DOLOPROCT

• symptomatische Linderung von Schmerzen und Entzündung bei Erwachsenen mit
  • Hämorrhoidalleiden
  • nichtinfektiöser Proktitis
  • Analekzemen

Basiseinheit: 1 g Rektalcreme enthält 1 mg Fluocortolonpivalat und 20 mg Lidocainhydrochlorid (wasserfrei)

• symptomatische Linderung von Schmerzen und Entzündung bei Hämorrhoidalleiden, nichtinfektiöser Proktitis und Analekzemen
  • Erwachsene
    • bis zu etwa 1 g Creme 2mal / Tag, morgens und abends
    • in den ersten Behandlungstagen ggf. Anwendung 3mal / Tag
    • bei Besserung des Krankheitsbildes: Anwendung 1mal / Tag oft ausreichend
    • Behandlungsdauer: max. 2 Wochen
    • allmählich ausschleichendes Absetzen des Präparats nach längerer Behandlung
      • potenzielles Risiko für die Entstehung eines topischen Kortikosteroid-Entzugssyndroms (TSW-Syndrom) bei plötzlichem Absetzen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)

• Überempfindlichkeit gegen Lidocain

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • lokale Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Kontaktallergie)
      • Jucken
      • (leichtes) Brennen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • leichte Schmerzen
    • Rötung
    • Unbehagen

• Rektalcreme zum Auftragen
• am besten nach dem Stuhlgang anwenden
• vor der Anwendung Aftergegend sorgfältig reinigen
• eine „Finger-Tip Unit" (FTU; Fingerspitzeneinheit) wird mit dem Finger in der Umgebung des Afters sowie im Afterring verstrichen, wobei mit der Fingerspitze der Widerstand des Schließmuskels zu überwinden ist
• eine FTU entspricht einem Salbenstrang von der Länge des Endglieds des Zeigefingers eines Erwachsenen
• zur Anwendung innerhalb des Mastdarms Einführhilfe auf die Tube aufschrauben und in den After einführen
• durch leichten Druck auf die Tube eine kleine Menge Creme in den Darm einbringen
• Creme darf nicht in die Augen gelangen; sorgfältiges Händewaschen nach der Anwendung empfohlen
• weitere Informationen s. Fachinformation

• Anwendung in der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung
• es gibt keine Studien über die Anwendung bei stillenden Frauen
• da Lidocain relativ schnell und mehr oder weniger vollständig in der Leber verstoffwechselt wird, ist davon auszugehen, dass nur sehr geringe Mengen Lidocain in die Muttermilch ausgeschieden werden
• keine Daten / Hinweise zum Übertritt von Lidocain in die Muttermilch nach topischer Anwendung vorliegend
  • nach parenteraler Anwendung geht Lidocain in geringen Mengen in die Muttermilch über
• Gefährdung des Säuglings bei topischer Anwendung von Lidocain in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich

• Lidocain, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist
  • Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung
• keine kontrollierten Studien an Schwangeren vorliegend
• bisher gab es keine Hinweise auf kongenitale Anomalien nach Lidocain-Exposition in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben Hinweise auf Verhaltensänderungen nach pränataler Exposition, aber nicht auf teratogene Effekte
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• Lidocain passiert die Plazentaschranke
  • keine Daten / Hinweise zum Übertritt von Lidocain in die Placenta nach topischer Anwendung vorliegend
  • das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• Fertilität
  • es liegen keine Daten zur Fertilität bei Tieren oder Menschen vor

• Sicherheit und Wirksamkeit
  • zur längerfristigen Behandlung von Schmerzen im Rahmen des anorektalen Symptomkomplexes sind bisher nicht ausreichend belegt
• Pilzbefall
  • bei Pilzbefall ist die zusätzliche Anwendung eines lokal wirksamen Antimykotikums erforderlich
• Langzeitbehandlung
  • einer der Metaboliten von Lidocain, 2,6-Xylidin, hat sich bei Ratten als genotoxisch und karzinogen erwiesen
  • Sekundärmetaboliten haben mutagene Wirkung gezeigt
  • die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt
    • daher ist eine Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nur dann zu rechtfertigen, wenn sie für den Patienten einen therapeutischen Nutzen hat