Indikation – Dorzolamid sine AL comp. 20+5mg/ml AT Einzeldosis

Dorzolamid sine AL® comp. ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn eine Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht.

Dosierung – Dorzolamid sine AL comp. 20+5mg/ml AT Einzeldosis

Die Dosierung beträgt 2 x täglich einen Tropfen Dorzolamid sine AL® comp. in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.Wird ein weiteres topisches Augenarzneimittel angewendet, sollte Dorzolamid sine AL® comp. in einem Abstand von mindestens 10 Minuten zu dem anderen Augenarzneimittel angewendet werden.Kinder und JugendlicheDie Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde noch nicht nachgewiesen.Die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurde noch nicht nachgewiesen.Zurzeit vorli

Kontraindikationen – Dorzolamid sine AL comp. 20+5mg/ml AT Einzeldosis

Dorzolamid sine AL® comp. ist kontraindiziert bei Patienten mitÜberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile,reaktiven Atemwegserkrankungen einschließlich Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese sowie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block 2. oder 3. Grades ohne Schrittmacher-Kontrolle, symptomatischer Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock,schwerer Nierenfunkt

Nebenwirkungen – Dorzolamid sine AL comp. 20+5mg/ml AT Einzeldosis

In einer klinischen Studie entsprachen die unter einer Dorzolamid/Timolol-Darreichungsform ohne Konservierungsmittel beobachteten Nebenwirkungen denen, die schon vorher unter Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel), Dorzolamidhydrochlorid und/oder Timololmaleat berichtet worden waren.Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1.035 Patienten mit Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung (mit Konservierungsmittel) behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Dorzolamid/Tim

Anwendungshinweise – Dorzolamid sine AL comp. 20+5mg/ml AT Einzeldosis

Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel. Die Lösung jedes Einzeldosisbehältnisses muss sofort nach dem Öffnen am (an den) erkrankten Auge(n) angewendet werden. Da nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist, müssen eventuelle Reste des Inhalts sofort nach der Anwendung verworfen werden.Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor Anwendung zu waschen und dass das Behältnis nicht mit den Augen und der Umg

Stillzeithinweise – Dorzolamid sine AL comp. 20+5mg/ml AT Einzeldosis

Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch übertritt. Bei den Nachkommen säugender Ratten, die Dorzolamid erhielten, wurde eine Verringerung der Körpergewichtszunahme beobachtet.Betablocker gehen in die Muttermilch über. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass bei therapeutischen Dosen von Timolol-Augentropfen ausreichende Mengen in die Muttermilch übergehen, um klinische Symptome einer Betablockade beim Säugling hervorzurufen. Hinweise zur Verringerung der systemischen Resorption siehe

Schwangerschaftshinweise – Dorzolamid sine AL comp. 20+5mg/ml AT Einzeldosis

Dorzolamid/Timolol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.DorzolamidEs liegen keine ausreichenden klinischen Daten bei exponierten Schwangeren vor. Bei Kaninchen führte Dorzolamid unter maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten.TimololEs liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Hinweise zur Verringerung der systemischen Resorpt

Warnhinweise – Dorzolamid sine AL comp. 20+5mg/ml AT Einzeldosis

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungKardiovaskuläre Reaktionen/AtemwegsreaktionenWie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Aufgrund des Beta-Rezeptorenblocker-Bestandteils Timolol können dieselben kardiovaskulären, pulmonalen oder anderen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern auftreten.Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer An

Dorzolamid sine AL comp. 20+5mg/ml AT Einzeldosis

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NotApplicable	30X0.2 ML	–	–

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Fachinformationen

Indikation

Dorzolamid sine AL^® comp. ist indiziert zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom, wenn eine Monotherapie mit einem topischen Betablocker nicht ausreicht.

Dosierung

Die Dosierung beträgt 2 x täglich einen Tropfen Dorzolamid sine AL^® comp. in den Bindehautsack jedes erkrankten Auges.
Wird ein weiteres topisches Augenarzneimittel angewendet, sollte Dorzolamid sine AL^® comp. in einem Abstand von mindestens 10 Minuten zu dem anderen Augenarzneimittel angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
- Die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde noch nicht nachgewiesen.
- Die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren wurde noch nicht nachgewiesen.
- Zurzeit vorliegende Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zwischen >/= 2 und < 6 Jahren werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben.

Kontraindikationen

Dorzolamid sine AL^® comp. ist kontraindiziert bei Patienten mit
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile,
- reaktiven Atemwegserkrankungen einschließlich Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese sowie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung,
- Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialem Block, atrioventrikulärem Block 2. oder 3. Grades ohne Schrittmacher-Kontrolle, symptomatischer Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock,
- schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder hyperchlorämischer Azidose.
Die Gegenanzeigen beziehen sich auf die einzelnen Wirkstoffe und sind nicht beschränkt auf die Kombination.

Nebenwirkungen

In einer klinischen Studie entsprachen die unter einer Dorzolamid/Timolol-Darreichungsform ohne Konservierungsmittel beobachteten Nebenwirkungen denen, die schon vorher unter Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel), Dorzolamidhydrochlorid und/oder Timololmaleat berichtet worden waren.
Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1.035 Patienten mit Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung (mit Konservierungsmittel) behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Dorzolamid/Timolol (mit Konservierungsmittel) aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis).
Die Dorzolamid/Timolol-Darreichungsform ohne Konservierungsmittel zeigte ein mit der Dorzolamid/Timolol-Darreichungsform mit Konservierungsmittel vergleichbares Sicherheitsprofil in einer doppelblinden Vergleichsstudie unter wiederholter Dosierung.
Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Dabei kann es zu ähnlichen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern kommen. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung ohne Konservierungsmittel oder einem seiner Bestandteile entweder in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet:
- [Sehr häufig (>/= 1/10), Häufig (>/= 1/100, < 1/10), Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), Selten (>/= 1/10.000,< 1/1.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]
Erkrankungen des Immunsystems
- Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung ohne Konservierungsmittel
  - Selten
    - subjektive und objektive Symptome von systemischen allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Exanthem, Anaphylaxie
- Timololmaleat-Augentropfen, Lösung
  - Selten
    - subjektive und objektive Symptome von allergischen Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokalisiertem und generalisiertem Exanthem, Anaphylaxie
  - Nicht bekannt**
    - Pruritus
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Timololmaleat-Augentropfen, Lösung
  - Nicht bekannt**
    - Hypoglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
- Timololmaleat-Augentropfen, Lösung
  - Gelegentlich
    - Depression*
  - Selten
    - Schlaflosigkeit*, Alpträume*, Gedächtnisverlust
  - Nicht bekannt**
    - Halluzination***
Erkrankungen des Nervensystems
- Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen, Lösung
  - Häufig
    - Kopfschmerzen*
  - Selten
    - Schwindel*, Parästhesie*
- Timololmaleat-Augentropfen, Lösung
  - Häufig
    - Kopfschmerzen*
  - Gelegentlich
    - Schwindel*, Synkope*
  - Selten
    - Parästhesien*, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome einer Myasthenia gravis, Verminderung der Libido*, zerebrovaskulärer Insult*, zerebrale Ischämie
Augenerkrankungen
- Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung ohne Konservierungsmittel
  - Sehr häufig
    - Brennen und Stechen
  - Häufig
    - konjunktivale Injektion, verschwommenes Sehen, Hornhauterosion, Jucken der Augen, Tränen
- Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen, Lösung
  - Häufig
    - Lidentzündung*, Lidreizung*
  - Gelegentlich
    - Iridozyklitis*
  - Selten
    - Reizungen z. B. Rötung*, Schmerzen*, Krustenbildung an den Augenlidern*, transitorische Myopie (die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete), Hornhautödem*, okuläre Hypotonie*, Aderhautabhebung (nach fistulierender Operation)*
  - Nicht bekannt**
    - Fremdkörpergefühl im Auge
- Timololmaleat-Augentropfen, Lösung
  - Häufig
    - subjektive und objektive Symptome von Reizerscheinungen an den Augen einschließlich Blepharitis*, Keratitis*, herabgesetzte Hornhautsensibilität und trockene Augen*
  - Gelegentlich
    - Sehstörungen einschließlich Refraktionsänderungen (in einigen Fällen aufgrund des Absetzens einer Miotikatherapie)*
  - Selten
    - Ptosis, Diplopie, Aderhautabhebung (nach fistulierender Operation)*
  - Nicht bekannt**
    - Jucken, Tränen, Rötung, Verschwommensehen, Hornhauterosion
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Timololmaleat-Augentropfen, Lösung
  - Selten
    - Tinnitus*
Herzerkrankungen
- Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung ohne Konservierungsmittel
  - Selten
    - Palpitationen
- Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen, Lösung
  - Nicht bekannt**
    - Tachykardie
- Timololmaleat-Augentropfen, Lösung
  - Gelegentlich
    - Bradykardie*
  - Selten
    - Schmerzen im Brustbereich*, Ödem*, Arrhythmie*, Herzinsuffizienz*, Herzstillstand*, Herzblock
  - Nicht bekannt**
    - AV-Block, Herzmuskelschwäche
Gefäßerkrankungen
- Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen, Lösung
  - Nicht bekannt**
    - Hypertonie
- Timololmaleat-Augentropfen, Lösung
  - Selten
    - Hypotonie*, Claudicatio, Raynaud-Syndrom*, kalte Hände und Füße*
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung ohne Konservierungsmittel
  - Häufig
    - Sinusitis
  - Selten
    - Kurzatmigkeit, respiratorische Insuffizienz, Rhinitis, selten Bronchospasmus
- Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen, Lösung
  - Selten
    - Epistaxis*
  - Nicht bekannt**
    - Dyspnoe
- Timololmaleat-Augentropfen, Lösung
  - Gelegentlich
    - Dyspnoe*
  - Selten
    - Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit bereits bestehender bronchospastischer Erkrankung)*, respiratorische Insuffizienz, Husten*
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung ohne Konservierungsmittel
  - Sehr häufig
    - Geschmacksirritation
- Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen, Lösung
  - Häufig
    - Übelkeit*
  - Selten
    - Reizung im Rachenbereich, trockener Mund*
- Timololmaleat-Augentropfen, Lösung
  - Gelegentlich
    - Übelkeit*, Dyspepsie*
  - Selten
    - Diarrhö, trockener Mund*
  - Nicht bekannt**
    - Geschmacksirritation, Bauchschmerzen, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung ohne Konservierungsmittel
  - Selten
    - Kontaktdermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
- Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen, Lösung
  - Selten
    - Exanthem*
- Timololmaleat-Augentropfen, Lösung
  - Selten
    - Alopezie*, psoriasiformes Exanthem oder Verschlechterung einer Psoriasis*
  - Nicht bekannt**
    - Hautausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Timololmaleat-Augentropfen, Lösung
  - Selten
    - systemischer Lupus erythematodes
  - Nicht bekannt**
    - Myalgie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung ohne Konservierungsmittel
  - Gelegentlich
    - Urolithiasis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Timololmaleat-Augentropfen, Lösung
  - Selten
    - Peyronie-Krankheit*, Abnahme der Libido
  - Nicht bekannt**
    - sexuelle Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen, Lösung
  - Häufig
    - Schwäche/Müdigkeit*
- Timololmaleat-Augentropfen, Lösung
  - Gelegentlich
    - Schwäche/Müdigkeit*
* Diese Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung auch unter Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung mit Konservierungsmittel beobachtet.
** Zusätzliche Nebenwirkungen wurden unter Betablocker-Augentropfen berichtet und können möglicherweise auch unter Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung ohne Konservierungsmittel auftreten.
*** Unter Timolol beobachtete Nebenwirkungen

Anwendungshinweise

Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung ohne Konservierungsmittel. Die Lösung jedes Einzeldosisbehältnisses muss sofort nach dem Öffnen am (an den) erkrankten Auge(n) angewendet werden. Da nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist, müssen eventuelle Reste des Inhalts sofort nach der Anwendung verworfen werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor Anwendung zu waschen und dass das Behältnis nicht mit den Augen und der Umgebung der Augen in Berührung kommen darf, da dies zu Augenverletzungen führen könnte (siehe Hinweise zur Anwendung).
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei nicht ordnungsgemäßer Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann. Schwere Schädigungen des Auges und ein daraus resultierender Verlust des Sehvermögens können durch kontaminierte Augentropfen verursacht werden.
Durch das Abdrücken des Tränenkanals oder das Schließen des Augenlides für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert. Dies kann zu einem Rückgang der systemischen Nebenwirkungen und einem Anstieg der lokalen Arzneimittelwirkung führen.
Hinweise zur Anwendung:
- Die Patienten sollten über die korrekte Anwendung des Einzeldosisbehältnisses informiert werden.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch übertritt. Bei den Nachkommen säugender Ratten, die Dorzolamid erhielten, wurde eine Verringerung der Körpergewichtszunahme beobachtet.
Betablocker gehen in die Muttermilch über. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass bei therapeutischen Dosen von Timolol-Augentropfen ausreichende Mengen in die Muttermilch übergehen, um klinische Symptome einer Betablockade beim Säugling hervorzurufen. Hinweise zur Verringerung der systemischen Resorption siehe in Kategorie "Art der Anwendung".
Wenn eine Behandlung mit Dorzolamid/Timolol erforderlich ist, wird Stillen nicht empfohlen.

Schwangerschaftshinweise

Dorzolamid/Timolol sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dorzolamid
- Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten bei exponierten Schwangeren vor. Bei Kaninchen führte Dorzolamid unter maternotoxischen Dosen zu teratogenen Effekten.
Timolol
- Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Timolol bei schwangeren Frauen vor. Timolol sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Hinweise zur Verringerung der systemischen Resorption siehe in Kategorie "Art der Anwendung".
- Epidemiologische Studien zeigten keine Missbildungen, aber ein Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, wenn Betablocker oral gegeben wurden. Zusätzlich wurden Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotonie, Atemnot, und Hypoglykämie) bei den Neugeborenen beobachtet, wenn die Betablocker bis zur Geburt angewendet wurden. Wenn dieses Arzneimittel bis zur Geburt angewendet wurde, muss das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig überwacht werden.

Warnhinweise

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Kardiovaskuläre Reaktionen/Atemwegsreaktionen
  - Wie andere lokal am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol systemisch aufgenommen. Aufgrund des Beta-Rezeptorenblocker-Bestandteils Timolol können dieselben kardiovaskulären, pulmonalen oder anderen Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Betablockern auftreten.
  - Die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen nach topischer Anwendung am Auge ist geringer als die nach systemischer Anwendung. Hinweise zur Verringerung der systemischen Resorption siehe in Kategorie "Art der Anwendung".
- Herzerkrankungen
  - Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzversagen) und gleichzeitiger blutdrucksenkender Therapie mit Betablockern sollten sorgfältig untersucht werden, wobei eine Therapie mit anderen Wirkstoffen zu erwägen ist. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen und auf Nebenwirkungen hin beobachtet werden.
  - Aufgrund der negativen Wirkung auf die Überleitungszeit sollten Betablocker nur mit Vorsicht an Patienten mit einer Erregungsleitungsstörung des Herzens I. Grades gegeben werden.
- Gefäßerkrankungen
  - Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen/-erkrankungen (z. B. schweren Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sind mit Vorsicht zu behandeln.
- Atemwegserkrankungen
  - Bei Patienten mit Asthma wurde nach der Anwendung einiger Betablocker-Augentropfen über Reaktionen an den Atemwegen einschließlich Tod infolge von Bronchospasmus berichtet.
  - Bei Patienten mit leichter/mäßiger chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) sollte Dorzolamid/Timolol mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
- Leberfunktionsstörungen
  - Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht und sollte daher bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
- Immunologie und Überempfindlichkeit
  - Wie andere lokal am Auge applizierte Arzneimittel kann dieses Arzneimittel systemisch aufgenommen werden. Dorzolamid besitzt eine Sulfonamidgruppe, die auch bei Sulfonamiden vorkommt. Daher können bei topischer Anwendung dieselben Nebenwirkungen wie unter systemischer Therapie mit Sulfonamiden auftreten, auch schwerwiegende Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse. Wenn Anzeichen schwerwiegender Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist dieses Arzneimittel abzusetzen.
  - Unter Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung wurden ähnliche lokale Nebenwirkungen am Auge beobachtet wie unter Dorzolamidhydrochlorid-Augentropfen. Bei Auftreten solcher Reaktionen sollte ein Abbruch der Therapie mit Dorzolamid/Timolol erwogen werden.
- Anaphylaktische Reaktionen
  - Patienten, bei denen anamnestisch eine Atopie oder eine schwere anaphylaktische Reaktion auf verschiedene Allergene bekannt ist, können bei Anwendung von Betablockern heftiger als normal auf die wiederholte Exposition gegenüber solchen Allergenen reagieren und sprechen möglicherweise nicht auf die übliche Adrenalindosis zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen an.
- Begleittherapie
  - Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen einer systemischen Betablockade können potenziert werden, wenn Timolol zusätzlich zu einem systemischen Betablocker angewendet wird.
  - Das Ansprechen dieser Patienten ist sorgfältig zu überwachen. Die Anwendung von zwei topischen Betablockern wird nicht empfohlen.
  - Die gleichzeitige Anwendung von Dorzolamid und oralen Carboanhydrasehemmern wird nicht empfohlen.
- Absetzen der Therapie
  - Wie bei systemischen Betablockern sollte die Therapie schrittweise abgesetzt werden, wenn bei Patientenmit koronarer Herzkrankheit ein Absetzen von Timolol-Augentropfen erforderlich wird.
- Zusätzliche Wirkungen einer Betablockade
  - Hypoglykämie/Diabetes
    - Betablocker sind bei Patienten mit einem Risiko für spontane Hypoglykämien oder Patienten mit einem labilen Diabetes mit Vorsicht einzusetzen, da Betablocker Zeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie verschleiern können.
    - Betablocker können ebenfalls die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern. Das abrupte Absetzen einer Betablockertherapie kann eine Verschlimmerung der Symptome herbeiführen.
  - Erkrankungen der Hornhaut
    - Betablocker-Augentropfen können zu einem trockenen Auge führen. Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sind mit Vorsicht zu behandeln.
  - Anästhesien bei Operationen
    - Augenarzneimittel, die Betablocker enthalten, können systemische beta-agonistische Wirkungen z. B. von Adrenalin/Epinephrin blockieren. Der Anästhesist sollte über die Therapie des Patienten mit Timolol informiert werden.
    - Die Therapie mit Betablockern kann die Symptome einer Myasthenia gravis verstärken.
- Zusätzliche Wirkungen einer Carboanhydrasehemmung
  - Die Therapie mit oralen Carboanhydrasehemmern wurde mit Urolithiasis als Folge von Störungen des SäureStörungen des Säure-Basen-Haushaltes in Zusammenhang gebracht, insbesondere bei Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen. Obwohl keine Störungen des SäureStörungen des Säure-Basen-Haushaltes unter Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung (mit Konservierungsmittel) beobachtet wurden, wurde in gelegentlichen Fällen über Urolithiasis berichtet. Da Dorzolamid/Timolol einen topischen Carboanhydrasehemmer enthält, der systemisch resorbiert wird, kann für Patienten mit anamnestisch bekannten Nierensteinen während der Anwendung dieses Arzneimittels ein erhöhtes Risiko für eine Urolithiasis bestehen.
- Sonstige
  - Die Therapie von Patienten mit akutem Winkelblockglaukom erfordert außer Augeninnendruck-senkenden Arzneimitteln zusätzliche therapeutische Maßnahmen. Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung wurde bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom nicht untersucht.
  - Während der Anwendung von Dorzolamid wurde bei Patienten mit vorbestehenden chronischen Hornhautdefekten und/oder intraokularen Operationen in der Anamnese über Hornhautödeme und irreversible Hornhautdekompensationen berichtet. Das Risiko zur Entwicklung eines Hornhautödems ist bei Patienten mit einer geringen Endothelzellzahl erhöht.
  - Wenn Dorzolamid/Timolol solchen Patienten verordnet wird, sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen.
  - Nach Anwendung von Arzneimitteln, welche die Kammerwasserproduktion hemmen (z. B. Timolol, Acetazolamid) wurde nach fistulierenden Operationen über Aderhautabhebung berichtet.
  - Wie bei der Anwendung anderer Antiglaukomatosa wurde bei einigen Patienten nach längerer Therapie über ein vermindertes Ansprechen auf Timololmaleat-Augentropfen berichtet. Jedoch wurden in klinischen Studien, in denen 164 Patienten mindestens 3 Jahre lang überwacht wurden, nach der Ersteinstellung keine wesentlichen Veränderungen des mittleren Augeninnendrucks beobachtet.
- Verwendung von Kontaktlinsen
  - Dieses Arzneimittel wurde bei Kontaktlinsenträgern nicht untersucht.
- Kinder und Jugendliche
  - Siehe Abschnitt 5.1 in der Fachinformation
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  - Die Anwendung von Dorzolamid sine AL^® comp. kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln mit Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung durchgeführt.
- In einer klinischen Studie wurde Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung gleichzeitig mit folgenden systemischen Arzneimitteln ohne Auftreten von Wechselwirkungen angewandt: ACE-Hemmern, Kalziumkanalblockern, Diuretika, nicht steroidalen Antiphlogistika einschließlich Acetylsalicylsäure sowie Hormonen (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
- Es kann zu einer Wirkungsverstärkung und damit zu einer Hypotonie und/oder einer deutlichen Bradykardie kommen, wenn Betablocker-Augentropfen zusammen mit oralen Kalziumkanalblockern, katecholaminspeicherentleerenden Wirkstoffen oder Betarezeptoren-Blockern, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika, Guanethidin, Narkotika und Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern angewendet werden.
- Eine verstärkte systemische Betablockade (z. B. verminderte Herzfrequenz, Depressionen) wurde während der gleichzeitigen Behandlung mit CYP2D6-Hemmern (z. B. Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) und Timolol berichtet.
- Obwohl Dorzolamid/Timolol allein nur geringe oder keine Wirkung auf die Pupillenweite hat, wurde gelegentlich über eine Mydriasis bei gleichzeitiger Anwendung von Betablocker-Augentropfen und Adrenalin (Epinephrin) berichtet.
- Betablocker können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika verstärken.
- Orale Betablocker können eine Blutdruckerhöhung, wie sie nach dem Absetzen von Clonidin als Folge von Rebound-Effekten auftreten kann, verstärken.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Mögliche Nebenwirkungen, wie verschwommenes Sehen, können die Fahrtüchtigkeit und/oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei einigen Patienten beeinträchtigen.
Überdosierung
- Es liegen keine Daten hinsichtlich einer Überdosierung beim Menschen bei versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung mit Konservierungsmittel oder Dorzolamid/Timolol-Augentropfen, Lösung ohne Konservierungsmittel vor.
- Symptome
  - Berichte über versehentliche Überdosierung von Timololmaleat-Augentropfen zeigten, dass ähnliche systemische Wirkungen wie bei systemischen Betarezeptorenblockern auftraten, wie z. B. Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Bradykardie, Bronchospasmus und Herzstillstand. Die häufigsten objektiven und subjektiven Symptome, die bei Überdosierung von Dorzolamid zu erwarten sind, sind Elektrolytverschiebungen, Entwicklung einer Azidose und möglicherweise Wirkungen auf das ZNS.
  - Es liegen nur begrenzte Informationen hinsichtlich einer Überdosierung beim Menschen nach versehentlicher oder absichtlicher Einnahme von Dorzolamidhydrochlorid vor. Nach oraler Einnahme wurde über Somnolenz berichtet; nach topischer Anwendung über Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, verändertes Träumen und Dysphagie.
- Behandlung
  - Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Serum-Elektrolytspiegel (insbesondere Kalium) und der pH-Wert des Blutes sollten überwacht werden. Studien haben ergeben, dass Timolol nicht rasch dialysierbar ist.