Dropizol 10 mg/ml Opiumtinktur Tropf.z.Einn. Lsg.

Atnahs Pharma Nordics A/S Wirkstoff: Morphin →

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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N3 4X10 ML 279,79 €
10 ML 81,46 €
KTP 10X10 ML 667,45 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung schwerer Durchfälle bei Erwachsenen, wenn durch Anwendung anderer Antidiarrhoika keine ausreichende Wirkung erzielt wurde

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Flüssigkeit enthält 1 ml Tinktur aus Papaver somniferum L. Trockensaft (Rohopium), entsprechend 10 mg Morphin; 1 Tropfen enthält 50 mg eingestellte Opiumtinktur, entsprechend 0,5 mg (10 mg / ml) Morphin; 1 ml = 20 Tropfen

  • schwere Durchfälle
    • Erwachsene
      • 5 - 10 Tropfen 2 - 3mal / Tag
      • max. Einzeldosis: 1 ml (20 Tropfen)
      • max. Tagesgesamtdosis: 6 ml
      • Dosierung individuell unter Berücksichtigung von Allgemeinzustand, Alter, Gewicht und medizinischer Vorgeschichte des Patienten festlegen, so dass die geringste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum eingenommen wird
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht anwenden
      • Behandlung sollte von einem Spezialisten (d. h. von einem Onkologen oder Gastroenterologen) angesetzt und überwacht werden
      • aufgrund des Morphin-Gehalts besondere Vorsicht
      • Behandlungsdauer so kurz wie möglich
    • Ältere Patienten
      • Behandlung mit besonderer Vorsicht und reduzierter Anfangsdosis
    • Leberfunktionseinschränkungen
      • Anwendung vermeiden oder Dosis reduzieren, da Morphin ein Koma auslösen kann
    • Nierenfunktionseinschränkungen
      • Anwendung vermeiden oder Dosis reduzieren, da Morphin-Ausscheidung vermindert und verlangsamt ist

Kontraindikationen

Opium - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Opiumtinktur (Morphin-Anhydrat)
  • Opiatabhängigkeit
  • Glaukom
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionseinschränkungen
  • Delirium tremens
  • schwere Kopfverletzung
  • Risiko eines paralytischen Ileus
  • chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • akutes Asthma
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • sekundäre Herzinsuffizienz bei Lungenerkrankungen (Cor pulmonale)

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Opium - peroral
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • SyndromSyndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
      • Amenorrhö
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nebenniereninsuffizienz
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abhängigkeit
      • Dysphorie
      • Unruhe
      • verminderte Libido/Potenz
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schläfrigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Muskelkrämpfe
      • Krampfanfälle
      • Allodynie
      • Hyperalgesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Euphorie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Miosis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschwommensehen
      • Diplopie
      • Nystagmus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • Bradykardie
      • Palpitationen
      • Gesichtsröte
  • Gefässerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchospasmus
      • abgeschwächter Husten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atemdepression
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Obstipation
      • Mundtrockenheit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Appetitlosigkeit
      • Dyspepsie
      • Dysgeusie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Anstieg der Pankreasenzyme
      • Pankreatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ileus
      • Bauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anstieg der Leberenzymwerte
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gallenkolik
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urticaria
      • verstärktes Schwitzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Exanthem
      • periphere Ödeme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnretention
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harnröhrenspasmus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nierenkolik
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Entzugssymptome
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Unwohlsein
      • Zittern
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperthermie
      • Vertigo

Anwendungshinweise

  • Tropfen zum Einnehmen (Lösung ist dunkelrotbraun gefärbt)
    • unverdünnt oder verdünnt in einem Glas Wasser
      • unverdünnt
        • korrekte Dosis kann mit einem Löffel verabreicht werden
      • verdünnt
        • Einnahme muss sofort erfolgen

Stillzeithinweise

Opium - peroral
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Therapie mit Morphin verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
    • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
  • Opium wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als im maternalen Plasma
  • wenn Morphin in der Stillzeit angewendet wird, muss der Säugling engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden

Schwangerschaftshinweise

Opium - peroral
  • die Anwendung von Morphin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile überwiegen eindeutig gegenüber den Risiken für die Mutter und das Kind
  • bisher nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Opium bei Schwangeren vorliegend
  • wenn Morphin während einer Schwangerschaft bis zur Entbindung angewendet wird, kann ein neonatales Entzugssyndrom auftreten
  • tierexperimentelle Studien
    • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter sollten die erforderlichen Vorkehrungen treffen
    • es sind keine ausreichenden Daten vorhanden, um das Risiko für die menschliche Fertilität zu beurteilen
    • tierexperimentelle Studien
      • haben Chromosomenschäden in Keimzellen gezeigt

