Diazepam AbZ Tropfen

• symptomatische Behandlung von akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen
  • Hinweise
    • Einsatz als Schlafmittel nur dann gerechtfertigt, wenn gleichzeitig die Diazepam-Wirkungen am Tage erwünscht sind
    • Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Therapie; oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden
• Prämedikation vor chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen
• Behandlung von Zuständen mit erhöhtem Muskeltonus

Basiseinheit: 1 ml Lösung (20 Tropfen) enthält 10 mg Diazepam

• symptomatischen Behandlung von Spannungs-, Erregungs-, und Angstzuständen
  • ambulante Therapie
    • Therapiebeginn
      • 6 Tropfen (entsprechend 3 mg Diazepam) / Tag, in 1 bis 2 Gaben (morgens und / oder abends)
    • Dosissteigerung, optional: schrittweise um 3 Tropfen auf max. 20 Tropfen (10 mg Diazepam) / Tag, verteilt auf bis zu 4 - 5 Gaben
    • Schwerpunkt der Behandlung auf den Abend legen
    • höhere Dosierungen nur in seltenen Fällen notwendig
      • z.B. psychiatrische und neurologische Erkrankungen
      • i.d.R. nur stationäre Verabreichung
  • stationäre Behandlung
    • bei schweren Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen
      • schrittweise Dosissteigerung auf 60 - 120 Tropfen (30 - 60 mg Diazepam) / Tag möglich, verteilt auf mehrere (3 - 6) Einzelgaben
  • Behandlungsdauer
    • akute Krankheitsbilder
      • Anwendung auf Einzelgaben oder wenige Tage beschränken
    • chronische Krankheitsbilder
      • Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf, aber max. 4 Wochen
      • Nach 2-wöchiger täglicher Einnahme sollte vom Arzt durch eine schrittweise Verringerung der Dosis geklärt werden, ob eine weitere Behandlung angezeigt ist
    • Bei einer Langzeittherapie Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen
  • Absetzen der Behandlung
    • Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) Dosis schrittweise reduzieren
    • vorübergehendes Auftreten möglicher Absetzphänomene berücksichtigen
• Zustände mit erhöhtem Muskeltonus
  • Therapiebeginn
    • 20 - 40 Tropfen (10 - 20 mg Diazepam) / Tag, in 2 - 4 Einzelgaben
  • Fortsetzung der Behandlung
    • 12 - 20 Tropfen (6 - 10 mg Diazepam) / Tag, in 1 - 2 Einzelgaben
  • Behandlungsdauer
    • i.d.R. kurzfristig
• Prämedikation für diagnostische oder chirurgische Eingriffe in Anästhesiologie und Chirurgie / postoperative Medikation
  • am Vorabend der Operation
    • 20 - 40 Tropfen (10 - 20 mg Diazepam)
  • nach der Operation
    • 10 - 20 Tropfen (5 - 10 mg Diazepam)
    • ggf. Wiederholung möglich
  • Behandlungdauer
    • i.d.R. kurzfristig

Dosisanpassung

• ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sowie Kinder > 1 Jahr und Jugendliche bis 14 Jahre
  • erhalten i.d.R. die Hälfte der angegebenen Tagesdosierung

