DECODERM COMP.

• Hauterkrankungen, bei denen eine Behandlung mit mittelstarkem Glukokortikoid angezeigt ist und gleichzeitig eine Infektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern vorliegt

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 1 mg Flupredniden-21-acetat plus 1,67 mg Gentamicinsulfat (entspr. 1 mg Gentamicin)

• Hauterkrankungen, bei denen eine Behandlung mit mittelstarkem Glukokortikoid angezeigt ist und gleichzeitig eine Infektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern vorliegt
  • Anwendung: 1 - 2mal / Tag
  • behandelte Hautfläche </= 10% der KOF
  • nach Beseitigung der Erreger Anwendung reiner Kortikoidform angezeigt (solange entzündliche Erscheinungen bestehen)
  • für letzte Behandlungsphase Möglichkeit einer Intervall- und Nachbehandlung mit kortikoidfreier Basiscreme
  • Behandlungsdauer
    • solange bakterieller und/oder entzündlicher Befund besteht
    • max. 4 - 8 Tage
  • Kinder
    • kurzfristige und kleinflächige Anwendung
    • Anwendung mit erhöhter Vorsicht
  • Säuglinge und Kleinkinder (</= 3 Jahre)
    • kontraindiziert
  • fortgeschrittene Niereninsuffizienz und gleichzeitige systemische Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika
    • keine Anwendung (Gefahr toxischer Serumspiegel)

Flupredniden und Gentamicin

• Überempfindlichkeit gegen Flupredniden oder Gentamicin
• spezifische Hautprozesse (Lues, Tbc)
• primäre bakteriell eitrige Infektionen
• virusbedingte Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Zoster, Varizellen
• Vakzinationsreaktionen
• pilzbedingte Hautinfektionen
• rosazea-artige (periorale) Dermatitis
• Akne
• Rosazea
• atrophische Haut
• Wunden oder Ulkus
• darf nicht angewendet werden bei gleichzeitiger systemischer Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika und fortgeschrittener Niereninsuffizienz
  • wegen der Gefahr toxischer Serumspiegel
• Säuglinge und Kleinkinder (inklusive drei Jahre)
• Schwangerschaft

Flupredniden und Gentamicin

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Hautreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit einschl. lokalen Reizerscheinungen (z.B. Rötung, Brennen, Juckreiz), Kontaktsensibilisierung
      • in diesen Fällen soll die Medikation abgesetzt werden
      • bei nachgewiesener kontaktallergischer Reaktion auf Flupredniden oder Gentamicin muss die Behandlung mit dem Arzneimittel eingestellt werden
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vestibulartoxische Erscheinungen (auch nach topischer Anwendung möglich, insbesondere bei wiederholter, großflächiger Anwendung)
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • ototoxische Erscheinungen (auch nach topischer Anwendung möglich, insbesondere bei wiederholter, großflächiger Anwendung)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • bei großflächiger (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr) und/oder länger dauernderAnwendung (über 2 Wochen hinaus) oder unter okklusiven Bedingungen kann es zu lokalen Hautveränderungen kommen, einschließlich
      • Atrophien
      • Teleangiektasien
      • Striae distensae
      • Photosensibilisierung
      • Ecchymoses
      • Steroidakne
      • perioraler Dermatitis
      • Hypertrichose
      • Änderung der Hautpigmentierung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautirritationen wie vorübergehendem Brennen oder Hautrauheit nach dem Auftragen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Störungen der Wundgranulation
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • nephrotoxische Erscheinungen (auch nach topischer Anwendung möglich, insbesondere bei wiederholter, großflächiger Anwendung)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Störungen im Hormonhaushalt durch Aufnahme des Corticoids

• Creme dünn auf erkrankte Hautstellen auftragen
• nicht auf Wunden oder Ulcera cruris auftragen
• keine Anwendung am Auge und im Gehörgang
• keine Anwendung an Schleimhäuten
• Okklusivverbände sollten nicht zur Anwendung kommen

Flupredniden und Gentamicin

• bei einer großflächigen- oder langfristigen Anwendung soll das Arzneimittel nicht während der Stillzeit angewendet werden
• Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien vermeiden
• Gentamicin
  • Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
  • Flupredniden-21-acetat
    • keine Daten zum Übertritt von Flupredniden-21-acetat in die Muttermilch vorliegend
    • andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über

Flupredniden und Gentamicin

• Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
• Gentamicin
  • Gentamicin durchdringt die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Gewebe und in der Amnionflüssigkeit messbare Konzentrationen
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• Flupredniden-21-acetat
  • tierexperimentelle Studien
    • Flupredniden-21-acetat zeigte in Tierversuchen bei Ratten und Kaninchen nach dermaler Applikation embryotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität)
    • haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt
  • auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert
• ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-beta-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glukocorticoiden

Flupredniden und Gentamicin

• allgemeine Hinweise
  • Arzneimittel ist nicht zur Anwendung am Auge und an Schleimhäuten bestimmt und sollte nicht im Gehörgang angewendet werden
  • bei großflächiger oder länger dauernder Anwendung oder unter Okklusion könnensystemische Nebenwirkungen besonders bei Kindern oder älteren Personen auftreten
    • Okklusivverbände sollten nicht zur Anwendung kommen
  • sollte nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden
  • die lokale Behandlung mit Corticoiden kann das klinische Erscheinungsbild bestimmter Hauterkrankungen so beeinflussen, dass eine korrekte Diagnosestellung erschwert wird
  • sowohl Sekundärinfektionen mit Gentamicin-resistenten Stämmen als auch eine verzögerteWundheilung können auftreten
  • nach Beendigung der Therapie könnte ein Rebound-Effekt auftreten
• Patienten, die einer systemischen (oral, i. m., i. v. etc.) und lokalen Antibiotikatherapie bedürfen, hat die systemische Behandlung Vorrang
  • in diesem Fall sollte die lokale Behandlung mit dem gleichen Antibiotikum zur Vermeidung von Resistenzen unterbleiben
• Gentamicin als Reserve-Antibiotikum
  • da Gentamicin ein wichtiges systemisches Reserve-Antibiotikum ist, sollte die Indikation streng gestellt werden, um einer weiteren unnötigen Selektion von resistenten Keimen vorzubeugen
    • Anwendung des Arzneimittels sollte nur bei Nachweis Gentamicin-empfindlicher Erreger und bei fehlenden therapeutischen Alternativen erfolgen
• Parallel-Allergie zwischen Aminoglykosiden
  • zwischen Gentamicin und anderen Aminoglykosiden, wie Neomycin und Kanamycin, bestehen parallelallergische Beziehungen
  • die topisch akquirierte Gentamicin-Allergie schließt eine spätere systemische Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden aus
• aufgrund der neuromuskulär-blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption ist Vorsicht geboten bei
  • Patienten mit Myasthenia gravis
  • Patienten mit Parkinson
  • Patienten mit anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche
  • gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär-blockierender Wirkung
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; nach systemischer oder topischer Anwendung gemeldet wurden u.a.
    • Katarakt
    • Glaukom
    • seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)