Doxazosin 2 Cor - 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Doxazosin →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 14,10 €
N2 50 ST 17,84 €
N3 100 ST 23,79 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Essentielle Hypertonie.

Dosierung

  • Dosierung
    • Zu Beginn der Behandlung wird 1 mg Doxazosin 1-mal täglich eingenommen. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1 - 2 Wochen auf 2 mg Doxazosin 1-mal täglich, dann auf 4 mg Doxazosin 1-mal täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich gesteigert werden.
    • Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2 - 4 mg Doxazosin 1-mal täglich.
    • Die maximale Tagesdosis beträgt 16 mg Doxazosin 1-mal täglich.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin bei älteren Patienten unverändert sind, wird allgemein die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung nur unter genauer Beobachtung vorgenommen werden.
  • Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin bei Patienten mit Niereninsuffizienz unverändert sind und es keinen Hinweis darauf gibt, dass Doxazosin eine bestehende Niereninsuffizienz verschlimmert, wird allgemein die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung nur unter genauer Beobachtung vorgenommen werden. Doxazosin unterliegt einer starken Proteinbindung. Daher kann es durch Dialyse nicht eliminiert werden.
  • Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden. Bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxazosinmesilat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Kontraindikationen

  • Doxazosin ist kontraindiziert
    • bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und anderen Chinazolinen (z. B. Prazosin, Terazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile
    • bei Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Vorgeschichte
    • bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen
    • in der Stillzeit

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Unter der Therapie mit Doxazosin Cor - 1 A Pharma® können die nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Zu Beginn der Behandlung und insbesondere bei zu hoher Dosierung oder bei erneuter Einnahme nach kurzer Einnahmepause können Symptome einer orthostatischen Dysregulation und Synkopen auftreten. Dies kann auch auftreten, wenn die Therapie nach einer kurzen Unterbrechung wieder aufgenommen wird.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufig: Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie, Erythrozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: allergische Arzneimittelreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Gelegentlich: Anorexie, Gicht, gesteigerter Appetit, Hypokaliämie, Durstgefühl
    • Selten: Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich: Agitiertheit, Ängstlichkeit, Depressionen, Schlaflosigkeit, Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Somnolenz, Schwindel, Apathie, Erregtheit
    • Gelegentlich: zerebrovaskuläre Ereignisse, Hypästhesien, Synkope, Tremor, Geschmacksstörungen, Albträume, Gedächtnisverlust, emotionale Labilität
    • Selten: lageabhängiger Schwindel, Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • Häufig: Akkommodationsstörungen
    • Gelegentlich: abnormer Tränenfluss, Photophobie
    • Selten: Verschwommensehen
    • Nicht bekannt: IFIS (intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Häufig: Vertigo
    • Gelegentlich: Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • Häufig: Palpitationen, Tachykardie
    • Gelegentlich: Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmien, periphere Ischämie
    • Sehr selten: Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: Hypotonie, lageabhängige Hypotonie, Ödeme
    • Selten: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße
    • Sehr selten: Hitzewallungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Bronchitis, Husten, Dyspnoe, Rhinitis, verstopfte Nase
    • Gelegentlich: Epistaxis, Bronchospasmus, Pharyngitis
    • Selten: Kehlkopfödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Obstipation, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Übelkeit
    • Gelegentlich: Flatulenz, Erbrechen, Gastroenteritis, Diarrhö
    • Selten: Magenschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich: abnorme Leberfunktionstests, Ikterus
    • Sehr selten: Cholestase, Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Pruritus
    • Gelegentlich: Hautausschlag, Alopezie
    • Selten: Purpura
    • Sehr selten: Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig: Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Myalgie
    • Gelegentlich: Arthralgien, Muskelschwäche, Muskelsteifigkeit
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig: Zystitis, Harninkontinenz, erhöhte Miktionsfrequenz, verstärkter Harndrang
    • Gelegentlich: Dysurie, Hämaturie, Miktionsstörungen
    • Selten: Polyurie
    • Sehr selten: Nykturie, gesteigerte Diurese, Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Plasma
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Häufig: Ejakulationsstörungen
    • Gelegentlich: Impotenz
    • Selten: Priapismus
    • Sehr selten: Gynäkomastie, retrograde Ejakulation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Asthenie, Brustschmerzen, grippeähnliche Symptome, periphere Ödeme, Müdigkei
    • Gelegentlich: Schmerzen, Gesichtsödem, generalisierte Ödeme, Flush, Blässe
    • Selten: verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten
    • Sehr selten: Erschöpfung, Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich: Gewichtszunahme

Anwendungshinweise

  • Die Einnahme von Doxazosin Cor - 1 A Pharma® kann unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) erfolgen. Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.

Stillzeithinweise

  • Es hat sich gezeigt, dass der Übertritt von Doxazosin in die Muttermilch sehr gering ist (relative Dosis unter 1%), dennoch sind nur limitiert Daten vom Menschen vorhanden. Ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden, deshalb sollte Doxazosin nur angewendet werden, wenn, nach Ansicht des Arztes, der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken übersteigt.

Schwangerschaftshinweise

  • Da es keine entsprechenden und gut kontrollierten Studien während der Schwangerschaft gibt, ist die Sicherheit von Doxazosin während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen. Daher sollte eine Anwendung von Doxazosin während einer Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. In tierexperimentellen Studien wurden zwar keine teratogenen Effekte gefunden, bei extrem hohen Dosen wurde jedoch im Tierversuch eine verminderte fetale Überlebensrate beobachtet.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Besondere Vorsicht ist angebracht bei Patienten mit Hypotonie oder anamnestisch bekannter orthostatischer Dysregulation.
    • Bei Behandlungsbeginn
      • Im Zusammenhang mit den alphablockierenden Eigenschaften von Doxazosin kann es, speziell am Anfang der Therapie, bei Lagewechsel zu einem Blutdruckabfall kommen, der sich in Form von Schwindel und Schwächegefühl oder selten als Bewusstseinsverlust (Synkope) manifestiert. Es entspricht daher einem umsichtigen ärztlichen Handeln, den Blutdruck zu Beginn der Therapie zu beobachten, um das Risiko von Blutdruckabfällen bei Lagewechsel zu minimieren. Der Patient sollte angewiesen werden, zu Beginn der Doxazosin-Therapie Situationen zu meiden, bei denen Schwindel und Schwächegefühl zu einem Verletzungsrisiko führen könnten.
      • Bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten oder die mit Diuretika behandelt werden, ist das Risiko von Kreislaufstörungen insbesondere bei Lagewechsel erhöht.
    • Anwendung bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden
      • Wie bei allen anderen vasodilatatorisch wirkenden Antihypertonika ohnehin üblich, sollte Doxazosin bei Patienten mit folgenden akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden:
        • Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose
        • High-Output-Herzinsuffizienz
        • Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss
        • Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck
      • Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina-pectoris-Beschwerden führen.
    • Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
      • Wie bei allen Arzneimitteln, die vollständig über die Leber metabolisiert werden, sollte Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
    • Anwendung zusammen mit Phosphodiesterase-5-Hemmstoffen (PDE-5-Hemmstoffe)
      • Die gleichzeitige Gabe von PDE-5-Hemmstoffen (z. B. Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) zusammen mit Doxazosin sollte mit Vorsicht erfolgen, da beide Wirkstoffe eine Vasodilatation bewirken und bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen können. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu verringern, wird empfohlen, dass die Behandlung mit einem PDE-5-Hemmstoff erst dann begonnen wird, wenn der Patient durch eine Alphablocker-Therapie hämodynamisch stabil ist. Weiterhin wird empfohlen, die Behandlung mit einem PDE-5-Hemmstoff mit der geringst möglichen Dosis zu beginnen und einen Abstand von 6 Stunden zu der Einnahme von Doxazosin einzuhalten.
    • Anwendung bei Patienten mit Katarakt-Operation
      • Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat während Katarakt-Operationen das „intraoperative Floppy-Iris-Syndrom" (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-1-Blocker vereinzelt das Auftreten eines IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu verstärkten Verfahrenskomplikationen während einer Katarakt-Operation führen. Deshalb sollte der Katarakt-Chirurg vor der Operation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-1-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.
    • Priapismus
      • Bei Alpha-1-Blockern, wie z. B. Doxazosin, wurde im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung über Dauererektionen und Priapismus berichtet. Wenn ein Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann es zu einer Schädigung des Penisgewebes und dauerhaftem Potenzverlust kommen. Aus diesem Grund sollten betroffene Patienten umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Doxazosin Cor - 1 A Pharma® nicht anwenden.
      • Doxazosin Cor - 1 A Pharma® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die gleichzeitige Anwendung von Doxazosin zusammen mit PDE-5-Hemmstoffen (z. B. Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil) kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen.
    • Doxazosin liegt im Plasma größtenteils (98%) in proteingebundender Form vor. In-vitro-Untersuchungen mit Humanplasma haben gezeigt, dass Doxazosin keine Wirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin und Indometacin hat.
    • In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Doxazosin ein Substrat von Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) ist. Vorsicht ist geboten, wenn Doxazosin gleichzeitig mit einem starken CYP 3A4-Hemmer gegeben wird, z. B. Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin oder Voriconazol.
    • Doxazosin als Standardtablette (unretardiert) wurde in der klinischen Praxis ohne unerwünschte Wechselwirkungen in Kombination mit Thiazid-Diuretika, Furosemid, Betablockern, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulanzien verabreicht. Ergebnisse aus Interaktionsstudien liegen jedoch nicht vor.
    • Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Alphablocker und anderer blutdrucksenkender Arzneimittel.
    • In einer offenen, randomisierten, placebokontrollierten Studie an 22 gesunden männlichen Probanden führte die Verabreichung einer Einzeldosis von 1 mg Doxazosin an Tag 1 eines 4-tägigen Behandlungsregimes mit oralem Cimetidin (400 mg 2-mal täglich) zu einer 10%igen Erhöhung der durchschnittlichen AUC von Doxazosin bei keinen statistisch signifikanten Veränderungen der mittleren Cmax oder der durchschnittlichen Halbwertszeit von Doxazosin. Der 10%ige Anstieg der durchschnittlichen AUC von Doxazosin zusammen mit Cimetidin liegt innerhalb der interindividuellen Variationsbreite (27%) der durchschnittlichen AUC von Doxazosin zusammen mit Placebo.
    • Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Doxazosin Cor - 1 A Pharma® und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:
      • Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin Cor - 1 A Pharma® kann verstärkt werden durch
        • Vasodilatatoren und Nitrate
      • Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin Cor - 1 A Pharma® kann abgeschwächt werden durch
        • nichtsteroidale Antirheumatika und Östrogene
        • Sympathomimetika
      • Doxazosin kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.
      • Doxazosin kann die Plasma-Renin-Aktivität und die Ausscheidung der Vanillinmandelsäure im Harn erhöhen. Dies ist bei der Interpretation von Labordaten zu berücksichtigen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
  • Überdosierung
    • Eine Überdosierung von Doxazosin Cor - 1 A Pharma® führt in der Regel zu Hypotonie, unter Umständen verbunden mit Synkopen. Bei Hypotonie infolge einer Überdosierung sollte in erster Linie das kardiovaskuläre System stabilisiert werden. Zur Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz sollte der Patient auf dem Rücken in Kopftieflage gebracht werden.
    • Falls diese Maßnahmen nicht ausreichen, sollte ein Schock zuerst mit Volumenexpandern behandelt werden. Wenn nötig kann anschließend ein Vasopressor gegeben werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und, falls erforderlich, unterstützt werden.
    • Da Doxazosin im Plasma vorwiegend proteingebunden vorliegt, ist eine Dialyse als Therapiemaßnahme nicht indiziert.