Dropizol 10 mg/ml Opiumtinktur Tropf.z.Einn. Lsg.
Atnahs Pharma Nordics A/S
Wirkstoff: Morphin →
Packungsgrößen & Preise
| Packungsgröße | Menge | Apothekenpreis |
|---|---|---|
| N3 | 4X10 ML | 279,79 € |
| – | 10 ML | 81,46 € |
| KTP | 10X10 ML | 667,45 € |
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Indikation
- Behandlung schwerer Durchfälle bei Erwachsenen, wenn durch Anwendung anderer Antidiarrhoika keine ausreichende Wirkung erzielt wurde
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Flüssigkeit enthält 1 ml Tinktur aus Papaver somniferum L. Trockensaft (Rohopium), entsprechend 10 mg Morphin; 1 Tropfen enthält 50 mg eingestellte Opiumtinktur, entsprechend 0,5 mg (10 mg / ml) Morphin; 1 ml = 20 Tropfen
- schwere Durchfälle
- Erwachsene
- 5 - 10 Tropfen 2 - 3mal / Tag
- max. Einzeldosis: 1 ml (20 Tropfen)
- max. Tagesgesamtdosis: 6 ml
- Dosierung individuell unter Berücksichtigung von Allgemeinzustand, Alter, Gewicht und medizinischer Vorgeschichte des Patienten festlegen, so dass die geringste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum eingenommen wird
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht anwenden
- Behandlung sollte von einem Spezialisten (d. h. von einem Onkologen oder Gastroenterologen) angesetzt und überwacht werden
- aufgrund des Morphin-Gehalts besondere Vorsicht
- Behandlungsdauer so kurz wie möglich
- Ältere Patienten
- Behandlung mit besonderer Vorsicht und reduzierter Anfangsdosis
- Leberfunktionseinschränkungen
- Anwendung vermeiden oder Dosis reduzieren, da Morphin ein Koma auslösen kann
- Nierenfunktionseinschränkungen
- Anwendung vermeiden oder Dosis reduzieren, da Morphin-Ausscheidung vermindert und verlangsamt ist
- Erwachsene
Kontraindikationen
Opium - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Opiumtinktur (Morphin-Anhydrat)
- Opiatabhängigkeit
- Glaukom
- schwere Leber- oder Nierenfunktionseinschränkungen
- Delirium tremens
- schwere Kopfverletzung
- Risiko eines paralytischen Ileus
- chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- akutes Asthma
- schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
- sekundäre Herzinsuffizienz bei Lungenerkrankungen (Cor pulmonale)
Therapiehinweise
Mit Flüssigkeit einnehmen.
Nebenwirkungen
Opium - peroral
- Endokrine Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- SyndromSyndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
- Amenorrhö
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nebenniereninsuffizienz
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Abhängigkeit
- Dysphorie
- Unruhe
- verminderte Libido/Potenz
- Halluzinationen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schläfrigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Muskelkrämpfe
- Krampfanfälle
- Allodynie
- Hyperalgesie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Euphorie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Miosis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Verschwommensehen
- Diplopie
- Nystagmus
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- Bradykardie
- Palpitationen
- Gesichtsröte
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefässerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- orthostatische Hypotonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bronchospasmus
- abgeschwächter Husten
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Atemdepression
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Dyspnoe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Obstipation
- Mundtrockenheit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- Appetitlosigkeit
- Dyspepsie
- Dysgeusie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Anstieg der Pankreasenzyme
- Pankreatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Ileus
- Bauchschmerzen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Anstieg der Leberenzymwerte
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gallenkolik
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Urticaria
- verstärktes Schwitzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pruritus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Exanthem
- periphere Ödeme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- unwillkürliche Muskelkontraktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Harnretention
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Harnröhrenspasmus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Nierenkolik
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Asthenie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Entzugssymptome
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Unwohlsein
- Zittern
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hyperthermie
- Vertigo
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
Anwendungshinweise
- Tropfen zum Einnehmen (Lösung ist dunkelrotbraun gefärbt)
- unverdünnt oder verdünnt in einem Glas Wasser
- unverdünnt
- korrekte Dosis kann mit einem Löffel verabreicht werden
- verdünnt
- Einnahme muss sofort erfolgen
- unverdünnt
- unverdünnt oder verdünnt in einem Glas Wasser
Stillzeithinweise
Opium - peroral
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Therapie mit Morphin verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
- dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
- Opium wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als im maternalen Plasma
- wenn Morphin in der Stillzeit angewendet wird, muss der Säugling engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden
Schwangerschaftshinweise
Opium - peroral
- die Anwendung von Morphin während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile überwiegen eindeutig gegenüber den Risiken für die Mutter und das Kind
- bisher nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Opium bei Schwangeren vorliegend
- wenn Morphin während einer Schwangerschaft bis zur Entbindung angewendet wird, kann ein neonatales Entzugssyndrom auftreten
- tierexperimentelle Studien
- haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
- Fertilität
- Männer und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter sollten die erforderlichen Vorkehrungen treffen
- es sind keine ausreichenden Daten vorhanden, um das Risiko für die menschliche Fertilität zu beurteilen
- tierexperimentelle Studien
- haben Chromosomenschäden in Keimzellen gezeigt
Warnhinweise
Opium - peroral
- Dosierung
- individuell unter Berücksichtigung von Allgemeinzustand, Alter, Gewicht und medizinischer Vorgeschichte des Patienten festlegen, dass die geringste wirksame Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum eingenommen wird
- Morphin darf nur angewendet werden, wenn die Ätiologie der Symptomatik abgeklärt wurde und die Therapeutika erster Wahl nicht ausreichend wirksam waren
- Morphin sollte bei den folgenden Erkrankungen/Patienten/Einnahme anderer Arzneimittel nur mit äußerster Vorsicht eingesetzt werden
- ältere Patienten
- chronische Nieren- oder Lebererkrankungen
- Alkoholmissbrauch
- Personen mit erhöhter Neigung zur Alkohol- und Betäubungsmittelsucht
- Gallenkoliken
- Cholelithiasis
- Gallengangserkrankungen
- Kopfverletzungen oder erhöhter intrakranieller Druck
- Beeinträchtigung des Bewusstseins
- cardiorespiratorischer Schockzustand
- Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (einsch. Moclobemid), auch innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen
- Nebennierenrindeninsuffizienz
- Hypothyreose
- erniedrigter Blutdruck bei Hypovolämie
- Pankreatitis
- Prostatahyperplasie und andere Erkrankungen mit Risiko für Harnverhalt
- gleichzeitige Anwendung anderer Antidiarrhoika oder Peristaltikhemmer, Anticholinergika oder Antihypertensiva
- Anfallsleiden
- gastrointestinale Blutungen
- Patienten, die mit weiteren Narkotika, mit Sedativa, trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern behandelt werden
- Anwendung von Morphin muss in reduzierter Dosis erfolgen
- Hochrisiko-Gruppen, z. B. bei
- Patienten mit Anfallsleiden
- Lebererkrankungen
- peristaltikhemmende Antidiarrhoika
- bei Patienten mit Infektionen oder entzündlichen Darmerkrankungen
- da das Risiko der Resorption von Toxinen und die Entwicklung eines toxischen Megakolons oder einer intestinalen Perforation erhöht ist
- bei Patienten mit Infektionen oder entzündlichen Darmerkrankungen
- gleichzeitige Anwendung von Sedativa (z. B. Benzodiazepine und verwandte Substanzen)
- kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
- Verordnung zusammen mit diesen Sedativa auf Patienten beschränken, für die es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt
- bei Kombination: geringste wirksame Dosis verwenden und Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten
- engmaschig auf Anzeichen einer Atemdepression und Sedierung beobachten
- Patienten und ihre Betreuungspersonen informieren und auf entsprechende Symptome aufmerksam machen
- Arzt kontaktieren
- bei Miktionsschwierigkeiten
- Dosisanpassungen ggf. erforderlich bei:
- bei älteren Menschen
- Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion
- Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- Anwendung vermeiden bei
- älteren Menschen mit anamnestisch bekannter Sturzneigung oder Frakturen
- da Ataxie, psychomotorische Funktionsstörungen, Synkopen und weitere Stürze auftreten können
- wenn sie dennoch notwendig ist, Anwendung sonstiger zentral wirksamer Substanzen, die das Sturz- und Frakturrisiko erhöhen, reduzieren und weitere Strategien zur Verminderung des Sturzrisikos einsetzen
- älteren Menschen mit anamnestisch bekannter Sturzneigung oder Frakturen
- nach Operationen
- die Anwendung von Morphin vor oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation wird nicht empfohlen, da ein Risiko für die Entwicklung eines paralytischen Ileus besteht
- wenn unter der Behandlung mit Morphin ein paralytischer Ileus vermutet wird, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden
- die Anwendung von Morphin vor oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Operation wird nicht empfohlen, da ein Risiko für die Entwicklung eines paralytischen Ileus besteht
- Abhängigkeit
- wiederholte Anwendung kann zur Abhängigkeit und Toleranzentwicklung führen
- bei Anwendung von Opium kann sich eine Substanzabhängigkeit entwickeln
- besondere Vorsicht bei Personen mit erhöhter Neigung zur Alkohol- und Betäubungsmittelsucht
- Nebenniereninsuffizienz
- Hemmung insbesondere nach Langzeitanwendung, der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HHN)-Achse oder gonadalen Achse an mehreren Stellen durch Opioide möglich
- dies kann zu Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz führen
- Hemmung insbesondere nach Langzeitanwendung, der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren(HHN)-Achse oder gonadalen Achse an mehreren Stellen durch Opioide möglich
- Thrombozytenhemmung mit oralen P2Y12-Inhibitoren
- eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie wurde innerhalb des ersten Tages einer gemeinsamen Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren und Morphin festgestellt