D FLUORETTEN 500

Zentiva Pharma GmbH Wirkstoff: Colecalciferol/Fluorid →
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Fachinformationen

Indikation

  • kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kindern in den ersten beiden Lebensjahren

Dosierung

  • kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kindern in den ersten beiden Lebensjahren
    • Festlegung der Dosierung in Abhängigkeit vom Lebensalter des Kindes und unter Berücksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme
    • zur Sicherstellung, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollten insbesondere die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, fluoridhaltigen Tabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und der Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigt werden
    • Säuglinge und Kleinkinder (ab Ende der 1. Lebenswoche bis 2 Jahre)
      • 1 Tablette (entsprechend 500 I.E. Vitamin D3 und 0,25 mg Fluorid) / Tag
    • Anwendung 1mal / Tag. entspricht der von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr der Deutschen Gesellschaft für Ernährung, 1. Auflage, S. 185, 2000) für Kinder < 4 Jahre angegebenen Fluorid-Dosierung bei einer Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg / l
    • wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von Fluorid und Vitamin D3 aufgenommen werden, sollte die Einnahme bis Ende des 2. Lebensjahres erfolgen
    • einmaliges Vergessen der Verabreichung
      • Präparat wie gewohnt weiter verabreichen
    • keine Verabreichung über mehrere Wochen
      • Verlängerung der Einnahme um die entsprechende Zeitspanne

Kontraindikationen

Natriumfluorid, Kombinationen - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol oder Natriumfluorid
  • Hypercalcämie
  • Hypercalcurie
  • eingeschränkte Beweglichkeit (Gipsverband)
  • bereits ausreichender Fluoridzufuhr / weitere systemische Fluorid-Anwendung durch z. B. fluoridiertes Speisesalz, Trink-, Mineral oder Tafelwasser
  • Hypervitaminose D
  • Nephrocalcinose
  • Nierensteine
  • produktspezifische altersabhängige Kontraindikationen möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Natriumfluorid, Kombinationen - peroral
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypercalcämie und Hypercalcurie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen oder Diarrhö
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Hautausschlag oder Urtikaria

Anwendungshinweise

  • Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit etwa 2 - 3 Esslöffeln Flüssigkeit, z. B. Tee oder Wasser, in die Flasche geben, zerfallen lassen und dem Kind verabreichen
  • oder die Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen auf einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen lassen und die Lösung dem Kind direkt in den Mund geben (die Lösung zum Einnehmen ist geschmacksneutral)
  • wichtig: Verabreichung der Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen vor einer Mahlzeit, damit die Wirkstoffe dem Kind auch vollständig zugeführt werden

Stillzeithinweise

Natriumfluorid, Kombinationen - peroral
  • das Arzneimittel ist nicht indiziert für stillende Frauen
    • dieses Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei Säuglingen und Kindern bestimmt

Schwangerschaftshinweise

Natriumfluorid, Kombinationen - peroral
  • das Arzneimittel ist nicht indiziert für Schwangere
    • dieses Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei Säuglingen und Kindern bestimmt
  • Fertilität
    • es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Colecalciferol oder Natriumfluorid auf die Fertilität vor

Warnhinweise

Natriumfluorid, Kombinationen - peroral
  • wenn Säuglinge / Kleinkinder mit bilanzierten Diäten ernährt werden (z. B. aufgrund einer angeborenen Stoffwechselerkrankung) oder wenn ihre (Flaschen)-Nahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, das mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält, ist eine zusätzliche Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluoridtabletten) nicht indiziert
    • in diesen Fällen ist ausschließlich eine Rachitisprophylaxe mit Vitamin D3 durchzuführen
    • für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht, da Fluorid nur zu einem sehr geringen Teil in die Muttermilch übergeht
    • in der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg/l
    • bitte erfragen Sie über das zuständige Wasserwerk den Fluoridgehalt des Leitungswassers Ihrer Gemeinde
  • wenn mit Vitamin D3 angereicherte Milch verwendet wird, ist der Zusatz von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich
    • in diesen Fällen kann ausschließlich eine Kariesprophylaxe mit Natriumfluorid 0,25 mg bzw. bei erhöhtem Vitamin-D-Bedarf mit Colecalciferol 500 I. E. durchgeführt werden
    • für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht
  • zusätzliches Vitamin D3, Fluorid oder Calcium
    • wenn andere Vitamin-D3-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D3 des Arzneimittels berücksichtigt werden
    • zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D3 oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen
      • in solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden
    • zusätzliche Fluoridgaben, z. B. als Tabletten oder Salz, sollten nicht verabreicht werden, wenn bereits eine kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe durchgeführt wird
    • sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Kindern unter 3 Jahren (wegen der Gefahr des Verschluckens der Zahnpasten) keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden
  • das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit
    • Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine
    • eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • chronischen Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen
    • es ist im Einzelfall über den Einsatz dieser Kombinationsprophylaxe zu entscheiden, da aufgrund der festen Kombination eine angemessene Dosierung von Fluorid und Vitamin D3 nicht möglich sein kann
    • um eine Überdosierung von Fluorid zu vermeiden, muss das Körpergewicht mindestens 3000 g betragen
  • früh und mangelgeborene Säuglinge
    • die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr sollte erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen
  • die Anwendung bei Patienten mit einer Malabsorption wird nicht empfohlen (ggf. abweichende Informationen siehe jeweilige Herstellerinformation)
    • die empfohlene Dosierung reicht möglicherweise nicht aus, um den täglichen Bedarf an Vitamin D3 zu decken
    • höhere Dosen können zu einer Überdosierung von Fluorid führen und werden daher nicht empfohlen
  • gleichzeitige Behandlung mit Thiaziden
    • Anwendung nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Patienten, die mit Thiaziden behandelt werden
    • hier ist besondere Vorsicht bei der Vitamin-D-Gabe angebracht (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalcurie)
  • Sarkoidose (Morbus Boeck)
    • das Arzneimittel sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seine aktiven Metaboliten besteht
    • bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden
  • Pseudohypoparathyreoidismus
    • das Arzneimittel sollte bei Pseudohypoparathyreoidismus nicht eingenommen werden (der Vitamin-D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung)
    • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung
  • Säuglinge und Kleinkinder
    • bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig anwenden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die feste Arzneiform zu schlucken, und ersticken können
    • es wird empfohlen, stattdessen die feste Arzneiform wie angegeben aufzulösen
  • Langzeitbehandlung
    • während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden
      • diese Überprüfung ist besonders wichtig bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika
      • dies gilt auch für Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
  • Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion / Patienten mit Niereninsuffizienz
    • die Dosis muss verringert oder die Behandlung unterbrochen werden
      • im Falle einer Hypercalcämie oder falls Hypercalcurie auftritt (mehr als 7,5 mmol entsprechend 300 mg Calcium / 24 Stunden), muss die Behandlung unterbrochen werden
    • bei Patienten mit Niereninsuffizienz, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden