Cyproteron TAD 50mg Tabletten

Anwendung bei Männern

• Palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Prostatakarzinoms,
  • wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative Eingriff als unzureichend erwiesen haben, kontraindiziert sind oder der oralen Therapie der Vorzug gegeben wird
  • initial zur Abmilderung von unerwünschten Folgeerscheinungen, die zu Beginn der Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosterons hervorgerufen werden können
  • zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten, die mit LHRH-Analoga behandelt werden oder nach Hodenentfernung
• Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen

Anwendung bei Frauen

• schwere Androgenisierungserscheinungen, wie beispielsweise:
  • schwerer idiopathischer Hirsutismus, wenn andere Behandlungen nicht wirksam waren
  • schwere androgenbedingte Alopezie, oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von Akne und/oder Seborrhoe
• Hinweis:
  • vor Behandlung Schwangerschaft ausschließen
  • bei fertilen Frauen Kombination mit geeignetem Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen Kombination, um Zyklusstörungen zu vermeiden

• Anwendung beim Mann
  • Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen
    • initial: 1 Tablette (50 mg Cyproteronacetat) 2mal / Tag
    • Dosiserhöhung, sofern sich nach 4 Wochen keine Besserung abzeichnet
      • 2 Tabletten (100 mg CPA) 2mal / Tag oder vorübergehend bis zu 3mal / Tag
    • nach Erreichen eines befriedigenden Behandlungsergebnisses möglichst mit geringstmöglicher Dosis auskommen, z.B. 1/2 Tablette (25 mg CPA) 2mal / Tag
    • bei Einstellung auf die Erhaltungsdosis oder beim Absetzten, stufenweise Dosisverminderung der Tagesdosis um 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg CPA) in Abständen von jeweils einigen Wochen
    • Behandlungsdauer
      • längerfristige Anwendung, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Maßnahmen
      • individuell festlegen
      • therapeutische Wirkung kann manchmal nach wenigen Wochen oder einigen Monaten einsetzen
  • Antiandrogen-Behandlung des Prostatakarzinoms
    • Palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms ohne Hodenentfernung oder Behandlung mit LHRH-Agonisten
      • 2 Tabletten (100 mg CPA) 2 - 3mal / Tag
      • bei Besserung oder Remission weder Therapie absetzen noch Dosis reduzieren
    • Initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosteron hervorgerufen werden können
      • 2 Tabletten (100 mg Cyproteronacetat) 2mal / Tag, 5 - 7 Tage lang
      • danach: 2 Tabletten (100 mg Cyproteronacetat) 2mal / Tag, 3 - 4 Wochen lang zusammen mit einem LHRH-Agonisten in der zugelassenen vorgesehenen Dosierung
        • Angaben der Gebrauchsinformation des LHRH-Agonisten beachten
    • zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten
      • 1 - 3 Tabletten (50 - 150 mg CPA) / Tag
      • Dosissteigerung, bei Bedarf, bis zu 2 Tabletten (100 mg CPA) 3mal / Tag
• Anwendung bei Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigem Menstruationszyklus
    • Behandlungsbeginn: 1. Zyklustag (1. Einnahmetag = 1. Zyklustag)
    • 1. - 10. Zyklustag: 1 Tabletten (50 mg CPA) 2mal / Tag, möglichst zu einer bestimmten Zeit
    • 1. - 21. Zyklustag: zusammen mit täglicher Anwendung eines geeigneten Estrogens oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination (Zyklus-Stabilisierung und Empfängnisschutz)
    • anschließendes behandlungsfreies Intervall: 7 Tag (Einsetzen der Entzugsblutung)
    • Beginn der nächsten kombinierten Behandlung 4 Wochen nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält
    • sollte es zu keiner Blutung gekommen sein, muss vor der Weiterbehandlung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
    • Dosisreduktion, nach klinischer Besserung
      • auf 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg CPA) / Tag vom 1. - 10. Zyklustag oder
      • Umstellung auf niedriger dosiertes CPA-Präparat (10 mg Cyproteronacetat) oder
      • alleinige Anwendung antiandrogenwirksamer Gestagen-Estrogen-Kombination
    • mit einem Konzeptionsschutz ist nur dann zu rechnen, wenn von einem 24-stündigen Anwendungsrhythmus nicht abgewichen wird
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit unregelmäßigem Menstruationszyklus oder mit Amenorrhoe
    • nach Ausschluss einer Schwangerschaft, kann sofort mit der Einnahme begonnen werden
    • bis zum 14. Tag der täglichen Einnahme eines Kontrazeptivums muss zusätzlich eine mechanischer Kontrazeption erfolgen (kein sicherer Schutz einer Schwangerschaft davor)
    • 1. Behandlungstag wird als 1. Zyklustag betrachtet
    • weitere Einnahme wie bei Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus s.o.
  • Verhalten bei vergessener Tabletteneinnahme
    • bei Verdacht auf Schwangerschaft oder längerer Einnahmepause, Beginn der Behandlung erst nach einem Schwangerschaftsausschluss
    • bei gemeinsamer Einnahme von oralem Kontrazeptivum und CPA
      • Tabletteneinnahme zu festgesetztem Zeitpunkt
    • bei vergessener Einnahme von CPA und (oder) verwendetem Estrogen bzw. verwendeter Gestagen-Estrogen-Kombination zur gewohnten Zeit, diese innerhalb von 12 Stunden nachholen
    • bei Zeitabstand > 36 Stunden zur letzten Einnahme: kontrazeptive Wirkung in Frage gestellt
    • Verminderung der Wirksamkeit und Zwischenblutungen bei vergessener Einnahme möglich
    • vergessene CPA-Tablette(n) nicht mehr einnehmen
    • Einnahme zusammen mit verwendetem Estrogen bzw. verwendeter Gestagen-Estrogen-Kombination termingerecht fortsetzten (Vermeidung vorzeitiger Entzugsblutung)
    • im Anschluss an übliche 7tägige Einnahmepause wieder nach Vorschrift mit Kombinationsbehandlung beginnen
    • sollte es zu keiner Blutung gekommen sein, muss vor der Weiterbehandlung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
  • Frauen nach Hysterektomie oder postmenopausale Frauen
    • 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg Cyproteronacetat) / Tag, abhängig von Schweregrad der Beschwerden
    • Applikationsdauer: 21 Tage, behandlungsfreies Intervall zwischen Applikationen: 7 Tage

Dosisanpassung:

• Kinder und Jugendliche
  • vor dem Abschluss der Pubertät
    • Anwendung kontraindiziert
  • männlich
    • Anwendung nicht empfohlen, keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorhanden
  • weiblich
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
• ältere Patienten
  • keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt
• Patienten mit Lebererkrankungen
  • Anwendung kontraindiziert, solang sich Laborwerte nicht normalisieren
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt

bei der Indikation „Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen" bei Männern gelten folgende Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
• Leberkrankheiten
• Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom
• vorausgegangene oder bestehende Lebertumore
• bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen
• bestehende Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte
• schwere chronische Depressionen
• vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse
• schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
• Sichelzellenanämie
• Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder

bei der Indikation „palliative Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms" bei Männern gelten folgende Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
• Leberkrankheiten
• Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom
• vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (nur, wenn sie nicht durch Metastasen des Prostatakarzinoms bedingt sind)
• bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)
• bestehende Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte
• schwere chronische Depressionen
• bestehende thromboembolische Ereignisse
• Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder

bei der Indikation „schwere bis sehr schwere Androgenisierungserscheinungen" bei Frauen gelten folgende Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
• Leberkrankheiten
• Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom
• vorausgegangene oder bestehende Lebertumore
• bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen
• bestehende Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte
• schwere chronische Depressionen
• vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse
• schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
• Sichelzellenanämie
• diagnostisch ungeklärte vaginale Blutungen
• idiopathischer Schwangerschaftsikterus oder schwerer Schwangerschaftspruritus bzw. Herpes gestationis in der Anamnese
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder

• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Meningeom
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • gutartige und bösartige Lebertumore (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gutartige und bösartige Lebertumore (Frauen)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anämie (Männer)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Frauen)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutzuckeranstiege bei Diabetikern
    • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme (Frauen)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (vorwiegend von Frauen berichtet)
    • Schwindel (vorwiegend von Frauen berichtet)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • depressive Verstimmung (Männer)
    • vorübergehende Unruhe (Männer)
    • Antriebsminderung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • depressive Verstimmung (Frauen)
    • vorübergehende Unruhe (Frauen)
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • thromboembolische Ereignisse
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gefühl der Kurzatmigkeit (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gefühl der Kurzatmigkeit (Frauen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magenbeschwerden (vorwiegend von Frauen berichtet)
    • Übelkeit (vorwiegend von Frauen berichtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • intraabdominale Blutungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • hepatotoxische Reaktionen wie Gelbsucht, Hepatitis, Leberversagen (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hepatotoxische Reaktionen wie Gelbsucht, Hepatitis, Leberversagen (Frauen)
    • abnormale Leberfunktion (Frauen)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • trockene Haut
    • Hautausschlag (Frauen)
    • Hautreaktionen (Frauen)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Osteoporose (Männer)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • bei Männern
      • verminderte Libido
      • erektile Dysfunktion
      • revesible Hemmung der Spermatogenese
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gynäkomastie (Männer)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Berührungsempfindlichkeit der Mamillen (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verminderte Libido (Frauen)
    • gesteigerte Libido (Frauen)
    • Ovulationshemmung (Frauen)
    • Schmerzen und Spannungsgefühl in der Brust (Frauen)
    • Vergrößerung der Brüste insbes. zu Beginn der Behandlung (Frauen)
    • Schmierblutung (Frauen)
    • irreguläre gynäkologische Blutungen (Frauen)
    • Amenorrhö (Frauen)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit (Männer)
    • Hitzewallungen (Männer)
    • Schweißausbrüche (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Müdigkeit (Frauen)
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Prolaktinspiegel leicht erhöht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Cortisolspiegel erniedrigt

• Einnahme mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten

• kontraindiziert in der Stillzeit
• Cyproteronacetat geht in die Muttermilch über
  • etwa 0,2 % der maternalen Dosis können auf den gestillten Säugling übertragen werden

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• bezogen auf 100.000 Frauenjahre Cyproteron-Exposition wurden 0,2 Fälle berichtet, in denen männliche Feten intrauterin gegenüber Cyproteron exponiert waren
  • in der Mehrzahl dieser Fälle hatten die betroffenen Frauen 2 mg Cyproteron / Tag während des 1. Trimenons der Schwangerschaft eingenommen
  • in Einzelfällen kam es zu Einnahmen von 100 mg Cyproteron / Tag bis ins 2. Trimenon bzw. von 2 mg Cyproteron / Tag bis ins 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • in keinem dieser Fälle wiesen männliche Neugeborene Feminisierungserscheinungen auf
    • dennoch kontraindiziert in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • Gabe von Cyproteronacetat verursachte während der hormonsensiblen Differenzierungsphase der Genitalorgane in hohen Dosierungen Feminisierungserscheinungen bei männlichen Feten
  • Untersuchungen zur Embryotoxizität ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung

• Leber
  • lebertoxische Reaktionen
    • über direkte lebertoxische Reaktionen wie Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen bei Patienten berichtet, die mit Cyproteron behandelt wurden
    • bei Dosierungen >= 100 mg auch Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
    • in den meisten berichteten Fällen mit tödlichem Ausgang handelte es sich um Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom
    • Toxizität ist dosisabhängig und entwickelt sich in der Regel mehrere Monate nach Behandlungsbeginn
  • Untersuchungen
    • vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die eine Lebertoxizität vermuten lassen, sollte die Leberfunktion überprüft werden
    • bestätigt sich der Verdacht auf Lebertoxizität, sollte Cyproteron abgesetzt werden (Männer und Frauen), es sei denn, die Lebertoxizität ist durch eine andere Ursache, z.B. Metastasen, erklärbar (Männer)
      • in diesem Fall sollte die Behandlung mit Cyproteron nur fortgesetzt werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko aufwiegt
  • Lebertumore
    • infolge der Anwendung von Cyproteron wurden gutartige und bösartige Lebertumore beobachtet (bei Männern in sehr seltenen Fällen), die zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können
    • wenn schwere Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden
      • Therapie sollte, wenn nötig, abgebrochen werden
• thromboembolische Ereignisse
  • Auftreten von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten unter Cyproteron berichtet
  • erhöhtes Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse bei Patienten mit
    • vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt)
    • zerebrovaskulären Ereignissen in der Anamnese
    • mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
• Atmung
  • Gefühl der Kurzatmigkeit unter hochdosierter Cyproteron-Therapie möglich (bei Männern häufig)
    • differentialdiagnostisch muss in solchen Fällen an den für Progesteron und synthetische Gestagene bekannten stimulierenden Effekt auf die Atmung gedacht werden, der mit Hypokapnie und kompensierter respiratorischer Alkalose einhergeht und nicht als behandlungsbedürftig gilt
• Nebennierenrinde
  • unter der Behandlung sollte die adrenokortikale Funktion regelmäßig überprüft werden, da präklinische Ergebnisse auf eine Dämpfung infolge der kortikoidähnlichen Wirkung von Cyproteron hinweisen
• Meningeom
  • in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteron über das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) hauptsächlich bei Dosen von 25 mg pro Tag und darüber berichtet
    • Risiko eines Meningeoms steigt mit zunehmenden kumulativen Dosen von Cyproteron
    • hohe kumulative Dosen können durch langfristige Anwendung (mehrere Jahre) oder bei kürzerer Dauer durch hohe Tagesdosen erreicht werden
  • Patienten sollten gemäß klinischer Praxis auf Meningeome überwacht werden
    • wenn bei einem mit Cyproteron-behandelten Patienten ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit Cyproteron und anderen cyproteronhaltigen Arzneimitteln dauerhaft beendet werden
  • einige Belege deuten darauf hin, dass das Risiko für ein Meningeom nach Beendigung der Behandlung mit Cyproteron sinken könnte
• Kohlenhydratstoffwechsel
  • bei Diabetikern unter Cyproteron Blutzuckeranstiege beobachtet
    • daher ratsam, bei Patienten mit Diabetes mellitus den Kohlenhydratstoffwechsel besonders sorgfältig zu überwachen, da sich während der Behandlung die erforderliche Dosis für orale Antidiabetika oder Insulin verändern kann
• weitere Warnhinweise für Männer
  • Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom
    • bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom ist unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko über die Anwendung im Einzelfall zu entscheiden, wenn vorausgegangene thromboembolische Prozesse, schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen oder eine Sichelzellenanämie vorliegen
  • Erythropoese
    • unter der Behandlung traten Fälle von Anämie auf
    • deshalb sollte bei Männern das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden
  • Fortpflanzungsorgane und Veränderungen der Brust
    • aufgrund des antiandrogenen und des antigonadotropen Effektes von Cyproteron wird im Verlaufe einer mehrwöchigen Behandlung sehr häufig die Spermatogenese gehemmt
      • ebenso ist die Ejakulatmenge reduziert
    • die sich während der Therapie langsam entwickelnde Einschränkung der Spermatogenese, die im Allgemeinen mit Infertilität einhergeht, ist nach Absetzen reversibel
      • innerhalb weniger Monate, manchmal bis zu 20 Monaten, nach Beendigung der Therapie wird sich die Spermatogenese allmählich wieder von selbst normalisieren, so dass sich ein Zustand wie vor der Cyproteron-Anwendung wieder einstellt
      • auch der Effekt auf das Ejakulat ist vollständig reversibel
    • sehr häufig treten Beeinträchtigungen der Libido auf, sowie Impotenz
    • bei Männern im zeugungsfähigen Alter, für die die Fertilität nach Abschluss der Medikation von Bedeutung sein könnte, empfiehlt es sich, vorsorglich vor Behandlungsbeginn mind. ein Kontrollspermatogramm anzufertigen
      • damit lässt sich eventuellen ungerechtfertigten Behauptungen über eine spätere Infertilität infolge der Antiandrogentherapie am ehesten begegnen
    • bei behandelten Männern tritt häufig eine Gynäkomastie auf, die sich im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung oder einer Dosisreduktion zurückbildet
  • Behandlung von Hypersexualität und Sexualdeviationen
    • behandlungsbedürftig sind sexuelle Verhaltensabweichungen, wenn ein Leidensdruck besteht
      • Voraussetzung für eine Therapie ist der Behandlungswunsch des Patienten
    • da sexuelle und androgene Aktivitäten nicht notwendigerweise einander entsprechen, ist eine Unterdrückung der androgenen Aktivität nicht immer mit einer Unterdrückung des Sexualtriebes verbunden
    • grundsätzlich werden psychiatrische, psychotherapeutische und soziotherapeutische Maßnahmen notwendig sein
      • wenn diese Maßnahmen ergriffen werden, kann die Unterdrückung der Sexualität durch die Behandlung mit Cyproteron hilfreich sein
    • Therapieresistenz
      • Patienten mit organischen Hirnschäden oder Geisteskrankheit, die unter sexuellen Verhaltensabweichungen leiden, sind im Allgemeinen therapieresistent
    • im Falle von möglichen Fertilitätsstörungen ist es ratsam, vor Behandlungsbeginn ein Spermiogramm anzufertigen
    • bei der Anwendung von Cyproteron zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen ist bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol wegen seiner enthemmenden Wirkung eine Verminderung des triebdämpfenden Effekts möglich
• weitere Warnhinweise für Frauen
  • Beeinträchtigungen
    • zu Behandlungsbeginn treten häufig Schmerzen, Spannungsgefühle oder eine Vergrößerung der Brüste auf
    • Libidoverlust kann gelegentlich bemerkt werden
    • irreguläre gynäkologische Blutungen und Amenorrhö treten sehr häufig auf
  • Leber
    • hepatotoxische Reaktionen (Hepatitis, Leberversagen) sind sehr selten
      • der hepatotoxische Mechanismus von Cyproteron ist wenig bekannt
      • möglicherweise handelt es sich dabei um eine direkte hepatotoxische Wirkung des Arzneimittels, wahrscheinlicher ist aber eine Überempfindlichkeitsreaktion, durch einen Metaboliten von Cyproteron verursacht
    • die derzeit verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten, die wegen bösartiger Erkrankungen über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt werden, die unerwünschten Wirkungen von Cyproteron häufiger auftreten
      • daher ist bei diesen Patienten die Überwachung der Leberfunktion unerlässlich
      • bei pathologischen Leberfunktionswerten Behandlung mit Cyproteron abbrechen
  • gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung
    • vor Beginn der Therapie muss nach der differentialdiagnostischen Abklärung der Androgenisierungserscheinungen sowie zur Erkennung von Risikozuständen eine gründliche allgeimeine (u. a. Untersuchung des Harns auf Zucker) und gynäkologische Untersuchung (einschließlich einer Brustuntersuchung und eines zytologischen Zervixabstrichs) durchgeführt werden
      • in der Geschlechtsreife ist eine Schwangerschaft auszuschließen, da die Gefahr der Feminisierung männlicher Feten besteht
  • Infertilität
    • Kombinationsbehandlung führt infolge des ovulationshemmenden Effekts zu Infertilität
    • nach Absetzen stellt sich wieder ein Zyklus ein, wie er zuvor abgelaufen ist
  • kombinierte Therapie, Schwangerschaft
    • sollte es unter der kombinierten Therapie durch Einnahmefehler, Medikamenteninteraktionen etc. zu einer Schwangerschaft gekommen sein, muss die Behandlung sofort unterbrochen werden
    • das Ausbleiben der Entzugsblutung innerhalb der 7-tägigen Einnahmepause kann ein Zeichen für eine eingetretene Gravidität sein
      • deshalb darf in einem solchen Fall die Kombinationsbehandlung erst dann wieder aufgenommen werden, wenn sichergestellt ist, dass keine Schwangerschaft vorliegt
    • Verhalten bei Zwischenblutungen
      • treten im Verlauf der Kombinationsbehandlung während der dreiwöchigen Wirkstoffeinnahme irreguläre Blutungen auf, sollte die Einnahme nicht unterbrochen werden (Schmierblutungen sistieren oft von selbst)
      • wenn jedoch stärkere anhaltende oder wiederkehrende Blutungen in unregelmäßigen Abständen auftreten, ist eine gynäkologische Kontrolle zum Ausschluss eines organischen Leidens erforderlich
    • besondere Hinweise in der Gebrauchs- und Produktinformation des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination beachten
    • Kombination mit einem oralen Kontrazeptivum
      • Behandlung muss mit einem geeigneten Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination (orales Kontrazeptivum, „Pille", welches den therapeutischen Effekt von Cyproteron unterstützt) kombiniert werden, um den notwendigen kontrazeptiven Schutz und eine gute Zykluskontrolle zu erreichen
      • obwohl Cyproteron in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Cyproteron-Estrogen-Kombination auch empfängnisverhütend wirkt, soll es nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen, die aufgrund der androgen-abhängigen Hauterkrankungen behandelt werden müssen
      • Frauen, die mit Cyproteron in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Estrogen-Gestagen-Kombination behandelt werden
        • sollten während dieser Behandlung kein weiteres orales Kontrazeptivum einnehmen
        • die regelmäßige Einnahme ist zu beachten, um einen Empfängnisschutz zu erreichen
        • alle für das verwendete Estrogen oder die verwendete Gestagen-Estrogen-Kombination geltenden Hinweise sind dabei zu beachten