Doxazosin AL 4mg Retardtabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Doxazosin →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 28 ST 15,74 €
N2 56 ST 19,78 €
N3 98 ST 25,59 €
NotApplicable 28 ST –

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Fachinformationen

Indikation

  • Essenzielle Hypertonie.
  • Symptomatische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.

Dosierung

  • Die empfohlene Höchstdosis beträgt 8 mg Doxazosin 1-mal täglich.
  • Essenzielle Hypertonie
    • Erwachsene
      • Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Doxazosin 1-mal täglich. Falls notwendig, kann die Dosierung auf 8mg Doxazosin 1-mal täglich erhöht werden.
      • Doxazosin AL® kann zur Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, wie mit einem Thiaziddiuretikum, Beta-Blocker, Calciumantagonisten oder ACE-Hemmer angewendet werden.
  • Symptomatische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie
    • Erwachsene
      • Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Doxazosin 1-mal täglich. Falls notwendig, kann die Dosierung auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich erhöht werden.
      • Doxazosin AL® kann bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), die entweder hyperton oder normoton sind, angewendet werden, da der Einfluss auf den Blutdruck bei normotonen Patienten klinisch nicht von Bedeutung ist. Bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck werden beide Erkrankungen gleichzeitig behandelt.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Da die Pharmakokinetik von Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unverändert ist und es keinen Hinweis darauf gibt, dass Doxazosin eine bestehende eingeschränkte Nierenfunktion verschlechtert, kann bei diesen Patienten die normale Dosierung gegeben werden.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Doxazosin sollte Patienten mit Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion mit besonderer Vorsicht gegeben werden. Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor. Die Anwendung von Doxazosin bei diesen Patientenwird deshalb nicht empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Doxazosinmesilat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.

Kontraindikationen

  • Doxazosin AL® ist kontraindiziert:
    • bei Überempfindlichkeit gegen Doxazosin, andere Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile,
    • bei Patienten mit orthostatischer Hypotension in der Anamnese,
    • bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und gleichzeitiger Stauung der oberen Harnwege, chronischen Harnwegsinfektionen oder Harnblasensteinen,
    • bei Patienten mit anamnestisch bekannter ösophagealer, gastrointestinaler Obstruktion oder verringertem Lumendurchmesser des MagenMagen-Darm-Traktes,
    • während der Stillzeit (für die Indikation Hypertonie),
    • bei Patienten mit Hypotonie (für die Indikation benigne Prostatahyperplasie).
  • Doxazosin ist als Monotherapie bei Patienten mit entweder Überlaufblase oder Anurie mit oder ohne progressiver Niereninsuffizienz kontraindiziert.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufig
      • Infektionen der Atemwege, Infektionen der Harnwege
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten
      • Leukopenie, Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich
      • allergische Arzneimittelreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Gelegentlich
      • Anorexie, Gicht, gesteigerter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich
      • Angst, Depressionen, Schlaflosigkeit
    • Sehr selten
      • Agitiertheit, Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig
      • Schwindel, Kopfschmerzen, Somnolenz
    • Gelegentlich
      • Apoplexie, Hypästhesie, Synkope, Tremor
    • Sehr selten
      • posturaler Schwindel, Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • Sehr selten
      • Verschwommensehen
    • Nicht bekannt
      • IFIS („Intraoperative Floppy Iris Syndrome", siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Häufig
      • Vertigo
    • Gelegentlich
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • Häufig
      • Palpitationen, Tachykardie
    • Gelegentlich
      • Angina pectoris, Herzinfarkt
    • Sehr selten
      • Bradykardie, Herzrhythmusstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig
      • Hypotonie, posturale Hypotonie
    • Sehr selten
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig
      • Bronchitis, Husten, Dyspnoe, Rhinitis
    • Gelegentlich
      • Nasenbluten
    • Sehr selten
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • Magenschmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Übelkeit
    • Gelegentlich
      • Obstipation, Blähungen, Erbrechen, Diarrhö, Gastroenteritis
    • Nicht bekannt
      • Geschmacksstörungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • anormale Leberfunktionstests
    • Sehr selten
      • Cholestase, Hepatitis, Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig
      • Pruritus
    • Gelegentlich
      • Hautausschlag
    • Sehr selten
      • Urtikaria, Alopezie, Purpura
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig
      • Rückenschmerzen, Myalgie
    • Gelegentlich
      • Arthralgie
    • Sehr selten
      • Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig
      • Zystitis, Harninkontinenz
    • Gelegentlich
      • Dysurie, Hämaturie, erhöhte Miktionshäufigkeit
    • Sehr selten
      • Miktionsstörungen, Nykturie, Polyurie, verstärkte Diurese
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Gelegentlich
      • Impotenz
    • Sehr selten
      • Gynäkomastie, Priapismus
    • Nicht bekannt
      • Retrograde Ejakulation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig
      • Asthenie, Brustschmerzen, grippeartige Symptome, periphere Ödeme
    • Gelegentlich
      • Schmerzen, Gesichtsödeme
    • Sehr selten
      • Müdigkeit, Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich
      • Gewichtszunahme

Anwendungshinweise

  • Doxazosin AL® kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Retardtabletten müssen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
  • Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, zerteilt oder zerstoßen werden.

Stillzeithinweise

  • Bei der Indikation Hypertonie
    • Doxazosin ist während der Stillzeit kontraindiziert, da der Wirkstoff in der Milch laktierender Ratten akkumuliert und Informationen über eine Ausscheidung des Arzneimittels in die Muttermilch nicht vorliegen. Alternativ muss die Mutter abstillen, wenn dennoch eine Behandlung mit Doxazosin notwendig ist.
  • Bei der Indikation symptomatische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie
    • Dieser Abschnitt trifft nicht zu.

Schwangerschaftshinweise

  • Bei der Indikation Hypertonie
    • Da es keine entsprechenden und gut kontrollierten Studien während der Schwangerschaft gibt, ist die Sicherheit von Doxazosin während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen. Daher sollte Doxazosin während der Schwangerschaft nur entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden. Obwohl in tierexperimentellen Studien keine teratogenen Effekte gefunden wurden, wurde bei Tieren unter extrem hohen Dosen eine verminderte fötale Überlebensrate beobachtet.
  • Bei der Indikation symptomatische Behandlung der benignen Prostatahyperplasie
    • Dieser Abschnitt trifft nicht zu.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Hinweis:
      • Die Patienten sollten informiert werden, dass die Doxazosin AL® 4mg Retardtabletten unzerkaut als Ganzes eingenommen werden müssen. Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
      • Bei den Doxazosin AL® handelt es sich um ein Arzneimittel, bei dem der Wirkstoff in eine Matrix, eine Art Gerüst, eingebettet ist, damit der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum freigesetzt wird. Nach der Passage durch den Gastrointestinaltrakt wird die leere Tablettenmatrix ausgeschieden. Patienten sollten informiert werden, nicht beunruhigt zu sein, wenn sie gelegentlich Tablettenreste in ihrem Stuhl bemerken.
      • Ungewöhnlich kurze Passagezeit durch den Gastrointestinaltrakt (z. B. infolge einer chirurgischen Darmresektion) kann zu unvollständiger Wirkstoffaufnahme führen. In Anbetracht der langen Halbwertszeit von Doxazosin ist die klinische Signifikanz allerdings noch unklar.
    • Therapiebeginn:
      • Vor allem zu Beginn der Therapie kann es im Zusammenhang mit den alphablockierenden Eigenschaften von Doxazosin zu einer orthostatischen Hypotonie kommen, die sich als Schwindel und Schwächegefühl, in seltenen Fällen auch durch Bewusstlosigkeit (Synkope) äußert. Es wird daher empfohlen, bei Behandlungsbeginn den Blutdruck zu überwachen, um das Risiko möglicher Nebenwirkungen zu verringern. Die Patienten sollten angewiesen werden, bei Einleitung der Therapie mit Doxazosin Situationen zu vermeiden, bei denen es zu Verletzungen kommen könnte, sollten Schwindel oder Schwächegefühl auftreten.
    • Patienten mit akuten Herzerkrankungen
      • Wie bei allen anderen Antihypertonika mit vasodilatatorischen Eigenschaften wird bei der Gabe von Doxazosin an Patienten mit folgenden akuten Herzerkrankungen zur Vorsicht geraten:
        • Lungenödem infolge einer Aorten- oder Mitralklappenstenose,
        • High-Output-Herzinsuffizienz,
        • Rechtsherzinsuffizienz infolge von Lungenembolie oder Perikarderguss,
        • Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Wie jedes andere Arzneimittel, das vollständig über die Leber metabolisiert wird, sollte Doxazosin mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht werden. Da im Hinblick auf Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine klinischen Erfahrungen vorliegen, wird eine Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.
    • Anwendung mit PDE-5-Hemmern
      • Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) und Doxazosin AL® kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu vermindern, sollten die Patienten stabil auf die Alpha-Blocker-Therapie eingestellt sein, wenn sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren anwenden. Weiterhin wird empfohlen, die Behandlung mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren mit der geringstmöglichen Dosis zu beginnen und einen zeitlichen Abstand von 6 Stunden zur Einnahme von Doxazosin einzuhalten. Es wurden keine Studien mit retardierten Darreichungsformen von Doxazosin durchgeführt.
    • Anwendung bei Patienten, die sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen müssen
      • Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat während Kataraktoperationen das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.
    • Priapismus
      • Bei Alpha-1-Blockern, wie z. B. Doxazosin, wurde im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung über Dauererektionen und Priapismus berichtet. Wenn ein Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann es zu einer Schädigung des Penisgewebes und dauerhaftem Potenzverlust kommen. Aus diesem Grund sollten betroffene Patienten umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
    • Sonstiger Bestandteil
      • Doxazosin AL® enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) und Doxazosin kann bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Es wurden keine Studien mit retardierten Darreichungsformen von Doxazosin durchgeführt.
    • Doxazosin ist stark an Plasmaproteine gebunden (98%). In-vitro -Untersuchungen mit Humanplasma haben gezeigt, dass Doxazosin keine Wirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indometacin hat.
    • Konventionelles Doxazosin wurde mit Thiaziddiuretika, Furosemid, Beta-Blockern, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulanzien verabreicht, ohne dass Wechselwirkungen auftraten. Es liegen jedoch keine formalen Arzneimittel-/Wechselwirkungsstudien vor.
    • Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Alpha-Blocker und anderer Antihypertonika.
    • In einer offenen, randomisierten, Placebokontrollierten Studie an 22 gesunden männlichen Probanden führte die Gabe einer Einzeldosis von 1mg Doxazosin am Tag 1 einer 4-tägigen Behandlung mit oralem Cimetidin (400 mg 2-mal täglich) zu einer Erhöhung der mittleren AUC von Doxazosin um 10%, aber zu keinen statistisch signifikanten Veränderungen der mittleren Cmax oder der mittleren Halbwertszeit von Doxazosin. Der 10%ige Anstieg der mittleren AUC für Doxazosin mit Cimetidin liegt innerhalb interindividueller Variationen (27%) der mittleren AUC für Doxazosin mit Placebo.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Fähigkeit zur Ausübung von Tätigkeiten, wie z. B. das Bedienen von Maschinen oder das Führen von Fahrzeugen, kann beeinträchtigt sein, insbesondere bei Behandlungsbeginn.
  • Überdosierung
    • Führt eine Überdosierung zu einer Hypotonie, sollte der Patient sofort auf dem Rücken in Kopftieflage gebracht werden. Andere unterstützende Maßnahmen sollten ergriffen werden, wenn dies in Einzelfällen angebracht erscheint.
    • Da Doxazosin stark an Proteine gebunden ist, ist eine Dialyse nicht indiziert.