • 1 Beutel (15 g Pulver) 1 - 4mal / Tag
  • rektale Anwendung
    • 3 - 6 Beutel (45 - 90 g Pulver)
    • bei Bedarf: Einlauf alle 2 - 4 Stunden wiederholen
    • max. Tagesdosis: 10 Beutel (150 g)
  • Dauer der Anwendung
    • abhängig von den täglich bestimmten Kaliumwerten
    • Kaliumspiegel < 4 mmol / l: Therapieabbruch
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder
    • 0,5 - 1 g Pulver / kg KG, in mehreren Einzeldosen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Polystyrolsulfonat (Poly(styrol-codivinylbenzol)sulfonsäure)
• Hypokaliämie, Serum-Kaliumspiegel < 5 mmol/l
• stenosierende Darmerkrankungen
• eingeschränkte Darmmotilität
• bei Anwendung von Natriumpolystyrolsulfonat:
  • kontraindiziert bei Hypernatriämie
  • kontraindiziert bei erheblicher Natriumretention
  • bei stark erhöhtem Blutdruck sollte Natriumpolystyrolsulfonat wegen der erhöhten Natriumaufnahme nur mit entsprechender Vorsicht und unter begleitender Kontrolle gegeben werden
• bei Anwendung von Calciumpolystyrolsulfonat:
  • kontraindiziert bei Hyperkalzämie (z.B. bei Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, Plasmozytom oder metastasierendes Karzinom mit gleichzeitiger Niereninsuffizienz)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypokaliämie, einschließlich deren klinischer Manifestationen
    • Hypernatriämie, einschließlich deren klinischer Manifestationen (bei Anwendung von Natriumustauscherharzen)
    • Hypomagnesiämie
    • Hypokalzämie
    • Hyperkalzämie (bei Anwendung von Calciumaustauscherharzen)
      • bei Dialysepatienten, die Calciumaustauscher erhalten, sowie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beobachtet worden
      • obgleich viele Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz niedrige Serum-Calcium- und hohe Serum- Phosphatspiegel haben, wird bei einigen Patienten ein plötzlicher Anstieg des Serum- Calciums nach der Behandlung beobachtet
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Ischämien und ischämische Kolitis
    • Ulzerationen und Nekrosen des Gastrointestinaltrakts, die zur Perforation führen können
      • Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet, die mehrheitlich mit einer gleichzeitigen Anwendung von Sorbitol assoziiert waren
    • Magen-Darm-Unverträglichkeit
    • Appetitlosigkeit
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhö
    • Obstipation
      • besonders bei Kindern Fälle von massiver Obstipation nach rektaler Verabreichung und Fälle von Magen-Darm-Konkrementen nach oraler Verabreichung beobachtet
    • gastrointestinale Stenosen und Obstruktionen
      • möglicherweise lag diesen Fällen eine gleichzeitig bestehende Erkrankung oder eine ungenügende Verdünnung der Suspension zugrunde
    • Hämatochezien (Blutstühle)
      • bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht unter der Anwendung von Kationenaustauscherharzeinläufen beobachtet
      • Zusammenhang mit gleichzeitig verabreichtem Sorbitol als ursächlichem Faktor kann nicht ausgeschlossen werden

• Anwendung als Suspension oral oder rektal als Einlauf
• Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Fachinformation
• dem Austauscherharz sowohl bei der oralen als auch bei der rektalen Anwendung kein Sorbitol beifügen und nicht gleichzeitig mit Sorbitol anwenden
• orale Anwendung
  • Pulver in 100 ml Wasser aufrühren und sofort trinken
  • nicht mit Fruchtsäften mischen, da diese kaliumhaltig sein können
  • Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung des Arzneimittels
    • bei Einnahme ist darauf zu achten, dass Partikel des Harzes nicht aspiriert werden
    • Einnahme soll in möglichst sitzender Haltung erfolgen
• rektale Anwendung
  • für Patienten mit Erbrechen oder Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Pulver wird in ca. 200 ml körperwarmem Wasser oder in 10%iger wässriger Glucoselösung als Retentionseinlauf verabreichen
  • Einlauf möglichst lange halten
    • optimale Verweildauer: mind. 9 Stunden
    • ist dies nicht möglich, Einlauf mit der gleichen Menge Substanz häufiger wiederholen
  • Entfernen des CPS-Pulvers
    • anschließende Darmspülung mit ca. 2 l körperwarmem Leitungswasser vornehmen
• wegen der besseren Wirksamkeit ist die orale Anwendung der rektalen vorzuziehen
• Vorteil der rektalen Anwendung: schnellerer Wirkungseintritt (zu Beginn der Behandlung kann es sich empfehlen, beide Anwendungsarten zu nutzen)
• Kinder
  • Neugeborene
    • nicht oral verabreichen
  • Neugeborene und Kinder
    • rektale Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
    • zur rektalen Anwendung Suspension in 10 %iger wässriger Glucoselösung
    • Entfernung des Harzes: Darmspülungen mit warmem Leitungswasser vornehmen (wie bei Erwachsenen)

• darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass die Behandlung auf Grund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist; dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Stillenden vorliegend
• nicht bekannt ob Polystyrolsulfonat und Metabolite in die Muttermilch übergehen
• Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden

• darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass die Behandlung auf Grund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist
• Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
• das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

• Sorbitol
  • unter der Behandlung, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig Sorbitol anwenden, gastrointestinale Stenosen und intestinale Ischämien berichtet worden, mitunter verbunden mit Nekrosen und Perforationen als Komplikationen
    • Fälle mit fatalem Ausgang berichtet
  • Polystyrolsulfonat sollte daher nicht gleichzeitig mit Sorbitol angewendet werden
• zeitliche Verzögerung
  • Wirkung von Kationenaustauscherharzen wie Polystyrolsulfonat setzt mit zeitlicher Verzögerung ein
  • bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Hyperkaliämie stehen daher sofort wirksame therapeutische Maßnahmen wie Glucose/Insulin-, Calciumgluconat- oder NaHCO₃-Infusionen im Vordergrund
• vor der Anwendung
  • sind der Elektrolythaushalt und der SäureSäure-Basen-Haushalt, der Herzrhythmus und die Nierenfunktion zu kontrollieren
• bei der Therapie müssen zur Vermeidung einer Hypokaliämie tägliche Kontrollen der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel vorgenommen werden
  • sobald der Kaliumspiegel 5 mmol/l erreicht hat, muss das Präparat abgesetzt werden
• Herzglykoside
  • Vorsicht bei digitalisierten Patienten: der gesenkte Kaliumspiegel verstärkt die Wirkung und v.a. die Nebenwirkungen der Herzglykoside
• Vorsicht bei gleichzeitiger Gabe von Schleifendiuretika
• Calcium
  • zur Vermeidung einer Hypokalzämie sind über mehrere Tage Messungen der Calciumspiegel erforderlich
    • ggf. Calciumausgleich notwendig
  • bei Anwendung eines Calciumaustauscherharzes: zur Vermeidung einer Hyperkalzämie müssen wöchentliche Kontrollen der Serum-Calciumspiegel vorgenommen werden
• Flüssigkeitsbilanz
  • wenn mit Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe gerechnet werden muss, sorgfältige Überprüfung der Flüssigkeitsbilanz mit Drosselung der Flüssigkeitszufuhr angezeigt
• Herzinsuffizienz
  • Vorsicht bei drohender oder bestehender akuter Herzinsuffizienz: in derartigen Fällen ist die Flüssigkeitsaufnahme insgesamt einzuschränken
• Nierenversagen
  • Vorsicht bei chronischem und akutem Nierenversagen: Gefahr der Ödembildung, von Hypertonie und Herzinsuffizienz durch Rückhaltung des beim Austauschvorgang frei gewordenen und aufgenommenen Natriums
  • tägliche Kontrolle des Natriumspiegels angezeigt
• Blutdruck
  • bei stark erhöhtem Blutdruck sollte Polystyrolsulfonat wegen der erhöhten Natriumaufnahme mit entsprechender Vorsicht und unter begleitender Kontrolle gegeben werden
• Hypomagnesiämie, Hypokalzämie
  • da das Austauscherharz keine absolute Selektivität für Kalium aufweist, besteht Möglichkeit einer Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie
  • Elektrolytspiegel sollten kontrolliert werden
• Obstipation
  • beim Auftreten von klinisch bedeutsamer Obstipation sollte die Behandlung mit bis zur Normalisierung der Verdauung unterbrochen werden
  • Magnesiumhaltige Abführmittel vermeiden
  • bei Neigung zu chronischer Obstipation igleichzeitige Einnahme eines Laxans empfehlenswert
• Bindung anderer oral angewendeter Arzneimittel
  • Polystyrolsulfonat kann an andere oral angewendete Arzneimittel binden, wodurch deren gastrointestinale Resorption und Wirksamkeit vermindert werden kann
    • gleichzeitige Anwendung mit anderen oralen Arzneimitteln vermeiden
  • Applikation von Polystyrolsulfonat hat mit mind. 3 Stunden Abstand vor oder nach anderen oralen Arzneimitteln zu erfolgen
    • bei Patienten mit Gastroparese sollte ein zeitlicher Abstand von 6 Stunden in Betracht gezogen werden
• Kinder
  • bei Neugeborenen und Kindern sollte die rektale Verabreichung nur mit besonderer Vorsicht erfolgen, da eine Überdosierung oder unzureichende Verdünnung zu einer Ablagerung des Harzes im Darm führen könnte
  • bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht sollte auf Grund des Risikos von Blutungen des Verdauungstraktes und Nekrosen des Kolons die rektale Verabreichung nur mit besonderer Vorsicht erfolgen
• Natriumbelastung durch das Präparat beachten