DISPADEX COMP

• Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch gegen Neomycin empfindliche Erreger, z.B. bakterielle Konjunktivitis, die gleichzeitig der Behandlung mit einem Glucocorticoid bedürfen
• entzündliche Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes, die auf Glucocorticoid ansprechen und bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, z.B. zur Behandlung von Entzündungszuständen nach chirurgischen Eingriffen am Auge

Basiseinheit: 1 ml Augentropfen enthalten 3,5 mg Neomycinsulfat (entsprechend 2,45 mg Neomycin) und 1,0 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

• Infektionen des vorderen Augenabschnittes durch gegen Neomycin empfindliche Erreger; entzündliche Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes, die auf Glucocorticoid ansprechen und bei denen die Gefahr einer Infektion besteht
  • Erwachsene
    • 1 Tropfen 4 - 6mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • Festlegung durch den Arzt
      • Anwendung der Therapie so kurz und so niedrig dosiert, wie für einen optimalen Behandlungserfolg notwendig
      • Anwendung sollte in der Regel 3 Wochen nicht überschreiten
      • in Abständen, abhängig von der Schwere des Krankheitsbildes
        • Kontrolle der Wirksamkeit und Entscheidung über die Fortsetzung oder Änderung der Therapie
      • kein Eintreten einer Besserung nach 2 Tagen
        • Reevaluierung der Diagnose
      • Vorbeugung eines Rückfalls der Infektion
        • Fortsetzen der Behandlung noch mehrere Tage lang nach dem Abklingen der Symptome
      • Therapie nicht vorzeitig abbrechen (Vorbeugung von Resistenzmechanismen gegen Neomycin)
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder </= 2 Jahre
      • Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann
    • Kinder und Jugendliche 2 - 18 Jahre
      • Anwendung erfordert eine sehr strenge Indikationsstellung (Störung des Wachstums und Unterbindung der körpereigenen Glucocorticoidproduktion möglich)
      • sorgfältige Kontrolle von Wachstum und Entwicklung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten
    • besonders bei einer langandauernden Therapie: Beachtung einer erhöhten Häufigkeit von Nebenwirkungen, einschließlich
      • Osteoporose
      • Verschlechterung einer Diabetes
      • Hypertonie
      • erhöhte Infektionsanfälligkeit
      • Hautverdünnung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • nephrotoxische und ototoxische Eigenschaften
      • auch bei topischer Anwendung Auftreten irreversibler teilweiser oder kompletter Taubheit möglich
      • Effekt ist dosisabhängig und bei eingeschränkter Nierenfunktion erhöht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • erhöhte Werte an Glucocorticoiden im Blut möglich

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
• Verletzungen, Perforationen oder ulzeröse Prozesse der Hornhaut, insbesondere viralen und bakteriellen Ursprungs
• akute, unbehandelte bakterielle Infektionen des Auges, die nicht auf Neomycin ansprechen
• mykobakterielle und unbehandelte, schwere, purulente Augeninfektion
• Pilzerkrankungen okulärer Strukturen oder unbehandelte parasitäre Augeninfektionen
• Eng- und Weitwinkel-Glaukom
• Systemische Infektionen, wenn keine spezielle Therapie gegen Infektionen angewendet wird
• Immunisierung durch abgeschwächte Viren
• Amöbischer Keratitis
• Conjunctivitis sicca

• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Geschmacksstörung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerz
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Augenbeschwerden
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Keratitis
    • Konjunktivitis
    • trockenes Auge
    • Hornhautfärbung durch Vitalfarbstoff
    • Photophobie
    • verschwommenes Sehen
    • Augenjucken
    • Fremdkörpergefühl im Auge
    • verstärkte Tränensekretion
    • anormale Sinnesempfindung des Auges
    • Augenlidrandverkrustung
    • Augenreizung
    • okuläre Hyperämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gefahr der Linsentrübung bei längerer Anwendung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Glaukom
    • ulzerative Keratitis
    • intraokulärer Druck erhöht
    • Sehschärfe vermindert
    • Hornhauterosion
    • Ptosis
    • Augenschmerz
    • Mydriasis
    • Katarakt
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cushing-Syndrom
    • Nebennierensuppression
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Infektionen am Auge, die durch Viren, Pilze oder Neomycin-resistente Bakterien verursacht sind, können durch Glucocorticoidapplikationen aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden
    • sollte eine Infektion auf die Therapie nicht rasch ansprechen, ist die Infektion durch eine geeignete andere Therapie unter Kontrolle zu bringen

• zum Eintropfen in den Bindehautsack
• Kontaktlinsen vor Anwendung entfernen und frühestens 15 Min. nach der Anwendung wieder einsetzen

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob abgestillt wird oder ob die Behandlung abgebrochen bzw. darauf verzichtet wird
• dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden
• systemisch verabreichte Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über und können das Wachstum und die endogene Glucocorticoid-Produktion unterdrücken oder andere unerwünschte Effekte hervorrufen
• es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in signifikanten Mengen in die menschliche Muttermilch übergeht
• ein Risiko für das gestillte Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden

• da eine relevante systemische Exposition auch nach Anwendung von Glucocorticoiden am Auge nicht ausgeschlossen werden kann, wird die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
• Dexamethason
  • bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dexamethason bei Schwangeren vor
  • eine längere oder wiederholte systemische Anwendung von Glucocorticoiden während der Schwangerschaft wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerung und niedrigem Geburtsgewicht des Fötus sowie einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, vaskuläre Erkrankungen und Insulinresistenz im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht
  • die Gabe hoher systemischer Dosen von Glucocorticoiden zum Ende der Schwangerschaft erhöht zudem das Risiko der Atrophie der fötalen Nebennierenrinde
  • tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich oraler Spaltenbildung gezeigt
• Neomycin
  • bei 30 Mutter-Kind-Paaren sind keine kongenitalen Missbildungen nach Anwendung von Neomycin im 1. Trimenon aufgetreten
  • über einen Fall von Taubheit beim Neugeborenen nach Behandlung der Mutter mit Neomycin in der Schwangerschaft ist berichtet worden
  • bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Studien verfügbar
  • Neomycin passiert die Plazentaschranke
  • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität mit Neomycin gezeigt
• Fertilität
  • systemisch verabreichte Glucocorticoide können die hormonelle Sekretion von Hypothalamus und Hypophyse, die Gametogenese in Testes bzw. Ovar und somit die Fertilität beeinflussen
  • ob Dexamethason die Fertilität auch nach ophthalmologischer Anwendung beeinflusst, ist jedoch unbekannt
  • bei Männern zeigte Neomycin einen negativen Effekt auf die Spermatogenese in Form von einer Reduzierung der Spermienkonzentration und Spermienanzahl, sowie einer verminderten Beweglichkeit der Spermien

• längere Anwendung topischer ophthalmischer Glucocorticoide kann zu okulärer Hypertension und/oder Glaukom führen, zusammen mit einer Schädigung des Sehnervenkopfes, verminderter Sehschärfe und Gesichtsfelddefekten sowie eine posteriore subkapsuläre Katarakt bewirken
• bei Patienten unter Glucocorticoid-Langzeittherapie sollte der intraokuläre Druck, Kornea und Linse routinemäßig und engmaschig geprüft werden
• bei pädiatrischen Patienten ist dies von besonderer Bedeutung, da das Risiko einer kortikoidinduzierten okulären Hypertension bei Kindern höher ist und früher auftreten kann als bei Erwachsenen
• bei prädisponierten Patienten (z. B. Diabetes) ist das Risiko einer kortikosteroidinduzierten Erhöhung des intraokulären Drucks und/oder einer Kataraktbildung erhöht
• Cushing Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophthalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die CYP3A4- Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten
  • in diesen Fällen Behandlung schrittweise beenden
• Glucocorticoide können die Widerstandskraft gegen bakterielle, virale, fungale oder parasitäre Infektionen schwächen und diese begünstigen sowie die klinischen Anzeichen einer Infektion maskieren
• bei Patienten mit persistierendem Hornhautulkus sollte eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden
• beim Auftreten einer Pilzinfektion sollte die Glucocorticoide-Therapie abgebrochen werden
• topische ophthalmische Glucocorticoide können die korneale Wundheilung verzögern
• auch topische NSAR sind für eine verlangsamte oder verzögerte Wundheilung bekannt
• die gleichzeitige Anwendung topischer NSAR und topischer Steroide erhöht das Potenzial für Wundheilungsprobleme
• bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut (z. B. Keratitis) oder Sklera verursachen, kann die Anwendung topischer Glucocorticoide zur Perforation führen
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Glucocorticoide können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden
• Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen
• Kinder < 2 Jahre: Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann
• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
• bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden