DIPIDOLOR

• starke und stärkste Schmerzen

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Piritramid

• starke und stärkste Schmerzen
  • intramuskuläre oder subkutane Applikation
    • Erwachsene
      • Einzeldosis: 15 mg
      • bei Bedarf kann innerhalb einer halben Stunde dieselbe Dosis nachinjiziert werden
    • Kinder und Jugendliche
      • Einzeldosis: 0,05 - 0,2 mg Piritramid / kg KG
  • intravenöse Applikation (falls besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich)
    • Erwachsene
      • Einzeldosis: 7,5 - 22,5 mg Piritramid
    • Kinder und Jugendliche
      • Einzeldosis: 0,05 - 0,1 mg Piritramid / kg KG
  • Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung in der Regel alle 6 - 8 Stunden wiederholt werden
  • Dosiserhöhungen sollten vorsichtig gehandhabt werden, um eine Akkumulation von Piritramid zu vermeiden, die das Risiko einer Atemdepression erhöhen kann
    • es kann bis zu 24 Stunden dauern, bis ein Patient vom vollen analgetischen Effekt einer Piritramid-Dosis profitiert
  • zur Erhaltungstherapie sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste analgetisch wirksame Dosis angestrebt werden
  • bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben

Dosisanpassung

• Neugeborene, Säuglinge und Kinder < 5 Jahre
  • eingeschränkt pharmakokinetische Daten aus einer Studie
  • demnach besonders für spontan atmende Neugeborene das Risiko einer Atemdepression möglich (Eliminationshalbwertszeit verlängert und Clearance vermindert)
• kachektische, geschwächte oder ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Dosisreduktion der Anfangsdosis erforderlich
• eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
  • Dosisreduktion der Anfangsdosis erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Piritramid
• Anwendung bei Säuglingen
• komatöse Zustände
• Krankheitszustände bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums zu vermeiden ist (z.B. schwere Atemstörungen)
• akute hepatische Porphyrie

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaxie
    • anaphylaktischer Schock
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abhängigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Entzugssyndrom
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Stupor
    • Schwindel
    • Somnolenz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bewusstlosigkeit
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Miosis
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bradykardie
    • Bradyarrhythmie
    • Zyanose
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemstillstand
    • respiratorische Insuffizienz
    • Status asthmaticus
    • Bronchospasmus
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Würgereiz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hemmung der gastrointestinalen Motilität, die zu Obstipation führt
    • Mundtrockenheit*
    • Tonuserhöhung der Sphinkteren der Gallen- und Pankreasgänge und Harnblase*
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Blässe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperhidrose
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Dermatitis
    • Pruritus
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Probleme beim Wasserlassen*
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reaktionen am Verabreichungsort
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • erhöhte Herzfrequenz
    • erniedrigter Blutdruck
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderte Atemfrequenz

Legende:

• *= unter anderen Opioiden berichtet

• zur einmaligen oder wiederholten i.m., s.c. und i.v. Anwendung geeignet
• intravenöse Applikation
  • langsam Injektion: 10 mg / Min.
• weitere Hinweise zur Verdünnung und Handhabung: siehe Fachinformation

• Piritramid soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich
• Stillen sollte während der Behandlung mit Piritramid unterbrochen und frühestens 24 Stunden nach der letzten Piritramidgabe wieder aufgenommen werden
• nicht bekannt, ob Piritramid oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • bei anderen Opioiden jedoch bekannt, dass sie in die Muttermilch übergehen
• chronische Anwendung von Piritramid während der Schwangerschaft kann zu Gewöhnungseffekten führen und nach der Geburt Entzugserscheinungen beim Neugeborenen verursachen

• Piritramid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich
• Daten zur Anwendung von Piritramid bei schwangeren Frauen sind beschränkt
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine eingeschränkt aussagekräftige Reproduktionstoxizität gezeigt
• potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• chronische Anwendung während der Schwangerschaft
  • chronische Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu einer Drogenabhängigkeit führen, die das Neugeborenenentzugssyndrom verursachen kann
  • wenn bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum eine Opioidtherapie erforderlich ist, sollte die Patientin über das Risiko eines Neugeborenen-Opioidentzugssyndroms informiert werden
• unterstützende Beatmungsgeräte müssen sofort verfügbar sein, falls sie sowohl für die Mutter als auch für das Kind erforderlich sind
• Opioid-Antagonist für das Kind sollte stets verfügbar sein
• Fertilität
  • keine Daten zu den Auswirkungen von Piritramid auf die Fertilität vorliegend

• zentral dämpfende Wirkungen und / oder Atemdepression einschließlich Atemstillstand und respiratorische Insuffizienz während der Behandlung mit Piritramid möglich
• µ-Opioidantagonist sollte jederzeit als Antidot zur Verfügung stehen
  • aufgrund der langen Wirkdauer von Piritramid kann eine wiederholte Anwendung des Antagonisten erforderlich sein
• bei Anwendung hoher Dosen sollte Intubations- und Beatmungsbereitschaft gewährleistet sein
• Blutdruckabfall
  • nach der Verabreichung von Piritramid kann ein Blutdruckabfall auftreten
  • dieser Effekt kann bei hypovolämischen Patienten oder in Anwesenheit zusätzlich verabreichter sedierender Arzneimittel das übliche Ausmaß überschreiten
• Patienten mit Bradyarrhythmien
  • Anwendung nur mit Vorsicht, da Bradykardien auftreten können
  • Patienten sollen zunächst die niedrige Dosis erhalten und während einer Dosistitration engmaschig überwacht werden
• Anwendung nur mit besonderer Vorsicht bei
  • akuter Alkoholintoxikation
  • konvulsiven Erkrankungen
  • Kopfverletzungen
  • Zuständen mit erhöhtem Hirndruck
• Vorsicht bei
  • Hypothyreose
  • Nebennierenrindeninsuffizienz
  • Prostatahypertrophie
  • Schock
  • wenn der Patient zentral dämpfende Substanzen (wie Alkohol, Barbiturate, Hypnotika, bestimmte Benzodiazepine etc.) eingenommen hat
  • Gallenwegserkrankungen
  • obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
  • Phäochromozytom
  • Pankreatitis
  • Kinder < 1 Jahr
• Vorsicht (initiale Dosisreduktion, Dosistitration engmaschig überwachen) bei
  • kachektischen, geschwächten oder älteren Patienten
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion
• Abhängigkeit
  • wie bei anderen Opioiden auch, kann sich bei Patienten eine physische und psychische Abhängigkeit entwickeln
  • Abhängigkeitsrisiko nimmt gewöhnlich mit der Anwendungsdauer und bei steigender Dosis zu
• Toleranzentwicklung
  • bei längerer Anwendungsdauer kann eine höhere Dosis erforderlich sein, um den gleichen analgetischen Effekt zu erzielen
• Entzugssyndrom
  • Absetzen, Ersatz durch ein weniger potentes Opioid oder Anwendung eines Antagonisten kann ein Entzugssyndrom auslösen
  • Symptome hierfür schließen Gleichgewichtsstörungen, Tremor, Ängstlichkeit, Erbrechen, Diarrhö und / oder einen erhöhten Blutdruck ein
• Doping
  • Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
• neonatales Arzneimittelentzugssyndrom
  • wenn Frauen Opioide während der Schwangerschaft langfristig erhalten, besteht die Gefahr, dass bei ihren Neugeborenen ein neonatales Arzneimittelentzugssyndrom auftritt
  • Neugeborene, die chronisch Opioiden ausgesetzt sind, können auch ein Neugeborenen-Entzugssyndrom entwickeln
• opioidinduzierte Hyperalgesie
  • bei der opioidinduzierten Hyperalgesie (OIH) handelt es sich um ein paradoxes Ansprechen auf ein Opioid (insbesondere in hohen Dosen oder bei chronischer Anwendung), bei dem es trotz stabiler oder erhöhter Opioid-Exposition zu einer verstärkten Schmerzwahrnehmung kommt
    • es unterscheidet sich von einer Toleranz, bei der höhere Opioid-Dosen erforderlich sind, um dieselbe analgetische Wirkung zu erzielen oder wiederkehrende Schmerzen zu behandeln
  • eine OIH kann in Form einer verstärkten Schmerzintensität, von generalisierten Schmerzen (d.h. weniger konzentrierten Schmerzen) oder Schmerzen durch normale (d.h. nicht schmerzhafte) Stimuli (Allodynie) ohne Hinweis auf ein Fortschreiten der Erkrankung auftreten
  • wird eine OIH vermutet, sollte die Opioid-Dosis wenn möglich verringert oder ausgeschlichen werden