Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten

kohlpharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Dolutegravir/Lamivudin →
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– 3X30 ST 2267,70 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre mit einem Körpergewicht von mind. 40 kg, die keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin aufweisen

Dosierung

  • Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)
    • Verschreibung von einem Arzt, der über Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion verfügt
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre, >/= 40 kg)
      • 50 mg Dolutegravir plus 300 mg Lamivudin 1mal / Tag
    • versäumte Dosis
      • nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig
        • Einnahme so schnell wie möglich nachholen
      • nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig
        • versäumte Einnahme nicht nachholen
        • stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kreatinin-Clearance < 50 ml / min
        • Lamivudin-Exposition signifikant erhöht
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min
        • Anwendung nicht empfohlen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelgradige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad B)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C)
        • Anwendung mit Vorsicht
        • keine Daten vorliegend
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • begrenzte Daten vorliegend
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder (< 12 Jahre und / oder < 40 kg)
        • Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen
        • keine Daten vorliegend
    • Dosisanpassungen aufgrund von Wechselwirkungen, z. B. gleichzeitige Therapie mit Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir
      • Monopräparat mit Dolutegravir anwenden
      • jeweilige Produktinformation für Dolutegravir beachten

Kontraindikationen

Lamivudin und Dolutegravir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Dolutegravir
  • Überempfindlichkeit gegenüber Lamivudin
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die enge therapeutische Fenster aufweisen und Substrate des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) sind
    • dies trifft einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fampridin zu (Dalfampridin)

Nebenwirkungen

Lamivudin und Dolutegravir - peroral
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Aplastische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktion
      • Immun-Rekonstitutions-Syndrom
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Laktatazidose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Angstzustände
      • Schlaflosigkeit
      • Albträume
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidgedanken
        • insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte
      • Suizidversuch
        • insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte
      • Panikattacke
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • vollendeter Suizid
        • insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Somnolenz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Periphere Neuropathie
      • Parästhesie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Blähungen
      • abdominale Schmerzen / abdominale Beschwerden
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oderAspartat-Aminotransferase (AST)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hepatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akutes Leberversagen
        • Nebenwirkung durch Überwachung von Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln nach der Markteinführung identifiziert
        • die Häufigkeitskategorie „selten" wurde basierend auf Berichten nach der Markteinführung abgeschätzt
      • erhöhtes Bilirubin (in Kombination mit erhöhten Transaminasen)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Haarausfall
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Muskelbeschwerden (einschließlich Myalgie)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abgeschlagenheit (Fatigue)
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Kreatin-Phosphokinase (CPK)
      • erhöhtes Gewicht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der Amylase

Anwendungshinweise

  • Einnahme mit oder unabhängig von einer Mahlzeit

Stillzeithinweise

Lamivudin und Dolutegravir - peroral
  • es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden
  • Dolutegravir
    • Dolutegravir geht in geringen Mengen in die Muttermilch über (es wurde ein mittleres Verhältnis von Dolutegravir in der Muttermilch zum mütterlichen Plasma von 0,033 nachgewiesen)
    • es liegen nur unzureichende Informationen über die Auswirkungen von Dolutegravir auf Neugeborene / Kinder vor
  • Lamivudin
    • basierend auf Daten von mehr als 200 gegen HIV behandelten Mutter-Kind-Paaren ist die Konzentration von Lamivudin im Serum von gestillten Säuglingen, deren Mütter gegen HIV behandelt werden, sehr niedrig (< 4 % der mütterlichen Serum-Konzentration) und nimmt kontinuierlich ab, bis sie bei Säuglingen im Alter von 24 Wochen unter der Nachweisgrenze liegt
    • keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin bei einer Verabreichung an Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten vorliegend

Schwangerschaftshinweise

Lamivudin und Dolutegravir - peroral
  • das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist
  • bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge mit Exposition) mit der Anwendung dieses Arzneimittelregimes aus zwei antiretroviralen Wirkstoffen in der Schwangerschaft vor
  • die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittelregimes aus den zwei antiretroviralen Wirkstoffen Dolutegravir + Lamivudin wurde in der Schwangerschaft nicht untersucht
  • bisher liegen keine oder nur eine sehr begrenzte Menge an Daten aus dem antiretroviralen Schwangerschaftsregister (weniger als 300 Expositionen im ersten Trimester) zur kombinierten Anwendung von Dolutegravir und Lamivudin bei Schwangeren vor
  • mitochondriale Funktionsstörung
    • für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen
    • es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
  • Dolutegravir
    • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge mit Exposition) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Dolutegravir hin
    • zwei große Beobachtungsstudien über Geburtsausgänge (mehr als 14.000 Schwangerschaftsausgänge) in Botswana (Tsepamo) und Eswatini sowie andere Quellen weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für Neuralrohrdefekte nach einer Dolutegravir-Exposition hin
      • die Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5 - 1 Fall je 1.000 Lebendgeburten (0,05 - 0,1 %)
      • die Daten aus der Tsepamo-Studie zeigen keinen signifikanten Unterschied in der Prävalenz von Neuralrohrdefekten (0,11 %) bei Säuglingen, deren Mütter zum Zeitpunkt der Empfängnis Dolutegravir einnahmen (mehr als 9.400 Expositionen), im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter zum Zeitpunkt der Empfängnis antiretrovirale Behandlungsschemata ohne Dolutegravir erhielten (0,11 %), oder im Vergleich zu Frauen ohne HIV (0,07 %)
      • die Daten aus der Eswatini-Studie zeigen die gleiche Prävalenz von Neuralrohrdefekten (0,08 %) bei Säuglingen, deren Mütter zum Zeitpunkt der Empfängnis Dolutegravir einnahmen (mehr als 4.800 Expositionen), wie bei Säuglingen von Frauen ohne HIV (0,08 %)
    • tierexperimentelle Studien
      • in tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität mit Dolutegravir wurden keine unerwünschten Auswirkungen auf die Entwicklung, einschließlich Neuralrohrdefekte, festgestellt
    • Dolutegravir passiert die Plazenta beim Menschen
    • bei schwangeren Frauen, die mit HIV leben, war die mediane Dolutegravirkonzentration in der fetalen Nabelschnur etwa 1,3-fach höher als im mütterlichen peripheren Plasma
    • es liegen nur unzureichende Informationen über die Auswirkungen von Dolutegravir auf Neugeborene vor
    • die ausgewerteten Daten aus dem antiretroviralen Schwangerschaftsregister (Antiretroviral Pregnancy Register, APR) von mehr als 1.000 Schwangerschaften mit einer Dolutegravir-Behandlung während des ersten Trimesters deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler im Vergleich zur Hintergrundrate oder zu Frauen mit HIV hin
  • Lamivudin
    • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge mit Exposition) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Lamivudin hin
    • die ausgewerteten Daten aus dem antiretroviralen Schwangerschaftsregister (Antiretroviral Pregnancy Register, APR) von mehr als 1.000 Schwangerschaften mit einer Lamivudin-Behandlung während des ersten Trimesters deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler im Vergleich zur Hintergrundrate oder zu Frauen mit HIV hin
    • tierexperimentelle Studien
      • mit Lamivudin zeigten einen Anstieg an frühen embryonalen Todesfällen bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten
      • zeigten, dass Lamivudin die zelluläre DNA-Replikation hemmen kann
        • die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt
  • Fertilität
    • bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir oder Lamivudin auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vor
    • Tierstudien deuten nicht auf klinisch relevante Auswirkungen von Dolutegravir oder Lamivudin auf die männliche oder weibliche Fertilität hin

Warnhinweise

Lamivudin und Dolutegravir - peroral
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Unter Dolutegravir wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, charakterisiert durch
      • Hautausschlag
      • Allgemeinsymptome
      • in manchen Fällen Organdysfunktion, einschl. schwerer Leberreaktionen
    • Dolutegravir plus Lamivudin und andere dafür in Betracht kommende Arzneimittel sollten sofort abgesetzt werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, einschließlich aber nicht beschränkt auf
      • schweren Hautausschlag
      • Hautausschlag, der mit einem Anstieg an Leberenzymen einhergeht
      • Fieber
      • allgemeines Krankheitsgefühl
      • Abgeschlagenheit
      • Muskel- oder Gelenkschmerzen
      • Blasenbildung
      • orale Läsionen
      • Konjunktivitis
      • Gesichtsödem
      • Eosinophilie
      • Angioödem
    • klinischen Zustand überwachen
      • einschließlich der Werte der Leber-Aminotransferasen und des Bilirubins
    • wird die Behandlung mit Dolutegravir plus Lamivudin bzw. anderen in Betracht kommenden Arzneimitteln nach Einsetzen der Überempfindlichkeitsreaktion zu spät abgebrochen, kann dies zu einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion führen
  • Gewicht und metabolische Parameter
    • während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten
    • Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen
    • in einigen Fällen ist ein Behandlungseffekt auf die Blutlipidwerte und das Gewicht belegt
    • Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte: siehe anerkannte HIV-Therapieleitlinien
    • Behandlung von Lipidstörungen: nach klinischem Ermessen
  • Lebererkrankungen
    • erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf für Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden
      • bei gleichzeitiger antiviraler Therapie der Hepatitis B oder C: betreffende Produktinformationen dieser Arzneimittel beachten
    • Dolutegravir plus Lamivudin enthält
      • Lamivudin, ein Wirkstoff gegen Hepatitis B
        • Dolutegravir besitzt keine derartige Wirkung
    • Lamivudin-Monotherapie
      • gilt im Allgemeinen nicht als adäquate Behandlung der Hepatitis B, da das Risiko einer Resistenzentwicklung des Hepatitis-B-Virus sehr hoch ist
    • falls Dolutegravir plus Lamivudin bei Patienten mit einer Hepatitis-B-Coinfektion angewendet wird: meist zusätzliches antivirales Arzneimittel erforderlich
      • entsprechende Hinweise den Therapieleitlinien entnehmen
    • wird Dolutegravir plus Lamivudin bei Patienten mit Hepatitis B-Virus-Coinfektion abgesetzt
      • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte
      • regelmäßige Kontrolle der HBV-Replikationsmarker
    • Absetzen von Lamivudin kann zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen
    • Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Leberfunktion, einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis
      • zeigen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen
      • sollten entsprechend der gängigen klinischen Praxis überwacht werden
      • sofern bei diesen Patienten Symptome einer Verschlechterung der Lebererkrankung auftreten: Unterbrechung oder Absetzen der Behandlung in Betracht ziehen
  • Immun-Rekonstitutions-Syndrom
    • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt
      • typischerweise innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet
      • Beispiele
        • Cytomegalovirus Retinitis
        • disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen
        • Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP)
    • jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten, falls notwendig: Behandlung einleiten
    • Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vorliegend, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten
      • Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel
      • Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten
    • bei Patienten mit einer Hepatitis B und / oder Hepatitis-C-Coinfektion
      • Berichte über erhöhte Leberlaborwerte zu Behandlungsbeginn mit Dolutegravir
        • mit einem Immun-Rekonstitutions-Syndrom vereinbar
      • Leberlaborwerte überwachen
  • Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
    • Nukleosid- und Nukleotidanaloga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen
      • v. a. unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin
    • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vorliegend, die in utero und / oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
      • betrafen überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien
    • hauptsächlich berichtete Nebenwirkungen (meist vorübergehend)
      • hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie)
      • Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte)
    • Ereignisse waren meistens vorübergehend
    • selten wurde über spät auftretende neurologische Störungen berichtet
      • Hypertonus
      • Konvulsionen
      • Verhaltensänderungen
    • ob neurologische Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt
    • Diese Erkenntnisse
      • sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotidanaloga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden
      • haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission
  • Osteonekrose
    • obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird: Berichte über Fälle von Osteonekrose bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und / oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART), darunter
      • Anwendung von Corticosteroiden
      • Bisphosphonaten
      • Alkoholkonsum
      • schwere Immunsuppression
      • höherer Body-Mass-Index
    • Patientenhinweis, den Arzt aufzusuchen, bei
      • Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen
      • Gelenksteife
      • Schwierigkeiten bei Bewegungen
  • Opportunistische Infektionen
    • Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Dolutegravir, Lamivudin oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt
    • Entwicklung opportunistischer Infektionen oder anderer Komplikationen einer HIV-Infektion auch weiterhin möglich
    • daher sollten die Patienten unter enger klinischer Beobachtung durch Ärzte bleiben, die in der Behandlung dieser HIV-assoziierten Erkrankungen erfahren sind
  • Anwendung bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung
    • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min, die das Arzneimittel erhalten, kann die Lamivudin-Exposition (AUC) 1,6- bis 3,3-fach höher sein als bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >= 50 ml/min
      • es gibt keine Sicherheitsdaten aus randomisierten, kontrollierten Studien, in denen das Kombinationsarzneimittel (Lamivudin plus Dolutegravir) mit den einzelnen Komponenten bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min, die eine angepasste Lamivudin-Dosis erhielten, verglichen wird
      • in den ursprünglichen Lamivudin-Zulassungsstudien wurden in Kombination mit Zidovudin höhere Lamivudin-Expositionen mit höheren Raten an hämatologischen Toxizitäten assoziiert (Neutropenie und Anämie), obwohl Studienabbrüche aufgrund von Neutropenie oder Anämie bei < 1 % der Patienten auftraten
      • andere Lamivudin-assoziierte Nebenwirkungen (wie gastrointestinale und hepatische Beschwerden) können auftreten
    • Patienten mit einer anhaltenden Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min
      • sollten hinsichtlich Lamivudin-assoziierter Nebenwirkungen (insbesondere hämatologischer Toxizitäten) überwacht werden
      • für den Fall, dass eine Neutropenie oder Anämie neu auftritt oder sich verschlechtert, ist eine Dosisanpassung von Lamivudin gemäß der zugrunde liegenden Produktinformation indiziert
      • da diese mit dem Kombinationsarzneimittel (Lamivudin plus Dolutegravir) nicht erreicht werden kann, sollte das Kombinationsarzneimittel abgesetzt und die individuellen Komponenten angewendet werden, um das Behandlungsschema zu erstellen
  • Arzneimittelwechselwirkungen
    • empfohlene Dosierung für Dolutegravir beträgt 50 mg Dolutegravir 2mal / Tag, bei gleichzeitiger Anwendung mit:
      • Rifampicin
      • Carbamazepin
      • Oxcarbazepin
      • Phenytoin
      • Phenobarbital
      • Johanniskraut
      • Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren)
      • Efavirenz
      • Nevirapin
      • Tipranavir / Ritonavir
    • Antazida, die polyvalente Kationen enthalten
      • Einnahme nicht zur gleichen Zeit
      • Einnahmeabstand: 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor Dolutegravir plus Lamivudin
    • Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit
      • gleichzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, möglich
    • Einnahme im nüchternen Zustand
      • Einnahme von Calcium-, Eisen- oder Magnesium-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder Multivitaminpräparaten 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor der Einnahme
    • Metformin
      • Dolutegravir erhöht die Metformin-Konzentration
      • Zu Beginn und bei Beendigung der gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir plus Lamivudin und Metformin:
        • Dosisanpassung der Metformin-Dosis in Betracht ziehen, um die glykämische Kontrolle aufrecht zu halten
      • da Metformin renal ausgeschieden wird, ist es wichtig, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dolutegravir in Fix-Kombination mit Lamivudin die Nierenfunktion zu überwachen
      • bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (Stadium 3a, Kreatinin-Clearance [ClKr] 45 - 59 ml/min)
        • Risiko für eine Laktatazidose möglicherweise erhöht
        • vorsichtige Vorgehensweise empfohlen
        • Reduktion der Metformin-Dosis unbedingt in Betracht ziehen
    • Cladribin
      • Kombination von Dolutegravir in Fix-Kombination mit Lamivudin mit Cladribin wird nicht empfohlen
    • Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Dolutegravir, Lamivudin oder Emtricitabin enthalten, vermeiden
      • es sei denn, eine Anpassung der Dolutegravir-Dosis ist aufgrund von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln indiziert