DRIPONIN 3 mg Tabletten

• Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis (Anguillulosis)
• Behandlung einer vermuteten oder diagnostizierten Mikrofilarämie bei Patienten mit einer durch Wuchereria bancrofti verursachten lymphatischen Filariose
• Behandlung der Skabies (verursacht durch Sarcoptes scabiei) beim Menschen
  • Behandlung gerechtfertigt, wenn Skabies-Diagnose klinisch und/oder durch parasitologische Untersuchungen gesichert ist; ohne gesicherte Diagnose stellt Pruritus allein keine Indikation dar
• Hinweis
  • offizielle Leitlinien beachten ( i.d.R. Leitlinien der WHO, der Gesundheitsbehörden und der ärztlichen Fachgesellschaften)

• Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis
  • einmalige orale Gabe von 200 µg Ivermectin / kg KG
    • Körpergewicht (kg): 15 bis 24
      • Dosierung (Anzahl Tabletten): 1
    • Körpergewicht (kg): 25 bis 35
      • Dosierung (Anzahl Tabletten): 2
    • Körpergewicht (kg): 36 bis 50
      • Dosierung (Anzahl Tabletten): 3
    • Körpergewicht (kg): 51 bis 65
      • Dosierung (Anzahl Tabletten): 4
    • Körpergewicht (kg): 66 bis 79
      • Dosierung (Anzahl Tabletten): 5
    • Körpergewicht (kg): >/= 80
      • Dosierung (Anzahl Tabletten): 6
• Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie
  • zur Massenbehandlung einmalige orale Gabe von ca. 150 - 200 µg Ivermectin / kg KG alle 6 Monate
  • in endemischen Gebieten, in welchen das Arzneimittel nur 1mal alle 12 Monate verabreicht werden kann: 300 - 400 µg Ivermectin / kg KG
  • Körpergewicht (kg): 15 - 25
    • Dosierung in 6- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 1
    • Dosierung in 12- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 2
  • Körpergewicht (kg): 26 - 44
    • Dosierung in 6- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 2
    • Dosierung in 12- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 4
  • Körpergewicht (kg): 45 - 64
    • Dosierung in 6- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 3
    • Dosierung in 12- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 6
  • Körpergewicht (kg): 65 - 84
    • Dosierung in 6- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 4
    • Dosierung in 12- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 8
  • alternativ bzw. falls keine Waagen vorhanden sind, kann Ivermectin-Dosis für Massenbehandlungen auch anhand der Körpergröße des Patienten bestimmt werden
    • Größe (cm): 90 - 119
      • Dosierung in 6- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 1
      • Dosierung in 12- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 2
    • Größe (cm): 120 - 140
      • Dosierung in 6- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 2
      • Dosierung in 12- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 4
    • Größe (cm): 141 - 158
      • Dosierung in 6- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 3
      • Dosierung in 12- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 6
    • Größe (cm): > 158
      • Dosierung in 6- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 4
      • Dosierung in 12- monatigen Intervallen (Anzahl Tabletten): 8
• Behandlung der Skabies
  • einmalige orale Gabe von 200 µg Ivermectin / kg KG
  • Gewöhnliche Skabies
    • von definitiven Abheilung kann erst 4 Wochen nach der Behandlung ausgegangen werden; auch anhaltender Pruritus oder Kratzläsionen rechtfertigen keine 2. Behandlung innerhalb dieses Zeitraums
    • Verabreichung einer 2. Dosis innerhalb von 2 Wochen nach der 1. Gabe nur erwägen
      • wenn neue spezifische Läsionen auftreten
      • wenn der parasitologische Befund zu diesem Zeitpunkt positiv ist
  • Skabies crustosa (norvegica)
    • bei diesen schweren Infektionsformen für Therapieerfolg ggf. 2. Dosis Ivermectin innerhalb von 8 - 15 Tagen und/oder begleitende topische Behandlung erforderlich

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 15 kg KG
  • Sicherheit nicht erwiesen
• ältere Patienten >/= 65 Jahre
  • generell Anwendung mit Vorsicht (da Leber-, Nieren- oder Herzfunktion häufiger beeinträchtigt sind und Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Behandlungen öfter vorkommen)

• Überempfindlichkeit gegen Ivermectin

allgemeine Nebenwirkungen (hängen mit der Parasitendichte zusammen und sind in den meisten Fällen leicht und vorübergehend, Häufigkeit und Schweregrad können jedoch bei Patienten ansteigen, die mit mehr als einem Parasiten infiziert sind, insbesondere bei einer Infestation mit Loa loa)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • transiente Hypereosinophilie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Enzephalopathie, schwer und potentiell letal (v.a. bei Patienten mit gleichzeitiger schwerer Loa loa-Infektion)
      • bei diesen Patienten traten zusätzlich folgende Nebenwirkungen auf
        • Rücken- und Nackenschmerzen
        • okuläre Hyperämie
        • subkonjunktivale Blutung
        • Dyspnoe
        • Harn- und/oder Stuhlinkontinenz
        • Schwierigkeiten beim Stehen/Gehen
        • veränderter Gemütszustand
        • Verwirrtheit
        • Lethargie
        • Stupor
        • Koma
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Neurotoxizität z.B.
      • getrübter Bewusstseinszustand
      • Koma
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberfunktionsstörungen einschl. akuter Hepatitis
    • Leberenzymerhöhungen
    • Hyperbilirubinämie
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bindehautblutungen (bei Onchozerkose-Patienten)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Stevens-Johnson-Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehende Exazerbation des Pruritus zu Behandlungsbeginn (bei Skabies-Patienten)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hämaturie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abgang von adulten Ascaris

bei Behandlung einer Strongyloidiasis beschriebene Nebenwirkungen

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • transiente Hypereosinophilie
    • Leukopenie/Anämie
    • erhöhte ALT/alkalische Phosphatasen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindel
    • Somnolenz
    • Vertigo
    • Tremor
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abdominalschmerz
    • Anorexie
    • Obstipation
    • Diarrhoe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Asthenie

bei Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Filariose beschriebene Nebenwirkungen (Intensität scheint nicht dosisabhängig zu sein, aber mit der Mikrofilariendichte im Blut zusammenzuhängen)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Vertigo
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • orthostatische Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Husten
    • respiratorische Beschwerden
    • Halsschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verdauungsstörungen wie
      • Anorexie
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerz
      • epigastrischer Schmerz
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myalgie
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hodenschmerz oder -beschwerden
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • diffuse Schmerzen
    • Schüttelfrost
    • profuses Schwitzen
    • Fieber
    • Asthenie
    • Schwächegefühl

nach Anwendung von Ivermectin bei mit Onchocerca volvulus infizierten Patienten beobachtete Nebenwirkungen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen durch abgestorbene Mikrofilarien (Mazzotti-Reaktion), selten von schwerer Natur
      • Pruritus
      • urtikarielles Exanthem
      • Konjunktivitis
      • Arthralgie
      • Myalgie (einschl. abdominaler Myalgie)
      • Fieber
      • Ödem
      • Lymphadenitis
      • Lymphadenopathien
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Diarrhoe
      • orthostatische Hypotonie
      • Vertigo
      • Tachykardie
      • Asthenie
      • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anomale Sinnesempfindung des Auges
    • Augenlidödem
    • anteriore Uveitis
    • Konjunktivitis
    • Limbitis
    • Keratitis
    • Chorioretinitis oder Choroiditis
  • Hinweis
    • diese Manifestationen, die auch auf die Erkrankung selbst zurückgeführt werden können, wurden gelegentlich auch nach der Therapie beschrieben
    • sie waren selten schwerwiegend und klangen in der Regel ohne Behandlung mit einem Corticosteroid ab
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Asthma-Exazerbationen

• zum Einnehmen
• Kinder < 6 Jahre: Tabletten zur Erleichterung der Einnahme vor dem Schlucken zerkleinern
• orale Einzeldosis mit Wasser auf leeren Magen einnehmen
• Einnahme kann zu jeder Tageszeit erfolgen, jedoch sollte 2 Stunden vor und nach der Anwendung keine Mahlzeit eingenommen werden (da Einfluss von Nahrungsmitteln auf Resorption nicht bekannt ist)
• Hinweis für Skabies-Patienten
  • Kontaktpersonen, insbesondere Familienangehörige und Partner, sollten sich sobald wie möglich einer medizin. Untersuchung unterziehen und ggf. sofort eine Skabies-Therapie erhalten
  • Hygienemaßnahmen zur Verhinderung einer erneuten Infektion (d.h. Fingernägel kurz und sauber halten) beachten und offizielle Empfehlungen zur Reinigung von Kleidung und Bettwäsche genau befolgen

• Ivermectin in der Stillzeit nur dann verabreichen, wenn der Nutzen das potentielle Risiko für das Kind überwiegt
• Behandlung bei Müttern, die ihren Säugling stillen möchten, sollte erst eine Woche nach der Geburt des Kindes begonnen werden
• weniger als 2 % der verabreichten Ivermectin-Dosis werden in die Muttermilch augeschieden
• Sicherheit der Anwendung bei Neugeborenen nicht erwiesen

• sollte nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist
• Erfahrungen an einer begrenzten Anzahl von Schwangeren (ca. 300) während Onchozerkose-Massenbehandlung deuten nicht auf kongenitale Anomalien, spontane Aborte, Todgeburten und Säuglingssterblichkeit hin, die mit einer Ivermectin-Behandlung während des ersten Schwangerschaftstrimesters in Verbindung stehen könnten
• bisher keine anderen epidemiologischen Daten
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten Reproduktionstoxizität
  • potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt

• schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs)
  • es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit der Anwendung von Ivermectin berichtet (siehe Rubrik Nebenwirkungen)
  • zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
  • wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Ivermectin unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden
  • wenn der Patient unter Anwendung von Ivermectin eine schwere Hautreaktion wie SJS oder TEN entwickelt hat, darf die Behandlung mit Ivermectin zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden
• Immunsupprimierte Patienten
  • Wirksamkeit und Dosierungsschema bei immunsuppremierten Patienten, die gegen gastrointestinale Strongyloidiasis behandelt werden sind nicht adäquate klinischen Studien belegt
  • Fälle persistierender Infestation wurde nach Einnahme einer Einzeldosis Ivermectin v.a. in dieser Patientengruppe berichtet
• Prophylaxe
  • nicht zur Prophylaxe von Filarieninfektionen oder Anguillulosis geeignet
  • keine Wirksamkeitsdaten vorliegend, die Abtötung oder Verhinderung der Reifung von infektiösen Larven beim Menschen belegen
• Nebenwirkungen
  • Ausprägung und Schwere der Nebenwirkungen u.U. abhängig von Mikrofilarien-Dichte (besonders im Blut), die vor Behandlungsbeginn vorliegt
    • Patienten mit Loa loa-Koinfektionen weisen meist hohe Mikrofilarien-Dichte (insbesondere im Blut) auf
      • im Behandlungsfall erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen
  • in seltenen Fällen ZNS-Nebenwirkungen (Enzephalopathie) bei Patienten mit großer Anzahl von Loa loa-Mikrofilarien unter Ivermectin-Therapie (siehe Rubrik Nebenwirkungen)
    • in endemischen Loa loa-Gebieten sollten vor Ivermectin-Behandlung spezielle Maßnahmen getroffen werden
  • Fälle von Neurotoxizität, wie beispielsweise getrübter Bewusstseinszustand und Koma, wurden infolge der Anwendung von Ivermectin auch bei Patienten ohne Loa-loa-Infektion berichtet (siehe Rubrik Nebenwirkungen)
    • diese Symptome verschwanden im Allgemeinen durch unterstützende Maßnahmen und das Absetzen von Ivermectin
• Filarieninfektionen
  • Wirkung von Ivermectin gegen adulte Würmer für keine Filarienspezies gezeigt
  • keinen günstigen Einfluss bei durch Filiarieninfektion hervorgerufene Erkrankungen: tropische pulmonale Eosinophilie, Lymphadenitis und Lymyphangitis
• gleichzeitige Anwendung von Diethylcarbamazincitrat (DEC) und Ivermectin im Rahmen vonMassenkampagnen zur chemotherapeutischen Bekämpfung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Filariose wird nicht empfohlen
  • Koinfektion mit anderen Mikrofilarien wie Loa loa kann bei infizierten Patienten zu einer starken Mikrofilarämie führen
  • systemische DEC-Exposition kann bei diesen Patienten zum Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen führen, die mit dem raschen und wirksamen mikrofilariziden Effekt zusammenhängen
• Patienten mit Onchozerkose
  • Berichte über kutane und/oder systemische Reaktionen unterschiedlichen Schweregrads (Mazzotti-Reaktion) und ophthalmologische Reaktionen nach Verabreichung von Substanzen mit raschem mikrofilarizider Wirkung wie DEC
  • Reaktionen beruhen vmtl. auf Entzündungsantwort auf Abbauprodukte der Mikrofilarien
  • bei Patienten, die Ivermectin zur Behandlung der Onchozerkose einnehmen können bei erster Behandlung ebenfalls solche Nebenwirkungen auftreten
• nach Behandlung mit mikrofilariziden Arzneimitteln
  • kann es bei Patienten mit hyperreaktiver Onchodermatitis („Sowda", insbesondere im Jemen) mit höherer Wahrscheinlichkeit zu schweren kutanen Nebenwirkungen (Ödem und Exazerbation der Onchodermatitis) kommen
• Kinder und Jugendliche < 15 kg Körpergewicht
  • Sicherheit nicht erwiesen