Diazepam-ratiopharm 10 mg/2ml Injektionslösung

• Prämedikation vor operativen oder diagnostischen Eingriffen (z.B. Endoskopien u.ä.)
• postoperative Medikation
• akute klinische Intervention bei akuten Angst-, Erregungs-, Spannungs- und Unruhezuständen
• Status epilepticus
• Tetanus
• Zustände mit erhöhtem Muskeltonus

Basiseinheit: 1 Ampulle (2 ml Injektionslösung) enthält 10 mg Diazepam

• Anwendung allgemein
  • 1 - 2 ml (5 - 10 mg Diazepam) 1 - 4mal / Tag
• Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen in Anästhesiologie oder Chirurgie und diagnostischen Untersuchungen
  • Operationsvorbereitung
    • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
      • 1 - 2 Ampullen (10 - 20 mg Diazepam) i.m.
      • 1 h vor Narkoseeinleitung: 1 Ampulle (10 mg Diazepam) i.m. bzw.
      • 10 Min. vor Narkosebeginn: 0,5 - 1 Ampulle (5 - 10 mg Diazepam) i.v.
    • Kinder
      • 1 h vor Narkoseeinleitung: 0,5 - 2 ml (2,5 - 10 mg Diazepam) i.m.
  • Narkoseeinleitung
    • Erwachsene
      • 0,2 - 0,35 mg Diazepam / kg KG i.v. (bei Risikopatienten fraktioniert)
    • Kinder
      • 0,1 - 0,2 mg Diazepam / kg KG i.v.
  • individuelle Anpassung der Dosierung
    • initial 1 ml (5 mg Diazepam) i.v.
    • anschließend wiederholte Gabe von 0,5 ml (2,5 mg Diazepam) und Beobachtung des Patienten während folgender 30 Sek. bis Schließen der Augenlider
    • max. Dosis: 0,35 mg Diazepam / kg KG
• postoperative Anwendung
  • Erwachsene und Jugendliche (>14 Jahre)
    • 1 - 2 ml (5 - 10 mg Diazepam) i.m.
  • Kinder
    • Dosisreduktion: 0,1 -0,2 mg / kg KG
    • (</= 3 Monate)
      • Körpergewicht (kg): 3 - 5,5
      • Diazepam-Dosis: -
    • 4 - 6 Mon.
      • Körpergewicht (kg): 6 - 7
      • Diazepam-Dosis: 0,1 ml (0,5 mg Diazepam)
    • 6 - 8 Mon.
      • Körpergewicht (kg): 8 - 9
      • Diazepam-Dosis: 0,2 ml (1 mg Diazepam)
    • 24 Mon.
      • Körpergewicht (kg): 12
      • Diazepam-Dosis: 1 ml (5 mg Diazepam)
    • 2 - 3 Jahre
      • Körpergewicht (kg): 12 - 14
      • Diazepam-Dosis: 1 ml (5 mg Diazepam)
    • 3 - 5 Jahre
      • Körpergewicht (kg): 14 - 18
      • Diazepam-Dosis: 1 ml (5 mg Diazepam)
    • 5 - 8 Jahre
      • Körpergewicht (kg): 18 - 25
      • Diazepam-Dosis: 1,5 ml (7,5 mg Diazepam)
    • 8 - 10 Jahre
      • Körpergewicht (kg): 25 - 30
      • Diazepam-Dosis: 1,5 ml (7,5 mg Diazepam)
    • 10 - 12 Jahre
      • Körpergewicht (kg): 30 - 35
      • Diazepam-Dosis: 2 ml (10 mg Diazepam)
    • 12 - 15 Jahre
      • Körpergewicht (kg): 35 - 40
      • Diazepam-Dosis: 2 ml (10 mg Diazepam)
• akute Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezustände
  • Erwachsene
    • 0,4 - 2 ml (2 - 10 mg Diazepam) i.v. (0,1 - 0,2 mg Diazepam / kg KG)
    • Dosiswiederholung je nach Bedarf, bis zum Abklingen der Symptome: alle 3 - 8 Stunden
  • Kinder (> 1 Monat)
    • 0,2 - 0,4 ml (1 - 2 mg Diazepam) i.v. oder i.m.
    • Dosiswiederholung, falls unbedingt erforderlich: nach 3 - 4 Stunden (sofern keine stärker sedierende Begleitmedikation vorangegangen ist)
  • Status epilepticus
    • Erwachsene
      • initial 1 - 2 ml (5 - 10 mg Diazepam) i.v. (oder i.m., falls i.v. nicht möglich)
      • Dosiswiederholung, falls erforderlich: nach 30 - 60 Min. oder alle 10 - 15 Min.
      • max. Dosis: 3 Ampullen (30 mg Diazepam)
      • evt. Dauertropfinfusion: max. Dosis: 3 mg Diazepam / kg KG in 24 Stunden
    • Kinder
      • > 5 Jahre (>= 22 kg KG)
        • 0,2 ml (1 mg Diazepam) langsam i.v. alle 2 - 5 Minuten
        • max. Dosis: 1 Ampulle (10 mg Diazepam)
      • >= 3 Jahre (>= 15 kg KG)
        • 1 - 2 ml (5 - 10 mg Diazepam) langsam i.v.
      • <= 3 Jahre (<= 15 kg KG)
        • 0,4 - 1 ml (2 - 5 mg Diazepam) langsam i.v. oder
        • 1 - 2 ml (5 - 10 mg Diazepam) i.m.
      • Maximaldosis: 20 mg Diazepam
      • Dosiswiederholung, falls erforderlich: nach 2 - 4 Stunden
  • Zustände mit erhöhtem Muskeltonus (sofern orale oder rektale Anwendung nicht möglich)
    • Erwachsene
      • initial 1 ml (5 - 10 mg Diazepam) 1 - 2mal / Tag i.m
      • falls erforderlich: 1 - 2 Ampullen (10 - 20 mg Diazepam) 1mal / Tag i.m.
    • Kinder
      • je nach Alter und KG: 0,4 - 2 ml (2 - 10 mg Diazepam) i.m.
    • Verabreichung vorzugsweise abends, bei Bedarf Behandlung oral fortsetzen
  • Tetanus
    • Erwachsene: 2 ml (10 mg Diazepam) alle 1 - 8 Stunden i.v., per Infusion oder als Sonde
    • Kinder: 0,4 - 1ml (2 - 5 mg Diazepam) alle 1 - 8 Stunden i.v., per Infusion oder als Sonde
    • alternativ Dauertropfinfusion: 3 - 4 mg Diazepam / kg KG in 24 Stunden
  • Therapiedauer
    • v.a. zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Therapie
    • akute Krankheitsbilder: i.d.R. Einzelgabe oder für wenige Tage
    • in Ausnahmefällen, nach ununterbrochener längerdauernder Anwendung (> 1 Woche): ausschleichend absetzen (vorübergehendes Auftreten möglicher Absetzphänomene berücksichtigen)

• alte oder geschwächte Patienten sowie bei hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz, eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie gleichzeitiger Gabe anderer zentral wirksamer Medikamente
  • Dosisreduktion
  • initial max. Hälfte der angegebenen üblichen Dosierung bzw. 2,5 mg Diazepam 2mal / Tag i.m. oder i.v.
  • Dosissteigerungen schrittweise und an der erzielten Wirkung ausgerichtet
  • max. parenterale Einzeldosis: 5 mg Diazepam
• stark erniedrigte Plasmaeiweißkonzentration
  • empfohlene Dosishalbierung aller Dosen (Initial- und Folgedosen)

• Überempfindlichkeit gegen Diazepam oder andere Benzodiazepine
• Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen) / Abhängigkeitserkrankung
• akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel (Opiattyp)- sowie Psychopharmakaintoxikation (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)
• Myasthenia gravis
• spinale und zerebellare Ataxien
• schwere Ateminsuffizienz
• Schlafapnoe-Syndrom
• schwere Leberinsuffizienz
• Anwendung bei Frühgeborenen und Neugeborenen aufgrund produktspezifischer Zusammensetzung ggf. kontraindiziert
  • hierzu jeweilige Herstellerinformation beachten

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Appetitzunahme
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Niedergeschlagenheit, Depression
    • Verwirrtheit
    • anterograde Amnesie
      • amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Änderung des sexuellen Bedürfnisses (Zu- oder Abnahme der Libido)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verstärkung der Symptome einer vorbestehenden depressiven Erkrankung
      • sobald dies auftritt, muss die Dosierung weiterer Gaben reduziert werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Halluzinationen, Psychosen und „paradoxe" Reaktionen (z.B. akute Erregungszustände, Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Unruhe / Agitation, Nervosität, Feindseligkeit, Angstzustände, Suizidalität, Schlaflosigkeit, Wutanfälle, vermehrte Muskelspasmen, Albträume und lebhafte Träume)
      • bei Auftreten sollte Behandlung mit Diazepam beendet werden
    • Arzneimittelabhängigkeit
    • Absetzerscheinungen (z.B. Rebound-Phänomene) bzw. Entzugssymptome bei Beenden der Therapie mit Diazepam
      • Entzugssymptomatik kann sich einstellen, wenn der Patient auf ein Benzodiazepin mit einer deutlich kürzeren Eliminationshalbwertszeit wechselt
      • durch plötzliches Absetzen können nach 2 - 4 Tagen, insbesondere nach längerer täglicher Anwendung, Schlafstörungen und vermehrtes Träumen auftreten
        • Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen
        • Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen (z.B. Krampfanfälle, symptomatische Psychosen [z.B. Entzugs-Delir]) steigern
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • unerwünscht starke Tagessedierung sowie Müdigkeit (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit)
      • sog. Überhangseffekte (Konzentrationsstörung und Restmüdigkeit) können am Morgen nach der abendlichen Verabreichung die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
    • Ataxie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • reversible Störungen, wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörung) und Bewegungs- und Gangunsicherheit
      • bei hoher Dosierung und bei längerer Anwendung
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • reversible Sehstörungen (Diplopie, verschwommenes Sehen, Nystagmus)
      • häufiger bei hoher Dosierung und bei längerer Verabreichung
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bradykardie
    • Arrhythmie
    • Herzversagen einschließlich Herzstillstand
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
    • Kreislaufabfall
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Glottisspasmen
    • Brustschmerzen
    • Atemdepression einschließlich Atemstillstand
      • atemdepressive Wirkung kann bei Atemwegsobstruktion und bei Patienten mit Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten; ist besonders bei gleichzeitiger Kombination mit anderen zentral wirksamen Substanzen zu beachten und kann durch eine vorsichtige, individuelle Dosisanpassung verhindert werden
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • epigastrische Beschwerden
    • Obstipation
    • Diarrhoe
    • Mundtrockenheit
    • vermehrter Speichelfluss
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Hautreaktionen (z.B. Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelschwäche
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnverhaltung
    • Inkontinenz
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dysmenorrhoe (Zyklusstörungen bei Frauen)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • bei intramuskulären Injektionen: Irritationen und Schmerzen am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sturzgefahr (bei älteren Patienten erhöhtes Risiko für Stürze und Frakturen beobachtet unter Benzodiazepin-Behandlung beobachtet)
    • Toleranzentwicklung (bei längerer oder wiederholter Anwendung von Diazepam)
    • bei rascher i. v.-Gabe kann es durch Beeinflussung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion zum Blutdruckabfall, Herzstillstand und Atemstillstand kommen
    • Irritationen an der Venenwand (auch Thrombophlebitis) bei Injektionen in eine zu kleine Vene
    • Brennen und Schmerzen im Bereich der Injektionsstelle, v.a. bei zu schneller Injektion
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhte Werte für Transaminasen und für die alkalische Phosphatase

unter der Behandlung mit Benzodiazepinen sind ferner aufgetreten

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutbildveränderungen einschließlich Agranulozytose
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Euphorie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • EEG-Veränderungen
    • Orientierungsstörungen
    • Stupor
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
    • Doppelbilder
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fieber

• individuell dosieren, abhängig von individueller Reaktionslage, Alter und Gewicht sowie Art und Schwere der Krankheit
• Dosis grundsätzlich so gering wie möglich
• zur akuten klinischen Intervention geeignet; weniger zur chronischen Therapie
• intravenöse Anwendung
  • Injektion langsam i.v. (< 1 mg Diazepam / Min.) in eine Vene mit großem Lumen (um plötzliches Einsetzen der Wirkung zu vermeiden) über 2 - 5 Minuten am liegenden Patienten unter Beobachtung (Blutdruck- und Atemkontrolle)
  • wenn die i.v. Gabe zu schnell erfolgt, kann es durch Beeinflussung der Herz-Kreislauf und Atemfunktion zu Blutdruckabfall, Herzstillstand und Atemstillstand kommen
  • intraarterielle Injektionen vermeiden (Gefahr von Nekrosen)
  • paravenöse Injektionen verursachen heftige Schmerzen
• intramuskuläre Anwendung
  • Injektion langsam und tief in einen großen Muskel (Vorsicht bei Thrombolysetherapie)
  • Reizerscheinung und Schmerz am Ort der Injektion möglich
• Handhabung
  • Beobachtung der Patienten (ausgeprägte muskelrelaxierende Wirkung)
  • Maßnahmen zur Unterstützung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion anwenden (v.a. bei Kindern, kreislauflabilen und älteren Patienten)
  • nicht mit anderen Injektionslösungen mischen
  • Inhalt der Ampulle muss klar sein (bei auftretener Trübung nicht mehr verwenden!)
  • Mischbarkeit mit folgenden wässrigen Infusionslösungen (1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung)
    • 500 ml Glukoselösung 5%
    • 500 ml Glukoselösung 10%
    • 500 ml NaCl-Lösung 0,9%
  • keine Infusionsbeutel aus PVC verwenden
  • Zuspritzen erst unmittelbar vor Anwendung
  • Mischungen innerhalb von 24 Stunden (Lagerung bei + 5° C) verbrauchen
  • bei laufenden Infusionen aus Elektrolytlösungen, wie isotonischer NaCl- Lösung, NaCl 0,45% + Glukose 2,5%, Ringer- sowie Ringerlaktat-Lösung
    • Einspritzen der Injektionslösung bei vorübergehender Unterbrechung der Infusion in untere Injektionskammer des Infusionsbestecks möglich
  • bei längerer Anwendung Kontrolle des Blutbildes und der Leberfunktion nötig

• unter einer Diazepam-Therapie sollte nicht gestillt werden
  • Diazepam wird vom Neugeborenen wesentlich langsamer metabolisiert als von Kindern oder Erwachsenen
  • es besteht ein Risiko der Akkumulation
• bei zwingender Indikation abstillen
• Diazepam und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über
  • Milch-Plasma-Ratio zeigt dabei starke individuelle Unterschiede

• Anwendung in der Schwangerschaft nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation
  • nicht in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum
  • bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Diazepam bei Schwangeren vorliegend
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • falls Diazepam bei einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter angewendet wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht, oder eine Schwangerschaft vermutet
    • damit Unterbrechung der Arzneimittelgabe in Betracht gezogen werden kann
• Diazepam und sein Hauptmetabolit N-Desmethyldiazepam passieren die Plazenta
  • Diazepam akkumuliert im fetalen Kompartiment und kann im Blut des Neugeborenen das Dreifache der maternalen Serumkonzentration erreichen
• Missbildungsrisiko
  • Missbildungsrisiko beim Menschen nach Anwendung therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben
• Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor
• Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine erhalten haben
  • können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln
  • diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase
• wenn aus zwingenden Gründen Diazepam in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird
  • sind Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten wie
    • Ateminsuffizienz
    • Hypothermie
    • Hyperaktivität
    • Erregbarkeit
    • Hypotonie
    • herabgesetzter Muskeltonus
    • Trinkschwäche (Floppy-Infant-Syndrom)
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • keine Fertilitätsdaten für die Anwendung von Diazepam am Menschen verfügbar
  • bei Mäusen zeigten sich nach ein- bis sechswöchiger Behandlung mit Diazepam Anomalien der Spermienköpfe