Warnhinweise

Opium - peroral
  • Dosierung
    • individuell unter Berücksichtigung von Allgemeinzustand, Alter, Gewicht und medizinischer Vorgeschichte des Patienten festlegen, dass die geringste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum eingenommen wird
  • Morphin darf nur angewendet werden, wenn die Ätiologie der Symptomatik abgeklärt wurde und die Therapeutika erster Wahl nicht ausreichend wirksam waren
  • Morphin sollte bei den folgenden Erkrankungen/Patienten/Einnahme anderer Arzneimittel nur mit äußerster Vorsicht eingesetzt werden
    • ältere Patienten
    • chronische Nieren- oder Lebererkrankungen
    • Alkoholmissbrauch
    • Personen mit erhöhter Neigung zur Alkohol- und Betäubungsmittelsucht
    • Gallenkoliken
    • Cholelithiasis
    • Gallengangserkrankungen
    • Kopfverletzungen oder erhöhter intrakranieller Druck
    • Beeinträchtigung des Bewusstseins
    • cardiorespiratorischer Schockzustand
    • Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (einsch. Moclobemid), auch innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen
    • Nebennierenrindeninsuffizienz
    • Hypothyreose
    • erniedrigter Blutdruck bei Hypovolämie
    • Pankreatitis
    • Prostatahyperplasie und andere Erkrankungen mit Risiko für Harnverhalt
    • gleichzeitige Anwendung anderer Antidiarrhoika oder Peristaltikhemmer, Anticholinergika oder Antihypertensiva
    • Anfallsleiden
    • gastrointestinale Blutungen
    • Patienten, die mit weiteren Narkotika, mit Sedativa, trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern behandelt werden
      • Anwendung von Morphin muss in reduzierter Dosis erfolgen
    • Hochrisiko-Gruppen, z. B. bei
      • Patienten mit Anfallsleiden
      • Lebererkrankungen
    • peristaltikhemmende Antidiarrhoika
      • bei Patienten mit Infektionen oder entzündlichen Darmerkrankungen
        • da das Risiko der Resorption von Toxinen und die Entwicklung eines toxischen Megakolons oder einer intestinalen Perforation erhöht ist
    • gleichzeitige Anwendung von Sedativa (z. B. Benzodiazepine und verwandte Substanzen)
      • kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
      • Verordnung zusammen mit diesen Sedativa auf Patienten beschränken, für die es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt
      • bei Kombination: geringste wirksame Dosis verwenden und Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
      • engmaschig auf Anzeichen einer Atemdepression und Sedierung beobachten
        • Patienten und ihre Betreuungspersonen informieren und auf entsprechende Symptome aufmerksam machen
  • Arzt kontaktieren
    • bei Miktionsschwierigkeiten
  • Dosisanpassungen ggf. erforderlich bei:
    • bei älteren Menschen
    • Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion
    • Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Anwendung vermeiden bei
    • älteren Menschen mit anamnestisch bekannter Sturzneigung oder Frakturen
      • da Ataxie, psychomotorische Funktionsstörungen, Synkopen und weitere Stürze auftreten können
      • wenn sie dennoch notwendig ist, Anwendung sonstiger zentral wirksamer Substanzen, die das Sturz- und Frakturrisiko erhöhen, reduzieren und weitere Strategien zur Verminderung des Sturzrisikos einsetzen
  • nach Operationen
    • die Anwendung von Morphin vor oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation wird nicht empfohlen, da ein Risiko für die Entwicklung eines paralytischen Ileus besteht
      • wenn unter der Behandlung mit Morphin ein paralytischer Ileus vermutet wird, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden
  • Abhängigkeit
    • wiederholte Anwendung kann zur Abhängigkeit und Toleranzentwicklung führen
    • bei Anwendung von Opium kann sich eine Substanzabhängigkeit entwickeln
    • besondere Vorsicht bei Personen mit erhöhter Neigung zur Alkohol- und Betäubungsmittelsucht
  • Nebenniereninsuffizienz
    • Hemmung insbesondere nach Langzeitanwendung, der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HHN)-Achse oder gonadalen Achse an mehreren Stellen durch Opioide möglich
      • dies kann zu Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz führen
  • Thrombozytenhemmung mit oralen P2Y12-Inhibitoren
    • eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie wurde innerhalb des ersten Tages einer gemeinsamen Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren und Morphin festgestellt