Dorzolamid comp - 1 A Pharma 20 mg/ml+5 mg/ml ATR

1 A Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Dorzolamid/Timolol →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 1X5 ML 20,50 €
N2 3X5 ML 37,96 €
N3 6X5 ML 70,22 €
– 2X5 ML 36,79 €
– 4X5 ML 56,06 €

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • Dorzolamid comp - 1 A Pharma® ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn die Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht.

Dosierung

  • Die Dosierung beträgt zweimal täglich 1 Tropfen Dorzolamid comp - 1 A Pharma® in (den Bindehautsack) jedes erkrankte(n) Auge(s).
  • Wird ein weiteres topisches Arzneimittel am Auge angewendet, sollten Dorzolamid comp - 1 A Pharma® und das andere Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten angewendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht nachgewiesen.
    • Die Sicherheit bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen. (Informationen zur Sicherheit bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahren siehe Abschnitt 5.1 in der Fachinformation).

Kontraindikationen

  • Dorzolamid comp - 1 A Pharma® ist kontraindiziert bei Patienten mit:
    • Überempfindlichkeit gegen einen oder beide Wirkstoffe, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile
    • reaktiver Atemwegserkrankung einschließlich Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese sowie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
    • Sinusbradykardie, Sinusknotensyndrom, SA-Block (Sinuatrialer Block), AV-Block (Atrioventrikulärer Block) II. oder III. Grades ohne Schrittmacher-Kontrolle, symptomatischer Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock
    • schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder hyperchlorämischer Azidose.
  • Die oben genannten Angaben beziehen sich auf die Wirkstoffe und sind nicht nur auf die Kombination beschränkt.

Nebenwirkungen

  • In klinischen Studien entsprachen die unter der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol beobachteten Nebenwirkungen denen, die schon vorher unter Dorzolamidhydrochlorid und/oder Timololmaleat berichtet worden waren.
  • Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1.035 Patienten mit der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab. Ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Lidentzündung und Konjunktivitis).
  • Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol oder einem ihrer Bestandteile entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Dorzolamidhydrochlorid/Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Selten: Anzeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie
    • Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Selten: Anzeichen und Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie
      • Nicht bekannt**: Pruritus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Nicht bekannt**: Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Gelegentlich: Depression*
      • Selten: Schlaflosigkeit*, Albträume*, Gedächtnisverlust
      • Nicht bekannt**: Halluzination§
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Dorzolamidhydrochlorid Augentropfen, Lösung
      • Häufig: Kopfschmerzen*
      • Selten: Schwindel*, Parästhesie*
    • Timololmaleat-Augentropfen, Lösung
      • Häufig: Kopfschmerzen*
      • Gelegentlich: Schwindel*, Synkope*
      • Selten: Parästhesie*, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome einer Myasthenia gravis, Verminderung der Libido*, zerebrovaskulärer Insult*, zerebrale Ischämie
  • Augenerkrankungen
    • Dorzolamidhydrochlorid/Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Sehr häufig: Brennen und Stechen
      • Häufig: konjunktivale Injektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion, Jucken der Augen, Tränen
    • Dorzolamidhydrochlorid Augentropfen, Lösung
      • Häufig: Lidentzündung*, Lidreizung*
      • Gelegentlich: Iridozyklitis*
      • Selten: Reizungen z. B. Rötung*, Schmerzen*, Krustenbildung an den Augenlidern*, transitorische Myopie (die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete), Hornhautödem*, okuläre Hypotonie*, Aderhautabhebung (nach fistulierender Operation)*
    • Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Häufig: subjektive und objektive Symptome von Reizerscheinungen an den Augen einschließlich Blepharitis*, Keratitis*, herabgesetzte Hornhautsensibilität und trockene Augen*
      • Gelegentlich: Sehstörungen einschließlich Refraktionsänderungen (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer Miotikatherapie)*
      • Selten: Ptosis, Diplopie, Aderhautabhebung (nach fistulierender Operation)*
      • Nicht bekannt**: Jucken, Tränen, Rötung, verschwommenes Sehen, Hornhaut-Erosion
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Selten: Tinnitus*
  • Herzerkrankungen
    • Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Gelegentlich: Bradykardie*
      • Selten: Schmerzen im Brustbereich*, Palpitationen*, Ödem*, Arrhythmie*, Herzinsuffizienz*, Herzstillstand*, Herzblock
      • Nicht bekannt**: AV-Block, Herzmuskelschwäche
    • Dorzolamidhydrochlorid Augentropfen, Lösung
      • Nicht bekannt**: Palpitationen, Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Selten: Hypotonie*, Claudicatio*, Raynaud-Syndrom*, kalte Hände und Füße*
    • Dorzolamidhydrochlorid Augentropfen, Lösung
      • Nicht bekannt**: Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Dorzolamidhydrochlorid/Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Häufig: Sinusitis
      • Selten: Kurzatmigkeit, respiratorische Insuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus
    • Dorzolamidhydrochlorid Augentropfen, Lösung
      • Selten: Epistaxis*
    • Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Gelegentlich: Dyspnoe*
      • Selten: Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit bereits bestehender bronchospastischer Erkrankung)*, respiratorische Insuffizienz, Husten*
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Dorzolamidhydrochlorid/Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Sehr häufig: Geschmacksirritation
    • Dorzolamidhydrochlorid Augentropfen, Lösung
      • Häufig: Übelkeit*
      • Selten: Reizung im Rachenbereich, trockener Mund*
    • Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Gelegentlich: Übelkeit*, Dyspepsie*
      • Selten: Diarrhö*, trockener Mund*
      • Nicht bekannt**: Geschmacksirritation, Bauchschmerzen*, Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Dorzolamidhydrochlorid/Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Selten: Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
    • Dorzolamidhydrochlorid Augentropfen, Lösung
      • Selten: Exanthem*
    • Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Selten: Alopezie*, psoriasiformes Exanthem oder Verschlechterung einer Psoriasis*
      • Nicht bekannt**: Hautausschlag*
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Selten: Systemischer Lupus erythematodes
      • Nicht bekannt**: Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Dorzolamidhydrochlorid/Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Gelegentlich: Urolithiasis
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Selten: Peyronie-Krankheit*, Abnahme der Libido
      • Nicht bekannt**: sexuelle Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Dorzolamidhydrochlorid Augentropfen, Lösung
      • Häufig: Asthenie/Müdigkeit*
    • Timololmaleat Augentropfen, Lösung
      • Gelegentlich: Asthenie/Müdigkeit
  • * Diese Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung auch unter der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol beobachtet.
  • ** Zusätzliche Nebenwirkungen wurden unter Betablocker-Augentropfen berichtet und können möglicherweise auch unter der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol auftreten.
  • § im Zusammenhang mit Timolol beobachtete unerwünschte Reaktionen

Anwendungshinweise

  • 1. Der Originalitätsverschluss am Flaschenhals darf vor der ersten Anwendung nicht aufgebrochen sein. Eine Lücke zwischen der Flasche und der Verschlusskappe ist normal bei einer ungeöffneten Flasche.
  • 2. Die Verschlusskappe ist von der Flasche abzunehmen.
  • 3. Der Kopf des Patienten muss nach hinten gebeugt sein und das untere Augenlid vorsichtig nach unten gezogen werden, um eine kleine Tasche zwischen Augenlid und Auge zu bilden.
  • 4. Die Flasche umdrehen und zusammendrücken bis ein einzelner Tropfen in das Auge gelangt. DAS AUGE ODER AUGENLID DARF NICHT MIT DER TROPFERSPITZE BERÜHRT WERDEN.
  • 5. Schritte 3 und 4 sollten, falls notwendig, am anderen Auge wiederholt werden.
  • 6. Die Verschlusskappe muss wieder auf die Flasche gesetzt und diese direkt nach der Anwendung verschlossen werden.
  • Durch das Abdrücken des Tränenkanals oder das Schließen des Augenlides für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einem Rückgang der systemischen Nebenwirkungen und einem Anstieg der lokalen Arzneimittelwirkung führen.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch übertritt. Bei den Nachkommen säugender Ratten, die Dorzolamid erhielten, wurde eine Verringerung der Körpergewichtszunahme beobachtet.
  • Betablocker gehen in die Muttermilch über. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass bei therapeutischen Dosen von Timolol-Augentropfen ausreichende Mengen in die Muttermilch übergehen, um klinische Symptome einer Betablockade beim Säugling hervorzurufen.
  • Hinweise zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung".
  • Wenn eine Behandlung mit Dorzolamid comp - 1 A Pharma® erforderlich ist, wird Stillen nicht empfohlen.

Schwangerschaftshinweise

  • Dorzolamid comp - 1 A Pharma® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Dorzolamid
    • Ausreichende klinische Daten bei exponierten Schwangeren sind nicht verfügbar. Bei Kaninchen führte Dorzolamid in maternaltoxischen Dosen zu teratogenen Effekten.
  • Timolol
    • Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
    • Hinweise zur Verringerung der systemischen Resorption siehe Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung".
    • Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker eingenommen wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot und Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden.
  • Wenn Dorzolamid comp - 1 A Pharma® bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Kardiovaskuläre Reaktionen/Atemwegsreaktionen
      • Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Aufgrund des Beta-Rezeptorblocker-Bestandteils Timolol können dieselben kardiovaskulären, pulmonalen oder anderen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern auftreten. Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung. Hinweise zur Verringerung der systemischen Resorption siehe in Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung".
      • Herzerkrankungen
        • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzversagen) und gleichzeitiger blutdrucksenkender Therapie mit Betablockern sollten sorgfältig untersucht werden, wobei eine Therapie mit anderen Wirkstoffen zu erwägen ist. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen und auf Nebenwirkungen hin beobachtet werden. Aufgrund der negativen Wirkung auf die Überleitungszeit sollten Betablocker nur mit Vorsicht an Patienten mit einer Erregungsleitungsstörung des Herzens (AV-Block, atrioventrikulärer Block) I. Grades gegeben werden.
      • Gefäßerkrankungen
        • Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen/-erkrankungen (z. B. schweren Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sind mit Vorsicht zu behandeln.
      • Atemwegserkrankungen
        • Bei Patienten mit Asthma wurde nach der Anwendung einiger Betablocker-Augentropfen über Reaktionen an den Atemwegen einschließlich Tod infolge von Bronchospasmus berichtet. Bei Patienten mit leichter/mäßiger chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) sollte Dorzolamid comp - 1 A Pharma® mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
    • Leberfunktionsstörung
      • Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht geprüft und sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
    • Immunologie und Überempfindlichkeit
      • Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel kann dieses Arzneimittel systemisch aufgenommen werden. Dorzolamid besitzt eine Sulfonamidogruppe, die auch bei Sulfonamiden vorkommt. Daher können bei topischer Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Sulfonamiden auftreten, auch schwerwiegende Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse. Wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist dieses Arzneimittel abzusetzen.
      • Unter diesem Arzneimittel wurden ähnliche lokale Nebenwirkungen am Auge beobachtet wie unter Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen. Bei Auftreten solcher Reaktionen sollte ein Abbruch der Therapie mit Dorzolamid comp - 1 A Pharma® erwogen werden.
      • Patienten, bei denen anamnestisch eine Atopie oder eine schwere anaphylaktische Reaktion auf verschiedene Allergene bekannt ist, können unter Betablockergabe heftiger als normal auf die wiederholte Exposition gegenüber solchen Allergenen reagieren und sprechen möglicherweise nicht auf die übliche Adrenalindosis zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen an.
    • Begleittherapie
      • Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen Betablockade können potenziert werden, wenn Timolol zusätzlich zu einem systemischen Betablocker angewendet wird. Das Ansprechen dieser Patienten ist sorgfältig zu überwachen. Die Anwendung von zwei topischen Betablockern wird nicht empfohlen.
      • Die gleichzeitige Anwendung von Dorzolamid und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.
    • Absetzen der Therapie
      • Wie bei systemischen Betablockern sollte, wenn bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ein Absetzen von Timolol-Augentropfen erforderlich wird, die Therapie schrittweise abgesetzt werden.
    • Zusätzliche Wirkungen einer Betablockade
      • Hypoglykämie/Diabetes
        • Betablocker sind bei Patienten mit einem Risiko für spontane Hypoglykämien oder Patienten mit einem labilen Diabetes mit Vorsicht einzusetzen, da Betablocker Zeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie verschleiern können.
        • Betablocker können ebenfalls die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern. Das abrupte Absetzen einer Betablockertherapie kann eine Verschlimmerung der Symptome herbeiführen.
      • Erkrankungen der Hornhaut
        • Betablocker-Augentropfen können zu einem trockenen Auge führen. Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sind mit Vorsicht zu behandeln.
      • Anästhesien bei Operationen
        • Augenarzneimittel, die Betablocker enthalten, können systemische betaagonistische Wirkungen z. B. von Adrenalin/Epinephrin blockieren. Der Anästhesist sollte über die Therapie des Patienten mit Timolol informiert werden.
      • Die Therapie mit Betablockern kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken.
    • Zusätzliche Wirkungen einer Carboanhydrasehemmung
      • Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit einer Urolithiasis als Folge von Störungen des SäureStörungen des Säure-Basen-Haushaltes, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen, in Zusammenhang gebracht.
      • Obwohl keine Störungen des SäureStörungen des Säure-Basen-Haushaltes unter diesem Arzneimittel beobachtet wurden, wurde gelegentlich über Urolithiasis berichtet. Da Dorzolamid comp - 1 A Pharma® einen topischen Carboanhydrasehemmer enthält, der systemisch resorbiert wird, kann bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis während der Anwendung dieses Arzneimittels bestehen.
    • Sonstiges
      • Die Therapie von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom erfordert außer augeninnendrucksenkenden Arzneimitteln zusätzliche therapeutische Maßnahmen. Die fixe Kombination von Dorzolamid und Timolol wurde bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht geprüft.
      • Während der Anwendung von Dorzolamid wurde über Hornhautödem und irreversible Hornhautdekompensation bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder intraokularer Operation in der Anamnese berichtet. Patienten mit einer dünnen Endothelschicht haben ein erhöhtes Risiko, ein Hornhautödem zu entwickeln. Wenn Dorzolamid comp - 1 A Pharma® solchen Patienten verordnet wird, sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.
      • Nach Anwendung von Arzneimitteln, welche die Kammerwasserproduktion hemmen (z. B. Timolol, Acetazolamid), wurde nach fistulierenden Operationen über Aderhautabhebung berichtet.
      • Wie bei der Anwendung anderer Antiglaukomatosa wurde bei einigen Patienten über ein vermindertes Ansprechen auf Timololmaleat-Augentropfen nach längerer Therapie berichtet. Jedoch wurden in klinischen Studien, in denen 164 Patienten mindestens 3 Jahre lang überwacht wurden, nach der Ersteinstellung keine wesentlichen Veränderungen des mittleren Augeninnendrucks beobachtet.
    • Kinder und Jugendliche
      • Siehe Abschnitt 5.1 in der Fachinformation.
    • Dorzolamid comp - 1 A Pharma® enthält Benzalkoniumchlorid
      • Dieses Arzneimittel enthält 0,075 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Augentropfen, Lösung. Das entspricht 0,375 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 ml.
      • Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Patienten sollten Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
      • Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
      • Die Anwendung des Arzneimittels Dorzolamid comp - 1 A Pharma® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
      • Eine missbräuchliche Anwendung von Dorzolamid comp - 1 A Pharma® zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol nicht durchgeführt.
    • In klinischen Studien wurde die fixe Kombination von Dorzolamid und Timolol gleichzeitig mit den folgenden systemischen Arzneimitteln ohne Auftreten von Wechselwirkungen angewendet: ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Diuretika, nicht steroidale Antiphlogistika einschließlich Acetylsalicylsäure sowie Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
    • Es kann zu einer Wirkungsverstärkung und damit zu einer Hypotonie und/oder einer deutlichen Bradykardie kommen, wenn ophthalmologische Betablocker zusammen mit oralen Kalziumkanalblockern, Katecholaminspeicher-entleerenden Arzneimitteln oder Betarezeptorenblockern, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika, Guanethidin, Narkotika und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern angewendet werden.
    • Eine verstärkte systemische Betablockade (z. B. verminderte Herzfrequenz, Depressionen) wurde während der gleichzeitigen Behandlung mit CYP2D6-Hemmern (z. B. Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol berichtet.
    • Obwohl Dorzolamid comp - 1 A Pharma® allein nur geringe oder keine Wirkung auf die Pupillenweite hat, wurde gelegentlich über eine Mydriasis bei gleichzeitiger Anwendung von Betablocker-Augentropfen und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.
    • Betablocker können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika verstärken.
    • Orale Betablocker können eine Blutdruckerhöhung, wie sie nach Absetzen von Clonidin als Folge von Rebound-Effekten auftreten kann, verstärken.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen wie verschwommenes Sehen können bei einigen Patienten die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
  • Überdosierung
    • Für Menschen liegen keine Daten bezüglich Überdosierung nach versehentlicher oder absichtlicher Einnahme der fixen Kombination von Dorzolamid und Timolol vor.
    • Symptome
      • Es gibt Berichte über versehentliche Überdosierung von Timololmaleat-Augentropfen, die zu ähnlichen systemischen Wirkungen, wie sie bei systemischen Betarezeptorenblockern gesehen wurden, führten, wie z. B. Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand. Die häufigsten objektiven und subjektiven Symptome bei Überdosierung von Dorzolamid sind Elektrolytverschiebungen, Entwicklung einer Azidose und möglicherweise Wirkungen auf das zentrale Nervensystem.
      • Es liegen nur begrenzte Informationen hinsichtlich einer Überdosierung beim Menschen nach versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor. Nach oraler Einnahme wurde über Somnolenz berichtet, nach topischer Anwendung über Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie.
    • Therapie
      • Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Serum-Elektrolyt-Spiegel (insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden. Studien haben ergeben, dass Timolol nicht rasch dialysierbar ist.