Doxazosin - 1 A Pharma 4mg Retardtabletten

1 A Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Doxazosin →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 28 ST 15,74 €
N2 56 ST 19,78 €
N3 98 ST 25,59 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Essentielle Hypertonie
  • Symptomatische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie

Dosierung

  • Erwachsene
    • Die empfohlene Höchstdosis beträgt 8 mg Doxazosin 1-mal täglich.
    • Essentielle Hypertonie
      • Die anfängliche Dosis ist 4 mg Doxazosin 1-mal täglich. Bis zum Erreichen des optimalen Effekts können bis zu 4 Wochen vergehen. Die Dosierung kann auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich erhöht werden, abhängig vom Ansprechen des Patienten.
      • Doxazosin kann als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, wie Thiazid-Diuretika, beta-Adrenozeptor-blockierende Arzneimittel, Calciumantagonisten oder ACE-Hemmern angewendet werden.
    • Symptomatische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie
      • Die anfängliche Dosis ist 4 mg Doxazosin 1-mal täglich. Die Dosierung kann auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich erhöht werden, abhängig vom Ansprechen des Patienten.
      • Doxazosin kann bei hypertensiven oder normotensiven Patienten mit einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) angewendet werden. Die Blutdruckveränderungen bei normotensiven Patienten mit benigner Prostatahyperplasie sind im Allgemeinen minimal. Bei Patienten mit Hypertonie und benigner Prostatahyperplasie werden beide Krankheitsbilder effektiv mit einer Doxazosin-Monotherapie behandelt. Wie bei anderen Arzneimitteln dieses Typs ist es gängige medizinische Praxis, den Patienten während der initialen Phase der Therapie zu überwachen.
    • Bisher wurden mit Doxazosin Retardtabletten keine Dosisfindungsstudien durchgeführt, das heißt, eine Wirkungssteigerung durch eine Erhöhung der Dosis (bis zu 8 mg) ist noch nicht belegt.
    • Ältere Patienten
      • Es gelten die normalen Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.
    • Niereninsuffizienz
      • Da die Pharmakokinetik von Doxazosin bei Patienten mit Niereninsuffizienz unverändert ist und es keine Hinweise gibt, dass Doxazosin eine bestehende eingeschränkte Nierenfunktion verschlechtert, gelten bei diesen Patienten die normalen Dosierungsempfehlungen.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Doxazosin sollte bei Patienten mit Hinweisen auf eine eingeschränkte Leberfunktion mit besonderer Vorsicht gegeben werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung von Doxazosin nicht empfohlen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Doxazosin bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
  • Bezüglich der Anwendungsdauer ist eine bestimmte zeitliche Begrenzung nicht vorgesehen.

Kontraindikationen

  • Doxazosin ist kontraindiziert bei
    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese
    • Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen
    • Patienten mit anamnestisch bekannter gastrointestinaler Obstruktion, ösophagealer Obstruktion oder beliebig verringerten Lumendurchmesser des Gastrointestinaltrakts
    • Patienten mit Hypotonie (nur für die Indikation benigne Prostatahyperplasie).
  • Doxazosin ist kontraindiziert als Monotherapie bei Patienten mit Überlaufblase oder Anurie mit oder ohne progressiver Niereninsuffizienz.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10000 bis < 1/1000)
    • Sehr selten (< 1/10000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: Atemwegsinfektion, Harnwegsinfekt
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: Anorexie, Gicht, gesteigerter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: Ängstlichkeit, Depressionen, Schlaflosigkeit
    • sehr selten: Agitiertheit, Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Somnolenz
    • gelegentlich: zerebrovaskuläre Ereignisse, Hypästhesie, Synkope, Tremor
    • sehr selten: lageabhängiger Schwindel, Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: Verschwommensehen
    • nicht bekannt: Intraoperatives-Floppy-Iris-Syndrom
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: Schwindel
    • gelegentlich: Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: Palpitationen, Tachykardie
    • gelegentlich: Angina pectoris, Myokardinfarkt
    • sehr selten: Bradykardie, Herzrhythmusstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: Hypotonie, lageabhängige Hypotonie
    • sehr selten: Flush
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: Bronchitis, Husten, Dyspnoe, Rhinitis
    • gelegentlich: Nasenbluten
    • sehr selten: Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Übelkeit
    • gelegentlich: Obstipation, Diarrhö, Blähungen, Erbrechen, Gastroenteritis
    • selten: gastrointestinale Obstruktion
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: anormale Leberfunktionstests
    • sehr selten: Cholestase, Hepatitis, Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: Pruritus
    • gelegentlich: Hautausschlag
    • sehr selten: Haarausfall, Purpura, Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: Rückenschmerzen, Myalgie
    • gelegentlich: Arthralgie
    • sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: Zystitis, Harninkontinenz
    • gelegentlich: Dysurie, Hämaturie, Miktionshäufigkeit
    • sehr selten: Miktionsbeschwerden, Nykturie, Polyurie, gesteigerte Diurese
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: Impotenz
    • sehr selten: Gynäkomastie, Priapismus
    • nicht bekannt: retrograde Ejakulation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: Schwächegefühl, Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome, periphere Ödeme
    • gelegentlich: Schmerzen, Gesichtsödeme
    • sehr selten: Erschöpfung, Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: Gewichtszunahme

Anwendungshinweise

  • Zum Einnehmen
  • Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tabletten müssen als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Die Patienten sollten die Tabletten weder zerkauen, teilen noch zerstoßen.

Stillzeithinweise

  • Die Ausscheidung von Doxazosin in die Muttermilch ist nachweislich sehr gering (mit einer relativen Dosis von 1% für den Säugling), allerdings sind die humanen Daten sehr limitiert. Ein Risiko für das Neugeborene oder den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden und deshalb sollte Doxazosin nur angewendet werden, wenn nach Meinung des Arztes der potentiellen Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.

Schwangerschaftshinweise

  • Für die Indikation Hypertonie
    • Da es keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an Schwangeren gibt, ist die Sicherheit von Doxazosin während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen. Daher sollte Doxazosin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Risiko überwiegt. Obwohl Tierstudien keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung ergaben, wurden bei Tieren unter extrem hohen Dosen verminderte Überlebensraten der Feten beobachtet.
  • Für die Indikation benigne Prostatahyperplasie
    • Dieser Abschnitt ist nicht zutreffend (wird nur Männern verschrieben).

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Informationen für den Patienten
      • Die Patienten sollen informiert werden, dass die Doxazosin Retardtabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, geteilt oder zerstoßen werden sollen.
      • Bei einigen Retardformulierungen ist der Wirkstoff von einer inaktiven, nicht absorbierbaren Hülle umschlossen, die zur kontrollierten Freisetzung des Wirkstoffes über einen verlängerten Zeitraum entwickelt wurde. Nach der Passage durch den Gastrointestinaltrakt wird die „leere" Tablette ausgeschieden. Die Patienten sollen dahingehend unterrichtet werden, dass wenn sie im Stuhl Überbleibsel beobachten, die wie eine Tablette aussehen, nicht besorgt sein müssen.
      • Abnormale kurze Verweilzeit im Gastrointestinaltrakt (z. B. aufgrund chirurgischer Entfernung) kann zu einer unzureichenden Absorption führen. Angesichts der langen Halbwertszeit von Doxazosin ist die klinische Bedeutung hiervon unklar.
    • Orthostatische Hypotonie/Synkope
      • Therapiebeginn
        • Vor allem zu Beginn der Therapie kann es im Zusammenhang mit den alpha-blockierenden Eigenschaften von Doxazosin zu einer orthostatischen Hypotonie kommen, die sich als Schwindel und Schwächegefühl, in seltenen Fällen auch durch Bewusstlosigkeit (Synkope) äußert. Es wird daher empfohlen, bei Behandlungsbeginn den Blutdruck zu überwachen, um das Risiko möglicher Nebenwirkungen zu verringern. Die Patienten sollten angewiesen werden, bei Einleitung der Therapie mit Doxazosin Situationen zu vermeiden, bei denen es zu Verletzungen kommen könnte, sollten Schwindel oder Schwächegefühl auftreten.
    • Anwendung bei Patienten mit akuten Herzerkrankungen
      • Wie bei allen anderen Antihypertonika mit vasodilatatorischen Eigenschaften wird bei der Gabe von Doxazosin an Patienten mit folgenden akuten Herzerkrankungen zur Vorsicht geraten:
        • Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose
        • High-Output-Herzinsuffizienz
        • Rechtsherzinsuffizienz als Folge von Lungenembolie oder Herzbeutelerguss
        • Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
    • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Wie jeder andere Wirkstoff, der vollständig über die Leber metabolisiert wird, sollte Doxazosin mit besonderer Vorsicht an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht werden. Da im Hinblick auf Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine klinischen Erfahrungen vorliegen, wird eine Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.
    • Anwendung mit PDE-5-Hemmern
      • Die gleichzeitige Gabe von Doxazosin mit Phosphodiesterase-5-(PDE-5)-Hemmern (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) sollte mit Vorsicht erfolgen, da beide Wirkstoffe vasodilatatorische Wirkungen haben und bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen können. Um das Risiko einer orthostatischen Hypertonie zu verringern, wird empfohlen die Behandlung mit PDE-5-Hemmern erst zu beginnen, wenn der Patient durch eine Therapie mit Alphablockern hämodynamisch stabilisiert ist.
      • Außerdem wird empfohlen die Behandlung mit einem PDE-5-Hemmer mit der niedrigsten möglichen Dosis zu beginnen und einen zeitlichen Abstand von 6 Stunden nach der Einnahme von Doxazosin einzuhalten. Mit retardierten Formulierungen von Doxazosin wurden keine Studien durchgeführt.
    • Anwendung bei Patienten, die sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen müssen
      • Das Auftreten des „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, eine Variante des Small Pupil Syndrome) wurde bei der Durchführung von Kataraktoperationen bei einigen Patienten beobachtet, die mit Tamsulosin behandelt wurden oder zuvor behandelt worden waren. Da auch bei der Anwendung anderer Alpha -1-Blocker vereinzelt das Auftreten eines IFIS gemeldet wurde, kann ein Klasseneffekt nicht ausgeschlossen werden. Da IFIS zu erhöhten Verfahrenskomplikationen während einer Kataraktoperation führen kann, sollte der Augenoperateur vor einer Operation über eine aktuelle oder frühere Therapie mit Alpha-1-Blockern informiert werden.
    • Priapismus
      • Bei Alpha-1-Blockern, einschließlich Doxazosin, wurde im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung über Dauererektion und Priapismus berichtet. In dem Fall, dass eine Erektion länger als 4 Stunden anhält, sollten betroffene Patienten umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen. Wenn ein Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann es zu einer Schädigung des Penisgewebes und dauerhaftem Potenzverlust kommen.
    • Untersuchung auf Prostatakrebs
      • Prostatakarzinome können die gleiche Symptomatik verursachen, wie sie mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) einhergeht und die beiden Erkrankungen können gleichzeitig bestehen. Ein Prostatakarzinom sollte daher ausgeschlossen werden, bevor eine Therapie mit Doxazosin zur Behandlung von BPH-Symptomen begonnen wird.
    • Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die gleichzeitige Anwendung von Doxazosin zusammen mit PDE-5-Hemmern kann bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Mit retardierten Formulierungen von Doxazosin wurden keine Studien durchgeführt.
    • Doxazosin ist stark an Plasmaproteine gebunden (98%). In-vitro-Untersuchungen mit Humanplasma haben gezeigt, dass Doxazosin keine Wirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indometacin hat.
    • In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Doxazosin ein Substrat von Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) ist. Vorsicht ist geboten, wenn Doxazosin gleichzeitig mit einem starken CYP-3A4-Hemmer gegeben wird, z. B. Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin oder Voriconazol.
    • Schnell freisetzendes Doxazosin wurde mit Thiaziddiuretika, Furosemid, Betablockern, nicht-steroidalen Antirheumatika, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulanzien verabreicht, ohne dass Wechselwirkungen auftraten. Es liegen jedoch keine formalen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien vor.
    • Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Alphablocker und anderer Antihypertonika.
    • In einer offenen, randomisierten, placebokontrollierten Studie an 22 gesunden männlichen Probanden führte die Gabe einer Einzeldosis von 1 mg Doxazosin am Tag 1 einer 4-tägigen Behandlung mit oralem Cimetidin (400 mg 2-mal täglich) zu einer Erhöhung der mittleren AUC von Doxazosin um 10%, aber zu keinen statistisch signifikanten Veränderungen der mittleren Cmax oder der mittleren Halbwertszeit von Doxazosin. Der 10%ige Anstieg der mittleren AUC für Doxazosin mit Cimetidin liegt innerhalb interindividueller Variationen (27%) der mittleren AUC für Doxazosin mit Placebo.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Fähigkeit zur Ausübung von Tätigkeiten, wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das Führen von Fahrzeugen, kann beeinträchtigt sein, insbesondere bei Behandlungsbeginn mit Doxazosin.
  • Überdosierung
    • Führt eine Überdosierung zu einer Hypotonie, sollte der Patient sofort auf dem Rücken in Kopftieflage gebracht werden. Andere unterstützende Maßnahmen sollten ergriffen werden, wenn dies in Einzelfällen angebracht erscheint. Da Doxazosin stark an Proteine gebunden ist, ist eine Dialyse nicht indiziert.