DESLORATADIN ACTAVIS 5MG

• bei Erwachsenen und Jugendlichen (>= 12 Jahre) zur Besserung der Symptomatik bei
  • allergischer Rhinitis
  • Urtikaria

• Besserung der Symptomatik bei allergischer Rhinitis und Urtikaria
  • Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
    • 1 Tablette (5 mg Desloratadin) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • intermittierende allergische Rhinitis (Auftreten der Symptome < 4 Tage / Woche oder < 4 Wochen)
        • entsprechend des bisherigen Krankheitsverlaufes
        • Behandlung kann nach Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden
      • persistierende allergische Rhinitis (Auftreten der Symptome >= 4 Tage / Woche und > 4 Wochen)
        • kontinuierliche Behandlung während der Allergiezeit empfohlen

Dosisanpassung

• Kinder (< 12 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
• Jugendliche (12 - 17 Jahre)
  • eingeschränkte Erfahrung aus klinischen Studien zur Wirksamkeit
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwere Niereninsuffizienz: Anwendung mit Vorsicht

• Überempfindlichkeit gegen Desloratadin
• Überempfindlichkeit gegen Loratadin

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verstärkter Appetit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Halluzinationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anomales Verhalten
    • Aggression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schlaflosigkeit (bei Kindern < 2 Jahre)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schwindel
    • Somnolenz
    • Schlaflosigkeit
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Krampfanfälle
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Tachykardie
    • Herzklopfen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • QT-Verlängerung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • Diarrhö (bei Kindern < 2 Jahre)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Abdominalschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Diarrhö
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberenzymerhöhungen
    • erhöhtes Bilirubin
    • Hepatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ikterus
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtszunahme
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Photosensitivität
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Myalgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ermüdung
    • Fieber (bei Kindern < 2 Jahre)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Asthenie

weitere nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anomales Verhalten
    • Aggression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • neu auftretende Krampfanfälle
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • QT-Verlängerung
    • Arrhythmie
    • Bradykardie

• Einnahme der Tabletten mit oder ohne Mahlzeit

• es muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen
  • Nutzen des Stillens für das Kind und Therapie-Nutzen für die Frau hierbei berücksichtigen
• Frauen sollen vor der Anwendung von Desloratadin ärztlichen Rat einholen
• Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen
• die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
• weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vorliegend

• Krampfanfälle
  • Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese
    • mit Vorsicht anwenden
      • gilt vor allem für jüngere Kinder, die für neu auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind
  • medizinisches Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall erleiden, abzusetzen
• Kinder < 2 Jahre
  • besonders schwierig, allergische Rhinitis von anderen Formen der Rhinitis zu unterscheiden
  • Ausschluss von oberen Atemwegsinfektionen oder anatomischen Anomalien
  • Anamnese, körperliche Untersuchungen und entsprechende Labor- und Hautuntersuchungen durchführen
• eingeschränkte Metaboblisierung
  • etwa 6% der Erwachsenen und Kinder zwischen 2 und 11 Jahren metabolisieren Desloratadin eingeschränkt: führt zu höherer Substanzbelastung
  • Sicherheit von Desloratadin bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren, die eingeschränkt metabolisieren, ist identisch mit der bei Kindern, die normal metabolisieren
  • Wirkungen von Desloratadin bei eingeschränkt metabolisierenden Kindern < 2 Jahren wurden nicht untersucht
• schwere Niereninsuffizienz
  • Anwendung nur mit Vorsicht
• chronisch idiopathische Urtikaria
  • sollte initial von einem Arzt diagnostiziert werden
  • bei Symptomen, die auf ein Angioödem hinweisen, muss der Patient unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Desloratadin vorsichtig anwenden, da Hepatitis und Ikterus mögliche Nebenwirkungen sind