Dimenhydrinat AL 50 mg Tabletten

ALIUD Pharma GmbH Wirkstoff: Dimenhydrinat →
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Fachinformationen

Indikation

  • Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen (nicht bei Chemotherapie).

Dosierung

  • Zur Vorbeugung von Reisekrankheiten
    • 3-mal täglich 1 Tablette. Die erste Tablette sollte 30 Minuten vor Reisebeginn eingenommen werden.
  • Zur Behandlung von Reisekrankheiten, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen
    • Alle 4 Stunden 1 - 2 Tabletten, doch nicht mehr als 300 mg Dimenhydrinat (entspr. 6 Tabletten) pro Tag.
  • Kinder ab 6 bis 12 Jahre
    • 5 mg Dimenhydrinat/kg Körpergewicht, unterteilt in 4 Einzeldosen oder 1/2 - 1 Tablette alle 6 - 8 Stunden, jedoch nicht mehr als 150 mg (entspr. 3 Tabletten) täglich.
  • Dauer der Anwendung
    • Dimenhydrinat soll ohne Rücksprache mit dem Arzt nur wenige Tage eingenommen werden.

Kontraindikationen

  • Dimenhydrinat AL® 50 mg darf nicht angewendet werden:
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile,
    • bei Früh- und Neugeborenen, da der kindliche Organismus weitaus empfindlicher auf die zentralnervösen und anticholinergen Wirkungen der Substanz reagiert,
    • während der Schwangerschaft, da Dimenhydrinat am Uterus Kontraktilitätssteigerungen hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen kann,
    • bei Alkoholmissbrauch,
    • bei zerebrovaskulärer Insuffizienz,
    • bei Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie, da die eventuell durch Aminoglykosid-Antibiotika verursachten ototoxischen Wirkungen maskiert werden können,
    • bei akutem Asthma-Anfall,
    • bei Engwinkelglaukom,
    • bei Phäochromozytom,
    • bei Porphyrie,
    • bei Prostataadenom mit Restharnbildung,
    • bei Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie).
  • Dimenhydrinat wird in geringen Mengen über die Muttermilch abgegeben. Von einer Anwendung während der Stillzeit ist daher abzusehen.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tag zu Beeinträchtigungen führen.
  • Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
  • Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • In einzelnen Fällen können Blutzellschäden (reversible Agranulozytosen, Leukopenien) vorkommen.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Erregung und Unruhe, depressive oder euphorische Stimmungslage und Delirien.
    • Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr häufig: Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl.
    • Gelegentlich: Bewegungsstörungen, Krämpfe.
  • Augenerkrankungen
    • Häufig: Sehstörungen.
  • Herzerkrankungen
    • Häufig: Tachykardie.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Gefühl einer verstopften Nase.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Mundtrockenheit.
    • Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhö).
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Es sind Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen (mit Hautausschlägen und Hautjucken).
    • Es ist über Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) berichtet worden.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Sehr häufig: Muskelschwäche.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig: Miktionsstörungen.
  • Untersuchungen
    • Häufig: Erhöhung des Augeninnendruckes.

Anwendungshinweise

  • Die Einnahme erfolgt vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit.

Stillzeithinweise

  • Dimenhydrinat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher sind keine langfristigen, negativen Auswirkungen auf Säuglinge beschrieben. Sollte ein gestilltes Kind Anzeichen für erhöhte Irritabilität zeigen, ist auf Flaschennahrung umzustellen oder Dimenhydrinat abzusetzen.

Schwangerschaftshinweise

  • Dimenhydrinat darf während der letzten Schwangerschaftswochen wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden. Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft sollte Dimenhydrinat nur angewendet werden, wenn nicht-medikamentöse Maßnahmen keinen Erfolg gezeigt haben.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Dimenhydrinat AL® 50 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
      • eingeschränkter Leberfunktion,
      • Herzrhythmusstörungen,
      • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,
      • Bradykardie,
      • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),
      • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen,
      • chronischen Atembeschwerden und Asthma,
      • Pylorusstenose.
    • Sonstige Bestandteile
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Dimenhydrinat AL® 50 mg Tabletten nicht einnehmen.
      • Dimenhydrinat AL® 50 mg Tabletten enthält weniger als 1mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Psychopharmaka, Hypnotika, Sedativa, Analgetika, Narkotika) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
    • Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
    • Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit Monoaminoxidase-Hemmern kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.
    • Die gleichzeitige Gabe von Dimenhydrinat und trizyklischen Antidepressiva sowie Parasympathikolytika verstärken die anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Verstopfung.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Cisaprid, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden.
    • Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen. Die Dosis muss entsprechend angepasst werden.
    • Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergie-Tests möglicherweise zu falsch-negativen Test-Ergebnissen führen.
    • Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u. U. maskiert werden können.
    • Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.
    • Die zytostatische Wirkung von Procarbazin wird durch die gleichzeitige Gabe von Dimenhydrinat verstärkt.
    • Dimenhydrinat kann die Wirkung von Glukokortikoiden und Heparin herabsetzen. Es schwächt das durch Phenothiazine hervorgerufene extrapyramidal-motorische Syndrom ab.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Dimenhydrinat AL® 50mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.
    • Eine Überdosierung mit Dimenhydrinat ist in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Dosis - durch die verschiedenen Stadien einer Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden Zeichen des anticholinergen Syndroms beobachtet: Mydriasis, Sehstörungen, Tachykardie, Hyperthermie, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Obstipation, zentral bedingte Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte Muskelreflexe und Psychosen mit Halluzinationen.
    • Außerdem sind tonisch-klonische Krämpfe und Atemdepression möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen kann.
    • Darüber hinaus sind Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerung (wobei Torsades de pointes nicht ausgeschlossen werden können) möglich.
    • Massive Überdosierung führt zu Blutdruckanstieg.
    • Nach oraler Überdosierung mit Dimenhydrinat sollten ggf. Maßnahmen zur Verringerung der Resorption getroffen werden: z.B. Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der MagenMagen-Darm-Passage (Natriumsulfat). Es soll kein Erbrechen ausgelöst werden.
    • Die weitere Therapie orientiert sich an den jeweils vorliegenden Symptomen: Bei Spasmen Diazepam (10 - 30 mg) oder Phenobarbital (5 - 6mg/kg Körpergewicht), erforderlichenfalls temperatursenkende Maßnahmen, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung. Als Gegenmittel bei anticholinergen Erscheinungen wird Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.
    • Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.