DEXAMYTREX AUGENSALBE

• Infektionen des vorderen Augenabschnittes mit Gentamicin-empfindlichen Erregern (z.B. bakteriellen Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut - ohne Epitheldefekt - und des Lidrandes), die eine stark entzündliche Reaktion aufweisen
• allergische superinfizierte Entzündungen der Bindehaut und des Lidrandes

Basiseinheit: 1 g Salbe enthält Gentamicinsulfat 5,0 mg (entspr. Gentamicin 3,0 mg), Dexamethason 0,3 mg

• Infektionen des vorderen Augenabschnittes mit Gentamicin-empfindlichen Erregern; Allergische, superinfizierte Entzündungen der Bindehaut und des Lidrandes
  • 5 mm langen Salbenstrang 2 - 3mal / Tag und vor dem Schlafengen gehen in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen
• Behandlungsdauer
  • in Abständen, abhängig von Schwere der Erkrankung, Wirksamkeit kontrollieren und über Fortsetzung oder Änderung der Therapie entscheiden
  • sollte i.d.R. > 2 Wochen nicht überschreiten
  • Kontrollen des Augeninnendruckes sind angezeigt
• Kinder und Jugendliche
  • keine Daten

• Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
• Überempfindlichkeit gegen Gentamicin
• akute eitrige Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes
• Herpes corneae superficialis
• Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut
• Eng- und Weitwinkelglaukom
• Augentuberkulose
• Augenmykose
• allein bakterienbedingte Erkrankungen
• Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Infektionen am Auge, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht sind, die nicht auf das Antibiotikum Gentamicin ansprechen
      • können durch die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cushing-Syndrom
    • Nebennierensuppression
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen
    • vorübergehendes leichtes Augenbrennen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (kontaktallergische Reaktion), möglicherweise einhergehend mit
      • Juckreiz des Augenlids
      • Ödem des Augenlids
      • Lidekzem
    • Erhöhung des IOD (Glaukom) (bei längerfristiger Behandlung)
    • irreversible Linsentrübung (Katarakt) (bei längerfristiger Behandlung)
      • insbesondere bei Kindern
    • Herpes simplex-Keratitis
    • Perforation der Cornea bei bestehender Keratitis oder Substanzdefekten der Hornhaut
    • Pilzinfektion (z. B. Candida albicans)
    • Aggravation bakterieller Hornhautinfektionen
    • Ptosis
    • Mydriasis
    • Wundheilungsstörungen nach Corneaverletzungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
    • lokale Irritationen wie
      • Brennen
      • Stechen
      • Lid- und Bindehautödem
      • Juckreiz
      • Hyperämie der Bindehaut
      • Kontaktekzem

• nach Abziehen des Unterlides Salbenstrang in den Bindehautsack des erkrankten Auges einbringen
• Kontaktlinsen dürfen während der Anwendung nicht getragen werden

• die Indikation sollte in der Stillzeit streng gestellt werden
  • sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden
• Dexamethason
  • Dexamethason kann bei der Anwendung am Auge systemisch resorbiert werden und während der Stillzeit auch in die Muttermilch übergehen
  • Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über; eine Schädigung des gestillten Säuglings ist bislang nicht bekannt geworden
• Gentamicin
  • aufgrund der geringen Aufnahme des Gentamicins in den Blutkreislauf ist nicht mit unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling zu rechnen

• 1. Trimenon
  • eine Behandlung sollte nicht im ersten Drittel der Schwangerschaft erfolgen bzw. gilt es soweit wie möglich zu vermeiden
• 2. und 3. Trimenon
  • auch im weiteren Schwangerschaftsverlauf sollte eine Behandlung soweit wie möglich vermieden werden und nur unter strengster Indikationsstellung und unter Abwägung aller Risiken erfolgen
    • Anwendung so weit wie möglich vermeiden, da auch nach Anwendung von Glucocorticoiden am Auge eine relevante systemische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann
    • falls die Behandlung unbedingt erforderlich ist, sollte sie so kurz und so niedrig dosiert wie möglich erfolgen
• tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Dexamethason
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Dexamethasondihydrogenphosphat/Dexamethason bei Schwangeren
  • Glucocortiocoide
    • auch nach Anwendung von Glucocortioiden am Auge kann eine relevante systemische Exposition nicht ausgeschlossen werden
    • bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocortioiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen
    • ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoide während des ersten Trimenons wird diskutiert
    • werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
    • synthetische Glucocorticoide wie Dexamethason werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (= Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar
    • weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte
    • tierexperimentelle Studien:
      • Glucocorticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten
• Gentamicin
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Gentamicinsulfat bei Schwangeren

• Risiko systemischer Nebenwirkungen
  • bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen
    • die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide
      • in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden
• Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression
  • können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten
    • in diesen Fällen sollte die Behandlung schrittweise beendet werden
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• bei Vorliegen eines Glaukoms - insbesondere bei Engwinkelglaukom - ist die Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angezeigt, da eine Steigerung des Augeninnendrucks auftreten kann
  • Kontrollen des Augeninnendrucks und ggf. eine zusätzliche Applikation lokaler Antiglaukomatosa sind zu erwägen
• während der Anwendung dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden