Cyproteronacetat-GRY 50mg Tabletten

• Anwendungsgebiete beim Mann
  • zur palliativen Therapie des metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms, wenn Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative Eingriff unzureichend, kontraindiziert oder der oralen Therapie der Vorzug gegeben wird
  • initial zur Verminderung des Flare-Phänomens, das zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosterons hervorgerufen wird
  • zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten
  • Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen
  • zur Triebdämpfung  bei  Hypersexualität  und  Sexualdeviationen  bei  Männern, wenn andere Therapien als ungeeignet angesehen werden
• Anwendungsgebiete bei der Frau
  • schwere Androgenisierungserscheinungen wie bei
    • hochgradigem idiopathischem Hirsutismus
    • schweren Formen des androgenbedingten Haarausfalls, oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von Akne und/oder Seborrhoe
  • indiziert, wenn mit cyproteronhaltigen Arzneimitteln niedriger Dosis oder mit anderen Behandlungsoptionen keine zufriedenstellenden Ergebnisse erreicht werden 

• Anwendungsgebiete beim Mann
  • allgemeine Hinweise
    • Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht
    • tägliche Höchstdosis: 300 mg Cyproteronacetat
  • Antiandrogen-Behandlung des Prostatakarzinoms
    • palliative Therapie des metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms ohne Hodenentfernung oder Behandlung mit LHRH-Agonisten
      • 2 Tabletten 2 - 3mal / Tag (200 - 300 mg Cyproteronacetat)
      • im Falle einer eintretenden Besserung oder Remission keine Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion
  • initial zur Verminderung des Flare-Phänomens, hervorgerufen durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosteron zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten
    • 2 Tabletten 3mal / Tag (300 mg Cyproteronacetat) während der ersten 5 - 7 Tage als Monotherapie
    • anschließend 2 Tabletten 3mal / Tag (300 mg Cyproteronacetat) 3 - 4 Wochen lang in Kombination mit einem LHRH-Agonisten in der vom Hersteller des LHRH-Agonisten empfohlenen Dosierung
    • Dosisreduktion, falls nötig, auf 2 Tabletten 2mal / Tag (200 mg Cyproteronacetat) in Kombination mit LHRH-Agonisten möglich
  • Behandlung von Hitzewallungen, die unter Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten
    • 2 Tabletten 1 - 2mal / Tag (100 - 200 mg Cyproteronacetat)
  • Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen
    • 1 Tablette 2mal / Tag (100 mg Cyproteronacetat)
    • anschließende Dosissteigerung, optional: 2 Tabletten 2mal / Tag (200 mg Cyproteronacetat) oder über kurzen Zeitraum 2 Tabletten 3mal / Tag (300 mg Cyproteronacetat)
    • Erhaltungsdosis
      • nach Erreichen einer zufriedenstellenden Wirkung, Aufrechterhaltung des therapeutischen Effektes mit geringstmöglicher Dosis empfohlen
      • sehr häufig 1/2 Tablette 2mal / Tag (50 mg Cyproteronacetat) ausreichend
    • Behandlungsdauer: individuelle Festlegung
      • für gleichbleibenden therapeutischen Effekt längerer Behandlungszeitraum erforderlich
      • Eintritt der therapeutischen Wirkung manchmal bereits nach wenigen Wochen, evtl. aber auch erst nach mehreren Monaten
      • Anwendung ersetzt keine psychotherapeutischen/ andere Maßnahmen
  • Absetzen von Cyproteronacetat
    • Einstellen auf Erhaltungsdosis oder Absetzen der Medikation durch schrittweise Dosisreduktion um 1 Tablette / Woche oder vorzugsweise 1/2 Tablette / Woche
    • in vielen Fällen Auftreten von Rezidiven nach Absetzen der Medikation; in diesen Fällen Wiederholung der Behandlung möglich
  • vergessene Einnahme
    • therapeutische Wirksamkeit kann vermindert sein
    • vergessene Tablette auslassen, keine doppelte Dosis zum Ausgleich einnehmen
    • Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit fortsetzen
• schwere Androgenisierungserscheinungen bei der Frau
  • allgemeine Hinweise
    • Anwendung nur unter ärztlicher Aufsicht
    • Cyproteronacetat darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden
    • vor Beginn der Behandlung Schwangerschaft ausschließen
    • zur notwendigen Kontrazeption und Gewährleistung eines regelmässigen Menstruationszyklus zusätzliche kontinuierliche Einnahme eines Östrogen-Gestagen-Kombinationspräparats (OK, "die Pille") mit niedrigst möglichem Gehalt an Ethinylestradiol, wie z.B. 30 oder 35 µg, erforderlich
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigem Menstruationszyklus
    • Behandlungsbeginn am 1. Tag des Zyklus (erster Tag der Menstruationsblutung)
    • 1. - 10. Zyklustag: 2 Tabletten / Tag (100 mg Cyproteronacetat)
    • bei klinischer Besserung an Tag 1 - 10: Dosisreduktion auf 1/2 - 1 Tablette / Tag (25 - 50 mg) nach einiger Zeit möglich
    • in manchen Fällen Östrogen-Gestagen-Kombinationspräparat ausreichend
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit unregelmäßigem Menstruationszyklus oder Amenorrhoe
    • nach Ausschluss einer Schwangerschaft Behandlungsbeginn sofort nach Verordnung möglich
    • kein sicherer Schutz vor einer Schwangerschaft vom 1. Behandlungstag an
    • 1. Behandlungstag = 1. Zyklustag
    • zusätzliche mechanische Kontrazeption (z.B. mittels Kondom) erforderlich bis zum 7. Tag der täglichen Einnahme eines Kontrazeptivums
    • weitere Behandlung wie bei Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus beschrieben
    • während Einnahmepause wahrscheinliches Auftreten einer Abbruchblutung
    • zu Beginn der Menopause Nutzen und Risiken neu bewerten
    • langfristige (jahrelange) Behandlung vermeiden
    • ausbleibende Monatsblutung
      • wenn während des tablettenfreien Intervalls keine Blutung eintritt, Behandlung unterbrechen
      • Schwangerschaftsausschluss vor Wiederaufnahme der Behandlung
  • vergessene Arzneimitteleinnahme
    • vergessene Einnahme des oralen Kontrazeptivums
      • siehe Fachinformation des OK
    • vergessene Einnahme kann zur Verminderung therapeutischer Wirksamkeit und Zwischenblutungen führen
    • keine Einnahme der doppelten Dosis zum Ausgleich der vergessenen Einnahme
    • Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit zusammen mit dem OK fortsetzen
  • Frauen nach der Menopause
    • auch Monotherapie möglich
    • Dosis in Abhängigkeit der Schwere der Symptome
      • 1/2 - 1 Tablette / Tag (25 - 50 mg Cyproteronacetat) über einen Zeitraum von 21 Tagen, gefolgt von arzneimittelfreiem Intervall von 7 Tagen
  • Frauen nach Hysterektomie
    • Cyproteronacetat als Monotherapie (fortlaufend oder intervallmässig)
    • Dosis in Abhängigkeit der Schwere der Symptome
      • 1/2 - 1 Tablette / Tag (25 - 50 mg Cyproteronacetat) ohne Unterbrechung oder
      • 1/2 - 1 Tablette / Tag (25 - 50 mg Cyproteronacetat) über einen Zeitraum von 21 Tagen, gefolgt von arzneimittelfreiem Intervall von 7 Tagen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • keine Anwendung vor Abschluss der Pubertät
  • ungünstiger Einfluss auf Längenwachstum und reifende endokrine Funktionskreise nicht auszuschließen
  • keine Empfehlung < 18 Jahre aufgrund fehlender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
• ältere Patienten
  • keine Daten zu Notwendigkeit von Dosisanpassungen
• Leberfunktionsstörung
  • kontraindiziert solange sich Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
• Nierenfunktionsstörung
  • keine Daten zu Notwendigkeit von Dosisanpassungen

bei der Indikation „Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen" bei Männern gelten folgende Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
• Leberkrankheiten
• Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom
• vorausgegangene oder bestehende Lebertumore
• bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen
• bestehende Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte
• schwere chronische Depressionen
• vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse
• schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
• Sichelzellenanämie
• Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder

bei der Indikation „palliative Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms" bei Männern gelten folgende Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
• Leberkrankheiten
• Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom
• vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (nur, wenn sie nicht durch Metastasen des Prostatakarzinoms bedingt sind)
• bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)
• bestehende Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte
• schwere chronische Depressionen
• bestehende thromboembolische Ereignisse
• Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder

bei der Indikation „schwere bis sehr schwere Androgenisierungserscheinungen" bei Frauen gelten folgende Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
• Leberkrankheiten
• Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom
• vorausgegangene oder bestehende Lebertumore
• bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen
• bestehende Meningeome oder Meningeome in der Vorgeschichte
• schwere chronische Depressionen
• vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Ereignisse
• schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
• Sichelzellenanämie
• diagnostisch ungeklärte vaginale Blutungen
• idiopathischer Schwangerschaftsikterus oder schwerer Schwangerschaftspruritus bzw. Herpes gestationis in der Anamnese
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Jugendliche vor Abschluss der Pubertät und Kinder

• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Meningeom
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • gutartige und bösartige Lebertumore (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gutartige und bösartige Lebertumore (Frauen)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anämie (Männer)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Frauen)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutzuckeranstiege bei Diabetikern
    • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme (Frauen)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (vorwiegend von Frauen berichtet)
    • Schwindel (vorwiegend von Frauen berichtet)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • depressive Verstimmung (Männer)
    • vorübergehende Unruhe (Männer)
    • Antriebsminderung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • depressive Verstimmung (Frauen)
    • vorübergehende Unruhe (Frauen)
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • thromboembolische Ereignisse
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gefühl der Kurzatmigkeit (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gefühl der Kurzatmigkeit (Frauen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magenbeschwerden (vorwiegend von Frauen berichtet)
    • Übelkeit (vorwiegend von Frauen berichtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • intraabdominale Blutungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • hepatotoxische Reaktionen wie Gelbsucht, Hepatitis, Leberversagen (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hepatotoxische Reaktionen wie Gelbsucht, Hepatitis, Leberversagen (Frauen)
    • abnormale Leberfunktion (Frauen)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • trockene Haut
    • Hautausschlag (Frauen)
    • Hautreaktionen (Frauen)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Osteoporose (Männer)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • bei Männern
      • verminderte Libido
      • erektile Dysfunktion
      • revesible Hemmung der Spermatogenese
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gynäkomastie (Männer)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Berührungsempfindlichkeit der Mamillen (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verminderte Libido (Frauen)
    • gesteigerte Libido (Frauen)
    • Ovulationshemmung (Frauen)
    • Schmerzen und Spannungsgefühl in der Brust (Frauen)
    • Vergrößerung der Brüste insbes. zu Beginn der Behandlung (Frauen)
    • Schmierblutung (Frauen)
    • irreguläre gynäkologische Blutungen (Frauen)
    • Amenorrhö (Frauen)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit (Männer)
    • Hitzewallungen (Männer)
    • Schweißausbrüche (Männer)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Müdigkeit (Frauen)
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Prolaktinspiegel leicht erhöht
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Cortisolspiegel erniedrigt

• Einnahme der Tabletten nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser)

• kontraindiziert in der Stillzeit
• Cyproteronacetat geht in die Muttermilch über
  • etwa 0,2 % der maternalen Dosis können auf den gestillten Säugling übertragen werden

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• bezogen auf 100.000 Frauenjahre Cyproteron-Exposition wurden 0,2 Fälle berichtet, in denen männliche Feten intrauterin gegenüber Cyproteron exponiert waren
  • in der Mehrzahl dieser Fälle hatten die betroffenen Frauen 2 mg Cyproteron / Tag während des 1. Trimenons der Schwangerschaft eingenommen
  • in Einzelfällen kam es zu Einnahmen von 100 mg Cyproteron / Tag bis ins 2. Trimenon bzw. von 2 mg Cyproteron / Tag bis ins 3. Trimenon der Schwangerschaft
  • in keinem dieser Fälle wiesen männliche Neugeborene Feminisierungserscheinungen auf
    • dennoch kontraindiziert in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • Gabe von Cyproteronacetat verursachte während der hormonsensiblen Differenzierungsphase der Genitalorgane in hohen Dosierungen Feminisierungserscheinungen bei männlichen Feten
  • Untersuchungen zur Embryotoxizität ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung

• Leber
  • lebertoxische Reaktionen
    • über direkte lebertoxische Reaktionen wie Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen bei Patienten berichtet, die mit Cyproteron behandelt wurden
    • bei Dosierungen >= 100 mg auch Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet
    • in den meisten berichteten Fällen mit tödlichem Ausgang handelte es sich um Männer mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom
    • Toxizität ist dosisabhängig und entwickelt sich in der Regel mehrere Monate nach Behandlungsbeginn
  • Untersuchungen
    • vor Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die eine Lebertoxizität vermuten lassen, sollte die Leberfunktion überprüft werden
    • bestätigt sich der Verdacht auf Lebertoxizität, sollte Cyproteron abgesetzt werden (Männer und Frauen), es sei denn, die Lebertoxizität ist durch eine andere Ursache, z.B. Metastasen, erklärbar (Männer)
      • in diesem Fall sollte die Behandlung mit Cyproteron nur fortgesetzt werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko aufwiegt
  • Lebertumore
    • infolge der Anwendung von Cyproteron wurden gutartige und bösartige Lebertumore beobachtet (bei Männern in sehr seltenen Fällen), die zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle führen können
    • wenn schwere Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden
      • Therapie sollte, wenn nötig, abgebrochen werden
• thromboembolische Ereignisse
  • Auftreten von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten unter Cyproteron berichtet
  • erhöhtes Risiko für weitere thromboembolische Ereignisse bei Patienten mit
    • vorausgegangenen arteriellen oder venösen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt)
    • zerebrovaskulären Ereignissen in der Anamnese
    • mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
• Atmung
  • Gefühl der Kurzatmigkeit unter hochdosierter Cyproteron-Therapie möglich (bei Männern häufig)
    • differentialdiagnostisch muss in solchen Fällen an den für Progesteron und synthetische Gestagene bekannten stimulierenden Effekt auf die Atmung gedacht werden, der mit Hypokapnie und kompensierter respiratorischer Alkalose einhergeht und nicht als behandlungsbedürftig gilt
• Nebennierenrinde
  • unter der Behandlung sollte die adrenokortikale Funktion regelmäßig überprüft werden, da präklinische Ergebnisse auf eine Dämpfung infolge der kortikoidähnlichen Wirkung von Cyproteron hinweisen
• Meningeom
  • in Verbindung mit der Anwendung von Cyproteron über das Auftreten von Meningeomen (einzeln und multipel) hauptsächlich bei Dosen von 25 mg pro Tag und darüber berichtet
    • Risiko eines Meningeoms steigt mit zunehmenden kumulativen Dosen von Cyproteron
    • hohe kumulative Dosen können durch langfristige Anwendung (mehrere Jahre) oder bei kürzerer Dauer durch hohe Tagesdosen erreicht werden
  • Patienten sollten gemäß klinischer Praxis auf Meningeome überwacht werden
    • wenn bei einem mit Cyproteron-behandelten Patienten ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung mit Cyproteron und anderen cyproteronhaltigen Arzneimitteln dauerhaft beendet werden
  • einige Belege deuten darauf hin, dass das Risiko für ein Meningeom nach Beendigung der Behandlung mit Cyproteron sinken könnte
• Kohlenhydratstoffwechsel
  • bei Diabetikern unter Cyproteron Blutzuckeranstiege beobachtet
    • daher ratsam, bei Patienten mit Diabetes mellitus den Kohlenhydratstoffwechsel besonders sorgfältig zu überwachen, da sich während der Behandlung die erforderliche Dosis für orale Antidiabetika oder Insulin verändern kann
• weitere Warnhinweise für Männer
  • Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom
    • bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom ist unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko über die Anwendung im Einzelfall zu entscheiden, wenn vorausgegangene thromboembolische Prozesse, schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen oder eine Sichelzellenanämie vorliegen
  • Erythropoese
    • unter der Behandlung traten Fälle von Anämie auf
    • deshalb sollte bei Männern das rote Blutbild während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden
  • Fortpflanzungsorgane und Veränderungen der Brust
    • aufgrund des antiandrogenen und des antigonadotropen Effektes von Cyproteron wird im Verlaufe einer mehrwöchigen Behandlung sehr häufig die Spermatogenese gehemmt
      • ebenso ist die Ejakulatmenge reduziert
    • die sich während der Therapie langsam entwickelnde Einschränkung der Spermatogenese, die im Allgemeinen mit Infertilität einhergeht, ist nach Absetzen reversibel
      • innerhalb weniger Monate, manchmal bis zu 20 Monaten, nach Beendigung der Therapie wird sich die Spermatogenese allmählich wieder von selbst normalisieren, so dass sich ein Zustand wie vor der Cyproteron-Anwendung wieder einstellt
      • auch der Effekt auf das Ejakulat ist vollständig reversibel
    • sehr häufig treten Beeinträchtigungen der Libido auf, sowie Impotenz
    • bei Männern im zeugungsfähigen Alter, für die die Fertilität nach Abschluss der Medikation von Bedeutung sein könnte, empfiehlt es sich, vorsorglich vor Behandlungsbeginn mind. ein Kontrollspermatogramm anzufertigen
      • damit lässt sich eventuellen ungerechtfertigten Behauptungen über eine spätere Infertilität infolge der Antiandrogentherapie am ehesten begegnen
    • bei behandelten Männern tritt häufig eine Gynäkomastie auf, die sich im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung oder einer Dosisreduktion zurückbildet
  • Behandlung von Hypersexualität und Sexualdeviationen
    • behandlungsbedürftig sind sexuelle Verhaltensabweichungen, wenn ein Leidensdruck besteht
      • Voraussetzung für eine Therapie ist der Behandlungswunsch des Patienten
    • da sexuelle und androgene Aktivitäten nicht notwendigerweise einander entsprechen, ist eine Unterdrückung der androgenen Aktivität nicht immer mit einer Unterdrückung des Sexualtriebes verbunden
    • grundsätzlich werden psychiatrische, psychotherapeutische und soziotherapeutische Maßnahmen notwendig sein
      • wenn diese Maßnahmen ergriffen werden, kann die Unterdrückung der Sexualität durch die Behandlung mit Cyproteron hilfreich sein
    • Therapieresistenz
      • Patienten mit organischen Hirnschäden oder Geisteskrankheit, die unter sexuellen Verhaltensabweichungen leiden, sind im Allgemeinen therapieresistent
    • im Falle von möglichen Fertilitätsstörungen ist es ratsam, vor Behandlungsbeginn ein Spermiogramm anzufertigen
    • bei der Anwendung von Cyproteron zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen ist bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol wegen seiner enthemmenden Wirkung eine Verminderung des triebdämpfenden Effekts möglich
