DOXYCYCLIN RATIOPHARM SF

• Infektionen, die durch Doxycyclin-empfindliche Krankheitserreger verursacht sind, insbesondere bei
  • Infektionen der Atemwege und des HNO-Bereiches
    • akute Schübe chronischer Bronchitis
    • Sinusitis
    • Otitis media
    • Pneumonie durch Mykoplasmen, Rickettsien oder Chlamydien
  • Infektionen des Urogenitaltrakts
    • Urethritis durch Chlamydien oder Ureaplasma urealyticum
    • akute Prostatitis
    • unkomplizierte Gonorrhoe (insbesondere bei gleichzeitiger Chlamydien-Infektion)
    • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
    • Syphilis bei Penicillin-Allergie
    • Harnwegsinfektionen (nur bei nachgewiesener Empfindlichkeit der Erreger)
  • Infektionen des MagenMagen-Darm-Trakts
    • Cholera
    • Yersinien- oder Campylobacter-Infektion
    • Shigellen-Infektion bei Nachweis der Empfindlichkeit
  • Borreliose (Erythema chronicum migrans oder Lyme-Disease)
  • seltene Infektionen wie
    • Brucellose
    • Ornithose
    • Bartonellose
    • Listeriose
    • Rickettsiose
    • Melioidose
    • Granuloma inguinale
    • Pest
• Hinweise
  • intravenöse Gabe sollte nur erfolgen, wenn orale Einnahme nicht möglich ist oder Krankheitszustand parenterale Applikation erforderlich macht
  • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen

Basiseinheit: 1 Ampulle (5 ml) enthält 115,4 mg Doxycyclinhyclat, entsprechend 100 mg Doxycyclin

• Infektionen, die durch Doxycyclin-empfindliche Krankheitserreger verursacht sind
  • Erwachsene und Jugendliche 12 - 17 Jahre (< 70 kg KG)
    • 1. Behandlungstag: 2 Ampullen (entsprechend 200 mg Doxycyclin) / Tag (als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen)
    • ab dem 2. Behandlungstag: 1 Ampulle (entsprechend 100 mg Doxycyclin) / Tag
  • schwere Erkrankungen bzw. Patienten > 70 kg KG
    • ab dem 1. Behandlungstag: 2 Ampullen (entsprechend 200 mg Doxycyclin) / Tag
  • Kinder 8 - 11 Jahre
    • sorgfältige Prüfung der Anwendung (geringes Risiko irreversibler Zahnverfärbungen)
    • Anwendung nur dann, wenn andere Arzneimittel nicht verfügbar, wahrscheinlich unwirksam oder kontraindiziert sind
    • Kinder </= 45 kg KG
      • Anfangsdosis: 4,4 mg / kg KG (als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen)
      • Erhaltungsdosis: 2,2 mg / kg KG (als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen)
      • schwere Infektionen
        • 4,4 mg / kg KG während der gesamten Behandlungszeit
    • Kinder > 45 kg KG
      • Erwachsenendosis anwenden
  • Kinder < 8 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert (Risiko irreversibler Zahnverfärbungen, Zahnschmelzhypoplasien)
      • Ausnahme: wenn bei schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen (z. B. Rocky-Mountain-Fleckfieber) der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt und keine angemessenen alternativen Therapien zur Verfügung stehen
  • Behandlungsdauer
    • richtet sich nach Verlauf der Erkrankung und sollte noch mind. 1 - 2 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen fortgeführt werden
    • bei Langzeitanwendung (d.h. länger als 21 Tage)
      • regelmäßige Durchführung von Blut-, Leber- und Nierenuntersuchungen
  • spezielle Dosierungen
    • akute gonorrhoische Urethritis beim Mann
      • 200 mg Doxycyclin / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 Tage
      • kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende
    • akute Gonokokken-Epididymitis
      • 200 mg Doxycyclin / Tag
      • Behandlungsdauer: 10 Tage
      • kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende
    • akute Gonokokken-Infektionen der Frau
      • 200 mg Doxycyclin / Tag
      • Behandlungsdauer: mind. 7 Tage
      • kulturelle Kontrolle 3 - 4 Tage nach Behandlungsende
    • Syphilis (primäre und sekundäre Form) bei Penicillin-Allergie
      • 300 mg Doxycyclin / Tag
      • Behandlungsdauer: 15 Tage
      • Tagesdosis kann auf einmal appliziert werden
    • Borreliose (Erythema chronicum migrans oder Lyme-Disease) Stadium I
      • 200 mg Doxycyclin / Tag
      • Behandlungsdauer: 2 - 3 Wochen, jedoch mind. 14 Tage

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Verringerung der Dosis i. d. R. nicht erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion oder bei gleichzeitiger Anwendung potenziell hepatotoxischer Medikamente
  • Anwendung mit Vorsicht
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • Anwendung kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Doxycyclin oder andere Tetracycline
  • innerhalb der Tetracyclin-Gruppe besteht komplette Kreuzallergie
• schwere Funktionsstörungen der Leber
• Myasthenia gravis
• Injektion in Gewebe mit verminderter Durchblutung
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Kinder < 8 Jahre

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Candida-Besiedelung der Haut oder Schleimhäute (insbesondere des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute) mit Symptomen wie
      • Mund- und Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis)
      • akuten Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis)
      • Juckreiz in der Analgegend (Pruritus ani)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutgerinnungsstörung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukozytosen
    • Thrombozytopenie
    • hämolytische Anämie
    • Neutropenie
    • Eosinophilie
    • Lymphozytopenien
    • Lymphadenopathien
    • atypische Lymphozyten
    • toxische Granulationen der Granulozyten
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anaphylaktische Reaktionen (einschl. Überempfindlichkeit, Henoch-Schönlein-Purpura, Hypotonie, Perikarditis, Angioödem, Exazerbation eines systemischen Lupus erythematodes, Asthma, Dyspnoe, Brustschmerzen, Serumkrankheit, periphere Ödeme, Tachykardie und Urtikaria)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaktischer Schock mit Kollaps, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Jarisch-Herxheimer-Reaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anorexie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Unruhe
    • Angstzustände
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • benigne intrakranielle Drucksteigerung bei Erwachsenen (Pseudotumor cerebri, mögliche Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen Papillenödem und Sehstörungen, z.B. Diplopie)
    • Parästhesien
    • Störung bzw. Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel waren
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Krampfanfälle
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Passagere Myopie
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Flush
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Meteorismus
    • Steatorrhoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie (Sodbrennen/Gastritis)
    • Heiserkeit
    • schwarze Haarzunge
    • bleibende Zahnverfärbungen mit Schmelzdefekten bei Anwendung während der Dentition
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pseudomembranöse Colitis - durch C. difficile bedingter Durchfall
    • Enterokolitis
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhoe
    • Dysphagie
    • Glossitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Zahnverfärbungen: bei der Anwendung von Doxycyclin wurde über reversible Verfärbungen der Oberfläche bleibender Zähne berichtet
    • Zahnschmelzhypoplasien
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leberschädigung
    • Hepatitis
    • abnormale Leberfunktion
    • Pankreatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Photosensitivitätsreaktionen mit Erythem
    • Hautödem
    • Blasenbildung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschläge
      • einschließlich makulopapulärer und erythematöser Ausschläge
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
    • Nagelablösung und -verfärbung
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • reversible Knochenwachstumsverzögerung bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Kindern < 8 Jahren
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myalgien
    • Arthralgien
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hämaturie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte BUN-Werte
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nierenschädigung, wie z.B.
      • interstitielle Nephritis
      • akutes Nierenversagen
      • Anurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • infolge zu rascher Injektion
      • Thrombophlebitis
      • Schwindel
      • Schweißausbrüche
      • Übelkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Reizerscheinung an der Injektionsstelle

• Lösung zur intravenösen Anwendung
  • Injektion direkt in eine ausreichend große Vene
  • Injektion in den Schlauch eines Infusionssystems, das eine mit Doxycyclin kompatible Lösung enthält oder die vor der Anwendung mit einer kompatiblen Infusionslösung gemischt wird
• i.v. Infusion
  • der Infusionslösung keine weiteren Medikamente zusetzen
  • Infusionsdauer richtet sich nach der Dosierung, sollte aber üblicherweise 1 - 4 h betragen
  • empfohlene Mindestinfusionsdauer für 100 mg (0,5 mg / ml Lösung) beträgt 1 h
• i.v. Injektion
  • Injektionsdauer: für je 100 mg Doxycyclin in 5 ml Injektionslösung mind. 2 Min.
  • bei alten, schwachen und schwerstkranken Patienten sowie bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen besonders langsam injizieren (mind. 3 Min.)!
    • bei zu schneller Injektion Schwindel, Hitzegefühl, Rötung des Gesichtes und Kollaps möglich
• i.v. Anwendung ist mit lokaler Irritation verbunden und kann Venenentzündung (Thrombophlebitis) verursachen; deshalb (sobald der Zustand des Patienten es erlaubt) auf orale Gabe von Doxycyclin übergehen

• Tetracycline werden mit der Milch ausgeschieden und sind daher bei stillenden Müttern kontraindiziert

• Doxycyclin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert
• während der Schwangerschaft erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme
• Risiken, die mit der Anwendung von Tetracyclinen während der Schwangerschaft einhergehen, scheinen insbesondere mit den Wirkungen auf die Entwicklung von Zähnen und Skelett zusammenzuhängen

• intravenöse Doxycyclin-Gabe sollte nur erfolgen, wenn eine orale Einnahme nicht möglich ist oder der Krankheitszustand eine parenterale Applikation erforderlich macht
• offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen
• bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kollaps, Brustschmerzen und Hypotonie oder schweren Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom)
  • Behandlung mit Doxycyclin sofort abbrechen
  • entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden
• bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der Therapie mit Doxycyclin besteht Vedacht auf schwerwiegende und u.U. lebensbedrohliche Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), meist ausgelöst durch Clostridium difficile
  • in diesem Fall Doxycyclin unverzüglich absetzen
  • sofort eine entsprechende Behandlung einleiten
  • peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert
• übermäßiges mikrobielles Wachstum
  • unter einer Therapie mit Doxycyclin kann es durch Selektion zu einem übermäßigen mikrobiellen Wachstum auf Haut oder Schleimhäuten, insbesondere des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute mit unempfindlichen Erregern (z.B. Candida) kommen
  • auftretende Infektionen müssen behandelt werden
• Lichtsensibilisierung
  • unter Sonnenbestrahlung kann es durch Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen
    • selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und Verfärbung)
  • Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte während der Doxycyclin-Behandlung vermieden werden
• bei zu schneller Injektion kann es zu Schwindel, Hitzegefühl, Rötung des Gesichtes und Kollaps kommen
• bei Überdosierungen besteht Gefahr von Leberschäden oder einer Pankreatitis
  • aus diesem Grund sollte parenterale Dosis von 0,2 (-0,3) g Doxycyclin / Tag nicht überschritten werden
• paravenöse Injektionen vermeiden
• i. m.- oder s. c.-Gabe sollte unterbleiben
• keine hinreichenden Erfahrungen für die Anwendung im zentralen Venenbereich
• gutartige intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) bei Jugendlichen und Erwachsenen
  • mögliche Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Papillenödem und Sehstörungen, z. B. Diplopie
  • Symptome bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels rasch zurück
• Jarisch-Herxheimer Reaktion
  • bei einigen Patienten mit Spirochäten-Infektionen kann kurz nach Beginn der Behandlung mit Doxycyclin eine Jarisch-Herxheimer Reaktion auftreten
  • den Patienten sollte versichert werden, dass dies eine üblicherweise selbstbegrenzende Folge der antibiotischen Behandlung von Spirochäteninfektionen ist
• wenn bei der Behandlung einer sexuell übertragbaren Erkrankung Verdacht auf eine gleichzeitige Syphilis besteht
  • geeignete diagnostische Maßnahmen inkl. Dunkelfelduntersuchungen vornehmen
  • in allen solchen Fällen monatlich serologische Tests für mind. 4 Monate durchführen
• Lupus erythematodes
  • Tetracycline können zu einer Exazerbation eines systemischen Lupus erythematodes führen
• Narkose
  • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung einer Methoxyfluran-Narkose
• Langzeitanwendung
  • bei Langzeitanwendung (> 21 Tage) sollten regelmäßig Blut-, Leber- und Nierenuntersuchungen durchgeführt werden
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Doxycyclin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei gleichzeitiger Anwendung potenziell hepatotoxischer Medikamente verabreicht werden
  • Leberfunktionsstörungen beobachtet
    • traten sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Therapie mit Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin, auf
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Tetracycline können nephrotoxische Schäden verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern
  • Studien zur Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin bei Patienten mit normaler und eingeschränkter Nierenfunktion zeigten keinen signifikanten Unterschied
  • Hämodialyse hat keinen Einfluss auf die Serum-Halbwertszeit von Doxycyclin
• Kinder < 8 Jahre, Anwendung während der Zahnentwicklung
  • bei Anwendung von Wirkstoffen der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (letzte Hälfte der Schwangerschaft, Säuglingsalter und Kinder <= 8 Jahre) kann es zu irreversiblen Zahnverfärbungen (gelb-grau-braun) kommen
  • Nebenwirkung tritt häufiger bei Langzeitbehandlungen auf, wurde aber auch nach wiederholten Kurzzeitbehandlungen beobachtet
  • Zahnschmelzhypoplasien wurden ebenfalls berichtet
  • Doxycyclin darf bei Kindern < 8 Jahren nur angewendet werden, wenn bei schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Erkrankungen (z.B. Rocky-Mountain-Fleckfieber) der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt und keine angemessenen alternativen Therapien zur Verfügung stehen
  • obwohl das Risiko für irreversible Zahnverfärbungen bei Kindern von 8 bis einschließlich 11 Jahren gering ist
    • Anwendung von Doxycyclin sorgfältig prüfen und nur dann, wenn andere Arzneimittel nicht verfügbar, wahrscheinlich unwirksam oder kontraindiziert sind