Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/g Gel

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Diclofenac →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 50 G 5,31 €
N2 100 G 7,97 €
N3 150 G 9,97 €
– 120 G 11,08 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Bei Erwachsenen zur lokalen, symptomatischen Behandlung von:
    • leichten bis mäßig starken, akuten Muskelschmerzen,
    • Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.
  • Zur Kurzzeitbehandlung von Jugendlichen ab 14 Jahren:
    • zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.

Dosierung

  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
    • Diclofenac AL® wird je nach Bedarf 3- bis 4-mal täglich auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben. Je nach Größe der zu behandelnden Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 2 - 4 g Gel (20 - 40 mg Diclofenac-Natrium) erforderlich. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 g Gel entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium.
    • Die Dauer der Anwendung ist abhängig von Indikation und Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Es wird empfohlen, 7 Tage nach Beginn die Behandlung zu überprüfen.
    • Wenn sich die Beschwerden nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, wird dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen.
    • Dem Patienten/den Eltern wird geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei Patientenmit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
      • Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile,
  • Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte, wie Asthmaanfälle, Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis oder Angioödem nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs),
  • drittes Trimenon der Schwangerschaft,
  • Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren.

Nebenwirkungen

  • Nebenwirkungen sind gemäß Häufigkeit angeordnet, beginnend mit der häufigsten. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Sehr selten
      • pustelartiger Hautausschlag
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria), Angioödem
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Sehr selten
      • Asthma
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig
      • Hautausschlag,
      • Ekzem,
      • Erythem,
      • Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis),
      • Pruritus
    • Selten
      • Bullöse Dermatitis
    • Sehr selten
      • Photosensibilisierung
    • Nicht bekannt
      • Brennen an der Applikationsstelle,
      • trockene Haut.
  • Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Anwendungshinweise

  • Anwendung auf der Haut.
  • Nur auf intakter Haut anwenden.
  • Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Stelle.

Stillzeithinweise

  • Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von topischem Diclofenac werden jedoch keine Nebenwirkungenaufden Säuglingerwartet. Aufgrunddes Fehlens von kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat angewendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Arzneimittel nicht auf die Brust stillender Mütter und nicht auf andere große Hautbereiche oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Diclofenac während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Diclofenac, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAIDs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:
    • Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1% bis auf etwa 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem präund post-implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
    • Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
      • den Foetus folgenden Risiken aussetzen:
        • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),
        • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann.
      • die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
        • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
        • Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
    • Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen, kann bei topischer Anwendung von Diclofenac nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg angewendet wird (siehe Produktinformation zu systemischen Darreichungsformen von Diclofenac).
    • Topisches Diclofenac darf nur auf intakte, nicht erkrankte Haut und nicht auf Hautwunden oder offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.
    • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sogenannten Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Symptomen) leiden, und Patientenmit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel jeglicher Art sind bei Anwendung von Diclofenac AL® durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetikaintoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
    • Bei diesen Patienten darf Diclofenac AL® nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria.
    • Sollte nach Anwendung des Arzneimittels ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.
    • Hautpartien, die mit Diclofenac AL® behandelt wurden, sollten nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
    • Es sollten Vorsichtsmaßnamen getroffen werden, damit Kinder nicht mit den Hautpartien, auf die das Gel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen.
    • Topisches Diclofenac kann Topisches Diclofenac kann mit einem nicht okklusiven Verband, sollte jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband angewendet werden.
    • Diclofenac AL® enthält Propyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglycol.
    • Propyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
    • Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei topischer Anwendung sehr gering ist, sind derartige Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die topische Anwendung von Diclofenac hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis sollte das Gel von der Haut entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.
    • Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac (1 Tube mit 100 g entspricht einem Äquivalent von 1.000 mg Diclofenac-Natrium) können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei einer Überdosierung von systemischem Diclofenac.
    • Bei versehentlichem Verschlucken, das zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen angewendet werden, die in der Regel auch zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen anti-inflammatorischen Arzneimitteln eingesetzt werden. Es sollte eine Entgiftung des Magens und die Anwendung von Aktivkohle in Erwägung gezogen werden, insbesondere, wenn nach dem Verschlucken erst eine kurze Zeit vergangen ist.
    • Ein spezifisches Antidot existiert nicht.