DIPROSIS

• chronische Psoriasis
  • besonders im akuten Schub
• kortikoidempfindliche Dermatosen

Basiseinheit: 1 g Salbe enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat (entsprechend 0,5 mg Betamethason)

• chronische Psoriasis, kortikoidempfindliche Dermatosen
  • 1 - 2mal / Tag
    • morgens und gegebenenfalls abends
  • Häufigkeit kann im Verlauf der Behandlung reduziert werden
  • keine Langzeitbehandlung (> 3 Wochen)
    • besonders bei Schwangeren

• Überempfindlichkeit gegen Betamethason
• spezifische Hautprozesse, z.B.
  • Hauttuberkulose
  • Lues der Haut
• Virusinfektionen der Haut, z.B.
  • Herpes simplex
  • Herpes zoster
  • Varizellen
• unbehandelte Hautinfektionen
  • durch Bakterien verursacht
  • durch Pilze verursacht / Mykosen der Haut
• Vakzinationsreaktionen
• Akne
• Pruritus ohne Entzündung
• Pruritus anogenitalis
• Rosacea
• rosaceaartige (periorale) Dermatitis
• Bakterien-, Pilz-, Parasiten- oder Vireninfektionen der Kopfhaut
  • es sei denn, eine gleichzeitige Behandlung wurde initiiert
• ausgedehnte chronisch-stationäre Formen der Psoriasis
• Anwendung
  • auf Schleimhäuten
  • am Augenlid / am Auge / in der Augenumgebung
    • kann unter Umständen zum Glaukom und Katarakt führen
  • unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.)
  • im Gesicht (bei Darreichungsformen für die Kopfhaut)
  • auf infizierte oder erosive, nässende Flächen oder Rhagaden und Ulzerationen
  • an der Brust von Stillenden
• Schwangerschaft
• altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • opportunistische Infektion
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • (lokale) Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. in Form von
      • Brennen
      • Juckreiz
      • Reizung
      • allergischer Kontaktdermatitis
      • Trockenheit
      • Follikulitis
      • Mazeration der Haut
      • Sekundärinfektion
      • Miliaria
• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
      • Cushing-Symptome, z.B.
        • Vollmondgesicht
        • Stammfettsucht
      • Osteoporose
      • Glaukom
      • Hyperglykämie / Glukosurie
      • Katarakt
      • Hypertonie
      • Gewichtszunahme / Adipositas
      • verringerte endogende Cortisolspiegel
      • Alopezie
      • Trichorrhexie
      • (zusätzlich) bei Kindern
        • verzögerte Gewichtszunahme und Wachstum
        • fehlendes Ansprechen auf ACTH-Stimulation
        • Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension), äußert sich durch
          • Vorwölbung der Fontanelle
          • Kopfschmerzen
          • bilaterales Papillenödem
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • lokaler brennender Schmerz / schmerzende Haut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Kontaktdermatitis / Dermatitis , einschließlich
      • rosaceaartiger (perioraler) Dermatitis
    • Erythem
    • Hautausschlag
    • Hautrötung
    • Urtikaria
    • pustulöse Psoriasis
    • Dünnerwerden der Haut / (irreversible) Hautatrophie
    • Faltenbildung der Haut
    • Hauttrockenheit
    • Striae
    • Teleangiektasien
    • Veränderung der Pigmentierung
    • Hypertrichosis
    • Verschlimmerung zugrundeliegender Symptome
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Steroidakne
    • punktförmige oder flächige Einblutungen
    • verzögerte Wundheilung
    • Entzugserscheinungen
      • Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus ausweiten kann
      • Brennen oder Stechen
      • Juckreiz
      • Hautabschälung
      • nässende Pusteln
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Reizung / Schmerz am Anwendungsort

• zur Anwendung auf der Haut
• erkrankte Hautstellen dünn, aber vollständig mit Salbe bedecken und leicht einmassieren
• keine Anwendung auf großen Hautflächen (> 10 % der KOF)
  • besonders bei Schwangeren
• nicht zur Anwendung unter Okklusivbedingungen vorgesehen
  • z.B. Folienverbände
• Anwendung im Gesichtsbereich
  • nur mit Vorsicht
  • nicht im Bereich der Augen anwenden
• nicht auf Schleimhäuten anwenden
• Vorliegen einer Infektion
  • Notwendigkeit einer zusätzlichen antibakteriellen bzw. antimykotischen Therapie überprüfen
  • falls keine Besserung eintritt
    • Behandlung zunächst unterbrechen
      • bis Infektion unter Kontrolle ist

• Betamethason sollte in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind überwiegt
  • bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Betamethason nicht während der Stillzeit angewendet werden
  • sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen bzw. eine großflächigere Anwendung von mehr als 20 % der Körperoberfläche erforderlich, sollte abgestillt werden
• Betamethason geht in die Muttermilch über
  • Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt geworden
    • Indikation in der Stillzeit sollte trotzdem streng gestellt werden
  • bei Anwendung therapeutischer Dosen Risiko für Neugeborene / Säuglinge nicht auszuschließen
• Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien vermeiden
  • nicht im Bereich der Brust auftragen, um versehentliche Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden

• Betamethason sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen (für die Mutter) gegenüber den Risiken (für den Fötus) überwiegt
  • manche Hersteller schränken die Anwendung für das 1. Trimenon oder gänzlich ein (dazu jeweilige Herstellerangaben beachten)
  • während der Schwangerschaft soll die (lokale) Anwendung von Betamethason so weit wie möglich vermieden werden und, falls erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen, um Störungen des Regelkreises Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde aufgrund systemischer Wirkung zu vermeiden
    • insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden
• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Betamethason bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Betamethason zeigte in Tierversuchen nach systemischer und topischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen
  • topische Anwendung von Corticosteroiden an trächtigen Tieren kann Anomalien bei der fetalen Entwicklung, wie z. B. eine Gaumenspalte, verursachen und mit anderen Vertretern aus der Wirkstoffgruppe der Glucocorticoide sind als typische embryotoxische und teratogene Wirkungen u. a. Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität festgestellt worden
    • Auswirkungen auf den Menschen sind jedoch nicht bekannt
    • auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons diskutiert
  • Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und / oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neuro-transmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt
• nach Langzeit-Behandlung
  • wurde bei Tieren und beim Menschen ein verringertes Plazenta und Geburtsgewicht festgestellt
• Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft
  • werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann
• Alternativen
  • synthetische Glucocorticoide wie Betamethason werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als dasendogene Cortisol (= Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar
  • ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11-ß-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