• Überempfindlichkeit gegen Diazepam oder andere Benzodiazepine
• Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen)
• akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakaintoxikation (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
• Myasthenia gravis
• schwere Ateminsuffizienz
• Schlafapnoe-Syndrom
• schwere Leberinsuffizienz
• Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitzunahme
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Niedergeschlagenheit (Depression)
    • Änderung des sexuellen Bedürfnisses (Zu- oder Abnahme der Libido)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Halluzinationen
      • Behandlung mit Diazepam sollte bei Auftreten beendet werden
    • Psychosen
      • Behandlung mit Diazepam sollte bei Auftreten beendet werden
    • „paradoxe" Reaktionen
      • z.B. akute Erregungszustände, Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Unruhe (Agitation), Nervosität, Feindseligkeit, Angstzustände, Suizidalität, Schlaflosigkeit, Wutanfälle, vermehrte Muskelspasmen, Albträume und lebhafte Träume
      • Behandlung mit Diazepam sollte bei Auftreten beendet werden
    • Verstärkung der Symptomatik einer vorbestehenden depressiven Erkrankung
    • Abhängigkeitsentwicklung
      • Diazepam besitzt primäres Abhängigkeitspotential
      • bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben
      • dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich
    • Absetzerscheinungen (z.B. Rebound-Phänomene) bzw. Entzugssymptome bei Beenden der Therapie
      • Entzugssymptomatik kann sich auch einstellen, wenn der Patient auf ein Benzodiazepin mit einer deutlich kürzeren Eliminationshalbwertszeit wechselt
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • unerwünscht starke Tagessedierung
    • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit)
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
    • Ataxie
    • Verwirrtheit
    • anterograde Amnesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Tremor
    • Beeinträchtigung dder Reaktionsfähigkeit am Morgen nach der abendlichen Einnahme durch Überhangseffekte (Konzentrationsstörung und Restmüdigkeit)
    • anterograde Amnesie (in therapeutischen Dosierungen)
      • Risiko steigt mit höheren Dosierungen
      • amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein
    • reversible Störungen, wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörung) und Bewegungs- und Gangunsicherheit (in hoher Dosierung und bei längerer Anwendung)
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • reversible Sehstörungen (in hoher Dosierung und bei längerer Anwendung)
      • Diplopie
      • verschwommenes Sehen
      • Nystagmus
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arrhythmie
    • Herzversagen, einschließlich Herzstillstand
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
    • Kreislaufabfall
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Glottisspasmen
    • Brustschmerzen
    • Atemdepression, einschließlich Atemstillstand
      • atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei Patienten mit Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten; ist besonders bei gleichzeitiger Kombination mit anderen zentral wirksamen Substanzen zu beachten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • epigastrische Beschwerden
    • Obstipation
    • Diarrhoe
    • Mundtrockenheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vermehrter Speichelfluss
    • kolikartige Bauchschmerzen und Durchfall (bei mehrtägiger Verabreichung in sehr hoher Dosierung)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Hautreaktionen, z.B.
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Hautausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelschwäche
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnverhaltung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Inkontinenz
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Zyklusstörungen bei Frauen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Diazepam nicht nach Vorschrift eingenommen wurde)
    • Toleranzentwicklung (bei längerer oder wiederholter Anwendung)
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhte Werte für Transaminasen und für die alkalische Phosphatase

Hinweis

• Nebenwirkungen von Diazepam sind häufig - abhängig von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis - unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf
• sie können durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosis oft vermindert oder vermieden werden bzw. verringern sich im Laufe der Therapie

• Tropfen unverdünnt (mit Flüssigkeiten verdünnt Ausfällung möglich) vor oder einige Zeit nach den Mahlzeiten einnehmen
• Einnahme abends ca. 1/2 Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen Magen
  • sonst verzögerter Wirkungseintritt und, abhängig von Schlafdauer, verstärkte Nachwirkungen am nächsten Morgen möglich

• unter einer Diazepam-Therapie sollte nicht gestillt werden
  • da Diazepam vom Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert wird als von Kindern oder Erwachsenen
• bei zwingender Indikation ist abzustillen
• Diazepam und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über
  • Milch-Plasma-Ratio zeigt dabei starke individuelle Unterschiede

• Anwendung in der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation
  • nicht in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • falls Diazepam bei einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter angewendet wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht, oder eine Schwangerschaft vermutet
• Diazepam und N-Desmethyldiazepam (Hauptmetabolit) passieren die Plazenta
  • Diazepam akkumuliert im fetalen Kompartiment und kann im Blut des Neugeborenen das dreifache der maternalen Serumkonzentration erreichen
• Frühschwangerschaft
  • Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben
• Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen vorliegend
• Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine erhalten haben
  • können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln
  • diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase
• wenn aus zwingenden Gründen Diazepam in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird
  • Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, Hyperaktivität, Erregbarkeit, Hypotonie, herabgesetzter Muskeltonus und Trinkschwäche (Floppy-Infant-Syndrom) sind zu erwarten

• Risiken durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
  • gleichzeitige Anwendung von Diazepam und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken ist gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Diazepam zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
  • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird
    • sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden
    • sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein
  • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
  • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren
• zerebellare und spinale Ataxien
  • Diazepam darf nur unter besonderer Vorsicht eingenommen werden
• Kinder und Jugendliche
  • Therapie mit Diazepam sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen
• zu Behandlungsbeginn
  • sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen aufgrund von Akkumulation möglichst schnell erkennen zu können
    • gilt insbesondere für
      • ältere und geschwächte Patienten
      • Kinder und Jugendliche
      • Patienten mit hirnorganischen Veränderungen
      • Patienten mit Kreislauf- und Ateminsuffizienz
      • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • Patienten genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) geben
• nach ambulanter Anwendung zu diagnostischen Zwecken
  • sollte der Patient erst nach einer Stunde und nur in Begleitung nach Hause entlassen
  • Patient anweisen, keinen Alkohol einzunehmen
• Alkohol und / oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem
  • Diazepam sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und / oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem eingenommen werden
    • gleichzeitige Einnahme kann die Wirkungen von Diazepam verstärken und möglicherweise zu tiefer Sedierung und klinisch relevanter Herz-Kreislauf- und/oder Atemdepression führen
• ältere Patienten
  • Vorsicht wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen
    • wegen der muskelrelaxierenden Wirkung von Diazepam
• Risikopatienten
  • Psychosen
    • Benzodiazepine nicht zur primären Behandlung von Psychosen empfohlen
  • Depressionen
    • Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden
    • depressive Symptomatik kann u.U. verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr)
  • ältere und geschwächte Patienten, eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
    • Vorsicht bei der Anwendung, ggf. Dosisreduktion
  • chronische Ateminsuffizienz
    • niedrigere Dosis aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen
  • schwere Leberfunktionsstörungen
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden
      • Gefahr einer Enzephalopathie
  • Patienten mit Abhängigkeit von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem einschließlich Alkohol
    • sollten nicht mit Diazepam behandelt werden, außer bei akuten Entzugsreaktionen
• Toleranzentwicklung
  • nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) möglich
• Abhängigkeitsentwicklung
  • Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen
    • gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich
  • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
  • bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese erhöhtes Risiko
  • ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Einnahme sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann
  • wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten bei plötzlichem Abbruch der Behandlung Entzugssymptome auf
• Absetzerscheinungen / Entzugssymptome
  • insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung Entzugssymptome möglich
    • Schlafstörungen
    • vermehrtes Träumen
    • Kopfschmerzen
    • Muskelschmerzen
    • Angst
    • Spannungszustände
    • innerer Unruhe
    • Schwitzen
    • Zittern
    • Stimmungswechsel
    • Verwirrtheit
    • Reizbarkeit
    • in schweren Fällen
      • Verwirrtheitszustände
      • Derealisation
      • Depersonalisation
      • Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten
      • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt
      • epileptische Anfälle
      • Halluzinationen
      • symptomatische Psychosen (z. B. Entzugsdelir)
  • auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung vorübergehende Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomene) möglich
    • Symptome, die zu einer Behandlung mit Valium führten, können in verstärkter Form wieder auftreten
    • mögliche Begleitreaktionen: Stimmungswechsel, Angstzustände, Unruhe
  • Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis beenden
    • Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen ist nach plötzlichem Beenden der Therapie höher
  • Patientenhinweise zu Behandlungsbeginn
    • auf begrenzte Dauer der Behandlung
    • allmähliche Verringerung der Dosis genau erklären
    • wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten sollten - verringert werden kann
• Amnesie
  • Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
    • meist einige Stunden nach Medikamenteneinnahme werden u. U. Handlungen ausgeführt, an die sich der Patient später nicht erinnern kann
  • Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
• Psychische und „paradoxe" Reaktionen
  • bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen und sogenannten „paradoxen" Reaktionen kommen
  • in solchen Fällen sollte die Behandlung mit Diazepam beendet werden
• Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln beachten