DIOVAN 80 mg Filmtabletten

• Hypertonie
  • Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen und der Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis < 18 Jahren
• nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
  • Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden - 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt
• Herzinsuffizienz
  • Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können

• Hypertonie
  • 80 mg Valsartan 1mal / Tag
  • antihypertensive Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen erreicht
  • max. blutdrucksenkender Effekt nach 4 Wochen
  • Dosiserhöhung, optional, bei unzureichender Wirkung: auf 160 mg Valsartan, max. 320 mg Valsartan
  • Anwendung zusammen mit anderen Antihypertensiva möglich
  • zusätzliche Gabe eines Diuretikums wie Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck bei diesen Patienten noch stärker
• nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
  • klinisch stabile Patienten: Behandlungsbeginn bereits 12 Stunden nach einem Myokardinfarkt möglich
  • initial: 20 mg Valsartan 2mal / Tag
  • im Verlauf der nächsten Wochen schrittweise Dosiserhöhung auf 40 mg, 80 mg und 160 mg Valsartan 2mal / Tag
  • max. Zieldosis: 160 mg Valsartan 2mal / Tag
  • innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn sollte Dosis von 80 mg Valsartan 2mal / Tag erreicht sein
  • Zieldosis sollte, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, innerhalb von 3 Monaten erreicht werden
  • bei Auftreten einer symptomatischen Hypotonie oder Nierenfunktionsstörung
    • Dosisreduktion in Betracht ziehen
  • zur Nachbehandlung eines Herzinfarkts Anwendung von Valsartan zusammen mit anderen Arzneistoffen wie z. B. Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Blockern, Statinen und Diuretika möglich; Kombination mit ACE-Hemmern wird nicht empfohlen
  • bei Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchführen
• Herzinsuffizienz
  • initial: 40 mg Valsartan 2mal / Tag
  • dann schrittweise Dosissteigerung, in Intervallen von mind. 2 Wochen, bis zur höchsten vom Patienten tolerierten Dosis
    • zunächst auf 80 mg Valsartan 2mal / Tag
    • dann auf 160 mg Valsartan 2mal / Tag
  • bei gleichzeitiger Gabe eines Diuretikums: Dosisreduktion des Diuretikums in Betracht ziehen
  • maximale Tagesdosis: 320 mg Valsartan, in geteilten Dosen
  • zur Behandlung der Herzinsuffizienz Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln möglich
    • jedoch Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, Valsartan und einem Betablocker oder einem Kalium-sparenden Diuretikum nicht empfohlen
  • bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz immer auch die Nierenfunktion überprüfen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Kreatinin- Clearance > 10 ml / Min.
    • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose und Patienten mit Cholestase
    • Anwendung kontraindiziert
  • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz ohne Cholestase
    • max. Dosis: 80 mg Valsartan
• Hypertonie bei pädiatrischen Patienten
  • für Kinder und Jugendliche, die nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, wird die Anwendung einer Lösung zum Einnehmen empfohlen
  • die systemische Verfügbarkeit und die Plasmaspitzenkonzentration von Valsartan sind bei der Lösung 1,7-fach bzw. 2,2-fach höher als bei den Tabletten
  • Kinder und Jugendliche 6 - < 18 Jahre
    • KG < 35 kg
      • initial: 40 mg Valsartan 1mal / Tag
    • KG >/= 35 kg
      • initial: 80 mg Valsartan 1mal / Tag
    • Dosisanpassung auf der Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit
    • in klinischen Studien geprüfte Höchstdosen
      • >/= 18 kg bis < 35 kg: 80 mg Valsartan
      • >/= 35 kg bis < 80 kg: 160 mg Valsartan
      • >/= 80 kg bis </= 160 kg: 320 mg Valsartan
    • höhere als die aufgelisteten Dosierungen nicht untersucht und daher nicht empfohlen
    • für Kinder, die bereits vor dem 6. Lebensjahr Valsartan erhalten haben, Dosierung für die Lösung zum Einnehmen beachten (Kinder im Alter von 1 bis < 6 Jahren)
  • Kinder 1 - < 6 Jahre
    • für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren und für Kinder, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben, wird eine Lösung zum Einnehmen empfohlen
  • Kinder < 1 Jahr
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • Wechsel von Lösung zum Einnehmen auf Tabletten
    • wenn Wechsel als klinisch notwendig angesehen wird: initial Gabe der gleichen Dosis in mg
    • anschließend: häufige Blutdruckmessung unter Berücksichtigung einer möglichen Unterdosierung
    • Dosistitration auf Basis des Ansprechens des Blutdrucks und der Verträglichkeit
  • pädiatrische Patienten von 6 bis < 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörungen
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. oder Dialyse
      • keine Untersuchungen
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Nierenfunktion und Kaliumspiegel engmaschig überwachen
  • pädiatrische Patienten von 6 bis < 18 Jahren mit Leberfunktionsstörungen
    • schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose und Patienten mit Cholestase
      • Anwendung kontraindiziert
    • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
      • begrenzte klinische Erfahrung
      • max. Dosis: 80 mg Valsartan
  • pädiatrische Patienten mit Herzinsuffizienz und nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
    • fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • Anwendung nicht empfohlen
• gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln
  • Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m²)
    • Anwendung kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Valsartan
• schwere Leberinsuffizienz
• biliäre Zirrhose
• Cholestase
• gleichzeitige Anwendung von Valsartan mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit
  • Diabetes mellitus
  • eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m²)
• Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Nebenwirkungen bei Hypertonie

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hämoglobinabfall
    • Abfall des Hämatokrits
    • Neutropenie
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit, einschließlich
      • Serumkrankheit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg des Serumkaliums / Hyperkaliämie
      • Sicherheitsprofil im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse unterschiedlich bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von 6 bis < 18 Jahren
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyponatriämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
      • bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 17 Jahren beobachtet
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vertigo / Schwindel
      • Sicherheitsprofil im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse unterschiedlich bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von 6 bis < 18 Jahren
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
      • bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 17 Jahren beobachtet
  • ohne Häufigkeitsangaben
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
    • verminderter Appetit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abdominale Schmerzen
      • Sicherheitsprofil im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse unterschiedlich bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von 6 bis < 18 Jahren
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
      • Sicherheitsprofil im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse unterschiedlich bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von 6 bis < 18 Jahren
    • Erbrechen
      • Sicherheitsprofil im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse unterschiedlich bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von 6 bis < 18 Jahren
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erhöhung der Leberfunktionswerte mit Erhöhung des Serumbilirubins
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • bullöse Dermatitis
    • Hautausschlag
    • Pruritus
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung des Serumkreatinins
      • Sicherheitsprofil im Hinblick auf Typ, Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse unterschiedlich bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von 6 bis < 18 Jahren
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Niereninsuffizienz und Einschränkung der Nierenfunktion
• Allgemeine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erschöpfung

Nebenwirkungen nach einem Myokardinfarkt und / oder bei Herzinsuffizienz (nur bei erwachsenen Patienten untersucht)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit, einschließlich
      • Serumkrankheit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperkaliämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg des Serumkaliums
    • Hyponatriämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Schwindel bei Lagewechsel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herzinsuffizienz
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
    • orthostatischer Hypotonus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vaskulitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
    • Diarrhoe
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erhöhung der Leberfunktionswerte
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angioödem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bullöse Dermatitis
    • Hautausschlag
    • Pruritus
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Niereninsuffizienz und -funktionseinschränkung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • akute Niereninsuffizienz
    • Erhöhung des Serumkreatinins
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs
• Allgemeine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Erschöpfung

• unabhängig von einer Mahlzeit mit Wasser einnehmen
• für Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren und für Kinder, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben, wird eine Lösung zum Einnehmen empfohlen

• Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen, da keine Erkenntnisse zur Anwendung vorliegen
• alternative antihypertensive Therapien mit einem geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit sind zu bevorzugen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden

• 2. und 3. Trimenon
  • Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) kontraindiziert
  • Therapie mit AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters verursacht
    • fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und
    • neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
      • im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Trimenon Ultraschalluntersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen
• 1. Trimenon
  • Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) nicht empfohlen
  • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Trimenons
    • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
    • auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken
• sofern Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
• falls eine Schwangerschaft festgestellt wird
  • Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
• Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, häufig wiederholt auf Hypotonie untersuchen
• Fertilität
  • Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg Valsartan / kg KG / Tag
    • dies ist das 6-fache der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg/m² KOF - Basis (die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg/Tag und einem 60-kg-Patienten aus)

• Hyperkaliämie
  • gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen
    • Kaliumpräparaten
    • kaliumsparenden Diuretika
    • kaliumhaltigen Salzersatzmitteln
    • andere Wirkstoffe, die die Kaliumspiegel erhöhen (z.B. Heparin)
  • ggf. auf engmaschige Überwachung der Kaliumspiegel achten
• Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. und Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen
    • keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung
    • nur mit Vorsicht anwenden
  • erwachsene Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 10 ml / Min.
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
• Patienten mit Leberinsuffizienz
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase
• Natrium- und / oder Volumenmangel
  • bei Patienten mit schwerem Natriummangel und / oder Volumenmangel (z.B. bei hochdosiertem Diuretikum) kann in seltenen Fällen bei Beginn der Behandlung eine symptomatische Hypotonie auftreten
  • Natrium- und / oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung auszugleichen, z.B. durch eine Reduzierung der Diuretika-Dosierung
• Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere
  • sichere Anwendung nicht nachgewiesen
  • kurzzeitige Anwendung bei 12 Patienten mit renovaskulärer Hypertonie infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose beeinflusste renale Hämodynamik, Serumkreatinin oder Blutharnstoffwerte nicht signifikant
  • als Sicherheitsmaßnahme engmaschige Überwachung dieser Patienten empfohlen
    • da andere Wirkstoffe, die das ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, die Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können
• Nierentransplantation
  • gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten, die sich vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben
• primärer Hyperaldosteronismus
  • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Valsartan behandelt werden, da ihr ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist
• Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  • nur mit Vorsicht anwenden
• Schwangerschaft
  • Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
  • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich
  • falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
• nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt
  • keine Hinweise auf einen zusätzlichen klinischen Nutzen durch eine gemeinsame Anwendung von Captopril und Valsartan
    • Risiko für das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung im Vergleich zu den jeweiligen Monotherapien nahm jedoch zu
    • kombinierte Anwendung von Valsartan mit einem ACE-Hemmer nicht empfohlen
  • Initialbehandlung von Patienten mit Valsartan nach einem Myokardinfarkt sollte mit Vorsicht erfolgen
    • bei der Untersuchung von Patienten nach einem Myokardinfarkt sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion durchgeführt werden
  • Anwendung von Valsartan bei Patienten nach Myokardinfarkt führt häufig zu einer Blutdrucksenkung
    • Therapieabbruch aufgrund einer andauernden symptomatischen Hypotonie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich, sofern die Dosierungsanleitung eingehalten wird
• Herzinsuffizienz
  • Kombination
    • bei Anwendung von Valsartan in Kombination mit einem ACE-Hemmer kann sich das Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere Hypotonie, Hyperkaliämie und Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens), erhöhen
  • Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Beta-Blocker und Valsartan
    • bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde für die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Beta-Blocker und Valsartan kein klinischer Nutzen nachgewiesen
    • diese Kombination erhöht offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen
    • solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden
  • Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Valsartan
    • ebenfalls nicht empfohlen
    • solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden
  • Vorsicht bei Behandlungsbeginn bei Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch eine Überprüfung der Nierenfunktion umfassen
  • Blutdrucksenkung
    • Valsartan bewirkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz häufig eine gewisse Blutdrucksenkung
    • allerdings Behandlungsabbruch wegen andauernder symptomatischer Hypotonie in der Regel nicht erforderlich, sofern die Hinweise zur Dosierung befolgt werden
  • Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen kann (z.B. Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz)
    • Behandlung mit ACE-Hemmern war mit Oligurie und / oder fortschreitender Azotämie sowie in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen und / oder Tod des Patienten verbunden
    • da Valsartan ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von Valsartan mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verbunden sein kann
• Patienten mit Angioödem in der Krankengeschichte
  • Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege hervorrufen und / oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und / oder der Zunge, bei Patienten beobachtet, die mit Valsartan behandelt wurden
    • bei einigen dieser Patienten traten Angioödeme schon vorher mit anderen Arzneimitteln inklusive ACE-Inhibitoren auf
  • Valsartan muss bei Patienten, bei denen ein Angioödem auftritt, sofort abgesetzt werden
    • darf nicht erneut angewendet werden
• duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  • duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird nicht empfohlen
    • Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
  • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
  • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
• pädiatrische Patienten
  • Nierenfunktionsstörung
    • pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. und pädiatrische Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen
      • Anwendung nicht untersucht
      • Valsartan bei diesen Patienten nicht empfohlen
    • pädiatrische Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktion und der Kaliumspiegel sollten während der Behandlung mit Valsartan engmaschig überwacht werden
      • dies gilt besonders, wenn Valsartan bei Vorhandensein von sonstigen Zuständen (Fieber, Dehydrierung), die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, gegeben wird
  • Leberinsuffizienz
    • schwere Leberinsuffizienz, Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase
      • Anwendung kontraindiziert
    • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
      • nur begrenzte Erfahrung
      • bei diesen Patienten sollte die Dosis 80 mg Valsartan / Tag nicht übersteigen