• Diazepam darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei
  • zerebellaren und spinalen Ataxien
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz)
  • allergische Hautreaktionen
  • erhöhter Gefäßpermeabilität
  • Blutbildungsstörungen
  • gestörter Nierenfunktion
  • älteren und / oder geschwächten Patienten
• nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Therapie
  • oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der Grundkrankheit beeinflusst werden
• muskel-relaxierende Wirkung
  • durch die verstärkte muskel-relaxierende Wirkung, sollten Patienten für einen gewissen Zeitraum nach der Injektion beobachtet werden
• Risiken durch gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
  • gleichzeitige Anwendung von Diazepam und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
  • aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel wie Diazepam zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
  • wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird
    • sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein
    • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden
      • in diesem Zusammenhang dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren
• zu Beginn der Therapie
  • individuelle Reaktion des Patienten auf Diazepam sollte kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen aufgrund von Akkumulation möglichst schnell erkennen zu können
    • gilt insbesondere für ältere und geschwächte Patienten, Kinder und Jugendliche sowie für Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
  • weiterhin sollten den Patienten unter Berücksichtigung der spezifischen Lebenssituation (z.B. Berufstätigkeit) genaue Verhaltensanweisungen für den Alltag gegeben werden
• bei längerer Anwendung Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion empfohlen
• nach ambulanter Anwendung zu diagnostischen Zwecken
  • sollte der Patient erst nach 1 Stunde und nur in Begleitung nach Hause entlassen werden
  • weiterhin Patient anweisen, keinen Alkohol einzunehmen
• Diazepam sollte nicht gleichzeitig mit Alkohol und / oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem angewendet werden
  • gleichzeitige Anwendung kann die Wirkungen von Diazepam verstärken und möglicherweise zu tiefer Sedierung und klinisch relevanter Herz- Kreislauf- und / oder Atemdepression führen
• ältere Patienten
  • Vorsicht wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen
• Risikopatienten
  • Psychosen
    • Benzodiazepine nicht zur primären Behandlung von Psychosen empfohlen
  • Depression
    • Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewendet werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr)
  • Patienten mit Epilepsie
    • durch plötzliches Absetzen von Diazepam können Krampfanfälle ausgelöst werden
  • bei älteren und geschwächten Patienten sowie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und / oder Hypotonie, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • ist Verordnung sorgfältig abzuwägen
    • ggf. sollte die Dosis verringert oder Diazepam abgesetzt
  • Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz
    • niedrigere Dosis aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen
  • Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale Komplikationen auslösen könnte
    • obwohl Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Diazepam mit Vorsicht bei diesen Patienten angewendet werden; gilt insbesondere für ältere Patienten
  • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
    • dürfen nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da Gefahr einer Enzephalopathie besteht
  • Patienten mit Abhängigkeit von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem einschließlich Alkohol
    • darf nur in Ausnahmefällen (z. B. akute Entzugsreaktionen) und dann nur über kurze Zeit bei Abhängigkeitsanamnese von Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem einschließlich Alkohol angewendet werden
  • Patienten im Volumenmangel-Schock
    • dürfen nur dann mit der Injektionsform behandelt werden, wenn gleichzeitig Maßnahmen zum Ausgleich des Volumen-Mangels ergriffen worden sind
  • Patienten im Koma
    • dürfen nur bei starker Unruhe oder Krampfzuständen mit der Injektionsform behandelt werden, wenn dieses nicht durch eine Vergiftung verursacht wurde
  • Patienten mit allergischer Hauterkrankung, vermehrter Gefäßdurchlässigkeit, Blutbildungsstörungen
    • Verabreichung mit besonderer Vorsicht
• Toleranzentwicklung
  • nach wiederholter Anwendung von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
  • bei vorbestehender Alkohol- oder Barbituratabhängigkeit ist Kreuztoleranz möglich
• Abhängigkeitsentwicklung
  • Diazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential
  • Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen
    • gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich
  • Risiko einer Abhängigkeit
    • steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung
    • auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist Risiko erhöht
  • ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann
  • wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, treten bei plötzlichem Abbruch der Behandlung Entzugssymptome auf
• Absetzerscheinungen / Entzugssymptome
  • insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen
    • Schlafstörungen
    • vermehrtes Träumen
    • Kopfschmerzen
    • Muskelschmerzen
    • Angst
    • Spannungszustände
    • innere Unruhe
    • Schwitzen
    • Zittern
    • Stimmungswechsel
    • Verwirrtheit
    • Reizbarkeit
  • in schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:
    • Verwirrtheitszustände
    • Depersonalisation
    • Derealisation
    • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt
    • Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten
    • epileptische Anfälle
    • Halluzinationen und symptomatische Psychosen (z.B. Entzugsdelir)
  • auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Diazepam führten, in verstärkter Form wieder auftreten können
    • als Begleitreaktionen Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich
  • Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis beenden
    • da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzphänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist
  • Hinweise an Patienten
    • angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären
    • darüber hinaus wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen (falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten sollten) verringert werden kann
• Amnesie
  • Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
    • bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Arzneimittelanwendung unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann
  • Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
• psychische und „paradoxe" Reaktionen
  • bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie sogenannten „paradoxen" Reaktionen kommen
  • in solchen Fällen sollte die Behandlung beendet werden
• Kinder und Jugendliche
  • Therapie von Kindern und Jugendlichen sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen
  • Kinder < 6 Monate
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Diazepam bei Kindern < 6 Monaten nicht untersucht
    • Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von der Behandlung auszuschließen
    • Ausnahmen sind Behandlungen bei zwingender Indikation unter stationären Bedingungen
      • Diazepam sollte in dieser Altersklasse nur mit großer Vorsicht und nur wenn keine anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen, angewendet werden
• Neugeborene und Kleinkinder
  • besondere Anwendungs-Hinweise zu diesen Patientengruppen aufgrund produktspezifischer Zusammensetzung möglich
    • die jeweilige Produktinformation ist zu beachten
• Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln beachten