Dorzolamid - 1 A Pharma 20 mg/ml Augentr. Lösung

1 A Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Dorzolamid →
Beipackzettel (PDF) Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 1X5 ML 18,46 €
N2 3X5 ML 32,37 €
N3 6X5 ML 58,85 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Dorzolamid - 1 A Pharma® ist indiziert:
    • als Zusatztherapie zu Betablockern,
    • als Monotherapie bei Patienten, die auf Betablocker nicht ansprechen oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind,
  • zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei:
    • okulärer Hypertension,
    • Offenwinkelglaukom,
    • Pseudoexfoliationsglaukom.

Dosierung

  • Bei Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosierung 3 x täglich einen Tropfen Dorzolamid - 1 A Pharma® in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
  • Bei Anwendung als Kombinationstherapie mit einem topischen Betablocker beträgt die Dosierung 2 x täglich einen Tropfen Dorzolamid - 1 A Pharma® in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
  • Wenn von einem anderen Antiglaukomatosum auf Dorzolamid - 1 A Pharma® umgestellt wird, sollte dieses Arzneimittel noch einen Tag lang in der adäquaten Dosierung angewendet, dann abgesetzt und am nächsten Tag die Behandlung mit Dorzolamid - 1 A Pharma® begonnen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern sind begrenzt. Über die dreimal tägliche Anwendung von Dorzolamid bei pädiatrischen Patienten sind begrenzte klinische Daten verfügbar (Informationen über Dosierung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Dorzolamid wurde bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder mit hyperchlorämischer Azidose nicht geprüft. Da die Ausscheidung von Dorzolamid und seinen Metaboliten überwiegend über die Niere erfolgt, ist Dorzolamid daher bei diesen Patienten kontraindiziert.

Nebenwirkungen

  • Dorzolamid-haltige Augentropfen wurden an mehr als 1.400 Personen in kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien untersucht. In Langzeitstudien wurden 1.108 Patienten mit Dorzolamid-haltigen Augentropfen als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu einem topischen Betablocker behandelt. Dabei waren medikamentbedingte Nebenwirkungen am Auge, insbesondere Konjunktivitis und Reaktionen am Augenlid, die häufigste Ursache eines Abbruchs der Therapie mit Dorzolamid-haltigen Augentropfen bei ca. 3% der Patienten.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung unter Dorzolamid beobachtet:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Nervensystems:
    • Häufig: Kopfschmerzen
    • Selten: Schwindel, Parästhesien
  • Augenerkrankungen:
    • Sehr häufig: Brennen und Stechen
    • Häufig: Keratitis superficialis punctata, Tränen, Konjunktivitis, Lidentzündung, Jucken der Augen, Lidreizung, verschwommenes Sehen
    • Gelegentlich: Iridozyklitis
    • Selten: Reizungen wie Rötung, Schmerzen, Krustenbildung an den Augenlidern, vorübergehende Myopie (die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Aderhautabhebung nach fistulierenden Augenoperationen
    • Nicht bekannt: Fremdkörpergefühl im Auge
  • Herzerkrankungen
    • Nicht bekannt: Palpitationen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
    • Selten: Epistaxis
    • Nicht bekannt: Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
    • Häufig: Übelkeit, bitterer Geschmack
    • Selten: Reizung im Rachenbereich, trockener Mund
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    • Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
    • Selten: Urolithiasis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
    • Häufig: Schwäche/Müdigkeit
    • Selten: Überempfindlichkeit: Anzeichen und Symptome von lokalen Reaktionen (Reaktionen am Augenlid) und systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exantheme, Kurzatmigkeit, selten Bronchospasmen
  • Untersuchungen:
    • Dorzolamid wurde nicht mit klinisch relevanten Elektrolytstörungen in Verbindung gebracht.
  • Kinder und Jugendliche
    • Siehe Abschnitt 5.1 in der Fachinformation