• Kontakt des Arzneimittels vermeiden mit
  • Augen
  • offenen Wunden
  • Schleimhäuten
• Gesichtsbereich
  • die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich
  • im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht und kurzfristig anwenden
  • daher soll dort eine Langzeittherapie mit Lokalcorticoiden nicht durchgeführt werden, um atrophische Hautveränderungenzu vermeiden
• Veränderungen im behandelten Hautgebiet möglich (siehe Nebenwirkungen)
  • bei länger dauernder (über 3 - 4 Wochen) Anwendung
  • bei großflächiger (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung
    • besonders unter Okklusion oder in Hautfalten
  • bei hoher Dosierung
• Nebennierensuppression / Cushing-Syndrom / systemische Nebenwirkungen
  • Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Corticosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränktenNebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Corticosteroiden auftreten
    • dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder
      • aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht
      • aufgrund der Beschaffenheit der kindlichen Haut
    • allgemein ist daher bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten
      • Behandlung nur kurzfristig (höchstens eine Woche)
      • Behandlung nur kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche)
      • Langzeitbehandlung vermeiden bei Kleinkindern und Kindern < 12 Jahren
  • erhöhte systemische Resorption topischer Corticosteroide kann bei einzelnen Personen zu einer Manifestation von Hypercortisolismus (Cushing-Syndrom) und reversibler Suppression der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse und folglich zu einer Nebennierenrindeninsuffizienz führen
  • Gefahr von Langzeit-Nebenwirkungen minimieren
    • dazu kleinste zur Behandlung der Erkrankung erforderliche Menge sollte nur über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden
    • trifft insbesondere auf Kinder zu, da sogar bei Anwendung des Arzneimittels ohne Okklusivverband eine Nebennierensuppression auftreten kann
  • Risikofaktoren für vermehrte systemische Effekte sind
    • Wirkstärke und Formulierung des topischen Corticosteroids
    • Dauer der Anwendung
    • Auftragen auf einer großen Fläche
    • Anwendung unter Okklusivbedingungen, wie z. B.
      • auf intertriginösen Bereichen der Haut / Hautfalten
      • unter Okklusivverbänden
        • bei Kindern können Windeln wie luftdicht abschließende Verbände wirken
    • erhöhte Hydratation des Stratum corneum
    • Anwendung auf dünner Haut, wie z. B.
      • dem Gesicht
    • Anwendung auf verletzter oder barrieregeschädigter Haut
    • Kleinkinder und Kinder
  • wie bei anderen topischen Corticosteroiden wird bei längerer Behandlung und Patienten, die hohe Dosen eines stark wirksamen Corticosteroids auf ausgedehnten Körperoberflächen erhalten, eine klinische Überprüfung mindestens 1mal / Monat empfohlen
    • wobei es ratsam ist, auch auf Anzeichen systemischer Aktivität hin zu untersuchen
    • falls eine Suppression auftritt
      • Arzneimittel absetzen
      • Anwendungshäufigkeit schrittweise reduzieren oder
      • Umstellung auf ein schwächer wirksames Corticosteroidpräparat durchführen
      • plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebennierenrindeninsuffizienz führen
• Rebound
  • im Allgemeinen erfolgt die Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmittelbarnach Absetzen des Arzneimittels
  • möglicherweise entwickelt sich eine Toleranz und nach Absetzen der Behandlung kann ein Rebound- Phänomen auftreten, welches eine ergänzende systemische Corticosteroidgabe erfordert
  • Langzeitanwendung oder unsachgemäße Anwendung von topischen Steroiden kann nach Beendigung der Behandlungzu Rebound-Phänomenen führen (topisches Cortison-Entzugssyndrom)
  • schwere Form eines Rebound-Phänomens kann sich in Form einer Dermatitis äußern, mit einer intensiven Rötung der Haut,Stechen und Brennen welche sich über den anfänglichen Behandlungsbereich hinaus ausbreiten können
    • treten die Symptome innerhalb von Tagen bis Wochen nach einer erfolgreichen Behandlung erneut auf, sollte eine Entzugsreaktion vermutet werden
    • erneute Anwendung sollte mit Vorsicht und nach einer fachärztlichen Beratung erfolgen oder es sollten andere Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden
• Hautinfektionen
  • Anwendung topischer Corticosteroide bei Psoriasis muss sorgfältig überwacht werden
  • Glucocorticoide können Hautinfektionen verdecken, aktivieren und verstärken
  • bei längerer Anwendung stark wirksamer topischer Glucocorticoide kann es zu opportunistischen Infektionen kommen, die einespezifische Therapie erforderlich machen
  • Entstehung einer Sekundärinfektion erfordert
    • geeignete antimikrobielle Therapie
    • gegebenenfalls das Absetzen der topischen Corticosteroid-Behandlung
    • bei Anzeichen einer Sekundärinfektion sollte eine Okklusiv-Behandlung vermieden werden
      • es besteht die Gefahr der Entwicklung von generalisierter Psoriasis pustulosa oder lokaler oder systemischerToxizität aufgrund einer verminderten Barrierefunktion der Haut
  • bakterielle Infektionen
    • werden durch warme, feuchte Bedingungen in Hautfalten begünstigt oder können durch Okklusivverbände verursacht werden
      • wenn Okklusivverbände benutzt werden, sollte die Haut beim Verbandswechsel gereinigt werden
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
    • sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
      • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Anzeichen oder Auftreten von Überempfindlichkeit / Hautreizungen
  • Behandlung abbrechen
  • angemessene Therapie einleiten
  • Hinweis
    • lokale Überempfindlichkeitsreaktionen können den krankheitsbedingten Symptomen ähneln
• Anwendung bei Psoriasis
  • topische Corticosteroide sollen mit Vorsicht bei Psoriasis angewendet werden, da von Fällen von Wiederaufflammen (Rebound-Phänomen), Entwicklung von Toleranzen, Risiko generalisierter pustulöser Psoriasis und Entwicklung lokaler oder systemischerToxizität aufgrund geschädigter Hautbarriere berichtet wurde
  • bei Anwendung bei Psoriasis ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten erforderlich
• Behandlung einer Dermatitis in der Umgebung chronischer Beinulzera
  • topische Corticosteroide werden hier manchmal angewendet
  • diese Anwendung kann jedoch mit einem häufigeren Auftreten lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen und einem erhöhtenRisiko für lokale Infektionen verbunden sein