Dexa-Rhinospray N sine

• allergisch-entzündliche Erkrankungen der Nasenschleimhaut
  • Heuschnupfen
  • akute unspezifische Entzündungen der Nasenschleimhaut
  • nicht-infektiöse Entzündungen der Nebenhöhlen (Sinusitis)

Basiseinheit: 1 g Nasenspray, Lösung enthält 0,15 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.); 1 Sprühstoss enthält ca. 13,5 µg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

• allergisch-entzündliche Erkrankungen der Nasenschleimhaut
  • Erwachsene und Schulkinder
    • 2 Sprühstösse 3 - 4mal / Tag in jede Nasenöffnung
  • Kinder < 6 Jahre, Säuglinge und Kleinkinder
    • kontraindiziert
  • es sollte auf die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann, eingestellt werden
  • Anwendungsdauer
    • bestimmt der Arzt

• Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
• Lungentuberkulose
• unbehandelte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen der Nasenschleimhaut
• Rhinitis sicca
• Engwinkelglaukom
• Schwangerschaft 1. Trimenon
• Säuglinge und Kleinkinder < 6 Jahre

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei Umstellung von einer oralen oder parenteralen auf eine nasale Corticoidtherapie
      • Wiederauftreten von Begleiterkrankungen außerhalb des Nasenbereiches, die unter der oralen bzw. parenteralen Corticoidbehandlung unterdrückt waren, wie
        • allergische Bindehautentzündung
        • allergische Hauterscheinungen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erhöhung des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung des Augeninnendruckes bis zum Glaukom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • lokale Nebenwirkungen (insbesondere bei Daueranwendung sowie bei Überdosierung), wie
      • Rückbildung der Nasenschleimhaut
      • irreversible Schleimhautschädigung
      • trockene Nase
      • Schädigung der Nasenscheidewand (Nasenseptumperforation)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Beeinträchtigungen des Wachstums bei Kindern sind nicht ausgeschlossen

• zur nasalen Anwendung
• vor Anwendung Nase reinigen
• vor jedem Gebrauch Schutzkappe des Sprühkopfes abnehmen
• vor erster Anwendung
  • Feindosierer gemäss Gebrauchsinformation mehrmals betätigen
    • bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels
      • Feindosierer ab jetzt für weitere Anwendungen einsatzbereit
  • längerer Nichtgebrauch
    • Vorgang wiederholen
• Sprühkopf in eine Nasenöffnung einführen und andere Nasenöffnung zuhalten
• Feindosierer einmal gemäß Gebrauchsinformation betätigen und gleichzeitig langsam durch Nase einatmen
• nach Ausatmen
  • Vorgang an anderer Nasenöffnung wiederholen
• nach Benutzen Feindosierer säubern und Schutzkappe wieder aufsetzen
• Nasenspray nicht in Augen sprühen
  • Irritation der Augen möglich

• bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden
• keine Daten zum Übertritt von Dexamethason in die Muttermilch vorliegend
• andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über

• 1. Trimenon
  • das Arzneimittel darf im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden
• 2. und 3. Trimenon
  • das Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden
    • insbesondere eine langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt

• Hinweise
  • die Behandlung mit Dexamethason nasal bessert die dem allergischen Schnupfen zugrunde liegenden Störungen
  • die volle Wirksamkeit zeigt das Arzneimittel einige Tage nach Anwendungsbeginn
  • bei Patienten, die an Diabetes mellitus leiden, darf die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
  • Beeinträchtigungen des Wachstums bei Kindern sind nicht ausgeschlossen
• Dexamethason kann wie alle anderen Corticoide auf Grund seines eiweißkatabolen Effektes die körpereigene Abwehr schwächen und somit auch gelegentlich eine Infektion fördern
  • falls eine Infektion der Nasenschleimhaut auftritt, sollte die Behandlung mit Dexamethason solange ausgesetzt werden, bis die Infektion durch eine spezifische Behandlung sicher abgeheilt ist, es sei denn, die entzündlichen Prozesse sind derart heftig, dass eine antiphlogistische Behandlung zwingend ist
• Kontakt mit den Augen vermeiden, da dies eine Irritation der Augen hervorrufen kann
• Anwendung bei chronischem Heuschnupfen
  • darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen
• systemische Nebenwirkungen
  • nasal anzuwendende Glucocorticoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden
• Wachstumsverzögerung bei Kindern
  • Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Glucocorticoide in der empfohlenen Dosierung erhielten
    • empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit nasal anzuwendenden Glucocorticoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren
    • bei Wachtumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des nasal anzuwendenden Glucocorticoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive Kontrolle der Beschwerden aufrecht erhalten werden kann
• bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung, kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Produktion bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituation) nicht mehr ausreichend steigerbaren Produktion körpereigener Glucocorticosteroide auftreten
  • in solchen Fällen sollte in Stresssituationen (z.B. vor Operationen) eine vorübergehende zusätzliche systemische Glucocorticoidgabe zum Ausgleich der verminderten natürlichen Glucocorticoidproduktion erwogen werden
• Sehstörung
  • können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden