DORZOLAMID AL 20 mg/ml Augentropfen

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Dorzolamid →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 5 ML 20,10 €
N2 3X5 ML 38,45 €
N3 6X5 ML 66,57 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Dorzolamid AL® ist indiziert:
    • als Zusatztherapie zu Betablockern,
    • als Monotherapie bei Patienten, die auf Betablocker nicht ansprechen oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind,
  • zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei:
    • okulärer Hypertension,
    • Offenwinkelglaukom,
    • Pseudoexfoliationsglaukom.

Dosierung

  • Bei Anwendung als Monotherapie beträgt die Dosis 3-mal täglich 1 Tropfen Dorzolamid AL® in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
  • Bei Anwendung als Kombinationstherapie mit einem topischen Betablocker beträgt die Dosis 2-mal täglich 1 Tropfen Dorzolamid AL® in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
  • Wenn von einem anderen Antiglaukomatosum auf Dorzolamid umgestellt wird, sollte dieses Medikament noch einen Tag lang in der adäquaten Dosierung angewendet und dann abgesetzt und am nächsten Tag die Behandlung mit Dorzolamid begonnen werden.
  • Werden mehrere topische Augenmedikamente angewendet, sollten die Präparate in einem Abstand von mindestens 10 Minuten appliziert werden.
  • Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor der Anwendung zu waschen und darauf zu achten, dass die Tropferspitze des Behältnisses nicht mit den Augen oder der Umgebung der Augen in Berührung kommt.
  • Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können die Folge der Anwendung kontaminierter Lösungen sein.
  • Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung des Behältnisses informiert werden.
  • Pädiatrische Patienten
    • Begrenzte Daten stehen über die 3-mal tägliche Anwendung von Dorzolamid bei Kindern zur Verfügung. (Informationen über Dosierung bei pädiatrischen Patienten siehe Abschnitt 5.1. in der Fachinformation)

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Dorzolamid wurde bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder mit hyperchlorämischer Azidose nicht geprüft. Da die Ausscheidung von Dorzolamid und seinen Metaboliten überwiegend renal erfolgt, ist Dorzolamid daher bei diesen Patienten kontraindiziert.

Nebenwirkungen

  • Dorzolamid wurde an mehr als 1.400 Personen in kontrollierten und nicht kontrollierten klinischen Studien untersucht. In Langzeitstudien wurden 1.108 Patienten mit Dorzolamid als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu einem topischen Betablocker behandelt. Dabei waren arzneimittelbedingte Nebenwirkungen am Auge, insbesondere Konjunktivitis und Lidreaktionen, die häufigsten Ursachen eines Therapieabbruchs bei ca. 3% der Patienten unter Dorzolamid.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung beobachtet.
  • Bei der nachstehenden Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Kopfschmerzen.
    • Selten: Schwindel, Parästhesien.
  • Augenerkrankungen
    • Sehr häufig: Brennen und Stechen in den Augen.
    • Häufig: Keratitis superficialis punctata, Tränen, Konjunktivitis, Lidentzündung, Jucken der Augen, Lidreizung, verschwommenes Sehen.
    • Gelegentlich: Iridozyklitis.
    • Selten: Augenreizungen einschließlich Rötung, Schmerzen, Krustenbildung an den Augenlidern, vorübergehende Myopie (die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete), Hornhautödem, okuläre Hypotonie, Aderhautabhebung nach fistulierenden Augenoperationen.
    • Nicht bekannt: Fremdkörpergefühl im Auge.
  • Herzerkrankungen
    • Nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie.
  • Gefäßerkrankungen
    • Nicht bekannt: Hypertonie.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Selten: Epistaxis.
    • Nicht bekannt: Dyspnoe.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Übelkeit, bitterer Geschmack.
    • Selten: Reizung im Rachenbereich, trockener Mund.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Selten: Urolithiasis.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Schwäche/Müdigkeit (Fatigue).
    • Selten: Überempfindlichkeit: Anzeichen und Symptome von lokalen Reaktionen (Reaktionen am Augenlid) und systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria und Pruritus, Exantheme, Kurzatmigkeit/Atemnot, selten Bronchospasmen.
  • Untersuchungen
    • Dorzolamid wurde nicht mit klinisch relevanten Elektrolytverschiebungen in Verbindung gebracht.
  • Pädiatrische Patienten
    • Siehe Abschnitt 5.1. der Fachinformation

Anwendungshinweise

  • 1. Vergewissern Sie sich vor der ersten Anwendung des Medikaments, dass der Sicherheitsstreifen am Flaschenhals unversehrt ist. Ein Spalt zwischen Flasche und Schraubkappe ist bei ungeöffneter Tropfflasche normal.
  • 2. Schrauben Sie die Schraubkappe ab.
  • 3. Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das Unterlid leicht herab, damit sich zwischen Ihrem Augenlid und Ihrem Auge eine Tasche bildet.
  • 4. Kippen Sie die Flasche und drücken Sie sie leicht zusammen, bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt, wie von Ihrem Arzt verordnet. Berühren Sie mit der Tropferspitze nicht Ihr Auge oder Augenlid.
  • 5. Schließen Sie Ihre Augen und drücken Sie mit dem Finger für etwa zwei Minuten auf den inneren Augenwinkel. Das hilft zu verhindern, dass der Tropfen über den Tränenkanal abfließt.
  • 6. Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 5 am anderen Auge.
  • 7. Verschließen Sie die Flasche direkt nach der Anwendung wieder mit der Schraubkappe.
  • Durch das Abdrücken des Tränenkanals oder das Schließen des Augenlides für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einem Rückgang der systemischen Nebenwirkungen und einem Anstieg der lokalen Arzneimittelwirkung führen.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid bzw. die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übertreten. Die verfügbaren pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben einen Übergang von Dorzolamid bzw. den Metaboliten in die Muttermilch gezeigt. Es muss entschieden werden, ob abgestillt wird oder die Therapie mit Dorzolamid AL® unterbrochen oder beendet wird, wobei der Vorteil des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für die Mutter abgewogen werden muss. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Dorzolamid AL® soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Dorzolamid bei schwangeren Frauen vor. Bei Kaninchen führte Dorzolamid unter maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten.
  • Fertilität
    • Daten aus Tierversuchen lassen nicht darauf schließen, dass die Behandlung mit Dorzolamid Einfluss auf die Fertilität von Männern oder Frauen hat. Es liegen keine Daten vom Menschen vor.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Dorzolamid wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht geprüft und sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.
    • Die Therapie von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom erfordert zu den drucksenkenden topischen Medikamenten zusätzliche therapeutische Maßnahmen. Dorzolamid wurde bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht geprüft.
    • Dorzolamid besitzt eine Sulfonamidgruppe, die auch bei Sulfonamiden vorkommt, und wird, obwohl topisch appliziert, systemisch resorbiert. Daher können bei topischer Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie bei Sulfonamiden auftreten, einschließlich schwerwiegender Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist das Medikament abzusetzen.
    • Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit Urolithiasis als Folge von Störungen des SäureStörungen des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen, in Zusammenhang gebracht. Obwohl keine Störungen des SäureStörungen des Säure-Basen-Haushaltes unter Dorzolamid beobachtet wurden, wurde selten über Urolithiasis berichtet. Da Dorzolamid ein topischer Carboanhydrasehemmer ist, der systemisch resorbiert wird, kann bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis während der Anwendung von Dorzolamid bestehen.
    • Wenn allergische Reaktionen (z. B. Konjunktivitis und Augenlidreaktionen) beobachtet werden, sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden.
    • Eine additive Wirkung der bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrasehemmung ist bei Patienten, die einen oral applizierten Carboanhydrasehemmer und Dorzolamid erhalten, möglich. Die gleichzeitige Anwendung von Dorzolamid und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.
    • Bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder intraokularer Operation in der Anamnese wurde über Hornhautödeme und irreversible Hornhautdekompensationen während der Anwendung von Dorzolamid berichtet. Topisches Dorzolamid sollte bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
    • Nach fistulierenden Operationen wurde bei Anwendung von Arzneimitteln, die die Kammerwasserproduktion hemmen, über Aderhautabhebung in Verbindung mit okulärer Hypotension berichtet.
    • Pädiatrische Patienten
      • Dorzolamid wurde bei Frühgeborenen, die vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und bei Neugeborenen unter einer Woche Lebensalter nicht geprüft. Patienten mit ausgeprägter Unreife der Nierentubuli sollten aufgrund des möglichen Risikos einer metabolischen Azidose Dorzolamid nur nach gründlicher Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses erhalten.
    • Sonstige Bestandteile
      • Dorzolamid AL® enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.
      • Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
      • Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
      • Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Gezielte Studien hinsichtlich Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten wurden mit Dorzolamid nicht durchgeführt.
    • In klinischen Studien wurde Dorzolamid gleichzeitig mit den folgenden Medikamenten ohne Auftreten von Wechselwirkungen angewandt: Timolol-Augentropfen, Betaxolol-Augentropfen und systemischen Medikamenten einschließlich ACE-Hemmern, Calciumkanalblockern, Diuretika, nichtsteroidalen Antiphlogistika einschließlich Acetylsalicylsäure sowie Hormonen (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
    • Das Zusammenwirken von Dorzolamid und Miotika sowie adrenergen Agonisten während der Glaukomtherapie wurde nicht abschließend ausgewertet.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.
    • Mögliche Nebenwirkungen, wie Schwindel und Sehstörungen, können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
  • Überdosierung
    • Es liegen nur begrenzte Informationen hinsichtlich der Überdosierung beim Menschen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor.
    • Symptome
      • Folgendes wurde bei oraler Einnahme berichtet: Somnolenz; bei topischer Applikation: Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit (Fatigue), verändertes Träumen und Dysphagie.
    • Behandlung
      • Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es können Elektrolytverschiebungen, Entwicklung einer Azidose und möglicherweise Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem auftreten. Die Serum-Elektrolytspiegel (insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden.