Cystadrops 3.8mg/ml Augentropfen Lösung

• Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten mit Cystinose

Basiseinheit: 1 ml enthält Mercaptaminhydrochlorid entsprechend 3,8 mg Mercaptamin (Cysteamin).

• Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut
  • Erwachsene und Kinder >/= 6 Monate
    • 1 Tropfen 4mal / Tag und Auge, alle 4 Std. während der Wachstunden
    • optional, schrittweise Dosisreduzierung, abhängig vom Ergebnis der Augenuntersuchung (z. B. Beurteilung der Cystinablagerungen in der Hornhaut, Photophobie)
      • Mindestdosis: 1 Tropfen / Tag und Auge
    • max. Tagesdosis: 4 Tropfen / Auge
    • vergessene Anwendung
      • Behandlung mit der nächsten Einträufelung fortsetzen
    • Behandlung darf nicht abgebrochen werden! (Ansammlung von Cystinkristallen in der Hornhaut nimmt bei Behandlungsabbruch zu)
  • Kinder < 6 Monate
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

• Überempfindlichkeit gegen Mercaptamin

• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Augenschmerzen
    • verschwommenes Sehen
    • Augenreizung
    • okuläre Hyperämie
    • Augenjucken
    • verstärkte Tränensekretion
    • Ablagerungen in den Augen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gestörte Sinnesempfindung im Auge
    • trockenes Auge
    • Fremdkörpergefühl im Auge
    • Augenlidödem
    • Reizung des Augenlids
    • Sehstörung
    • Hordeolum
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Beschwerden am Ort der Einträufelung (hauptsächlich verklebte Augen und Augenwimpern)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen am Ort der Einträufelung

• zur Anwendung am Auge
• Einleitung der Behandlung unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Cystinose
• vor der 1. Anwendung Tropfen zunächst auf Raumtemperatur bringen (um Anwendung zu erleichtern)
  • Tropfer-Flasche nach dem ersten Öffnen bei Raumtemperatur aufbewahren
• letzte Anwendung der Augentropfen mind. 30 Min. vor dem Zubettgehen (um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden)
• Augenlider, umgebenden Bereiche sowie andere Oberflächen nicht mit der Spitze der Tropfer-Flasche berühren (Kontamination der Tropferspitze und der Lösung vermeiden)
• Tropfer-Flasche nach 7 Tagen Anwendung entsorgen
• bei Begleittherapie mit anderen topischen Arzneimitteln zur Anwendung am Auge:
  • zeitlicher Abstand von 10 Min. zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen
  • Augensalben zuletzt anwenden

• Mütter sollten Mercaptamin während der Stillzeit nicht oral anwenden
  • aufgrund der Erkenntnisse aus Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Tieren
• nicht bekannt, ob Mercaptamin in die Muttermilch ausgeschieden wird

• obgleich keine Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit erwartet werden, weil eine systemische Belastung mit Mercaptamin vernachlässigbar ist, sollten bei einer Begleittherapie mit oralem Mercaptamin Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden
• Mercaptamin sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht oral angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • keine adäquaten Daten zur Anwendung von Mercaptamin bei Schwangeren vorliegend
  • das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
  • Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf eine Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt
• wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte eine Behandlung sorgfältig abgewogen und die Patientin über das mögliche Risiko einer Teratogenese bei Behandlung mit Mercaptamin informiert werden
• tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenese gezeigt
• die empfohlene Gesamttagesdosis von Mercaptamin bei Anwendung am Auge liegt bei maximal ca. 0,4 % der empfohlenen oralen Höchstdosis von Mercaptamin in allen Altersgruppen
  • systemische Exposition mit Mercaptamin nach Anwendung am Auge demnach geringer als nach Einnahme
• Fertilität
  • es liegen keine Daten zur Wirkung von Mercaptamin auf die Fertilität beim Menschen vor
  • bei Studien an Tieren wurde eine verringerte Reproduktion festgestellt

• die Einleitung der Behandlung mit Mercaptamin muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt
• Kontaktlinsen
  • Hinweise zur Anwendung siehe jeweilige Produktinformation