Desloratadin - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten

1 A Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Desloratadin →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 17,39 €
N2 50 ST 29,48 €
N3 100 ST 45,21 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Desloratadin - 1 A Pharma® 5 mg ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Besserung der Symptomatik bei:
    • allergischer Rhinitis
    • Urtikaria

Dosierung

  • Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
    • Die empfohlene Dosierung von Desloratadin - 1 A Pharma® 5 mg beträgt 1 Filmtablette 1-mal täglich.
    • Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als 4 Tagen pro Woche oder weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des bisherigen Krankheitsverlaufes beim Patienten erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
    • Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche und mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine andauernde Behandlung empfohlen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 - 17 Jahren.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadin - 1 A Pharma® 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter unter 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • In klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3% mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Desloratadin berichtet als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, waren Müdigkeit (1,2%), Mundtrockenheit (0,8%) und Kopfschmerzen (0,6%).
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 - 17 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen; diese trat bei 5,9% der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden und bei 6,9% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Tabelle 1: Nebenwirkungen
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • nicht bekannt
          • verstärkter Appetit
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • sehr selten
          • Halluzinationen
        • nicht bekannt
          • anomales Verhalten, Aggression, depressive Verstimmung
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • häufig
          • Kopfschmerzen
        • sehr selten
          • Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krampfanfälle
      • Augenerkrankungen
        • nicht bekannt
          • Augentrockenheit
      • Herzerkrankungen
        • sehr selten
          • Tachykardie, Herzklopfen
        • nicht bekannt
          • QT-Verlängerung
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • häufig
          • Mundtrockenheit
        • sehr selten
          • Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhö
      • Leber- und Gallenerkrankungen
        • sehr selten
          • Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis
        • nicht bekannt
          • Ikterus
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • nicht bekannt
          • Photosensitivität
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • sehr selten
          • Myalgie
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • häufig
          • Ermüdung
        • sehr selten
          • Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)
        • nicht bekannt
          • Asthenie
      • Untersuchungen
        • nicht bekannt
          • Gewichtszunahme
    • Kinder und Jugendliche
      • Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, anomales Verhalten, Aggression, Gewichtszunahme und verstärkter Appetit.
      • Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit zeigte eine im Vergleich zu behandlungsfreien Perioden erhöhte Inzidenz von neu auftretenden Krampfanfällen während der Behandlung mit Desloratadin bei Patienten im Alter von 0 bis 19 Jahren. Bei Kindern im Alter zwischen 0 und 4 Jahren betrug der adjustierte absolute Anstieg 37,5 (95%-Konfidenzintervall (KI): 10,5 - 64,5) pro 100.000 Personenjahre (PJ) bei einer Hintergrundinzidenz für neu auftretende Krampfanfälle von 80,3 pro 100.000 PJ. Bei Patienten im Alter zwischen 5 und 19 Jahren betrug der adjustierte absolute Anstieg 11,3 (95%-KI: 2,3 - 20,2) pro 100.000 PJ bei einer Hintergrundinzidenz von 36,4 pro 100.000 PJ.

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen.
  • Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Stillzeithinweise

  • Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen. Die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt. Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.

Schwangerschaftshinweise

  • Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin. Tierversuche weisen auf keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität hin. Vorsichtshalber sollte aber die Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Krampfanfälle
      • Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden; dies gilt vor allem für jüngere Kinder, die für neu auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind. Medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen.
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Desloratadin nur mit Vorsicht angewendet werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien mit Desloratadin Tabletten nicht festgestellt, bei denen Erythromycin oder Ketoconazol zusätzlich verabreicht wurden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
      • In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt.
      • Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -vergiftung berichtet. Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol konsumiert wird.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Basierend auf klinischen Studiendaten hat Desloratadin keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt. Da jedoch individuelle Unterschiede in Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
  • Überdosierung
    • Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte ausgeprägter sein.
    • Behandlung
      • Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es werden symptomatische und unterstützende Maßnahmen empfohlen.
      • Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch eine Peritonealdialyse eliminiert wird.
    • Symptome
      • In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (9-fache klinische Dosis) verabreicht wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte ausgeprägter sein.