Anwendungshinweise

  • Werden mehrere topische Augenarzneimittel angewandt, sollten die Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden.
  • Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor der Anwendung zu waschen, und darauf zu achten, dass die Tropferspitze des Behältnisses nicht mit den Augen oder der Umgebung der Augen in Berührung kommt.
  • Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch übliche Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können die Folge der Anwendung kontaminierter Augentropfen sein.
  • Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung von Dorzolamid - 1 A Pharma® informiert werden. Wenn die Patienten Schwierigkeiten bei der Anwendung ihrer Augentropfen haben, sollten sich diese an ein Familienmitglied oder eine Pflegekraft wenden.
  • Gebrauchsanweisung
    • Der Patient sollte diese Anweisungen bei der Anwendung von Dorzolamid - 1 A Pharma® sorgfältig befolgen. Vor Anwendung der Augentropfen sollte der Patient sich die Hände waschen.
    • 1. Der Originalitätsverschluss am Flaschenhals darf vor der ersten Anwendung nicht aufgebrochen sein.
    • 2. Der Verschluss der Flasche sollte durch Drehen abgeschraubt werden, bis der Originalitätsverschluss bricht.
    • 3. Der Kopf des Patienten muss nach hinten gebeugt sein und das untere Augenlid vorsichtig nach unten gezogen werden, um eine kleine Tasche zwischen Augenlid und Auge zu bilden.
    • 4. Die Flasche umdrehen und zusammendrücken, bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt. DAS AUGE ODER AUGENLID DARF NICHT MIT DER TROPFERSPITZE BERÜHRT WERDEN.
    • 5. Schritte 3 und 4 sollten, falls notwendig, am anderen Auge wiederholt werden.
    • 6. Die Flasche sollte direkt nach der Anwendung durch Zudrehen der Verschlusskappe fest verschlossen werden und wieder in die Originalverpackung zurückgelegt werden.
    • 7. Die Tropferspitze ist so konzipiert, dass sie einen definierten Tropfen abgibt, deshalb darf die Öffnung der Tropferspitze nicht vergrößert werden.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid bzw. die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
  • Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben einen Übergang von Dorzolamid bzw. den Metaboliten in die Muttermilch gezeigt. Es muss entschieden werden, ob abgestillt wird oder die Therapie mit Dorzolamid unterbrochen oder beendet wird, wobei der Vorteil des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für die Mutter abgewogen werden muss. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Dorzolamid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Dorzolamid bei schwangeren Frauen vor. Bei Kaninchen führte Dorzolamid unter maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten.
  • Fertilität
    • Daten aus Tierversuchen lassen nicht darauf schließen, dass die Behandlung mit Dorzolamid Einfluss auf die Fertilität von Männern oder Frauen hat.
    • Es liegen keine Daten vom Menschen vor.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Dorzolamid wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht geprüft und sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.
    • Die Therapie von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom erfordert zu den topischen drucksenkenden Medikamenten zusätzliche therapeutische Maßnahmen. Dorzolamid wurde bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht geprüft.
    • Dorzolamid ist ein Sulfonamid und wird, obwohl topisch appliziert, systemisch resorbiert. Daher können bei topischer Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie bei Sulfonamiden auftreten, auch schwerwiegende Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse. Wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen oder Überempfindlichkeit auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen.
    • Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit einer Urolithiasis als Folge von Störungen des SäureSäure-Base-Haushaltes, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierenstein en, in Zusammenhang gebracht. Obwohl keine Störungen des SäureSäure-Base-Haushaltes unter Dorzolamid beobachtet wurden, wurde selten über Urolithiasis berichtet. Da Dorzolamid ein topischer Carboanhydrasehemmer ist, der systemisch resorbiert wird, kann bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis während der Anwendung von Dorzolamid bestehen.
    • Eine additive Wirkung der bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrasehemmung ist bei Patienten, die einen oral applizierten Carboanhydrasehemmer und Dorzolamid erhalten, möglich. Die gleichzeitige Gabe von Dorzolamid und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.
    • Wenn allergische Reaktionen (z. B. Konjunktivitis und Lidreaktionen) beobachtet werden, sollte ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
    • Bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder intraokularer Operation in der Anamnese wurde über Hornhautödeme und irreversible Hornhautdekompensationen während der Anwendung von Dorzolamid berichtet. Topisches Dorzolamid sollte bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
    • Nach fistulierenden Operationen wurde bei Anwendung von Arzneimitteln, die die Kammerwasserproduktion hemmen, über Aderhautabhebung in Verbindung mit okulärer Hypotonie berichtet.
    • Dorzolamid - 1 A Pharma® enthält das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid
      • Dieses Arzneimittel enthält 0,075 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.
      • Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorruft und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigt. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
      • Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt werden und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dorzolamid wurde bei Frühgeborenen, die vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und bei Neugeborenen unter einer Woche Lebensalter nicht geprüft. Patienten mit ausgeprägter Unreife der Nierentubuli sollten aufgrund des möglichen Risikos einer metabolischen Azidose Dorzolamid nur nach gründlicher Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses erhalten.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Dorzolamid durchgeführt.
    • In klinischen Studien wurde Dorzolamid gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln ohne Auftreten von Wechselwirkungen angewendet: Timolol-Augentropfen, Betaxolol-Augentropfen und systemische Arzneimittel einschließlich ACE-Hemmer, Calciumkanalblocker, Diuretika, nicht steroidale Antiphlogistika einschließlich Acetylsalicylsäure sowie Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
    • Das Zusammenwirken von Dorzolamid und Miotika sowie adrenergen Agonisten während der Glaukomtherapie wurde nicht abschließend ausgewertet.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
    • Mögliche Nebenwirkungen, wie Schwindel und Sehstörungen, können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
  • Überdosierung
    • Es liegen nur begrenzte Informationen hinsichtlich der Überdosierung beim Menschen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor.
    • Symptome
      • Folgendes wurde berichtet bei:
        • Einnahme: Somnolenz
        • topischer Applikation: Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie.
    • Behandlung
      • Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es können Elektrolytverschiebungen, Entwicklung einer Azidose und möglicherweise Auswirkungen auf das ZNS auftreten. Die Serum-Elektrolytspiegel (insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden.