Dorzolamid Micro Labs 20 mg/ml ATR Lösung im EDB

• als Zusatztherapie zu Betabockern
• als Monotherapie bei Patienten, die auf Betablocker nicht ansprechen oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei
  • okulärer Hypertension
  • Offenwinkelglaukom
  • Pseudoexfoliationsglaukom

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 20,0 mg Dorzolamid (als Dorzolamidhydrochlorid)

• Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei okulärer Hypertension, Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom als Zusatztherapie zu Betabockern oder als Monotherapie bei Patienten, die auf Betablocker nicht ansprechen oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind
  • Monotherapie
    • 1 Tropfen 3mal / Tag, in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges
    • Umstellung von einem anderen Antiglaukommittel
      • Arzneimittel noch 1 Tag lang anwenden, dann absetzen und am nächsten Tag die Behandlung mit Dorzolamid beginnen
  • Kombinationstherapie
    • 1 Tropfen 2mal / Tag, in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges
    • bei Anwendung mehrerer topischer Augenmedikamente
      • Applikation der Präparate im Abstand von mind. 10 Min.

Dosisanpassung

• Kinder
  • nur begrenzte Daten verfügbar
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), hyperchlorämische Azidose
  • Anwendung kontraindiziert
• Leberfunktionstörungen
  • keine Untersuchungen
  • Anwendung mit Vorsicht

• Überempfindlichkeit gegen Dorzolamid
• schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
• hyperchlorämische Azidose
• Schwangerschaft

• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindel
    • Parästhesien
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Brennen
    • Stechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Keratitis superficialis punctata
    • Tränen
    • Konjunktivitis
    • Lidentzündung
    • Jucken der Augen
    • Lidreizung
    • Verschwommensehen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Iridozyklitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Reizungen einschl. Rötung
    • Schmerzen
    • Krustenbildung an den Augenlidern
    • vorübergehende Myopie (reversibel nach Absetzen der Therapie)
    • Hornhautödem
    • okuläre Hypotonie
    • Aderhautabhebung nach fistulierenden Augenoperationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fremdkörpergefühl im Auge
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Palpitationen
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Epistaxis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • bitterer Geschmack
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Reizung im Rachenbereich
    • trockener Mund
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Kontaktdermatitis
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urolithiasis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwäche
    • Müdigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
      • lokale (palpebrale) und systemische allergische Reaktionen einschl.
        • Angioödem
        • Urtikaria
        • Pruritus
        • Exanthem
        • Kurzatmigkeit/Atemnot
        • Bronchospasmus (selten)

• zum Eintropfen in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges
• vor der Anwendung Hände waschen
• Tropferspitze nicht mit den Augen oder der Umgebung der Augen in Berührung bringen
• Augentropfen können bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden, kann zu Augeninfektionen führen (evtl. Verlust des Sehvermögens)
• Lösung jedes Einzeldosisbehältnisses sofort nach dem Öffnen anwenden
• verbleibende Reste sofort nach der Anwendung entsorgen

• Dorzolamid sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
• es muss entschieden werden, ob abgestillt wird oder die Therapie mit Dorzolamid unterbrochen oder beendet wird
  • wobei der Vorteil des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für dieMutter abgewogen werden muss
  • wenn eine Behandlungmit Dorzolamid erforderlich ist, sollte abgestillt werden
• Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden
• nicht bekannt, ob Dorzolamid bzw. die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übertreten
• tierexperimentelle Studien
  • verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten aus Tierversuchen haben Übergang von Dorzolamid bzw. den Metaboliten in die Muttermilch gezeigt
  • bei den Nachkommen säugender Ratten wurde eine Verringerung der Körpergewichtszunahme beobachtet

• Dorzolamid darf während der Schwangerschaft nicht angewandt werden
• keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Dorzolamid bei schwangeren Frauen vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • teratogene Effekte bei Kaninchen unter maternotoxischen Dosen
• Fertilität
  • keine Daten vom Menschen vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • Daten aus Tierversuchen lassen nicht darauf schließen, dass die Behandlung mit Dorzolamid Einfluss auf die Fertilität von Männern oder Frauen hat

• Handhabung
  • Patienten über korrekte Handhabung informieren
  • Arzneimittel zur Anwendung am Auge, können bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden, was zu Augeninfektionen führen kann
  • schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können die Folge der Anwendung kontaminierter Arzneimittel sein
• Vorsichtsmaßnahmen / vorsichtige Anwendung
  • bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • wurde nicht geprüft
  • bei Patienten mit anamnestisch chronischen Hornhautdefekten und/oder intraokulären Operationen in der Anamnese
    • erhöhtes Risiko für Hornhautödeme und irreversible Hornhautdekompensation
• bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom
  • Dorzolamid wurde nicht geprüft
  • zusätzlich zu topischen Drucksenkern sind andere therapeutische Maßnahmen erforderlich
• Dorzolamid besitzt eine Sulfonamidogruppe, die auch bei Sulfonamiden vorkommt, und wird, obwohl topisch appliziert, systemisch resorbiert
  • aufgrund der Sulfonamidgruppe in Dorzolamid können bei topischer Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie bei einer systemischen Anwendung auftreten
    • auch schwerwiegende Reaktionen wie
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
    • wenn Anzeichen schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist das Medikament abzusetzen
• nach fistulierenden Operationen
  • Aderhautabhebungen bei gleichzeitiger okulärer Hypotonie möglich
• Urolithiasis
  • Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit einer Urolithiasis als Folge von Störungen des SäureSäure-Base-Haushaltes, insb. bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen, in Zusammenhang gebracht
  • obwohl keine Störungen des SäureSäure-Base-Haushaltes unter Dorzolamid beobachtet wurden, wurde selten über Urolithiasis berichtet
  • da Dorzolamid ein topischer Carboanhydrasehemmer ist, der systemisch resorbiert wird, kann bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis während der Anwendung von Dorzolamid bestehen
• Therapieabbruch
  • schwerwiegende Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen
  • evtl. bei allergischen Reaktionen (z.B. Konjunktivitis und Augenlidreaktionen)
• Kombinationstherapie von oralem Carboanhydasehemmer mit Dorzolamid
  • nicht empfohlen
  • Gefahr von additiven systemischen Effekten der Carboanhydrasehemmer
• Kinder und Jugendliche
  • Dorzolamid nicht geprüft
    • bei Frühgeborenen, die vor der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und
    • bei Neugeborenen unter einer Woche Lebensalter
  • Patienten mit ausgeprägter Unreife der Nierentubuli sollten aufgrund des möglichen Risikos einer metabolischen Azidose Dorzolamid nur nach gründlicher Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses erhalten