DIPIPERON

• schwach potentes Neuroleptikum bei
  • Schlafstörungen
    • insbesondere bei geriatrischen Patienten
  • psychomotorischen Erregungszuständen

• Schlafstörungen, psychomotorische Erregungszustände
  • allgemein:
    • individuelle Dosierung
    • bei längerfristiger Therapie durch regelmäßige Dosisanpassungen jeweils niedrigste erforderliche Dosis bestimmen
  • Behandlung von Schlafstörungen
    • geringe Dosis in vielen Fällen ausreichend
      • z.B. 1 Tablette (40 mg) / Tag
  • ansonsten empfohlene Anfangsdosis
    • 1 Tablette (40 mg) 3mal / Tag
  • Dosissteigerung, optional
    • auf bis zu 3 Tabletten (120 mg) 3mal / Tag
      • Dosis nicht überschreiten

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • mit niedrigeren Dosen einschleichend beginnen
    • z.B. Hälfte der initialen Erwachsenendosis
    • diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle steigern
  • mittlere Dosis
    • 20 - 40 mg 3mal / Tag
    • erforderlichenfalls auch höhere Dosierungen möglich
• Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
  • Jugendliche unter 18 Jahren
  • reduzierte Dosen ähnlich wie ältere Patienten
  • Kinder unter 14 Jahren
    • Anfangsdosis: 1 mg Pipamperon / kg KG / Tag
    • Dosissteigerung, optional um 1 mg / kg KG / Tag bis zur optimalen Dosierung
  • im Allgemeinen
    • Dosis von 2 - 4 mg / kg KG / Tag ausreichend
    • kein Erreichen der gewünschten Wirkung bei dieser Dosierung
      • Dosissteigerung, optional auf bis zu 6 mg / kg KG / Tag
• Tagesdosis
  • auf 3 Gaben verteilen
  • aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes der Tabletten im unteren Dosierungsbereich Pipamperon-Sirup verwenden

• Überempfindlichkeit gegen Pipamperon oder andere Butyrophenone
• Zustände, die mit einer Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z.B. Koma, akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Psychopharmaka-Intoxikationen)
• Erkrankungen der Basalganglien, z.B. Parkinson-Krankheit
• Schwangerschaft
• Stillzeit

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leukopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperprolaktinämie (schließt Hyperprolaktinämie und erhöhte Prolaktinspiegelein)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
      • Hyponatriämie und SyndromSyndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Somnolenz
    • Zahnradphänomen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertonie
    • Akathisie
    • oculogyrische Krise
    • Opisthotonus
    • Dyskinesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krämpfe (schließt Krämpfe und Grand-Mal-Anfall ein)
    • Malignes Neuroleptisches Syndrom
    • Parkinsonismus
    • Synkope
    • Tardive Dyskinesie
    • Tremor
    • Kopfschmerz
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschwommensehen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
      • kardiale Effekte wie Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Torsades de pointes, ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Kammerflimmern, ventrikulärer Tachykardie und Herzstillstand
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kammerflimmern
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • orthostatische Hypotension
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
    • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
      • venöse Thromboembolien, einschließlich Fälle von pulmonalen Embolien und tiefer Venenthrombosen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Epistaxis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • verminderter Appetit
    • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
      • Hypersalivation
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erhöhung der hepatischen Enzyme
    • Leberfunktionsstörungen
    • cholestatische Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautausschlag
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
      • Hyperhidrosis
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • muskuläre Spastizität
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnretention
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Amenorrhö
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Galaktorrhö
    • Gynäkomastie (schließt Gynäkomastie und Brustanschwellung ein)
    • Oligomenorrhö
    • Priapismus
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gangstörungen
    • Asthenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fatigue
    • Hypothermie
    • Ödeme (schließt Ödeme, Gesichtsödeme und periphere Ödeme ein)
    • Fieber
    • im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet:
      • plötzliche Todesfälle

• Pipamperon mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen

• kontraindiziert während der Stillzeit
• keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei stillenden Frauen

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• keine ausreichenden Erfahrungen bei schwangeren Frauen
• keine ausreichenden Untersuchungen an trächtigen Tieren
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • vor Behandlungsbeginn sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
  • während der Behandlung mit Pipamperon sollte ein sicherer Konzeptionsschutz gewährleistet sein
• Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Pipamperon) exponiert sind
  • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
  • gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
  • dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden

• Plötzliche Todesfälle bei Patienten, die Antipsychotika erhielten
  • in seltenen Fällen wurde über plötzliche und ungeklärte Todesfälle bei psychiatrischen Patienten berichtet, die antipsychotische Arzneimittel, einschließlich Dipiperon, erhalten hatten
    • ob ein Kausalzusammenhang besteht, ist unklar
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • nur begrenzte Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pipamperon bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren vorliegend
  • deshalb sollte Pipamperon bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden
• Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
  • Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind
    • anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden
    • Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt
  • aufgrund dieser Risiken ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt zu prüfen, ob Pipamperon zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenzerkrankungen zusammenhängen, angewendet werden soll
• Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
  • in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, ein etwa um das dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet
    • Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt
    • kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt
  • Pipamperon sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
  • Patienten/Pflegepersonal sollte(n) dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen
    • unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der Therapie in Betracht zu ziehen
• Thromboembolie-Risiko
  • im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
  • da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Pipamperon identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden
• Kardiovaskuläre Effekte
  • Vorsicht
    • bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wegen der möglichen hypotensiven Effekte
    • bei Patienten mit prolaktinabhängigen Tumoren
  • Vorsicht wegen möglicher QT-Intervall Verlängerung bei
    • Hypotonie, Hypertonie, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
    • angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbes. koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)
    • gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können
• Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
  • wie bei anderen Antipsychotika wurde Pipamperon mit Fällen eines Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) in Zusammenhang gebracht
    • seltene, spezifische Reaktion, die durch Hyperthermie, generalisierte Muskelrigidität, vegetative Instabilität und Bewusstseinsstörungen charakterisiert ist
    • Hyperthermie tritt häufig als frühes Anzeichen dieses Syndroms auf
  • im Falle eines Auftretens des Malignen Neuroleptischen Syndroms sollte die antipsychotische Therapie umgehend abgebrochen werden und eine entsprechende unterstützende Therapie sowie eine sorgfältige Überwachung erfolgen
• Tardive Dyskinesie
  • wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln können tardive Dyskinesien bei manchen Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen der Therapie auftreten
  • das Syndrom ist hauptsächlich gekennzeichnet durch rhythmische, unfreiwillige Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer
    • Symptome können fortbestehen und scheinen bei einigen Patienten irreversibel zu sein
  • Syndrom kann verschleiert werden
    • wenn die Therapie wieder aufgenommen wird
    • wenn die Dosierung erhöht
    • wenn auf ein anderes Antipsychotikum umgestellt wird
  • Behandlung sollte umgehend beendet werden
• Extrapyramidale Symptome
  • wie bei allen Neuroleptika können extrapyramidale Symptome wie Tremor, Rigidität, Hypersalivation, Bradykinese, Akathisie, akute Dystonie auftreten
    • Auftreten von extrapyramidalen Effekten proportional zur Dosis, variiert aber sehr von Patient zu Patient
  • insbesondere ältere Patienten können sensibel sein
    • empfohlen, bei diesen Patienten mit niedrigen Dosen, z.B. der Hälfte der initialen Erwachsenendosis, einschleichend zu beginnen und diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern
  • Dosisreduktion, falls möglich, oder die Verabreichung anticholinerger Medikation hilft bei der Kontrolle der Symptome
• Krampfanfälle / Konvulsionen
  • Pipamperon kann die Krampfschwelle senken
  • bestehende Antiepileptika-Therapie ggf. entsprechend anpassen
• Schwerwiegende immunologische Hautreaktionen
  • toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und/oder dem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) in sehr seltenen Fällen berichtet
• Endokrine Effekte
  • hormonale Effekte schließen Hyperprolaktinämie, Galaktorrhö, Gynäkomastie und Oligo- oder Amenorrhö ein
• Therapie bei bestehender Depression
  • wie alle antipsychotischen Substanzen sollte Dipiperon bei einer bestehenden Depression nicht alleine gegeben werden
  • kann mit Antidepressiva kombiniert werden, um solche Zustände zu behandeln, bei denen eine Depression kombiniert mit einer Psychose auftritt