Dekristol Fluor 500 I.E./0.25mg

MIBE GmbH Arzneimittel Wirkstoff: Colecalciferol/Fluorid →
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Fachinformationen

Indikation

  • Kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von 18 Monaten, wenn die Fluoridkonzentration im Trink-/Mineralwasser unter 0,3 mg / l liegt und kein weiteres Fluorid eingenommen wird (z. B. Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, Fluoridsalz, Fluoridtabletten)

Dosierung

  • Kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von 18 Monaten, wenn die Fluoridkonzentration im Trink-/Mineralwasser unter 0,3 mg / l liegt und kein weiteres Fluorid eingenommen wird (z. B. Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, Fluoridsalz, Fluoridtabletten)
    • Säuglinge und Kinder (< 18 Monate)
      • 1 Tablette (500 I.E. Vitamin D3 plus 0,25 mg Fluorid) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Anwendung ist auf das Alter von 18 Monaten begrenzt (d. h. bis zum zweiten Frühsommer nach der Geburt)
      • Verabreichung ebenfalls stoppen, sobald andere Fluoridierungsmaßnahmen angewendet werden (ggf. separate Vitamin-D-Zufuhr erwägen)
    • früh- oder mangelgeborenen Säuglingen (< 3000 g KG) und Kindern > 18 Monate
      • kontraindiziert

Kontraindikationen

Natriumfluorid, Kombinationen - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Colecalciferol oder Natriumfluorid
  • Hypercalcämie
  • Hypercalcurie
  • eingeschränkte Beweglichkeit (Gipsverband)
  • bereits ausreichender Fluoridzufuhr / weitere systemische Fluorid-Anwendung durch z. B. fluoridiertes Speisesalz, Trink-, Mineral oder Tafelwasser
  • Hypervitaminose D
  • Nephrocalcinose
  • Nierensteine
  • produktspezifische altersabhängige Kontraindikationen möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Natriumfluorid, Kombinationen - peroral
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypercalcämie und Hypercalcurie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen oder Diarrhö
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Hautausschlag oder Urtikaria

Anwendungshinweise

  • Tablette auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen Gefäß (z. B. ein kleines Glas) in ca. 5 - 10 ml Wasser zerfallen lassen
    • Zerfall dauert 1 - 2 Min.
    • durch leichtes Bewegen des Teelöffels lässt sich der Zerfall beschleunigen
  • niemals unaufgelöst verabreichen (um unerwünschte Komplikationen, wie z. B. eine versehentliche Aspiration der Tablette, zu vermeiden)
  • aufgelöste Tablette dann dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben
  • zur besseren Ausnutzung der lokalen Fluorid-Wirkungen ist es vorteilhaft, die gelöste Tablette einige Zeit im Mund einwirken zu lassen (sofern möglich)
  • der beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Zähneputzen, da dann die hohen Fluoridkonzentrationen an den Zähnen länger erhalten bleiben
  • wenn eine fluoridhaltige Zahnpasta verwendet wird, muss die Behandlung mit den Tabletten beendet werden
  • bei Zusatz der zerfallenen Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird
    • die Zugabe sollte erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen erfolgen

Stillzeithinweise

Natriumfluorid, Kombinationen - peroral
  • das Arzneimittel ist nicht indiziert für stillende Frauen
    • dieses Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei Säuglingen und Kindern bestimmt

Schwangerschaftshinweise

Natriumfluorid, Kombinationen - peroral
  • das Arzneimittel ist nicht indiziert für Schwangere
    • dieses Arzneimittel ist nur für den Gebrauch bei Säuglingen und Kindern bestimmt
  • Fertilität
    • es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Colecalciferol oder Natriumfluorid auf die Fertilität vor

Warnhinweise

Natriumfluorid, Kombinationen - peroral
  • wenn Säuglinge / Kleinkinder mit bilanzierten Diäten ernährt werden (z. B. aufgrund einer angeborenen Stoffwechselerkrankung) oder wenn ihre (Flaschen)-Nahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, das mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält, ist eine zusätzliche Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluoridtabletten) nicht indiziert
    • in diesen Fällen ist ausschließlich eine Rachitisprophylaxe mit Vitamin D3 durchzuführen
    • für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht, da Fluorid nur zu einem sehr geringen Teil in die Muttermilch übergeht
    • in der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg/l
    • bitte erfragen Sie über das zuständige Wasserwerk den Fluoridgehalt des Leitungswassers Ihrer Gemeinde
  • wenn mit Vitamin D3 angereicherte Milch verwendet wird, ist der Zusatz von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich
    • in diesen Fällen kann ausschließlich eine Kariesprophylaxe mit Natriumfluorid 0,25 mg bzw. bei erhöhtem Vitamin-D-Bedarf mit Colecalciferol 500 I. E. durchgeführt werden
    • für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht
  • zusätzliches Vitamin D3, Fluorid oder Calcium
    • wenn andere Vitamin-D3-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D3 des Arzneimittels berücksichtigt werden
    • zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D3 oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen
      • in solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden
    • zusätzliche Fluoridgaben, z. B. als Tabletten oder Salz, sollten nicht verabreicht werden, wenn bereits eine kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe durchgeführt wird
    • sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Kindern unter 3 Jahren (wegen der Gefahr des Verschluckens der Zahnpasten) keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden
  • das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit
    • Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine
    • eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  • chronischen Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen
    • es ist im Einzelfall über den Einsatz dieser Kombinationsprophylaxe zu entscheiden, da aufgrund der festen Kombination eine angemessene Dosierung von Fluorid und Vitamin D3 nicht möglich sein kann
    • um eine Überdosierung von Fluorid zu vermeiden, muss das Körpergewicht mindestens 3000 g betragen
  • früh und mangelgeborene Säuglinge
    • die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr sollte erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen
  • die Anwendung bei Patienten mit einer Malabsorption wird nicht empfohlen (ggf. abweichende Informationen siehe jeweilige Herstellerinformation)
    • die empfohlene Dosierung reicht möglicherweise nicht aus, um den täglichen Bedarf an Vitamin D3 zu decken
    • höhere Dosen können zu einer Überdosierung von Fluorid führen und werden daher nicht empfohlen
  • gleichzeitige Behandlung mit Thiaziden
    • Anwendung nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Patienten, die mit Thiaziden behandelt werden
    • hier ist besondere Vorsicht bei der Vitamin-D-Gabe angebracht (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalcurie)
  • Sarkoidose (Morbus Boeck)
    • das Arzneimittel sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seine aktiven Metaboliten besteht
    • bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden
  • Pseudohypoparathyreoidismus
    • das Arzneimittel sollte bei Pseudohypoparathyreoidismus nicht eingenommen werden (der Vitamin-D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung)
    • hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung
  • Säuglinge und Kleinkinder
    • bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig anwenden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die feste Arzneiform zu schlucken, und ersticken können
    • es wird empfohlen, stattdessen die feste Arzneiform wie angegeben aufzulösen
  • Langzeitbehandlung
    • während einer Langzeitbehandlung sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden
      • diese Überprüfung ist besonders wichtig bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika
      • dies gilt auch für Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen
  • Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion / Patienten mit Niereninsuffizienz
    • die Dosis muss verringert oder die Behandlung unterbrochen werden
      • im Falle einer Hypercalcämie oder falls Hypercalcurie auftritt (mehr als 7,5 mmol entsprechend 300 mg Calcium / 24 Stunden), muss die Behandlung unterbrochen werden
    • bei Patienten mit Niereninsuffizienz, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden