DILZEM 120mg retard

• Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Chronisch stabile Angina pectoris (Belastungs-Angina)
  • Instabile Angina pectoris (Crescendo-Angina, Ruhe-Angina)
  • Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
• Hypertonie

• koronare Herzkrankheit
  • 1 Retardtablette (120 mg Diltiazemhydrochlorid) 2mal / Tag
  • Dosissteigerung, schrittweise, im Bedarfsfall: bis 3 Retardtabletten (360 mg Diltiazemhydrochlorid) / Tag
  • bei Langzeittherapie und andauerndem therapeutischem Effekt, in Abständen von 2 - 3 Monaten überprüfen, ob Tagesdosis reduziert werden kann
  • Behandlungsdauer: i.d.R. Langzeittherapie; Unterbrechung oder Änderung der Dosierung nur auf ärztliche Anweisung
• Bluthochdruck
  • 1 Retardtablette (120 mg Diltiazemhydrochlorid) 2mal / Tag
  • Dosissteigerung, schrittweise, bei unzureichender Blutdrucksenkung: bis 3 Retardtabletten (360 mg Diltiazemhydrochlorid) / Tag
  • nach Erreichen eines stabilen antihypertensiven Effektes, Möglichkeit einer Dosisverringerung prüfen
  • Behandlungsdauer: i.d.R. Langzeittherapie; Unterbrechung oder Änderung der Dosierung nur auf ärztliche Anweisung
• Hinweise
  • Beginn der Behandlung mit niedrigen Dosen zur Ermittlung der individuellen Tagesdosis
  • Absetzen der Therapie mit Diltiazem besonders bei Patienten mit Angina pectoris nicht abrupt, sondern ausschleichend

Dosisanpassung

• Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen sowie ältere Patienten
  • Anwendung mit Vorsicht

• Überempfindlichkeit gegen Diltiazem
• AV-Block II. oder III. Grades (sofern der Patient nicht Träger eines Herzschrittmachers ist)
• Sinusknotensyndrom (sofern der Patient nicht Träger eines Herzschrittmachers ist)
• SA-Block II. und III. Grades (sofern der Patient nicht Träger eines Herzschrittmachers ist)
• kardiogener Schock
• akuter Herzinfarkt mit Komplikationen (Bradykardie, ausgeprägte Hypotonie, Linksherzinsuffizienz)
• Linksherzinsuffizienz mit Lungenstauung
• manifeste Herzinsuffizienz
• Vorhofflimmern/-flattern und gleichzeitiges Vorliegen eines WPW-Syndroms (erhöhtes Risiko der Auslösung einer Kammertachykardie)
• ausgeprägte Bradykardie (Ruhepuls < 50 Schläge pro Min.)
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• gleichzeitige intravenöse Gabe von Dantrolen
• gleichzeitige intravenöse Gabe von Betarezeptorenblockern
• gleichzeitige Anwendung mit
  • Pimozid
  • Dihydroergotamin
  • Ergotamin
  • Nifedipin
  • Ivabradin
  • Lomitapid

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere allergische Reaktionen, wie Eosinophilie und Lymphadenopathie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperglykämie (sollte v.a. bei Patienten mit einem Diabetes mellitus beachtet werden)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nervosität
    • Schlaflosigkeit
    • Halluzinationen
    • depressive Verstimmungszustände
    • Verwirrtheit
    • Schlafstörung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stimmungsänderungen (einschließlich Depression)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Müdigkeit
    • Schwächegefühl
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • extrapyramidales Syndrom (normalerweise reversibel am Ende der Behandlung)
    • Myoklonus
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • atrioventrikulärer Block (I., II. oder III. Grades; Schenkelblock kann auftreten)
      • besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens
    • Palpitationen
    • Knöchel- bzw. Beinödeme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie
      • besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • sinoatrialer Block
      • besonders im höheren Dosisbereich und/oder bei entsprechender Vorschädigung des Herzens
    • Hypotonie
    • Synkopen
    • Herzminutenvolumenabnahme oder Herzinsuffizienz
  • nicht bekannt
    • kongestive Herzinsuffizienz
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Flush
    • Hitzewallungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • orthostatische Hypotonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vaskulitits, einschließlich leukozytoklatischer Vaskulitits
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmus (und darum mögliche Verschlimmerung des Asthmas)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Dyspepsie
    • Magenschmerzen
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Magen-Darm-Beschwerden wie Erbrechen, Diarrhö, Sodbrennen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • trockener Mund
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gingivahyperplasie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT, LDH, ALP, Gamma-GT) und der alkalischen Phosphatase, als Zeichen einer akuten Leberschädigung
      • Leberparameter in regelmäßigen Abständen überwachen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatitis (reversibel nach Ende der Behandlung)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Hautreaktionen wie Pruritus (Juckreiz), Erytheme (Hautrötungen) und Exantheme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere allergische Hautreaktionen wie
      • Erythema exsudativum multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • epidermale Nekrolyse (Lyll-Syndrom)
    • Lupus-erythematodes-ähnliche Hautveränderungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lichtempfindlichkeit (einschließlich lichenoide Keratose an den für die Sonne exponierten Hautbereichen)
    • angioneurotisches Ödem
    • Ausschlag
    • Schwitzen
    • exfoliative Dermatitis
    • akute generalisierte exanthematöse Pustulosis
    • gelegentlich Erythema desquamativum mit oder ohne Fieber
    • Lupus-ähnliches Syndrom
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Potenzstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gynäkomastie (normalerweise reversibel am Ende der Behandlung)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • periphere Ödeme
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Unwohlsein
    • Kraftlosigkeit
    • allgemeine Befindlichkeitstörungen

• Einnahme der Retardtabletten unzerkaut am besten nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

• kontraindiziert in der Stillzeit
• Übergang in die Muttermilch
• bei zwingender Indikation muss abgestillt werden

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• unzureichende Erfahrungen beim Menschen
  • kardiovaskuläre Defekte bei Neugeborenen nach Anwendung im 1. Trimenon in 2 Fällen berichtet
• in Tierstudien reproduktionstoxische inkl. teratogene Wirkung
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • vor Anwendung Ausschluß einer Schwangerschaft erforderlich
  • während der Behandlung geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen
• Fertilität
  • in-vivo und in-vitro-Studien zeigen, dass bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazem reversible Störungen der männlichen Fertilität nicht ausgeschlossen werden können

• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
  • AV-Block oder SA-Block I. Grades oder verlängertem PR-Intervall im Elektrokardiogramm (Risiko einer Exazerbation und selten eines vollständigen Blocks)
  • intraventrikulären Leitungsstörungen (z. B. Links- oder Rechtsschenkelblock)
  • reduzierter linksventrikulärer Funktion
  • Hypotonie (systolisch < 90 mmHg)
  • Bradykardie (Risiko einer Exazerbation)
  • gleichzeitiger oraler Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie ältere Patienten (Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit)
    • sind sorgfältig bezüglich Blutdruck und Herzfrequenz zu überwachen
    • erforderlichenfalls ist die Dosis anzupassen
• Diltiazem wird allgemein nicht empfohlen in Kombination mit
  • Esmolol (bei einer beeinträchtigten Funktion der linken Herzkammer)
  • bei Herzinsuffizienz angewandten Beta-Blockern (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol)
  • anderen Beta-Blockern
  • Fingolimod
• Blutdruckabfall, Bradykardie
  • Diltiazem kann einen Blutdruckabfall und eine schwere Bradykardie auslösen, insbesondere bei älteren Patienten
• bei gleichzeitiger Therapie mit Diltiazem und Carbamazepin, Midazolam, Triazolam, Alfentanil, Theophyllin, Ciclosporin A, Digoxin oder Digitoxin
  • sollte vorsorglich auf Symptome einer Überdosierung dieser Arzneimittel geachtet werden
• Nierenfunktion
  • Fälle von akutem Nierenversagen infolge einer verminderten Nierenperfusion bei Patienten mit bestehender Herzerkrankung, insbesondere mit verminderter linksventrikulärer Funktion, schwerer Bradykardie oder schwerer Hypotonie, berichtet
    • sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen
• Anästhesie
  • vor Allgemeinanästhesie muss der Anästhesist über die Einnahme von Diltiazem informiert werden
  • Hemmung der kardialen Kontraktilität, der kardialen Überleitung und des Herzrhythmus sowie die Gefäßdilatation, die sich im Zusammenhang mit Anästhetika ergeben, können durch Calciumantagonisten verstärkt werden
  • bei einer Vollnarkose verursacht Diltiazem gewöhnlich eine mäßige Senkung des Blutdruckes und des Widerstandes der systemischen Gefäße sowie eine leichte Beschleunigung der Herzfrequenz
  • die durch das Betäubungsmittel ausgelöste Vasodilatation kann durch das Diltiazem verstärkt werden
  • Betäubungsmitteldosis muss an die hämodynamische Reaktion angepasst werden
• ältere Patienten (> 60 Jahre), Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit, Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Plasmakonzentration des Diltiazems kann erhöht sein
  • empfohlen, Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen strikt zu beachten, sorgfältige Überwachung auszuüben und besonders zu Beginn der Behandlung insbesondere die Herzfrequenz streng zu kontrollieren
    • gilt insbesondere für die Herzfrequenz und das Elektrokardiogramm zu Beginn der Behandlung
• Depressionen
  • Calciumkanalblocker wie z. B. Diltiazem können mit Stimmungsänderungen bis hin zur Depression einhergehen
• Darmmotilität
  • wie andere Calciumantagonisten hat Diltiazem eine hemmende Wirkung auf die Darmmotilität
  • aus diesem Grund Vorsicht im Fall von Patienten, bei denen das Risiko eines Darmverschlusses besteht
• Bluthochdruck
  • Behandlung des Bluthochdruckes mit Diltiazem bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle
• Anstieg des Blutzuckerspiegels ist möglich
  • daher ist eine sorgfältige Überwachung bei Patienten mit latenter oder nachgewiesener Diabetes erforderlich
• Atemwegserkrankungen
  • Anwendung von Diltiazem kann einen Bronchospasmus auslösen und damit eine Verschlimmerung des Asthmas
    • insbesondere bei Patienten mit einer bestehenden bronchialen Hyperaktivität
  • diese Fälle traten nach einer Erhöhung der Dosis auf
  • Patienten müssen überwacht werden, um Anzeichen und Symptome einer Ateminsuffizienz während der Behandlung mit Diltiazem zu erkennen
• Fertilität
  • aufgrund von In-vivo- und In-vitro-Studien können bei längerfristiger Verabreichung von Diltiazem reversible Störungen der männlichen Fertilität nicht ausgeschlossen werden