CYKLOKAPRON Filmtabletten

• Hypermenorrhoe (zu starke Monatsblutung)
• Behandlung und Prophylaxe von Blutungen aufgrund einer lokalen Hyperfibrinolyse bei
  • behandlungsbedürftigem, rezidivierendem Nasenbluten, das durch andere therapeutische Massnahmen nicht ausreichend zu behandeln ist, z.B. bei Morbus Rendu-Osler-Weber (erbliche Teleangiektasien)
  • zur Verhinderung von Rezidivblutungen nach traumatischem Hyphaema (Nachblutung in die vordere Augenkammer nach stumpfem Augentrauma)
• Prophylaxe und Behandlung von Blutungen nach operativen Eingriffen aufgrund lokaler und generalisierter Hyperfibrinolyse, die durch andere therapeutische Massnahmen nicht ausreichend zu behandeln sind, (z.B. nach Prostatektomie, nach Konisation der Zervix u.a.m.)
• Vorbeugung des Auftretens von Ödemen bei hereditärem Angioödem (Schwellungsneigung im Unterhautgewebe an verschiedenen Körperstellen sowie Schleimhäuten, einschließlich Kehlkopf und Rachen)
• Weiterbehandlung mit Tranexamsäure nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt bei folgenden Krankheitsbildern empfohlen
  • Prophylaxe und Weiterbehandlung von Blutungen aufgrund lokaler und generalisierter Hyperfibrinolyse, die durch andere therapeutische Massnahmen nicht ausreichend zu behandeln sind (z.B. in Verbindung mit Gabe von Desmopressin (DDAVP) aus hämostaseologischer Indikation beim von Willebrand-Jürgens-Syndrom oder Hämophilie A, Prostatakarzinomen mit paraneoplastisch induzierter Hyperfibrinolyse, Promyelozytenleukämien), nach intravenöser Vorbehandlung
  • perorale Weiterbehandlung und Prophylaxe bei hyperfibrinolytisch bedingten Blutungen bei schwerstkranken Patienten (z.B. Hämoptoe (Lungenblutung) bei zystischer Fibrose, Lungenkrebserkrankungen; gastrointestinale Blutungen bei Patienten mit Leberzirrhose bzw. im Endstadium einer renalen Erkrankung; Hämothorax bei malignem Mesotheliom u.ä.)
• Hinweis
  • genannte Indikationen strikt einhalten

• allgemein
  • Dosierung und Dauer der Behandlung sind abhängig von Art und Schwere der Erkrankung und entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalls individuell vorzunehmen
  • längerfristige Anwendung nur unter Kontrolle oder nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt
  • i. A. werden Dosen von 3 - 4 g Tranexamsäure / Tag (6 - 8 Filmtabletten) empfohlen
    • höhere Dosen als 6 g / Tag erhöhen die antifibrinolytische Wirkung nicht
• Hypermenorrhoe
  • 2 Filmtabletten (entsprechend 1 g Tranexamsäure) 3mal / Tag
  • Dosiserhöhung, optional, bei sehr starken Menstruationsblutungen
  • max. Tagesdosis: 8 Filmtabletten (entsprechend 4 g Tranexamsäure)
  • Behandlungsdauer: solange erforderlich, jedoch max. 4 Tage
  • Behandlungsbeginn erst nach Einsetzen der Regelblutung
• Nasenbluten bei Morbus Osler
  • Verhinderung oder Abschwächung von Nasenbluten im Rahmen eines Morbus Osler
  • 1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 500 mg - 1 g Tranexamsäure) 3mal / Tag, zusätzlich zu anderen, z.B. lokalen Maßnahmen, wenn diese nicht ausreichend wirksam sind
  • Behandlungsdauer: 10 Tage bis zu 3 Monate
• Verhinderung einer Rezidivblutung bei traumatischem Hyphaema
  • 2 Filmtabletten (entsprechend 1 g Tranexamsäure) 3mal / Tag
  • Kinder
    • 25 mg Tranexamsäure / kg KG 3mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 1 Woche
• nach Prostatektomie
  • zur Reduktion von Folgeblutungen nach Prostatektomie und Blutungsprophylaxe
  • nach anfänglicher intravenöser Behandlung: 1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 500 mg - 1 g Tranexamsäure) 3mal / Tag
  • Behandlungsdauer: bis zu 7 Tage
  • ggf. in höherer Dosierung mit bis 2 g Tranexamsäure 3mal / Tag (12 Filmtabletten) in den ersten beiden Tagen
• Blutungen nach Konisation der Zervix
  • 2 - 3 Filmtabletten (entsprechend 1 - 1,5 g Tranexamsäure) 3mal / Tag
  • Behandlungsdauer: 12 - 14 Tage
• Blutungen bei Prostatakrebs mit paraneoplastisch induzierter Hyperfibrinolyse, Promyelozytenleukämien, sowie anderen schwerwiegenden Erkrankungen
  • nach intravenöser Anfangsbehandlung orale Weiterbehandlung von Blutungen im Intestinaltrakt, Lungenblutung oder Hämaturie
    • 2 Filmtabletten (entsprechend 1 g Tranexamsäure) 3 - 4mal / Tag (entsprechend 6 - 8 Filmtabletten; ca. 50 mg Tranexamsäure / kg KG)
    • Behandlungsdauer: über notwendigen Therapiezeitraum
  • hyperfibrinolytisch bedingte Blutungen im Gefolge anderer maligner Erkrankungen, wie z. B. bei malignem Mesotheliom (mit Folgeerkrankung wie Hämothorax), Lungenkrebs und zystischer Fibrose, Hämoptoe (Bluthusten), gastrointestinalen Blutungen bei Leberzirrhose oder renaler Insuffizienz
    • 2 Filmtabletten (entsprechend 1 g Tranexamsäure) 3 - 4mal / Tag (entsprechend 6 - 8 Filmtabletten; ca. 50 mg Tranexamsäure / kg KG)
    • Behandlungsdauer: über notwendigen Therapiezeitraum
  • zystische Fibrose: 1 - 2 Tabletten (entsprechend 500 mg - 1 g Tranexamsäure) 3mal / Tag
• Blutungen bei Patienten mit Willebrand- Jürgens-Syndrom oder Hämophilie A
  • sollten bei diesen Erkrankungen Blutungen auftreten, kann zusätzlich zu den in der Fachinformation genannten Therapien (DDAVP, Plasmakonzentrate) Tranexamsäure in einer Dosierung von 10 - 15 mg / kg KG alle 8 - 12 Stunden in oraler Form gegeben werden, wenn die i.v. Applikation von Tranexamsäure nicht angezeigt ist
  • bei Menorrhagie bei Willebrand-Jürgens-Erkrankung
    • Therapieversuch mit 2 Filmtabletten (entsprechend 1 g Tranexamsäure) 3 - 4mal / Tag
    • Behandlungsdauer: Dauer der Blutung
• Hereditäres Angioödem
  • Hinweis
    • es handelt sich nicht um eine Akutbehandlung für Situationen, in denen die Gefahr eines Angioödems besteht
    • Anwendung zur Kurzzeitprophylaxe bei Gefahr einer Auslösung (Triggerung) von Anfällen ist aber möglich
  • bei Einsetzen von Anfällen: 3 Filmtabletten (entsprechend 1,5 g Tranexamsäure) bis zu 3mal / Tag
  • Langzeitbehandlung
    • bis 50 mg Tranexamsäure / kg KG / Tag
    • Kinder
      • i.d.R. 2 - 4 Filmtabletten (entsprechend 1 - 2 g Tranexamsäure) / Tag

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosierung von Tranexamsäure wegen der Kumulationsgefahr dem Serumkreatininspiegel entsprechend reduzieren
  • Serum-Kreatinin 120 - 249 µmol/l bzw. 1,35 - 2,82 mg/100 ml: 15 mg Tranexamsäure / kg KG alle 12 Stunden
  • schwere Niereninsuffizienz/Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr)
    • Anwendung kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche
  • alle Indikationen: 25 mg/kg pro Dosis
  • zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit jedoch nur begrenzt Daten verfügbar
  • Kinder und Jugendliche < 15 Jahren mit Hypermenorrhoe
    • keine klin. Erfahrungen

• Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
• Akute Thrombosen oder thromboembolische Erkrankungen, wie z.B.
  • tiefe Beinvenenthrombose
  • Lungenembolie
  • Hirnvenenthrombose
• Zustand nach einer venösen oder arteriellen Thrombose in der Anamnese
• Hyperfibrinolytische Zustände im Rahmen einer Verbrauchskoagulopathie
• Schwere Niereninsuffizienz/Nierenfunktionsstörung (Kumulationsgefahr)
• Krampfanfälle in der Anamnese
• Störungen des Farbensinns
• Massive Blutungen aus dem oberen Harntrakt (speziell bei Hämophilie)
• Schwangerschaft
  • ausgenommen in der Spätschwangerschaft bei vitaler Indikation

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
    • Entwicklung einer pathologischen Blutungszeit
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Störungen des Farbensehens
    • retinaler Arterienverschluss
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Bewusstlosigkeit (im Allgemeinen nach einer zu schnellen i.v.-Injektion, in Ausnahmefällen auch nach oraler Gabe)
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • thrombotische/thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolie oder zerebrovaskulärer Insult
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • arterielle oder venöse Thrombosen, die überall im Körper auftreten können
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Durchfall
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Allergische Hautreaktionen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Allergische Dermatitis

• Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser)
• für Patienten denen die orale Anwendung des Arzneimittels nicht möglich ist
  • andere Darreichungsform wählen
• genannte Art der Anwendung strikt einhalten

• Behandlung stillender Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung (insbesondere bei einer Langzeitanwendung)
• Tranexamsäure geht in die Muttermilch über
  • bei Patientinnen, die über 2 Tage mit Tranexamsäure behandelt wurden, lag die Konzentration in der Muttermilch bei 1% der maximalen Serumspiegel
  • antifibrinolytische Wirkung auf den Säugling ist unwahrscheinlich
• beim Erwachsenen ca. 30 - 50% einer oralen Dosis absorbiert, jedoch keine Daten für Säuglinge

• kontraindiziert in der Frühschwangerschaft
• darf in der Spätschwangerschaft nur bei vitaler Indikation angewendet werden
• nur begrenzte klinische Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren
• Tranexamsäure passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut vergleichbare Konzentrationen wie im mütterlichen Blut
• tierexperimentelle Studien
  • Tranexamsäure nur unzureichend auf alle Aspekte der Reproduktionstoxikologie untersucht
  • keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung
• Fertilität
  • keine klinischen Daten zum Einfluss von Tranexamsäure auf die Fruchtbarkeit vorliegend

• Allgemein
  • Indikationen und Art der Anwendung sollten strikt eingehalten werden
• Krampfanfälle
  • Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tranexamsäuretherapie beobachtet
  • in der Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG) die meisten dieser Fälle nach einer intravenösen Injektion von Tranexamsäure (TXA) in hohen Dosen
  • bei der Anwendung der empfohlenen niedrigeren Dosen von TXA traten postoperative Krampfanfälle genauso häufig wie bei unbehandelten Patienten auf
• Renale Hämaturie (v.a. bei Hämophilie)
  • Risiko einer mechanischen Anurie aufgrund einer Verlegung der Harnleiter durch ein Blutgerinnsel
  • Vor der Anwendung von Tranexamsäure
    • Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersuchen
• Patienten, bei denen in der Familienanamnese für thromboembolische Erkrankungen eine auffällige Häufung besteht (thrombophile Risikopatienten)
  • Anwendung von TXA nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter sorgfältiger medizinischer Überwachung
• längerfristige Anwendung
  • sollte nur unter Kontrolle oder nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt erfolgen
• Patienten mit hereditärem Angioödem
  • Anwendung nur durch einen in der Behandlung dieses Krankheitsbildes erfahrenen Arzt
  • bei Langzeitbehandlung dieser Patienten
    • regelmäßige Augenuntersuchungen (Sehschärfe, Spaltlampe, Augeninnendruck, Gesichtsfeld etc.) sowie Leberfunktionstests durchführen
• Sehstörungen
  • bei Langzeitbehandlung auf Störungen des Farbensinns achten, ggf. Behandlung abbrechen
  • regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Visus, Farbensinn, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) bei kontinuierlicher Langzeitanwendung
  • bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut muss Notwendigkeit einer Langzeitanwendung in jedem Einzelfall konsilliarisch entschieden werden
• Fibrinolytischer Zustand aufgrund disseminierterdisseminierter intravasaler Gerinnung
  • Anwendung von Tranexamsäure nicht empfohlen
• Patienten mit unregelmäßigen Regelblutungen
  • Tranexamsäure sollte erst nach Abklärung der Blutungsursache angewendet werden
  • wenn die Stärke der Regelblutung durch die Behandlung mit Tranexamsäure nicht abnimmt, sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden
• Orale Kontrazeptiva
  • aufgrund des erhöhten Thromboserisikos TXA mit Vorsicht anwenden
• Nierenfunktionsstörungen
  • Dosierung von TXA wegen der Kumulationsgefahr dem Serumkreatininspiegel entsprechend reduzieren
• Kinder und Jugendliche (< 15 Jahre)
  • klinische Erfahrungen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 15 Jahren mit Hypermenorrhoe liegen nicht vor