• weitere Warnhinweise für Frauen
  • Beeinträchtigungen
    • zu Behandlungsbeginn treten häufig Schmerzen, Spannungsgefühle oder eine Vergrößerung der Brüste auf
    • Libidoverlust kann gelegentlich bemerkt werden
    • irreguläre gynäkologische Blutungen und Amenorrhö treten sehr häufig auf
  • Leber
    • hepatotoxische Reaktionen (Hepatitis, Leberversagen) sind sehr selten
      • der hepatotoxische Mechanismus von Cyproteron ist wenig bekannt
      • möglicherweise handelt es sich dabei um eine direkte hepatotoxische Wirkung des Arzneimittels, wahrscheinlicher ist aber eine Überempfindlichkeitsreaktion, durch einen Metaboliten von Cyproteron verursacht
    • die derzeit verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten, die wegen bösartiger Erkrankungen über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen behandelt werden, die unerwünschten Wirkungen von Cyproteron häufiger auftreten
      • daher ist bei diesen Patienten die Überwachung der Leberfunktion unerlässlich
      • bei pathologischen Leberfunktionswerten Behandlung mit Cyproteron abbrechen
  • gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung
    • vor Beginn der Therapie muss nach der differentialdiagnostischen Abklärung der Androgenisierungserscheinungen sowie zur Erkennung von Risikozuständen eine gründliche allgeimeine (u. a. Untersuchung des Harns auf Zucker) und gynäkologische Untersuchung (einschließlich einer Brustuntersuchung und eines zytologischen Zervixabstrichs) durchgeführt werden
      • in der Geschlechtsreife ist eine Schwangerschaft auszuschließen, da die Gefahr der Feminisierung männlicher Feten besteht
  • Infertilität
    • Kombinationsbehandlung führt infolge des ovulationshemmenden Effekts zu Infertilität
    • nach Absetzen stellt sich wieder ein Zyklus ein, wie er zuvor abgelaufen ist
  • kombinierte Therapie, Schwangerschaft
    • sollte es unter der kombinierten Therapie durch Einnahmefehler, Medikamenteninteraktionen etc. zu einer Schwangerschaft gekommen sein, muss die Behandlung sofort unterbrochen werden
    • das Ausbleiben der Entzugsblutung innerhalb der 7-tägigen Einnahmepause kann ein Zeichen für eine eingetretene Gravidität sein
      • deshalb darf in einem solchen Fall die Kombinationsbehandlung erst dann wieder aufgenommen werden, wenn sichergestellt ist, dass keine Schwangerschaft vorliegt
    • Verhalten bei Zwischenblutungen
      • treten im Verlauf der Kombinationsbehandlung während der dreiwöchigen Wirkstoffeinnahme irreguläre Blutungen auf, sollte die Einnahme nicht unterbrochen werden (Schmierblutungen sistieren oft von selbst)
      • wenn jedoch stärkere anhaltende oder wiederkehrende Blutungen in unregelmäßigen Abständen auftreten, ist eine gynäkologische Kontrolle zum Ausschluss eines organischen Leidens erforderlich
    • besondere Hinweise in der Gebrauchs- und Produktinformation des verwendeten Estrogens oder der verwendeten Gestagen-Estrogen-Kombination beachten
    • Kombination mit einem oralen Kontrazeptivum
      • Behandlung muss mit einem geeigneten Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination (orales Kontrazeptivum, „Pille", welches den therapeutischen Effekt von Cyproteron unterstützt) kombiniert werden, um den notwendigen kontrazeptiven Schutz und eine gute Zykluskontrolle zu erreichen
      • obwohl Cyproteron in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Cyproteron-Estrogen-Kombination auch empfängnisverhütend wirkt, soll es nicht ausschließlich zur Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum Einsatz kommen, die aufgrund der androgen-abhängigen Hauterkrankungen behandelt werden müssen
      • Frauen, die mit Cyproteron in Kombination mit einem Estrogen bzw. mit einer geeigneten Estrogen-Gestagen-Kombination behandelt werden
        • sollten während dieser Behandlung kein weiteres orales Kontrazeptivum einnehmen
        • die regelmäßige Einnahme ist zu beachten, um einen Empfängnisschutz zu erreichen
        • alle für das verwendete Estrogen oder die verwendete Gestagen-Estrogen-Kombination geltenden Hinweise sind dabei zu beachten