Doxazosin AL 8

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Doxazosin →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 15,22 €
N2 50 ST 20,49 €
N3 100 ST 28,83 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Essenzielle Hypertonie.

Dosierung

  • Zu Beginn der Behandlung wird 1 mg Doxazosin 1-mal täglich eingenommen. In Abhängigkeit von der Wirksamkeit kann die Dosis individuell bei Bedarf jeweils nach 1 - 2 Wochen auf 2 mg Doxazosin 1-mal täglich, dann auf 4 mg Doxazosin 1-mal täglich und schließlich auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich gesteigert werden.
  • Die durchschnittliche Tagesdosis für die Erhaltungstherapie beträgt 2 - 4 mg Doxazosin 1-mal täglich.
  • Die maximale Tagesdosis beträgt 16 mg Doxazosin 1-mal täglich.
  • Hinweis:
    • Doxazosin AL® 8 ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts nicht für den Therapiebeginn geeignet.
  • Ältere Patienten
    • Da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin bei älteren Patienten unverändert sind, wird im Allgemeinen die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Da es bei Patienten mit Niereninsuffizienz keinen Hinweis darauf gibt, dass Doxazosin eine bestehende Niereninsuffizienz verschlimmert, wird allgemein die Anwendung der normalen Dosierungen empfohlen. Die Dosis sollte jedoch so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosissteigerung nur unter genauer Beobachtung vorgenommen werden. Doxazosin unterliegt einer starken Proteinbindung. Daher kann es durch Dialyse nicht eliminiert werden.
  • Patienten mit Leberinsuffizienz
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Doxazosin besonders vorsichtig dosiert werden.
    • Bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
  • Kinder und Jugendliche
    • Mangels ausreichender klinischer Erfahrungen bei Kindern wird die Anwendung von Doxazosin bei Kindern nicht empfohlen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile,
  • anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie,
  • benigne Prostatahyperplasie und gleichzeitig bestehende Stauung im oberen Harntrakt, chronische Harnwegsinfektion oder Blasensteine,
  • Stillzeit.
  • Doxazosin ist kontraindiziert als Monotherapie bei Patienten mit Überlaufblase oder Anurie mit oder ohne progredienter Niereninsuffizienz.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Unter der Therapie mit Doxazosin können die nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000,< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Häufig
      • Atemwegsinfektion, Harnwegsinfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten
      • Leukopenie, Thrombozytopenie, Erythrozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich
      • Allergische Arzneimittelreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Gelegentlich
      • Gicht, gesteigerter Appetit, Anorexie, Hypokaliämie, Durstgefühl
    • Selten
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich
      • Agitiertheit, Depressionen, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität, Alpträume, emotionale Labilität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig
      • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindel, Apathie, Erregtheit.
    • Gelegentlich
      • Zerebrovaskuläre Ereignisse, Hypästhesie, Synkope, Tremor, Geschmacksstörungen, Gedächtnisverlust
    • Selten
      • Parästhesien
    • Sehr selten
      • Schwindel bei Lagewechsel
  • Augenerkrankungen
    • Häufig
      • Akkommodationsstörungen
    • Gelegentlich
      • Abnormer Tränenfluss, Photophobie
    • Selten
      • Verschwommenes Sehen
    • Nicht bekannt
      • IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Häufig
      • Vertigo
    • Gelegentlich
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • Häufig
      • Palpitationen, Tachykardie
    • Gelegentlich
      • Angina pectoris, Myokardinfarkt, Arrhythmie, periphere Ischämie
    • Sehr selten
      • Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig
      • Hypotonie, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Ödeme
    • Selten
      • Durchblutungsstörungen der Hirngefäße
    • Sehr selten
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig
      • Bronchitis, Husten, Dyspnoe, Rhinitis, verstopfte Nase
    • Gelegentlich
      • Bronchospasmus, Pharyngitis, Epistaxis
    • Selten
      • Kehlkopfödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Übelkeit, Obstipation
    • Gelegentlich
      • Flatulenz, Erbrechen, Gastroenteritis, Diarrhö
    • Selten
      • Magenschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Anomale Leberfunktionswerte, Ikterus
    • Sehr selten
      • Hepatitis, Cholestase
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig
      • Pruritus
    • Gelegentlich
      • Hautausschlag, Haarausfall
    • Selten
      • Purpura
    • Sehr selten
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig
      • Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
    • Gelegentlich
      • Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskelsteifigkeit
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig
      • Zystitis, Harninkontinenz, verstärkter Harndrang, häufigeres Wasserlassen
    • Gelegentlich
      • Miktionsstörungen, Dysurie, Hämaturie
    • Selten
      • Polyurie
    • Sehr selten
      • Verstärkte Diurese, Nykturie, Anstieg von Harnstoff und Kreatinin im Plasma
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Häufig
      • Ejakulationsstörungen
    • Gelegentlich
      • Impotenz
    • Sehr selten
      • Priapismus, Gynäkomastie
    • Nicht bekannt
      • Retrograde Ejakulation
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig
      • Müdigkeit, Schwäche, Brustkorbschmerzen, grippeähnliche Symptome (Fieber, Schüttelfrost), periphere Ödeme.
    • Gelegentlich
      • Generalisierte Ödeme, Schmerzen, Gesichtsödeme, Flush, Blässe
    • Selten
      • Verringerte Körpertemperatur bei älteren Patienten
    • Sehr selten
      • Fatigue, Unwohlsein
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich
      • Gewichtszunahme

Anwendungshinweise

  • Die Einnahme von Doxazosin AL® kann unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) erfolgen.
  • Zur Erleichterung einer individuellen Dosierung steht Doxazosin AL® 8 als Tablette mit Kreuzbruchkerbe (Vario-Tab®) zur Verfügung.
  • Die Tablette wird mit der tieferen Bruchkerbe nach oben auf eine harte flache Unterlage gelegt. Durch leichten Daumendruck von oben wird die Tablette in vier gleich große Teile zerteilt.

Stillzeithinweise

  • Unter einer Doxazosin-Therapie darf nicht gestillt werden, da das Arzneimittel in der Milch laktierender Ratten akkumuliert und keine Informationen zur Ausscheidung des Wirkstoffs in die Muttermilch beim Menschen vorliegen. Alternativ sollten Mütter abstillen, wenn eine Behandlung mit Doxazosin notwendig ist.

Schwangerschaftshinweise

  • Da keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vorliegen, ist die Sicherheit von Doxazosin während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen.
  • Deshalb sollte Doxazosin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko übersteigt. Auch wenn in tierexperimentellen Untersuchungen keine teratogenen Wirkungen festgestellt wurden, wurde bei Tieren nach extrem hohen Dosen eine geringere Überlebensrate der Feten beobachtet.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Therapiebeginn
      • Aufgrund der alphablockierenden Eigenschaften von Doxazosin kann es bei Patienten zu einer orthostatischen Hypotonie kommen, die sich als Schwindelgefühl und Schwäche oder selten als Ohnmacht (Synkope) äußert, insbesondere bei Therapiebeginn. Deshalb empfiehlt es sich, den Blutdruck bei Therapiebeginn zu überwachen, um das Risiko orthostatischer Effekte zu verringern. Der Patient sollte angewiesen werden, vorsichtshalber Situationen zu meiden, in denen Verletzungsgefahr bestehen könnte, falls bei Einleitung der Doxazosin-Therapie Schwindelgefühl oder Schwäche auftritt.
    • Anwendung bei Patienten mit akuten Herzerkrankungen
      • Wie bei anderen gefäßerweiternden Antihypertensiva empfiehlt es sich, bei der Anwendung von Doxazosin bei Patienten mit den folgenden akuten Herzerkrankungen Vorsicht walten zu lassen:
        • Lungenödem infolge einer Aorten- oder Mitralklappenstenose,
        • High-Output-Herzinsuffizienz,
        • Rechtsherzinsuffizienz infolge von Lungenembolie oder Perikarderguss,
        • Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
      • Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina pectoris-Beschwerden führen.
      • Bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten oder die mit Diuretika behandelt werden, ist das Risiko von Kreislaufstörungen insbesondere bei Lagewechsel erhöht.
    • Anwendung zusammen mit PDE-5-Inhibitoren
      • Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) und Doxazosin AL® kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu vermindern, sollten die Patienten stabil auf die Alpha-Blocker-Therapie eingestellt sein, wenn sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren anwenden. Weiterhin wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis des Phosphodiesterase-5-Inhibitors zu beginnen und diesen in einem zeitlichen Abstand zur Gabe von Doxazosin (mindestens 6 Stunden) einzunehmen.
    • Anwendung bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
      • Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat während Katarakt-Operationen das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten eines IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.
    • Patienten mit Leberinsuffizienz
      • Wie alle Arzneimittel, die vollständig durch die Leber metabolisiert werden, sollte Doxazosin bei Patienten mit Anzeichen einer eingeschränkten Leberfunktion besonders vorsichtig angewendet werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
    • Priapismus
      • Bei Alpha-1-Blockern, wie z. B. Doxazosin, wurde im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung über Dauererektionen und Priapismus berichtet. Wenn ein Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann es zu einer Schädigung des Penisgewebes und dauerhaftem Potenzverlust kommen. Aus diesem Grund sollten betroffene Patienten umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
    • Sonstige Bestandteile
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Doxazosin AL® nicht einnehmen.
      • Doxazosin AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) kann bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen.
    • Doxazosin ist im Plasma überwiegend (zu 98%) an Proteine gebunden. Aus In-vitro-Daten im Humanplasma geht hervor, dass Doxazosin keinen Einfluss auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin oder Indometacin hat.
    • Gebräuchliches Doxazosin wurde mit Thiaziddiuretika, Furosemid, Betablockern, Antibiotika, oralen Antidiabetika, Urikosurika und Antikoagulanzien angewendet, ohne dass in der klinischen Erfahrung Arzneimittelwechselwirkungen auftraten. Jedoch liegen keine Daten aus formalen Arzneimittelwechselwirkungsstudien vor.
    • Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Alphablocker und anderer Antihypertensiva.
    • In einer offenen, randomisierten und placebokontrollierten Studie bei 22 gesunden männlichen Probanden führte die Verabreichung einer Einzeldosis von 1 mg Doxazosin an Tag 1 einer 4-tägigen Behandlung mit oralem Cimetidin (2-mal täglich 400 mg) zu einer Zunahme der mittleren AUC von Doxazosin um 10%, dagegen zu keinen statistisch signifikanten Veränderungen der mittleren Cmax und der mittleren Halbwertszeit von Doxazosin. Die Zunahme der mittleren AUC von Doxazosin um 10% bei gemeinsamer Anwendung mit Cimetidin liegt innerhalb der interindividuellen Variabilität (27%) der mittleren AUC von Doxazosin zusammen mit Plazebo.
    • Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Doxazosin und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:
      • Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin kann verstärkt werden durch:
        • Vasodilatatoren und Nitrate.
      • Die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin kann abgeschwächt werden durch:
        • nicht-steroidale Antirheumatika und Östrogene,
        • Sympathomimetika.
    • Doxazosin kann die Wirkung von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin auf Blutdruck und Gefäße abschwächen.
    • Doxazosin kann die Plasma-Renin-Aktivität und die Ausscheidung der Vanillinmandelsäure im Harn erhöhen. Dies ist bei der Interpretation von Labordaten zu berücksichtigen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
  • Überdosierung
    • Eine Überdosierung von Doxazosin AL® führt in der Regel zu Hypotonie, unter Umständen verbunden mit Synkopen.
    • Bei Hypotonie infolge einer Überdosierung sollte in erster Linie das kardiovaskuläre System stabilisiert werden. Zur Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz sollte der Patient auf dem Rücken in Kopftieflage gebracht werden. Falls diese Maßnahme nicht ausreicht, sollte ein Schock zuerst mit Volumenexpandern behandelt werden. Falls notwendig, kann anschließend ein Vasopressor gegeben werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und, falls erforderlich, unterstützt werden. Da Doxazosin im Plasma vorwiegend proteingebunden vorliegt, ist eine Dialyse als Therapiemaßnahme nicht indiziert.