Diclofenac AL Schmerzgel forte 20 mg/g Gel

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Diclofenac →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 100 G 10,98 €
N3 150 G 14,77 €
KTP 180 G 16,61 €
NotApplicable 100 G –

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Fachinformationen

Indikation

  • Für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
    • Zur kurzzeitigen lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen infolge eines stumpfen Traumas.

Dosierung

  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
    • Das Auftreten von Nebenwirkungen kann minimiert werden, wenn die zur Symptomlinderung erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Behandlungszeitraum angewendet wird.
    • Diclofenac AL® Schmerzgel forte wird 2-mal täglich (bevorzugt morgens und abends) angewendet. Je nach Größe der zu behandelnden betroffenen Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 - 4 g Gel (23,2 - 92,8 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 20 - 80 mg Diclofenac-Natrium) erforderlich. Dies reicht für die Behandlung einer Fläche von 400 - 800 cm2.
    • Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 8 g Gel, entsprechend 185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin (entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium).
    • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. Diclofenac AL® Schmerzgel forte sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
    • Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen sorgfältig überwacht werden.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)
      • Es liegen keine hinreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile,
  • Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR) in der Vorgeschichte, wie Asthmaanfälle, Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis oder Angioödem,
  • auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten,
  • drittes Trimenon der Schwangerschaft,
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Nebenwirkungen

  • Die Nebenwirkungen werden nachfolgend entsprechend Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria), Angioödem
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Sehr selten: Asthma
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr selten: gastrointestinale Beschwerden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • Häufig: Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Erythem, Ekzem, Pruritus
    • Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem
    • Selten: bullöse Dermatitis
    • Sehr selten: Photosensibilisierung
    • Nicht bekannt: Brennen an der Applikationsstelle, trockene Haut
  • Wenn das Gel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Anwendungshinweise

  • Zur Anwendung auf der Haut.
  • Das Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht in die Haut eingerieben. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände an einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, es sei denn, diese sind die zu behandelnde Stelle. Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen.
  • Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Auch vor dem Duschen oder Baden sollten Patienten warten, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.

Stillzeithinweise

  • Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Diclofenac AL® Schmerzgel forte werden jedoch keine Wirkungen auf den Säugling erwartet. Aufgrund von fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat angewendet werden. Unter diesen Umständen sollte Diclofenac AL® Schmerzgel forte nicht auf die Brust stillender Mütter oder anderweitig auf große Hautbereiche oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Diclofenac während der Schwangerschaft vor. Auch wenn die systemische Exposition im Vergleich zur oralen Anwendung niedriger ist, ist nicht bekannt, ob die systemische Exposition mit Diclofenac, die nach topischer Anwendung erreicht wird, für den Embryo/Fötus schädlich sein kann. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAR mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:
    • Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1% bis auf etwa 1,5% erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post- implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Weiterhin wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
    • Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Diclofenac nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
    • Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
      • den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
        • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
        • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;
      • die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
        • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
        • Hemmung von Uteruskontraktionen mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
  • Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimenons kontraindiziert.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen nach Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird. Das Gel sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht angewendet werden.
    • Diclofenac AL® Schmerzgel forte darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.
    • Topisches Diclofenac kann mit einem nichtokklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband, angewendet werden.
    • Bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
    • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von Diclofenac AL® Schmerzgel forte durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten.
    • Bei diesen Patienten darf Diclofenac AL® Schmerzgel forte nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
    • Sollte während der Behandlung mit Diclofenac AL® Schmerzgel forte ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.
    • Während und bis zwei Wochen nach der Behandlung sollte direktes Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermieden werden, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu vermeiden.
    • Es sollten Vorsichtsmaßnamen getroffen werden, damit Kinder nicht mit den Hautpartien, auf die das Gel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
      • Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Eugenol und Citral, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei topischer Anwendung sehr gering ist, sind Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung sehr unwahrscheinlich.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die topische Anwendung von Diclofenac hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
    • Im Falle einer deutlichen Überschreitung der empfohlenen Dosis sollte das Gel von der Haut wieder entfernt (z. B. mit einem Papiertuch) und mit Wasser abgewaschen werden.
    • Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac (1 Tube mit 100 g enthält ein Äquivalent von 2.320 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 2.000 mg Diclofenac-Natrium) können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei einer Überdosierung von systemischem Diclofenac.
    • Bei versehentlichem Verschlucken, das zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen angewendet werden, die in der Regel auch zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln eingesetzt werden.
    • Insbesondere kurz nach dem Verschlucken sollten eine Magenspülung sowie die Anwendung von Aktivkohle erwogen werden.
    • Ein spezifisches Antidot existiert nicht.