DIPROGENTA CREME

• lokalisierte, kleinflächige Hauterkrankungen
  • die einer Behandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid bedürfen, bei gleichzeitiger Superinfektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat und 1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)

• lokalisierte, kleinflächige Hauterkrankungen
  • Erwachsene
    • 1 - 2mal / Tag
    • bei Besserung des Krankheitsbildes Häufigkeit reduzieren
    • Behandlungsdauer:
      • 7 - 10 Tage
      • sobald klinisch vertretbar, Weiterbehandlung als Monotherapie mit einem Glukokortikoid (ggf. auch mit einem schwächer wirksamen) bzw. einem Antibiotikum
  • Kinder
    • 1mal / Tag
    • bei Besserung des Krankheitsbildes Häufigkeit reduzieren
    • Behandlungsdauer:
      • 7 Tage
      • sobald klinisch vertretbar, Weiterbehandlung als Monotherapie mit einem Glukokortikoid (ggf. auch mit einem schwächer wirksamen) bzw. einem Antibiotikum
    • Säuglinge und Kleinkinder < 1 Jahr
      • kontraindiziert
  • Niereninsuffizienz
    • fortgeschrittene Niereninsuffizienz
      • kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Betamethason und/oder Gentamicin
• Überempfindlichkeit gegen andere Wirkstoffe vom Typ der Glucocorticoide bzw. Aminoglykosidantibiotika
• primär durch Bakterien oder Viren verursachte Hauterkrankungen
• virale Infekte, einschließlich Impfreaktionen und Windpocken
• Tuberkulose und Syphilis der Haut
• Virusinfektionen der Haut (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster)
• Rosacea und Rosacea-artige Dermatitis
• periorale Dermatitis
• Dermatomykosen
• ophthalmologische Erkrankungen
• gleichzeitige systemische Anwendung von Aminoglykosidantibiotika wegen der Gefahr toxischer Serumspiegel
• fortgeschrittene Niereninsuffizienz
• Säuglinge und Kleinkinder < 1 Jahr
• Schwangerschaft (1. Trimenon)

Hinweise

• nicht zur Anwendung im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten bestimmt
• wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung, eine Anwendung auf großen Hautflächen und / oder eine Behandlung unter Okklusivverband vermieden werden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sensibilisierungen, Überempfindlichkeit
      • beim Auftreten von Sensibilisierungen sollte die Behandlung unterbrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sekundärinfektionen, Superinfektionen
      • beim Auftreten von Superinfektionen sollte die Behandlung unterbrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
    • Cushing-Syndrom bei Kindern
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verzögerte Gewichtszunahme bei Kindern
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • oto- und vestibulartoxische Erscheinungen (insbesondere bei wiederholter Anwendung von Gentamicin auf großflächigen Wunden)
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • intrakranielle Hypertension bei Kindern
      • äußert sich durch Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen, bilaterales Papillenödem
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brennen
    • Jucken
    • Irritationen
    • Trockenheit
    • Follikulitis
    • Hypertrichose
    • Steroid-Akne
    • akneähnlicher Hautausschlag
    • Änderungen der Hautpigmentierung
    • rosacea-artige (periorale) Dermatitis
    • allergische Kontaktdermatitis
    • Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße
    • Mazeration der Haut
    • Hautatrophie
    • Striae
    • Miliaria
    • Erythem (Rötung)
    • Überempfindlichkeit
    • Hautverfärbung
    • bei langdauernder (> 4 Wochen) und / oder großflächiger (ca. 10 % der Körperoberfläche oder mehr) Anwendung, besonders unter Okklusion
      • kann es zu Hautmazerationen, Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, Miliaria, Follikulitis, Hypertrichosis, Pigmentveränderungen und perioraler Dermatitis kommen
    • Störungen der Wundgranulation
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vermindertes Längenwachstum bei Kindern
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nephrotoxische Erscheinungen (insbesondere bei wiederholter Anwendung von Gentamicin auf großflächigen Wunden)

Kinder und Jugendliche

• Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch
  • niedrigen Plasmacortisolspiegel
  • fehlendes Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation
• Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glucocorticoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Glucocorticoideffekte empfänglicher als erwachsene Patienten

• Anwendung insbesondere auf fettiger Haut bzw. zur Behandlung von nässenden Hauterkrankungen
• Creme dünn auf erkrankte Hautstellen auftragen und leicht einreiben
• Anwendung auf max. 10 % der KOF
• Anwendung bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig
  • Anwendung mit erhöhter Vorsicht (erhöhte Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut möglich)
• keine Anwendung
  • im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten
  • auf Wunden oder Ulcera cruris
• keine Behandlung unter Okklusivverband (Gefahr einer Resorption von Betamethasonvalerat)
• Applikation im Gesichtsbereich mit besonderer Vorsicht
• Langzeitbehandlung und/oder Anwendung auf großen Hautflächen vermeiden (mögliche Wirkstoffresorption)

• darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung während der Stillzeit angewendet werden
  • bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll das Arzneimittel nicht während der Stillzeit angewendet werden
  • Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden
• Gentamicin
  • geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
• Betamethason
  • keine Daten zum Übertritt von Betamethason in die Muttermilch vorliegend
  • andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über

• kontraindiziert in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft (1. Trimenon)
• Arzneimittel sollte im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko überwiegt (sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung)
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• während der Schwangerschaft soll eine langfristige und großflächige Anwendung vermieden werden
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
• potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Gentamicin
  • durchdringt die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Gewebe und in der Amnionflüssigkeit messbare Konzentrationen
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• Betamethason
  • zeigte in Tierversuchen nach systemischer und topischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen
  • in Tierversuchen mit anderen Vertretern aus der Wirkstoffgruppe der Glucocorticoide sind als typische embryotoxische und teratogene Wirkungen u.a. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität festgestellt worden
  • auch bei menschlichen Feten wird erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons diskutiert
  • tierexperimentelle Studien
    • haben gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und / oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt
• Fertilität
  • keine Studien in Bezug auf die Fertilität durchgeführt

• Gentamicin-haltige Arzneimittel sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden
  • sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindiziert ist
• Anwendungshinweise
  • nicht zur Anwendung im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten bestimmt
    • bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sind diese mit reichlich Wasser auszuspülen; falls erforderlich ist ein Augenarzt aufzusuchen
  • Anwendung im Gesichtsbereich sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen
  • wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung und / oder eine Anwendung auf großen Hautflächen vermieden werden
  • soll nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden
• Glucocorticoide
  • systemische Nebenwirkungen
    • Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Glucocorticoide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Glucocorticoiden nach systemischer Resorption auftreten
      • gilt besonders für Kleinkinder und Kinder
  • systemische Resorption von topisch applizierten Glucocorticoiden
    • steigt im Allgemeinen mit der Wirkungsstärke der Glucocorticoide, der Anwendungsdauer, dem Ausmaß der behandelten Körperoberfläche und bei Behandlung von intertriginösen Hautarealen oder bei Anwendung von Okklusivverbänden
      • luftdicht abschließende Verbände sollten insbesondere bei Kindern nicht zur Anwendung kommen
      • deshalb sollten Patienten, die hohe Dosen eines stark wirksamen Glucocorticoids wie Betamethason auf ausgedehnten Körperoberflächen erhalten, in regelmäßigen Abständen bezüglich der suppressiven Wirkung auf die Hypothalamus- Hypophysen-Nebennieren-Achse kontrolliert werden
        • falls eine Suppression auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, die Anwendungshäufigkeit reduziert werden oder eine Umstellung auf ein schwächer wirksames Glucocorticoid-haltiges Präparat erfolgen
        • im Allgemeinen tritt die Normalisierung der Hypothalamus- Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmittelbar nach Absetzen des Arzneimittels ein
        • selten können Absetzphänomene auftreten, die eine ergänzende systemische Glucocorticoidgabe erfordern
  • Risiko für örtliche Hautinfektionen
    • kann unter der äußerlichen Anwendung von Glucocorticoiden erhöht sein
  • Sehstörungen
    • bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden
      • diese umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Gentamicin
  • topische Anwendung von Gentamicin bei Hautinfektionen bringt das Risiko allergischer Reaktionen mit sich
    • Gentamicin ist ein Kontaktallergen mit einer individuellen Sensibilisierungshäufigkeit von etwa 1,4 % mit steigender Tendenz
      • Sensibilisierungsgefahr steigt mit zunehmender Therapiedauer
    • zwischen Gentamicin und anderen Aminoglykosiden wie Neomycin und Kanamycin besteht Gruppenallergie (Kreuzallergie unter Aminoglykosiden)
      • die topisch akquirierte Gentamicin-Allergie schließt eine spätere systemische Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden aus
  • Superinfektion, Hautirritationen, Allergie
    • gelegentlich führt eine längerfristige oder ausgedehnte topische Anwendung von Antibiotika zu einer Besiedelung durch nicht empfindliche Erreger einschließlich Pilze
    • in diesem Fall oder bei Auftreten von Hautirritationen, allergischen Reaktionen oder Superinfektionen sollte die Behandlung mit Gentamicin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden
  • systemische Resorption von topisch appliziertem Gentamicin kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein
    • Vorsicht, insbesondere bei Kindern, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen
  • Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung
    • Vorsicht geboten aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption