Doxa-Fin 4 mg/5 mg Filmtabletten

• Substitutionstherapie für die Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Patienten, die bereits mit Doxazosin und Finasterid in der gleichen Dosierung wie in der Kombination (4 mg Doxazosin täglich und 5 mg Finasterid täglich) ausreichend kontrolliert sind

• Substitutionstherapie für die Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Patienten, die bereits mit Doxazosin und Finasterid in der gleichen Dosierung wie in der Kombination (4 mg Doxazosin täglich und 5 mg Finasterid täglich) ausreichend kontrolliert sind
  • 1 Filmtablette (4 mg Doxazosin plus 5 mg Finasterid) / Tag
  • fixe Kombination nicht für die Initialtherapie oder Dosistitration geeignet; Gabe erst nach Stabilisierung der Doxazosin-Dosis
  • Kombination ist geeignet, um das Risiko eines akuten Harnverhalts und eines chirurgischen Eingriffs zu verringern, und sollte vor allem bei Patienten mit vergrößertem Prostatavolumen (> 40 cm³) eingesetzt werden
  • Behandlungsdauer
    • auch wenn sich die Symptome schon früh bessern, kann eine Behandlung über mind. 6 Monate erforderlich sein, um zu beurteilen, ob eine positive Reaktion auf Finasterid erreicht wurde
    • das Risiko eines akuten Harnverhalts verringert sich innerhalb von 4 Monaten nach der Behandlung mit Finasterid

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich (Pharmakokinetik von Doxazosin oder Finasterid nicht verändert)
  • Doxazosin ist nicht dialysierbar
  • keine Daten für Finasterid bei Dialysepatienten
• Leberfunktionsstörungen
  • begrenzte Daten für Doxazosin, keine Daten für Finasterid
  • leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörung
    • Anwendung mit Vorsicht und nur dann, wenn die freie Kombination gut vertragen wurde
    • sorgfältige Überwachung erforderlich
  • schwere Leberfunktionsstörung: keine Anwendung
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Finasterid und Quinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin, Doxazosin)
• Frauen oder Kinder (Anwendung nicht indiziert)
• Patienten mit Hypotonie oder einer orthostatischen Hypotonie in der Vorgeschichte
• Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und gleichzeitiger Stauung der oberen Harnwege, chronischer Harnwegsinfektion oder Blasensteinen
• Schwangerschaft bzw. Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sein könnten

Bei der Monotherapie mit Doxazosin beobachtete unerwünschte Wirkung

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Atemwegsinfektion
    • Harnwegsinfektion
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leukopenie
    • Thrombocytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen (inclusive Angioödem) (trat häufiger bei der Monotherapie mit Doxazosin auf, wurde aber auch bei der Monotherape mit Finasterid in geringerer Häufigkeit beobachtet)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gicht
    • gesteigerter Appetit
    • Anorexie
    • Durst
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angstzustände (trat häufiger bei der Monotherapie mit Doxazosin auf, wurde aber auch bei der Monotherape mit Finasterid in geringerer Häufigkeit beobachtet)
    • Schlaflosigkeit
    • Nervosität
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Agitation
    • Depression (trat häufiger bei der Monotherapie mit Doxazosin auf, wurde aber auch bei der Monotherape mit Finasterid in geringerer Häufigkeit beobachtet)
    • Schlafstörungen
    • Gedächtnisverlust
    • emotionale Labilität
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit
    • lageabhängiger Schwindel
    • Parästhesie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Zerebrovaskulare Zwischenfälle
    • Hypästhesie
    • Synkope
    • Tremor
    • Konzentrationsstörungen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Akkomodationsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konjunktivitis
    • abnormaler Tränenfluss
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Photophobie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • verschwommenes Sehen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (siehe Abschnitt Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vertigo
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen (trat häufiger bei der Monotherapie mit Doxazosin auf, wurde aber auch bei der Monotherape mit Finasterid in geringerer Häufigkeit beobachtet)
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angina pectoris
    • Myokardinfarkt
    • Herzrhythmusstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bradykardie
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Orthostatische Hypotonie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallungen
    • periphere Ischämie
    • Blässe
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bronchitis
    • Husten
    • Dyspnoe
    • Rhinitis
    • Schwellungen der Nasenschleimhaut
    • Entzündungen im Bereich der oberen Luftwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Epistaxis
    • Pharyngitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmen
    • Larynxödem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Dyspepsie
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
    • Diarrhoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verstopfung
    • Flatulenz
    • Erbrechen
    • Gastroenteritis
    • Geschmacksstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Magen-Darm-Verschluss
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abnormale/erhöhte Leberfunktionswerte
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Cholestase
    • Hepatitis
    • Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus (trat häufiger bei der Monotherapie mit Doxazosin auf, wurde aber auch bei der Monotherape mit Finasterid in geringerer Häufigkeit beobachtet)
    • verstärktes Schwitzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • Alopecie
    • Purpura
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Urtikaria (trat häufiger bei der Monotherapie mit Doxazosin auf, wurde aber auch bei der Monotherape mit Finasterid in geringerer Häufigkeit beobachtet)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
    • Myalgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Muskelkrämpfe
    • Muskelschwäche
    • Muskelzucken
    • Muskelsteife
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Cystitis
    • Harninkontinenz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysurie
    • häufiger Harndrang
    • Hämaturie
    • Polyurie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vermehrte Diurese
    • Miktionsstörungen
    • Nykturie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Priapismus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • retrograde Ejakulation
    • Impotenz (trat häufiger bei der Monotherapie mit Finasterid auf, wurde aber auch bei der Monotherape mit Doxazosin in geringerer Häufigkeit beobachtet)
    • Vergrößerung der Brust (trat häufiger bei der Monotherapie mit Finasterid auf, wurde aber auch bei der Monotherape mit Doxazosin in geringerer Häufigkeit beobachtet)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwächegefühl
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brustschmerzen
    • grippeartige Symptome
    • periphere Ödeme
    • Müdigkeit
    • Unwohlsein
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen
    • Gesichtsödeme
    • Fieber
    • Schüttelfrost
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verminderte Körpertemperatur bei älteren Patienten
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gewichtszunahme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg von BUN und Kreatinin
    • Hypokaliämie
    • Erniedrigung von Hämatokrit, Erythrozyten, Leucozyten und Thrombozyten

Bei der Monotherapie mit Finasterid beobachtete unerwünschte Wirkung

• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hochgradige Tumore (Gleason-Score 7-10) z.B. Prostatakrebs
      • Zusammenhang mit der Langzeiteinnahme von Finasterid ist nicht bekannt
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen (inclusive Angioödem) (trat häufiger bei der Monotherapie mit Doxazosin auf, wurde aber auch bei der Monotherape mit Finasterid in geringerer Häufigkeit beobachtet)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verminderte Libido
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • fortgesetzte verminderte Libido nach dem Absetzen der Behandlung
    • Angstzustände (trat häufiger bei der Monotherapie mit Doxazosin auf, wurde aber auch bei der Monotherape mit Finasterid in geringerer Häufigkeit beobachtet)
    • Depression (trat häufiger bei der Monotherapie mit Doxazosin auf, wurde aber auch bei der Monotherape mit Finasterid in geringerer Häufigkeit beobachtet)
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Palpitationen (trat häufiger bei der Monotherapie mit Doxazosin auf, wurde aber auch bei der Monotherape mit Finasterid in geringerer Häufigkeit beobachtet)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abnormale/erhöhte Leberfunktionswerte
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pruritus (trat häufiger bei der Monotherapie mit Doxazosin auf, wurde aber auch bei der Monotherape mit Finasterid in geringerer Häufigkeit beobachtet)
    • Urtikaria (trat häufiger bei der Monotherapie mit Doxazosin auf, wurde aber auch bei der Monotherape mit Finasterid in geringerer Häufigkeit beobachtet)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Impotenz (trat häufiger bei der Monotherapie mit Finasterid auf, wurde aber auch bei der Monotherape mit Doxazosin in geringerer Häufigkeit beobachtet)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ejakulationsstörungen
    • erektile Dysfunktion
    • Berührungsempfindlichkeit der Brust
    • Vergrößerung der Brust (trat häufiger bei der Monotherapie mit Finasterid auf, wurde aber auch bei der Monotherape mit Doxazosin in geringerer Häufigkeit beobachtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • sexuelle Funktionsstörungen (erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) die auch nach Absetzen der Behandlung andauerten
    • Hodenschmerzen
    • Hämatospermie
    • männliche Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Samenqualität
      • es wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität nach Absetzen von Finasterid berichtet
    • männlicher Brustkrebs
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vermindertes Ejakulatvolumen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abnahme des PSA-Werts um ca. 50%
      • die PSA-Konzentration im Serum korreliert mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen, und das Prostatavolumen ist mit dem Alter des Patienten korreliert
      • bei der Auswertung von PSA-Laborwerten sollte berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert bei Patienten, die mit Finasterid behandelt werden, um etwa 50 % abnimmt

• Einnahme der Filmtabletten 1mal / Tag mit einer ausreichenden Menge Wasser mit oder ohne Nahrung

• Doxazosin plus Finasterid ist nicht für die Anwendung bei Frauen angezeigt
• die Ausscheidung von Doxazosin in die Muttermilch ist nachweislich sehr gering (mit einer relativen Säuglingsdosis von weniger als 1 %), jedoch sind die Daten beim Menschen sehr begrenzt
• es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch ausgeschieden wird

• Doxazosin plus Finasterid ist bei Frauen kontraindiziert, wenn sie schwanger sind oder möglicherweise schwanger sein könnten
• aufgrund der Fähigkeit von Typ II 5-a-Reduktase-Hemmern, die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron zu hemmen, können diese Arzneimittel, einschließlich Finasterid, bei Verabreichung an eine schwangere Frau Anomalien der äußeren Genitalien eines männlichen Fötus verursachen
• Exposition gegenüber Finasterid - Risiko für den männlichen Fötus
  • Hinweise für die Darreichungsform Filmtabletten:
    • Frauen sollten keine zerkleinerten oder zerbrochenen Filmtabletten von Doxazosin plus Finasterid handhaben, wenn sie schwanger sind oder möglicherweise schwanger sein könnten, da die Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und das daraus resultierende potenzielle Risiko für einen männlichen Fötus besteht (siehe Schwangerschaft)
    • ein Filmüberzug der Tabletten verhindert bei normaler Handhabung den Kontakt mit dem Wirkstoff, vorausgesetzt, die Filmtabletten wurden nicht zerbrochen oder zerkleinert
  • geringe Mengen von Finasterid wurden bei Probanden, die Finasterid 5 mg/Tag erhielten, im Samen nachgewiesen
    • es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fötus geschädigt werden kann, wenn seine Mutter mit dem Samen eines Patienten in Berührung kommt, der mit Finasterid behandelt wird
    • wenn die Sexualpartnerin des Patienten schwanger ist oder möglicherweise schwanger sein könnte, wird dem Patienten empfohlen, die Exposition seiner Partnerin gegenüber dem Samen zu minimieren
• Fertilität
  • Studien an Ratten zeigten eine verminderte Fertilität bei männlichen Tieren, die mit Doxazosin behandelt wurden
    • dieser Effekt war innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels reversibel
  • nach der Markteinführung gab es Spontanberichte über Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Samenqualität bei anderen Finasterid-haltigen Produkten
  • es wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität nach Absetzen von Finasterid berichtet

• Allgemeines
  • um obstruktive Komplikationen zu vermeiden, ist es wichtig, Patienten mit großem Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sorgfältig zu überwachen
    • die Möglichkeit einer Operation sollte in Betracht gezogen werden
• Auswirkungen auf prostataspezifisches Antigen (PSA) und Prostatakrebserkennung
  • ein Prostatakarzinom verursacht viele der mit der BPH verbundenen Symptome, und die beiden Erkrankungen können nebeneinander bestehen
    • ein Prostatakarzinom sollte daher ausgeschlossen werden, bevor eine Therapie zur Behandlung der BPH-Symptome begonnen wird
  • bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit Finasterid behandelt wurden, konnte bisher kein klinischer Nutzen nachgewiesen werden
  • Patienten mit BPH und PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit regelmäßigen PSA-Spiegel-Kontrollen und Prostatabiopsien überwacht
    • in diesen BPH-Studien schien Finasterid die Häufigkeit der Entdeckung von Prostatakrebs nicht zu verändern und die Gesamthäufigkeit von Prostatakrebs unterschied sich zwischen den mit Finasterid oder Placebo behandelten Patienten nicht wesentlich
  • die digital-rektale Untersuchung sowie andere Untersuchungen auf Prostatakrebs sollten bei Patienten mit BPH während der Therapie mit Doxazosin plus Finasterid regelmäßig durchgeführt werden
  • die Bestimmung des Serum-PSA-Spiegels wird auch zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet
    • im Allgemeinen wird bei einem PSA-Ausgangswert von >10 ng/ml (Hybritech) eine weitere Untersuchung und eine Biopsie in Betracht gezogen
    • bei PSA-Werten zwischen 4 und 10 ng/ml ist eine weitere Untersuchung ratsam
  • bei Männern mit und ohne Prostatakrebs überschneiden sich die PSA-Werte erheblich
    • daher schließen PSA-Werte innerhalb des normalen Referenzbereichs bei Männern mit BPH ein Prostatakarzinom unabhängig von der Behandlung mit Doxazosin plus Finasterid nicht aus
  • ein Ausgangs-PSA-Wert <4 ng/ml schließt Prostatakrebs nicht aus
  • Finasterid bewirkt bei Patienten mit BPH auch bei Vorliegen von Prostatakrebs einen Rückgang der PSA-Konzentration im Serum um etwa 50 %
    • dieser Rückgang des PSA-Serumspiegels bei Patienten mit BPH, die mit Doxazosin plus Finasterid behandelt werden, sollte bei der Auswertung der PSA-Daten berücksichtigt werden und schließt ein gleichzeitiges Prostatakarzinom nicht aus
    • dieser Rückgang ist über den gesamten Messbereich der PSA-Werte vorhersagbar, auch wenn er bei einzelnen Patienten variieren kann
  • die Analyse der PSA-Daten von über 3.000 Patienten in der vierjährigen, doppelblinden, placebokontrollierten Langzeitstudie ("Proscar Long-term Efficacy and Safety Study" (PLESS)) bestätigte, dass bei typischen Patienten, die sechs Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden, die PSA-Werte verdoppelt werden sollten, um sie mit den Normalbereichen unbehandelter Männer zu vergleichen
    • diese Anpassung bewahrt die Sensitivität und Spezifität des PSA-Tests und erhält seine Fähigkeit, Prostatakrebs zu erkennen
  • jeder anhaltende Anstieg der PSA-Werte bei Patienten, die mit Finasterid behandelt werden, sollte sorgfältig bewertet werden, einschließlich der Überlegung, ob die Therapie mit Doxazosin plus Finasterid möglicherweise nicht eingehalten wird
  • der prozentuale Anteil des freien PSA (Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA) wird durch Finasterid nicht signifikant verringert und bleibt auch unter dem Einfluss von Finasterid konstant
    • wenn das prozentuale freie PSA als Hilfsmittel für die Erkennung von Prostatakrebs verwendet wird, ist keine Anpassung erforderlich
• Wechselwirkungen des Arzneimittels mit Labortests
  • Auswirkungen auf den PSA-Spiegel
    • die PSA-Konzentration im Serum ist mit dem Alter des Patienten und dem Prostatavolumen korreliert, und das Prostatavolumen ist mit dem Alter des Patienten korreliert
    • bei der Auswertung von PSA-Laborbestimmungen sollte berücksichtigt werden, dass die PSA-Werte bei Patienten, die mit Finasterid behandelt werden, abnehmen
    • bei den meisten Patienten ist in den ersten Monaten der Therapie ein rascher Rückgang des PSA-Wertes zu beobachten, danach stabilisiert sich der PSA-Wert auf einen neuen Ausgangswert
    • der Ausgangswert nach der Behandlung entspricht etwa der Hälfte des Wertes vor der Behandlung
      • daher sollten bei typischen Patienten, die sechs Monate oder länger mit Doxazosin plus Finasterid behandelt werden, die PSA-Werte verdoppelt werden, um sie mit den Normalbereichen unbehandelter Männer zu vergleichen
    • für die klinische Interpretation, siehe oben, Auswirkungen auf PSA und Prostatakrebserkennung
• Brustkrebs bei Männern
  • bei Männern, die Finasterid 5 mg einnahmen, wurde während der klinischen Studien und in der Zeit nach der Markteinführung über Brustkrebs berichtet
  • Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, jede Veränderung ihres Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze unverzüglich zu melden
• Stimmungsschwankungen und Depressionen
  • bei Patienten, die mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsschwankungen, einschließlich depressiver Verstimmung, Depressionen und, seltener, Suizidgedanken berichtet
  • die Patienten sollten auf psychiatrische Symptome überwacht werden
    • und wenn diese auftreten, sollte dem Patienten geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen
• akute Herzerkrankungen
  • wie bei allen anderen gefäßerweiternden blutdrucksenkenden Mitteln ist bei der Verabreichung von Doxazosin an Patienten mit den folgenden akuten Herzerkrankungen Vorsicht geboten:
    • Lungenödem aufgrund einer Aorten- oder Mitralstenose
    • Herzinsuffizienz bei hoher Leistung
    • rechtsseitige Herzinsuffizienz aufgrund einer Lungenembolie oder eines Perikardergusses
    • linksventrikuläre Herzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck
• Katarakt-Operation
  • das „Intraoperative Floppy Iris Syndrom" (IFIS, eine Variante des "Small Pupil Syndroms") wurde während einer Kataraktoperation bei einigen Patienten beobachtet, die Tamsulosin einnahmen oder zuvor damit behandelt worden waren
  • vereinzelte Berichte liegen auch für andere Alpha-1-Blocker vor, und die Möglichkeit eines Klasseneffekts kann nicht ausgeschlossen werden
  • da IFIS zum vermehrten Auftreten von Komplikationen im Verlauf von Kataraktoperationen führen kann, sollte der Augenchirurg vor der Operation über die derzeitige oder frühere Einnahme von Alpha-1-Blockern informiert werden
• Leberinsuffizienz
  • es liegen nur begrenzte Daten über die Einnahme von Doxazosin bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor
  • die Auswirkungen von Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden ebenfalls nicht untersucht
  • da beide Substanzen hauptsächlich über den Leberstoffwechsel ausgeschieden werden, wird die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht empfohlen
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten nur mit Vorsicht und nur dann mit Doxazosin plus Finasterid behandelt werden, wenn die freie Kombination von Doxazosin und Finasterid gut vertragen wurde
  • eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion kann ratsam sein
• PDE-5-Hemmer
  • die gleichzeitige Verabreichung dieses Kombinationsprodukts mit Phosphodiesterase-5-Hemmern (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) wird nicht empfohlen
    • es liegen keine Daten vor
  • sowohl Doxazosin als auch PDE-5-Hemmer haben gefäßerweiternde Wirkungen und können zu symptomatischer Hypotonie führen
• Priapismus
  • nach dem Inverkehrbringen von Alpha-1-Blockern, einschließlich Doxazosin, wurde über verlängerte Erektionsdauer und Priapismus berichtet
  • wenn Priapismus nicht sofort behandelt wird, kann er zu einer Schädigung des Penisgewebes und zu einem dauerhaften Potenzverlust führen, daher sollte der Patient sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
• pädiatrische Verwendung
  • Doxazosin plus Finasterid ist nicht für die Anwendung bei Kindern angezeigt
  • die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht nachgewiesen