Duac 10mg/g + 30mg/g Gel

Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)

• topische Behandlung der leichten bis mittelschweren Akne vulgaris, insbes. mit entzündlichen Läsionen
• Hinweis:
  • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Arzneimitteln berücksichtigen

1 g Gel enthält 10 mg (1 % w/w) Clindamycin als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat plus 30 mg (3 % w/w) Benzoylperoxid als wasserhaltiges Benzoylperoxid

• topische Behandlung der leichten bis mittelschweren Akne vulgaris, insbes. mit entzündlichen Läsionen
  • Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
    • Gel 1mal / Tag abends auf das gesamte betroffene Hautareal auftragen
    • eine übermäßige Anwendung verbessert nicht das Behandlungsergebnis, sondern kann das Risiko von Hautirritationen erhöhen
    • bei übermäßiger Trockenheit oder Abschälen der Haut: Anwendungshäufigkeit reduzieren oder Behandlung zeitweise aussetzen
    • Anwendungsdauer:
      • max. 12 Wochen ohne Unterbrechung
      • Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien über einen Zeitraum > 12 Wochen nicht nachgewiesen

Dosisanpassung

• Kinder (< 12 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
• ältere Menschen
  • keine speziellen Anwendungshinweise

• Überempfindlichkeit gegen Clindamycin, Lincomycin oder Benzoylperoxid

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen einschließlich Hypersensibilität und Anaphylaxie (basierend auf Berichten nach Markteinführung)
      • darunter selten systemische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen (berichtet aus Studien mit einer 1%igen topischen Clindamycin-Zubereitung)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesie am Anwendungsort (berichtet aus Studien mit einer topischen Zubereitung bestehend aus 1% Clindamycin plus 5% Benzoylperoxid)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • (pseudomembranöse) Colitis (basierend auf Berichten nach Markteinführung)
    • hämorrhagische Diarrhö (basierend auf Berichten nach Markteinführung)
    • Diarrhö (basierend auf Berichten nach Markteinführung)
    • Bauchschmerzen (basierend auf Berichten nach Markteinführung)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Juckreiz (am Anwendungsort)
    • brennendes Hautgefühl (am Anwendungsort)
    • Erythem am Anwendungsort
    • Abschälen der Haut am Anwendungsort
    • Austrocknen der Haut am Anwendungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dermatitis am Anwendungsort
    • Photosensitivität am Anwendungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erythematöser Hautausschlag am Anwendungsort (berichtet aus Studien mit einer topischen Zubereitung bestehend aus 1% Clindamycin plus 5% Benzoylperoxid)
    • Verschlechterung der Akne am Anwendungsort (berichtet aus Studien mit einer topischen Zubereitung bestehend aus 1% Clindamycin plus 5% Benzoylperoxid)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urticaria am Anwendungsort (basierend auf Berichten nach Markteinführung)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen am Anwendungsort (berichtet aus Studien mit einer 1%igen topischen Clindamycin-Zubereitung)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reaktion am Applikationsort einschließlich Hypopigmentation der Haut (basierend auf Berichten nach Markteinführung)
      • darunter selten systemische Reaktionen

• nur zur Anwendung auf der Haut
• dünn auf die Haut auftragen, die vorher gründlich gereinigt und mit einer milden Seife abgespült und vorsichtig trocken getupft wurde
• zieht das Gel nicht in die Haut ein, wird zu viel angewendet
• nach der Anwendung: Hände waschen
• Kontakt mit Augen, Lippen, Mund, anderen Schleimhäuten sowie irritierter oder abgeschürfter Haut vermeiden
• auf empfindlichen Hautarealen vorsichtig anwenden
  • im Falle des versehentlichen Kontaktes mit reichlich Wasser spülen
• Solarien meiden und ausgedehnte Exposition gegenüber Sonne vermeiden oder begrenzen (Benzoylperoxid löst eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht aus)
  • falls die Exposition gegenüber starkem Sonnenlicht nicht vermieden werden kann: Sonnenschutzmittel benutzen oder schützende Kleidung tragen
  • falls ein Patient unter Sonnenbrand leidet, sollte dieser vor der Anwendung abgeklungen sein
• Kontakt mit Haaren, Geweben, Möbeln oder Teppichen vermeiden (Arzneimittel kann Haare oder farbige Textilien bleichen)

• Anwendung von Clindamycin plus Benzoylperoxid während der Stillzeit nur, wenn der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Säugling rechtfertigt
  • wurde bisher nicht erforscht
• sollte während der Stillzeit nicht im Bereich der Brüste angewandt werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden
• perkutane Resorption von Clindamycin und Benzoylperoxid ist jedoch niedrig
• nicht bekannt, ob Clindamycin oder Benzoylperoxid nach der Anwendung in die Muttermilch übergehen
  • berichtet, dass Clindamycin nach oraler bzw. parenteraler Anwendung in die Muttermilch gelangt

• Verordnung an schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt
• keine ausreichenden Daten bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Schwangeren
• Sicherheit einer Anwendung beim Menschen nicht nachgewiesen
• tierexperimentelle Studien
  • Benzoylperoxid / Benzoylperoxid plus Clindamycin
    • tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind mit dem Kombinationsarzneimittel oder Benzoylperoxid nicht durchgeführt worden
• begrenzte Daten über die getrennte Anwendung von Clindamycin und Benzoylperoxid bei Schwangeren
• Clindamycin
  • Daten von einer begrenzten Anzahl von Schwangeren, die im 1.Trimester Clindamycin exponiert waren, ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen des Clindamycins auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foetus/Neugeborenen
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen, mit subkutaner bzw. oraler Gabe von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Schädigung des Foetus
• Fertilität
  • bisher keine Informationen über die Auswirkung auf die Fertilität von Menschen

• Kontakt mit Augen, Lippen, Mund, anderen Schleimhäuten sowie irritierter oder abgeschürfter Haut vermeiden
• auf empfindlichen Hautarealen vorsichtig anwenden
• im Falle des versehentlichen Kontaktes mit reichlich Wasser spülen
• Patienten mit Vorgeschichte einer örtlich begrenzten Enteritis, Colitis ulcerosa oder Antibiotika-assoziierter Colitis
  • Anwendung nur mit Vorsicht
• Neurodermitiker
  • sollte bei Neurodermitikern mit Vorsicht verwendet werden, da eine weitere Austrocknung der Haut auftreten kann
• vermehrtes Abschälen und vermehrte Rötung der Haut
  • während der ersten Behandlungswochen wird bei den meisten Patienten vermehrtes Abschälen und vermehrte Rötung der Haut auftreten
  • abhängig vom Schweregrad dieser Nebenwirkungen können die Patienten eine nicht-komedogene Feuchtigkeitscreme anwenden, vorübergehend die Häufigkeit der Anwendung des Kombinationsarzneimittels reduzieren oder unterbrechen
    • Wirksamkeit jedoch bei einer Häufigkeit der Anwendung von weniger als einmal am Tag nicht nachgewiesen
• gleichzeitige Anwendung anderer Aknemittel
  • sollte mit Vorsicht erfolgen, da eine kumulative Hautreizung auftreten kann, die in manchen Fällen schwer ist, speziell beim Gebrauch von Mitteln mit schälender, abschuppender oder abrasiver Wirkung
• bei schweren lokalen Reizungen (z.B. schwere Erytheme, starke Trockenheit und Juckreiz, starkes Stechen oder Brennen der Haut)
  • Behandlung sollte ausgesetzt werden
• erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
  • da Benzoylperoxid eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht auslösen kann, sollten Solarien gemieden und die ausgedehnte Exposition gegenüber der Sonne vermieden oder begrenzt werden
  • falls die Exposition gegenüber starkem Sonnenlicht nicht vermieden werden kann, sind die Patienten auf den Gebrauch eines Sonnenschutzmittels oder das Tragen schützender Kleidung hinzuweisen
• Sonnenbrand
  • falls ein Patient unter Sonnenbrand leidet, sollte dieser vor der Anwendung des Arzneimittels abgeklungen sein
• länger andauernde oder ausgeprägte Diarrhö; abdominale Krämpfe
  • Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, da die Symptome auf eine Antibiotika-assoziierte Colitis hindeuten könnten
  • geeignete diagnostische Verfahren, wie die Bestimmung von Clostridium difficile und Toxin und (wenn nötig) eine Koloskopie sollten durchgeführt, sowie Behandlungsoptionen für eine Colitis erwogen werden
• Arzneimittel kann Haare oder farbige Textilien bleichen
  • Kontakt mit Haaren, Geweben, Möbeln oder Teppichen vermeiden
• Resistenz zu Clindamycin
  • Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte einer Behandlung mit systemischem oder topischem Clindamycin oder Erythromycin besitzen mit höherer Wahrscheinlichkeit Keime mit bereits vorhandenen antimikrobiellen Resistenzen
  • gilt für Propionibacterium acnes und die kommensale Flora
• Kreuzresistenzen
  • Möglichkeit einer Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wie Lincomycin und Erythromycin, sofern diese in der antibiotischen Monotherapie verwendet werden