DHC 120 mg Ennogen Retardtabletten

Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre

• mittelstarke bis starke Schmerzen

• mittelstarke bis starke Schmerzen
  • Dosierung abhängig von der Schmerzintensität und der individuellen Empfindlichkeit
  • grundsätzlich: Gabe einer ausreichend hohen und gleichzeitig im Einzelfall kleinsten ausreichend analgetisch wirksamen Dosis anstreben
  • empfohlene Dosierungen sind Anhaltswerte
    • bei starken Schmerzzuständen kann hiervon abgewichen werden
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
    • 1 Retardtablette (120 mg Dihydrocodeinhydrogentartrat) 2mal / Tag, morgens und abends
    • tägliche Maximaldosis: 240 mg Dihydrocodeinhydrogentartrat
    • für höhere Dosierungen liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor
  • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
    • für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 16 Jahren nicht geeignet
  • ältere Patienten, Patienten mit Hpothyreose sowie eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
    • Dosisanpassung (Dosishöhe, Dosisintervall)
    • auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten
  • Dauer der Behandlung
    • Anwendung nicht länger als unbedingt notwendig
    • wenn eine längerfristige Schmerzbehandlung erforderlich ist
      • regelmäßige Überprüfung ob und in welcher Dosis das Arzneimittel weiter gegeben werden muss (ggf. durch Dosisminderung)
    • falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten einer Entzugssymptomatik zu vermeiden

• Überempfindlichkeit gegen Dihydrocodein
• schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
• schweres Cor pulmonale
• schweres Bronchialasthma / Asthmaanfall
• schwere Atemdepression mit Hypoxie
• chronische oder akute Pankreatitis

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angioödem
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperprolaktinämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abhängigkeit
    • Verwirrtheitszustände
    • Wahrnehmungsstörungen (z. B. Halluzinationen)
    • Stimmungsänderung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Sedierung (Somnolenz bis zu getrübtem Bewusstseinszustand)
      • dosisabhängig in unterschiedlichem Ausmaß
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
    • Schwindelgefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie und Prädisposition zu Krampfanfällen)
    • Parästhesien
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schlafapnoe-Syndrom
    • Benommenheit
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erniedrigter Blutdruck
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe bzw. Asthmaanfall (letzteres insbesondere bei Patienten mit Asthma)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Atemdepression
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Obstipation
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Abdominalschmerz
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ileus
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gallenkolik
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erhöhung leberspezifischer Enzyme
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperhidrosis
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Hautreaktionen / Hautausschlag
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnretention
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • körperliche Abhängigkeit mit Arzneimittelentzugssyndrom
    • Asthenie
    • Ermüdung / Müdigkeit
    • Unwohlsein
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen
    • Toleranzentwicklung

• zum Einnehmen
• Einnahme unzerkaut 2mal / Tag nach einem festen Zeitplan
• die Zeitspanne zwischen 2 Einzelgaben soll 8 Stunden nicht unterschreiten
• Einnahme zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit ausreichend Flüssigkeit
• Tabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerreiben

• da nicht bekannt ist, ob Dihydrocodein oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen, sollte Dihydrocodein während der Stillzeit nicht eingenommen werden
• ist eine Dihydrocodein-Therapie während der Stillzeit erforderlich, muss beim Säugling auf mögliche Folgen einer Dihydrocodein-Überdosierung wie Trinkschwäche, Somnolenz oder Lethargie geachtet werden

• Dihydrocodein darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit einer solchen Anwendung vorliegen
• für verwandte Wirkstoffe gibt es Hinweise auf Fehlbildungen beim Menschen, Wachstumsverzögerung beim Feten und Verkürzung der Schwangerschaftsdauer
• längerfristige Anwendung von Dihydrocodein während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen
• unter der Geburt darf Dihydrocodein nicht eingesetzt werden, da bei Neugeborenen Atemdepression beobachtet wurde
• Fertilität
  • keine ausreichenden Daten zum Einfluss von Dihydrocodein auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

• darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei
  • älteren Patienten
  • Störungen des Atemzentrums (Atemdepression mit Hypoxie)
  • oben genannten Störungen der Atemfunktion (z.B. bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung)
  • Asthma bronchiale
  • Cor pulmonale
  • Schlafapnoe
  • gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln
  • Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer)
  • Opioid-Toleranz, physischer Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen
  • psychischer Abhängigkeit [Arzneimittelsucht], Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
  • Kopfverletzungen, Hirnverletzungen (intrakranielle Läsionen) oder erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen unklaren Ursprungs
  • Gallenwegserkrankungen
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Niereninsuffizienz
  • Verstopfung
  • Hypothyreose
  • Prostatahyperthrophie
• Atemdepression
  • Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung
• schlafbedingte Atmungsstörungen
  • Opioide können zu schlafbedingten Atmungsstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbedingter Hypoxämie führen
  • Anwendung von Opioiden kann das ZSA-Risiko bei manchen Patienten dosisabhängig erhöhen
  • Opioide können auch eine Verschlimmerung einer bereits bestehenden Schlafapnoe verursachen
  • bei Patienten mit ZSA sollte eine Senkung der Opioid-Gesamtdosis in Erwägung gezogen werden
• Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln
  • gleichzeitige Anwendung von Dihydrocodein und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
  • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Dihydrocodein zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird
    • sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
  • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
    • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
• MAO-Hemmer
  • Dihydrocodein muss mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die MAO-Hemmer einnehmen oder die innerhalb der letzten zwei Wochen MAO-Hemmer erhalten haben
• Opioid-Toleranz, physische Abhängigkeit
  • eine längerfristige Anwendung kann zu physischer Abhängigkeit sowie Toleranz führen
  • bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten - insbesondere, wenn die Gabe nach einem festen Zeitplan (Schmerzprophylaxe) erfolgt - ist das Risiko psychischer Abhängigkeit deutlich reduziert
• Behandlungsende, Entzugserscheinungen
  • bei abrupter Beendigung der Therapie kann eine Entzugssymptomatik auftreten
  • wenn die Therapie mit Dihydrocodein nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten einer Entzugssymptomatik zu vermeiden
• psychische Abhängigkeit [Arzneimittelsucht], Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
  • Dihydrocodein hat ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten ein Abhängigkeitspotential
    • psychische Abhängigkeit [Arzneimittelsucht] von Opioid-Analgetika wie Dihydrocodein kann sich entwickeln
  • bei vorbestehender Opioidabhängigkeit (auch solche in Remission) ist mit schnellen Rückfällen zu rechnen
  • Dihydrocodein wird von Heroinabhängigen als Ersatzstoff betrachtet
  • auch Abhängige von Alkohol oder Sedativa neigen zu Missbrauch und Abhängigkeit von Dihydrocodein
  • bei anamnestischem oder bestehendem Alkohol-, Drogen-, oder Arzneimittelmissbrauch Dihydrocodein nur mit besonderer Vorsicht verordnen
• missbräuchliche parenterale Verabreichung von nicht für die parenterale Verabreichung zugelassenen Darreichungsformen
  • kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen führen
• Opioide wie Dihydrocodein können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonaden-Achsen beeinflussen
  • zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg von Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Cortisol und Testosteron im Plasma
  • auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren
• Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Dihydrocodein-Dosis reagiert, kann insbesondere bei hohen Dosen auftreten
  • Reduktion der Dihydrocodein-Dosis oder der Wechsel zu einem alternativen Opioid kann erforderlich sein