Drovelis 3 mg/14.2 mg Filmtabletten

• orale Kontrazeption
  • bei der Verordnungs-Entscheidung sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
  • auch sollte das Risiko für eine VTE bei der Anwendung des Präparats mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Basiseinheit: jede rosa wirkstoffhaltige Tablette enthält 3 mg Drospirenon und Estetrol-Monohydrat entsprechend14,2 mg Estetrol - die weißen Placebo-Tabletten enthalten keine Wirkstoffe

• orale Kontrazeption
  • allgemein
    • Einnahme an den ersten 24 Tagen
      • 3 mg Drospirenon plus 14,2 mg Estetrol 1mal / Tag (rosa Tablette)
    • an den 4 darauffolgenden Tagen
      • Einnahme einer wirkstofffreien, weißen Tablette
    • danach
      • ohne Pause mit den nächsten 24 wirkstoffhaltigen, gefolgt von 4 wirkstofffreien Tabletten fortfahren
    • Hinweis
      • die Entzugsblutung beginnt üblicherweise am 2. oder 3. Tag der Einnahme der wirkstofffreien Darreichungsform und dauert eventuell noch an, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird
  • initial - Beginn der Einnahme
    • keine vorangegangene Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (im vergangenen Monat)
      • die Einnahme ist am 1. Tag des natürlichen weiblichen Zyklus, d. h. am 1. Tag der Monatsblutung, zu beginnen
      • es sind dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • wenn die 1. Einnahme an den Tagen 2 bis 5 der Menstruation stattfindet, ist dieses Arzneimittel erst nach den ersten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten wirksam
      • eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wie z. B. ein Kondom, muss daher während dieser ersten 7 Tage zusätzlich verwendet werden
      • die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Beginn der Einnahme in Betracht gezogen werden
    • Wechsel von einem KHK (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster)
      • Wechsel von fester oraler Darreichungsform
        • nach der letzten Einnahme des vorherigen KHK sollte vorzugsweise am folgenden Tag mit der Einnahme begonnen werden, spätestens jedoch am 1. Tag nach dem gewohnten tablettenfreien Intervall bzw. der Placebo-Phase des vorhergehenden KOK
      • Wechsel von Vaginalring oder transdermalem Pflaster
        • mit der Einnahme der Tabletten vorzugsweise am Tag der Entfernung des Vaginalrings / Pflasters beginnen, spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung fällig wäre
    • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (nur gestagenhaltige Pille, Injektionspräparat, Implantat) oder einem intrauterinen Gestagen-Freisetzungssystem (IUS)
      • die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen
      • von einem Implantat oder IUS: am Tag der Entfernung
      • von einem Injektionspräparat: zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
      • in all diesen Fällen ist während der ersten 7 aufeinanderfolgenden Tage der Einnahme zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden
    • nach einem Abort im 1. Trimenon
      • mit der Einnahme kann sofort begonnen werden
      • zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind in diesem Fall nicht erforderlich
    • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
      • mit der Einnahme sollte zwischen dem 21. und 28. Tag nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon begonnen werden
        • wenn die Einnahme später begonnen wird, ist für die ersten 7 Tage eine zusätzliche Barrieremethode anzuraten
        • hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor dem Beginn der Einnahme des KHK eine Schwangerschaft auszuschließen oder die erste Monatsblutung abzuwarten
        • Hinweise für stillende Frauen: s. Fachinformation
  • Vorgehen bei vergessener Einnahme
    • Einnahme der weißen, wirkstofffreien Tabletten vergessen
      • kann außer Acht gelassen werden
      • Tabletten sollten jedoch weggeworfen werden, um eine unbeabsichtigte Verlängerung der Placebo-Phase zu vermeiden
    • Einnahme der rosa, wirkstoffhaltigen Tabletten vergessen
      • Einnahme vergessen und normaler Einnahmezeitpunkt ist um < 24 Stunden überschritten
        • Konzeptionsschutz ist nicht verringert
        • Anwenderin sollte diese wirkstoffhaltige Einheit sofort und die darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen
      • Einnahme vergessen und normaler Einnahmezeitpunkt ist um > 24 Stunden überschritten
        • Konzeptionsschutz kann verringert sein
        • es gelten die folgenden 2 Grundregeln
          • 1.: das empfohlene hormonfreie Tablettenintervall beträgt 4 Tage, die Einnahme darf nie länger als 4 Tage unterbrochen werden
          • 2.: eine regelmäßige Einnahme der rosa, wirkstoffhaltigen Tabletten über 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
          • dementsprechend können die folgenden Empfehlungen für die tägliche Praxis gegeben werden
            • Tag 1 - 7
              • die Anwenderin sollte die Einnahme der zuletzt vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind
              • die folgenden Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen
              • zusätzlich sollte solange eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom, angewendet werden, bis die Anwenderin ohne Unterbrechung über einen Zeitraum von 7 Tagen wirkstoffhaltige Tabletten eingenommen hat
              • hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden
              • je mehr Einheiten vergessen werden und je näher sie an der Placebo-Phase liegen, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft
            • Tag 8 - 17
              • die Anwenderin sollte die Einnahme der zuletzt vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind
              • die folgenden Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen
              • vorausgesetzt, dass an den vorangegangenen 7 Tagen, bevor die 1. Tablette vergessen wurde, die Anwendung regelmäßig erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Maßnahme erforderlich
              • wurde jedoch > 1 Tablette vergessen, sollte der Anwenderin geraten werden, zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen anzuwenden, bis sie ohne Unterbrechung über einen Zeitraum von 7 Tagen wirkstoffhaltige Tabletten eingenommen hat
            • Tag 18 - 24
              • es besteht wegen der bevorstehenden Placebo-Phase das Risiko verringerter Zuverlässigkeit
              • jedoch kann durch eine Anpassung des Einnahmeschemas ein verminderter Konzeptionsschutz immer noch verhindert werden
              • wird eine der beiden folgenden Optionen angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmäßig erfolgte
              • andernfalls sollte die erste der beiden Optionen befolgt werden, außerdem sind zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, bis die ununterbrochene Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten über 7 Tage erfolgt ist
                • 1. die Anwenderin sollte die zuletzt vergessene Tabletten so schnell wie möglich einnehmen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind
                  • die folgenden Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen, bis die wirkstoffhaltigen Tabletten aufgebraucht sind
                  • die 4 wirkstofffreien Tabletten müssen verworfen werden
                  • es muss sofort mit den nächsten wirkstoffhaltigen Tabletten begonnen werden
                  • es ist unwahrscheinlich, dass bis zum Abschnittsende der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der zweiten Packung eine Abbruchblutung eintritt, allerdings sind an den Tagen, an denen eine Einnahme stattfand, Schmier- oder Durchbruchblutungen möglich
                • 2. der Anwenderin kann auch geraten werden, die Einnahme der aktuellen wirkstoffhaltigen Tabletten abzubrechen
                  • sie sollte dann für max. 4 Tage wirkstofffreie Tabletten einnehmen, einschließlich der Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde
                  • danach wie gewohnt fortfahren
      • wenn die Anwenderin die Einnahme vergessen hat und während der Placebo-Phase keine Entzugsblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
  • Verhalten bei gastrointestinalen Beschwerden
    • bei schweren gastrointestinalen Beschwerden (z. B. Erbrechen oder Diarrhö) kann die Resorption unvollständig sein und zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sollten ergriffen werden
    • bei Erbrechen innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette sollte so bald wie möglich eine neue (Ersatz-)Tablette eingenommen werden
    • die neue wirkstoffhaltige Tablette sollte möglichst innerhalb von 24 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit eingenommen werden
      • liegt die letzte Einnahme > 24 Stunden zurück
        • es gelten die o. g. Empfehlungen für die vergessene Einnahme
    • wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll, müssen die zusätzlich einzunehmenden wirkstoffhaltigen Tabletten aus einer anderen Blisterpackung entnommen werden
  • Verschieben oder Verzögern der Entzugsblutung
    • um die Entzugsblutung hinauszuzögern, sollte die Anwenderin die aktuellen weißen, wirkstofffreien Tabletten nicht einnehmen und stattdessen die Einnahme mit den nächsten rosa wirkstoffhaltigen Tabletten fortsetzen
      • die verlängerte Einnahme kann so lange wie gewünscht bis zum Ende der wirkstoffhaltigen Tabletten der zweiten Packung fortgesetzt werden
      • während der Verlängerung können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten
      • die regelmäßige Einnahme wird dann nach der Placebo-Phase fortgesetzt
    • um die Blutung auf einen anderen Wochentag zu verschieben, als es die Anwenderin durch ihr aktuelles Einnahmeschema gewohnt ist, kann man ihr empfehlen, die bevorstehende Placebo-Phase um so viele Tage, wie sie möchte, zu verkürzen
      • je kürzer das Intervall, desto höher das Risiko, dass keine Entzugsblutung eintritt
      • während der Einnahme der folgenden Packung können jedoch Durchbruch- und Schmierblutungen (wie bei einer Verzögerung der Entzugsblutung) auftreten

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • schwer
    • Anwendung kontraindiziert
  • mäßig
    • Anwendung nicht empfohlen
  • leicht
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • schwer
    • Anwendung kontraindiziert, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • Studienergebnisse deuten darauf hin, dass der Anstieg der Plasmaexposition von Estetrol bei Probanden mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion von klinischer Relevanz sein könnte
  • leicht oder mäßig
    • keine Dosisanpassung erforderlich
• ältere Patienten
  • Arzneimittel ist nach der Menopause nicht indiziert
• Kinder und Jugendliche
  • postmenarchale Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit wurde nachgewiesen
    • es wird davon ausgegangen, dass die kontrazeptive Wirksamkeit dieselbe ist wie bei Anwenderinnen >/= 18 Jahre
    • derzeit verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit: s. Fachinformation
  • keine begründete Anwendung bei prämenarchalen Jugendlichen

• da für estetrolhaltige kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) noch keine epidemiologischen Daten vorliegen, werden die Gegenanzeigen für ethinylestradiolhaltige KHK auch für anwendbar erachtet
  • KHK dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden:
    • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
      • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
      • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
      • größere Operation mit längerer Immobilisierung
      • hohes Risiko für venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
    • Vorliegen oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
      • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
      • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
      • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
      • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
      • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
        • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
        • schwere Hypertonie
        • schwere Dyslipoproteinämie
    • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen
    • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)
    • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)
    • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
    • Überempfindlichkeit gegen Drospirenon oder Estetrol
  • wenn eine dieser Bedingungen während der Anwendung zum 1. Mal auftritt, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pilzinfektion
    • Vaginalinfektion
    • Harnwegsinfektion
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Mastitis
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Fibroadenom der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brustkrebs (berichtet bei Frauen, die KHK anwenden)
      • bei KHK-Anwenderinnen sehr leicht erhöht
      • da Brustkrebs bei Frauen < 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Erkrankungen gering im Vergleich zum Gesamtrisiko, an Brustkrebs zu erkranken
      • ein Zusammenhang mit der Anwendung von KHK ist nicht bekannt
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hämolytisch-urämisches Syndrom (berichtet bei Frauen, die KHK anwenden)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitstörung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hyperkaliämie
    • Flüssigkeitsretention
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Porphyrie (berichtet bei Frauen, die KHK anwenden)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gemütserkrankungen und -störungen, einschließlich
      • Affektlabilität
      • Ärger
      • euphorische Stimmung
      • Reizbarkeit
      • geänderte Laune und Stimmungsschwankungen
    • Libidostörung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression, einschließlich
      • depressive Verstimmung
      • Depressivsymptom
      • Weinerlichkeit
    • Angststörung, einschließlich
      • Agitiertheit
      • Angst
      • generalisierte Angststörung
      • Panikattacken
    • Schlaflosigkeit
    • Emotionale Erkrankung, einschließlich
      • emotionaler Erschöpfungszustand
      • Weinen
    • Stress
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Nervosität
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Migräne
    • Schwindelgefühl
    • Parästhesie
    • Somnolenz
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Amnesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Epilepsie (berichtet bei Frauen, die KHK anwenden)
    • Sydenham Chorea (berichtet bei Frauen, die KHK anwenden)
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehverschlechterung
    • Sehen verschwommen
    • trockenes Auge
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vertigo
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertonie
    • Venenthrombose
    • Thrombophlebitis
    • Hypotonie
    • Varizen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse / Störungen (berichtet bei Frauen, die KHK anwenden), einschließlich
      • Myokardinfarkt
      • Schlaganfall
      • transitorische ischämische Attacken
      • Venenthrombose
      • Lungenembolie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Abdominalschmerz
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauch aufgetrieben
    • Erbrechen
    • Diarrhö
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • gastroösophageale Refluxerkrankung
    • Kolitis
    • gastrointestinale Motilitätsstörung
    • Obstipation
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
    • Mundtrockenheit
    • Lippe geschwollen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Morbus Crohn (berichtet bei Frauen, die KHK anwenden)
    • Colitis ulcerosa (berichtet bei Frauen, die KHK anwenden)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lebertumoren (berichtet bei Frauen, die KHK anwenden)
    • cholestatische Gelbsucht (berichtet bei Frauen, die KHK anwenden)
    • akute oder chronische Leberfunktionsstörungen (berichtet bei Frauen, die KHK anwenden)
      • können ein Absetzen von KHK erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionsparameter wieder normalisiert haben
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Akne
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie
    • Hyperhidrosis, einschließlich
      • Nachtschweiß
      • kalter Schweiß
    • Hauterkrankungen, einschließlich
      • trockene Haut
      • Hautausschlag
      • Hautschwellungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dermatitis, einschließlich Ekzemen
    • Pigmentierungsstörung, einschließlich
      • Chloasma
      • Hauthyperpigmentierung
    • Hirsutismus
    • Seborrhö
    • Pruritus
    • Schwellung des Gesichts
    • Urtikaria
    • Hautverfärbung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • exogene Estrogene können Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern (berichtet bei Frauen, die KHK anwenden)
    • systemischer Lupus erythematodes (berichtet bei Frauen, die KHK anwenden)
    • Herpes gestationis (berichtet bei Frauen, die KHK anwenden)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückenschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelspasmen
    • Gliederbeschwerden
    • Gelenkschwellung
    • Schmerzen in einer Extremität
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blasenspasmus
    • Uringeruch anomal
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Extrauteringravidität
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brustschmerzen
    • Metrorrhagie
    • vaginale Blutungen
    • Dysmenorrhö
    • Menorrhagie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anomale Abbruchblutung, einschließlich
      • Amenorrhö
      • menstruelle Erkrankung
      • unregelmäßige Menstruation
      • Oligomenorrhö
      • Polymenorrhö
    • Schwellung der Brust
    • Vulvovaginalerkrankung, einschließlich
      • vaginale Geruchsbildung
      • vulvovaginale Beschwerden
      • vulvovaginale Trockenheit
      • Schmerzen im Vulvovaginalbereich
      • vulvovaginale Pruritus
      • brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich
    • vaginaler Ausfluss
    • prämenstruelles Syndrom
    • Raumforderung in der Brust, einschließlich fibrozystischer Erkrankung der Brustdrüse
    • Uterusspasmus
    • Uterusblutung
    • Menometrorrhagie
    • Dyspareunie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Ovarialzyste
    • Laktationsstörungen
    • Erkrankung des Endometriums
    • Dysfunktionelle Uterusblutung
    • Beckenschmerz
    • Erkrankung der Brustwarzen
    • Brustverfärbung
    • Blutung beim Koitus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Uterusmyom
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ermüdung
    • Ödem
    • Brustkorbschmerz
    • Gefühl anomal
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Unwohlsein, einschließlich reduzierter Leistungsstatus
    • Schmerzen
    • Hyperthermie
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtsschwankung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberenzyme erhöht
    • Lipide anomal
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutdruck erhöht
    • Nierenfunktionstest anomal
    • Kalium im Blut erhöht
    • Glucose im Blut erhöht
    • Hämoglobin erniedrigt
    • Ferritin im Serum erniedrigt
    • Blut im Urin

• zum Einnehmen
  • jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit
  • falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit
• ggf. weitere Anwendungshinweise bzw. Empfehlungen siehe Herstellerinformation

• die Anwendung von KHK sollte nicht empfohlen werden, bis die stillende Mutter ihr Kind komplett abgestillt hat
  • Frauen, die stillen möchten, sollte ein alternativer Konzeptionsschutz vorgeschlagen werden
• mit der Muttermilch können geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und / oder deren Metaboliten ausgeschieden werden und einen Einfluss auf das Kind haben
• das Stillen kann durch KHK beeinflusst werden, da sie die Menge der Muttermilch reduzieren und deren Zusammensetzung verändern können

• das Arzneimittel ist während einer Schwangerschaft nicht indiziert
  • falls unter der Einnahme eine Schwangerschaft eintritt, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen
• bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor
• das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
  • basierend auf tierexperimentelle Studien können schädliche Wirkungen aufgrund der hormonellen Wirkung der Wirkstoffe nicht ausgeschlossen werden
• Fertilität
  • das Arzneimittel wird zur oralen Schwangerschaftsverhütung angewendet
  • in einer randomisierten unverblindeten Studie kam es bei 97 % der Frauen bis zum Ende des Zyklus nach Behandlungsende wieder zu einer Ovulation
  • die Histologie des Endometriums wurde in einer Untergruppe von Frauen (n = 108) in einer klinischen Studie nach bis zu 13 Behandlungszyklen untersucht
    • es gab keine abnormalen Befunde

• allgemeine Warnhinweise
  • die Eignung des Arzneimittels sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt
  • bei einer Verschlechterung oder dem 1. Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung beendet werden sollte
  • alle nachfolgend aufgeführten Daten basieren auf epidemiologischen Daten, die mit ethinylestradiolhaltigen KHK erhoben wurden
  • das Arzneimittel enthält Estetrol
    • da für KHK, die Estetrol enthalten, bisher keine epidemiologischen Daten vorliegen, werden diese Warnhinweise für die Anwendung von Drovelis als anwendbar erachtet
  • bei Verdacht auf oder Bestätigung einer VTE oder ATE muss die Anwendung des KHK abgebrochen werden
  • falls eine Antikoagulanzientherapie begonnen wird, sollte wegen der Teratogenität der Antikoagulanzientherapie (Cumarine) auf eine adäquate alternative nicht-hormonelle Kontrazeption umgestellt werden
• Kreislauferkrankungen
  • Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung
    • Arzneimittel, die niedrig dosiertes Ethinylestradiol (< 50 µg Ethinylestradiol) in Kombination mit Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden
    • bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko im Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit geringerem Risiko aussieht
    • die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
      • das Risiko für eine VTE bei Anwendung von KHK, wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
    • es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
    • ungefähr 2 von 10 000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
    • bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend größer sein
    • Epidemiologische Studien an Frauen, die niedrig dosierte (< 50 µg Ethinylestradiol) kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden
      • ergaben, dass jedes Jahr bei ungefähr 6 bis 12 von 10 000 Frauen eine VTE auftritt
      • es wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 9 bis 12 von 10 000 Frauen, die ein KHK mit Ethinylestradiol und Drospirenon anwenden, eine VTE erleiden
        • diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu levonorgestrelhaltigen KHK verwendet wurden
      • im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 62 von 10 000 Frauen, die ein levonorgestrelhaltiges KHK anwenden, zu einer VTE
    • bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko für eine VTE mit KHK mit Estetrol und Drospirenon im Vergleich zum Risiko mit niedrig dosierten levonorgestrelhaltigen KHK aussieht
    • die Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrig dosierten KHK ist geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt
    • VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich
    • äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von
      • Leber
      • Mesenterium
      • Nieren
      • Retina
    • Risikofaktoren für VTE
      • dazu zählen
        • Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] > 30 kg/m²)
          • das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
          • besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen
        • längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
          • in diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung bei einer geplanten Operation mind. 4 Wochen vorher) zu unterbrechen und erst 2 Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen
          • es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern
          • eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn das Arzneimittel nicht vorab abgesetzt wurde
          • Hinweis
            • eine vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren
        • familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre)
          • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHK getroffen wird
        • andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
          • Krebs
          • systemischer Lupus erythematodes
          • hämolytisch-urämisches Syndrom
          • chronischentzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
          • Sichelzellkrankheit
        • zunehmendes Alter
          • insbesondere älter als 35 Jahre
        • außerdem
          • es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose
          • das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden
      • das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen
        • das Arzneimittel ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen
      • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden
      • wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden
    • Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
      • beim Auftreten von Symptomen
        • den Anwenderinnen ist anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
      • bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:
        • unilaterale Schwellung des Beins und / oder Fußes oder entlang einer Beinvene
        • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
        • Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein
      • bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:
        • plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
        • plötzlich auftretender Husten, möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
        • stechender Brustschmerz
        • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
        • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
      • einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit", „Husten") sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen)
      • andere Anzeichen auf einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein
      • tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zum Verlust des Sehvermögens reichen
      • in manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf
  • Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht
    • arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen
    • Risikofaktoren für ATE
      • dazu zählen
        • zunehmendes Alter
          • insbesondere älter als 35 Jahre
        • Rauchen
          • Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein KHK anwenden möchten
          • Frauen > 35 Jahre, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
        • Hypertonie
        • Adipositas (Body-Mass-Index > 30 kg/m²)
          • das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
          • besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren
        • familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre)
          • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHK getroffen wird
        • Migräne
          • ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein
        • andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
          • Diabetes mellitus
          • Hyperhomocysteinämie
          • Erkrankung der Herzklappen
          • Vorhofflimmern
          • Dyslipoproteinämie
          • systemischer Lupus erythematodes
      • das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen
        • das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen
      • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden
      • bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses darf ein KHK nicht verschrieben werden
    • Symptome einer ATE
      • beim Auftreten von Symptomen
        • den Frauen ist anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
      • bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten (vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin):
        • plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite
        • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
        • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
        • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
        • plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
        • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
      • bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:
        • Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
        • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
        • Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl
        • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
        • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
        • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
• Tumoren
  • Zervixkarzinom
    • in einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde bei Langzeit-Anwenderinnen (> 5 Jahre) von KHK, die Ethinylestradiol enthalten, über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Zervixkarzinoms berichtet, aber nach wie vor wird kontrovers diskutiert, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch das Sexualverhalten und anderen Faktoren, wie eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV), beeinflusst wird
  • Endometriumkarzinom oder Ovarialkrebs
    • bei Anwendung hoch dosierter KHK (50 µg Ethinylestradiol) besteht ein verringertes Risiko für ein Endometriumkarzinom oder Ovarialkrebs
    • ob dies auch für KHK zutrifft, die Estetrol enthalten, muss noch untersucht werden
  • Brustkrebs
    • eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebs-Risiko (RR = 1,24) bei Frauen ergeben, die aktuell ethinylestradiolhaltige KHK anwenden
    • das erhöhte Risiko geht innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen des KHK allmählich wieder zurück
    • da Brustkrebs bei Frauen < 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebserkrankungen bei Anwenderinnen von KHK oder solchen, die früher KHK eingenommen haben, gering im Vergleich zum Gesamtrisiko an Brustkrebs zu erkranken
    • Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die ein KHK verwendet haben, scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie ein KHK verwendet haben
    • das beobachtete erhöhte Risiko kann an einer früheren Diagnose des Brustkrebses bei Anwenderinnen von KHK, den biologischen Wirkungen von KHK oder einer Kombination beider Faktoren liegen
  • Lebertumoren
    • in seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen von ethinylestradiolhaltigen KHK über benigne und noch seltener über maligne Lebertumoren berichtet
    • in Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen
    • ein Lebertumor sollte in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden, wenn bei Frauen, die KHK einnehmen, Folgendes auftritt:
      • starke Oberbauchschmerzen
      • Lebervergrößerung
      • Anzeichen einer intraabdominellen Blutung
• Hepatitis C
  • während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der ALT bis über das 5-Fache des oberen normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige KHK verwendeten
  • zudem wurden bei Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir Erhöhungen der ALT bei Anwenderinnen von ethinylestradiolhaltigen Arzneimitteln wie KHK beobachtet
  • bei Frauen, die Arzneimittel mit anderen Estrogenen als Ethinylestradiol anwandten, war die Rate erhöhter ALT-Werte ähnlich wie bei jenen, die keinerlei Estrogene erhielten
  • aufgrund der begrenzten Anzahl an Frauen, die diese anderen Estrogene anwandten, ist dennoch Vorsicht bei der gleichzeitigen Gabe mit dem Kombinationsregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin und auch mit dem Regime Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir geboten
• sonstige Erkrankungen
  • Auswirkung auf den Kaliumspiegel
    • die Gestagenkomponente im Arzneimittel, Drospirenon, ist ein Aldosteron-Antagonist mit kaliumsparenden Eigenschaften
    • in den meisten Fällen ist kein Anstieg des Kaliumspiegels zu erwarten
    • in einer klinischen Studie mit Drospirenon kam es jedoch bei einigen Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung und gleichzeitiger Anwendung von kaliumsparenden Arzneimitteln zu einem leichten, aber nicht signifikanten Anstieg der Serumkaliumspiegel während der Einnahme von 3 mg Drospirenon über 14 Tage
      • daher wird empfohlen, das Serumkalium während des ersten Behandlungszyklus bei Patienten mit Niereninsuffizienz und einem Serumkalium vor der Behandlung im oberen Referenzbereich zu kontrollieren
        • insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von kaliumsparenden Arzneimitteln
  • Frauen mit einer Hypertriglyzeridämie oder einer diesbezüglichen positiven Familienanamnese
    • unter der Einnahme eines KHK erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Pakreatitis möglich
  • Blutdruck
    • obwohl bei vielen Frauen, die ein KHK verwenden, von einem geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wurde, ist ein klinisch relevanter Blutdruckanstieg selten
    • es gibt keinen gesicherten Zusammenhang zwischen der Anwendung von KHK und klinisch manifester Hypertonie
    • kommt es jedoch unter Anwendung von KHK zu einer anhaltenden, klinisch signifikanten Blutdruckerhöhung, sollte der Arzt vorsichtshalber das Absetzen des KHK in Erwägung ziehen und eine antihypertensive Behandlung einleiten
    • gegebenenfalls kann die Einnahme des KHK wieder aufgenmmen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter der antihypertensiven Behandlung normalisiert haben
  • über ein Auftreten oder eine Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl in der Schwangerschaft als auch unter Anwendung von KHK berichtet, wobei ein Zusammenhang mit der Anwendung von KHK nicht eindeutig nachgewiesen werden konnte:
    • Cholestase-bedingter Ikterus und/oder Pruritus
    • Cholelithiasis
    • Bildung von Gallensteinen
    • Porphyrie
    • systemischer Lupus erythematodes
    • hämolytisch-urämisches Syndrom
    • Sydenham Chorea
    • Herpes gestationis
    • Otosklerosebedingter Hörverlust
  • Angioödem
    • exogene Estrogene können Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern
  • akute oder chronische Leberfunktionsstörungen
    • akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können eine Unterbrechung der Einnahme des KHK erforderlich machen, bis die Parameter für die Leberfunktion wieder im Normbereich liegen
    • beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen KHK abgesetzt werden
  • Diabetes
    • obwohl KHK einen Effekt auf die periphere Insulinresistenz und Glucosetoleranz haben können, liegen keine Hinweise für eine Notwendigkeit zur Änderung des Therapieplanes bei Diabetikerinnen vor, welche niedrig dosierte KHK (mit < 50 µg Ethinylestradiol) anwenden
    • dennoch sollten Diabetikerinnen, insbesondere in der ersten Zeit der KHK-Anwendung, sorgfältig überwacht werden
  • unter KHK-Anwendung wurde über eine Verschlechterung von Depressionen, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet
  • Depressionen
    • depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar
    • Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid
    • Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen
  • Chloasma
    • insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem Chloasma kommen. Bei Chloasma-Neigung sind daher unter der Anwendung von KHKSonnenlicht oder UV-Strahlung zu meiden
• ärztliche Untersuchung / Beratung
  • vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung muss eine vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
  • der Blutdruck sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen und Warnhinweisen orientiert
  • es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos des Arzneimittels im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist
  • die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen
  • die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden
  • die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonelle Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen und/oder AIDS und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen
• verminderte Wirksamkeit
  • die Wirksamkeit von KHK kann beeinträchtigt sein z. B. bei vergessener Tabletteneinnahme, gastrointestinalen Beschwerden während der Einnahme der wirkstoffhaltigenTabletten oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (siehe Kategorie "Dosierung")
• Zykluskontrolle
  • bei allen KHK kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen
  • daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll
  • der Prozentsatz der Frauen, bei denen unregelmäßigen Blutungen oder Schmierblutungen auftraten, lag bei 14 bis 20 %
    • die meisten dieser Episoden waren lediglich Schmierblutungen
  • bei anhaltenden, unregelmäßigen Blutungen oder beim Auftreten nach zuvor regelmäßigen Zyklen sollten auch nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen und entsprechende diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, um eine maligne Erkrankung oder eine Schwangerschaft auszuschließen
    • dies kann auch eine Kürettage beinhalten
  • bei einem kleinen Prozentsatz von Frauen (6 - 8 %) kann es vorkommen, dass während der Placebo-Phase keine Entzugsblutung auftritt
  • bleibt die Entzugsblutung aus und wurde das Arzneimittel entsprechendden empfohlenen Anweisungen angewendet (siehe Kategorie "Dosierung"), so ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich
  • wurde das Arzneimittel jedoch nicht vorschriftsmäßig angewendet oder sind 2 Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
• Labortests
  • die Anwendung von steroidalen Kontrazeptiva kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a.
    • die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion
    • die Plasmaspiegel von (Träger-)Proteinen, z. B. des corticosteroidbindenden Globulins (CBG) und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen
    • die Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels
    • die Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter
  • im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen innerhalb des Normbereichs
  • Drospirenon verursacht einen Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität und des Plasma-Aldosterons, induziert durch seine milde antimineralocorticoide-Aktivität