Ducressa 1 mg/ml + 5mg/ml Augentropfen Lösung

• zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen, und zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Erwachsenen
  • Hinweis:
    • anerkannten Empfehlungen und Leitlinien zur angemessenen Antibiotika-Therapie berücksichtigen

Basiseinheit: 1 ml Augentropfenlösung, enthält Dexamethason-Natriumphosphat entsprechend 1 mg Dexamethason und Levofloxacin-Hemihydrat entsprechend 5 mg Levofloxacin

• Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen, und zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen
  • Erwachsene
    • empfohlene Dosierung
      • nach dem Eingriff: 0,03 mg Dexamethason plus 0,150 mg Levofloxacin 1mal / alle 6 Stunden in den Bindehautsack einträufeln
    • Behandlungsdauer:
      • 7 Tage
        • darauf achten, dass die Therapie nicht vorzeitig abgebrochen wird
      • nach Abschluss der 7-tägigen Therapie wird eine erneute Begutachtung des Patienten empfohlen, um die Notwendigkeit der weiteren Verabreichung von Corticosteroid-Augentropfen als Monotherapie zu beurteilen
      • Behandlungsdauer kann von den Risikofaktoren des Patienten und dem Operationsergebnis abhängen und muss vom Arzt nach der Untersuchung mit einem Spaltlampenmikroskop und in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes festgelegt werden
        • eine Nachbehandlung mit Steroid-Augentropfen darf normalerweise 2 Wochen nicht überschreiten
          • es soll jedoch darauf geachtet werden, dass die Therapie nicht vorzeitig abgebrochen wird

Dosisanpassung

• vergessene Dosis
  • wird eine Dosis vergessen, Behandlung wie vorgesehen mit der nächsten Dosis fortsetzen
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht
  • das Arzneimittel wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht
  • das Arzneimittel wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht
• Kinder und Jugendliche
  • das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre empfohlen
  • Sicherheit und Wirksamkeit Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren nicht untersucht
  • keine Studien vorliegend

• Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone
• Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder andere Steroide
• Herpes simplex, Keratitis, Varizellen und andere Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut
• Mykobakterielle Infektionen des Auges, die unter anderem durch säurefeste Bakterien wie Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae oder Mycobacterium avium verursacht werden
• Pilzerkrankungen der okulären Strukturen
• unbehandelte eitrige Augeninfektion

• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Dysgeusie
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Augenreizung
    • abnormale Empfindung im Auge
    • okuläre Hypertension
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhter Augeninnendruck (> 6 mmHg bedeutet eine signifikante Erhöhung des Augeninnendrucks)

Nebenwirkungen, die mit einem der ophthalmologischen Wirkstoffe (Levofloxacin oder Dexamethason) beobachtet wurden und möglicherweise auch mit Dexamethason plus Levofloxacin auftreten können, sind nachstehend aufgeführt:

Levofloxacin:

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • extraokuläre allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Anaphylaxie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Brennen am Auge
    • verminderte Sehkraft und Schleimfäden
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verkleben der Lider
    • Chemosis
    • konjunktivale Papillenreaktion
    • Lidödem
    • Augenbeschwerden
    • Augenjucken
    • Augenschmerzen
    • Bindehauthyperämie
    • Bindehautfollikel
    • Augentrockenheit
    • Liderythem
    • Photophobie
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Risse der Schulter-, Hand-, Achilles- oder anderer Sehnen (unter systemischen Fluorchinolonen)
      • erhöhtes Risiko für Sehnenrupturen un ter systemischer Chinolongabe beobachtet bei Patienten, die Corticosteroide erhalten, vor allem bei geriatrischen Patienten und wenn Sehnen wie die Achillessehnen hoher Belastung ausgesetzt sind
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Larynxödem

Dexamethason:

• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erhöhung des Augeninnendrucks
      • Erhöhung des intraokulären Drucks (IOD) und Glaukom können auftreten
      • längere Anwendung von Corticosteroiden kann zu erhöhtem intraokulärem Druck/Glaukom führen (insb. bei Patienten mit einem zuvor aufgetretenen steroidinduzierten IOD oder mit bereits bestehendem hohen IOD oder Glaukom)
      • Kinder und ältere Patienten können besonders anfällig für einen steroidinduzierten IOD-Anstieg sein
      • Diabetiker sind ebenfalls anfälliger für subkapsulären Grauen Star nach längerer topischer Steroidenanwendung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Beschwerden
    • Reizung
    • Brennen
    • Stechen
    • Jucken
    • verschwommenes Sehen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen
    • verzögerte Wundheilung
    • Hinterkapselkatarakt
    • opportunistische Infektionen
    • Glaukom
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Konjunktivitis
    • Mydriasis
    • Ptosis
    • Corticosteroid-induzierte Uveitis
    • Hornhautverkalkungen
    • kristalline Keratopathie
    • Hornhautödem
    • Hornhautulzeration
    • Veränderungen der Hornhautdicke
      • bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut verursachen, kann die topische Anwendung von Steroiden in bestimmten Fällen zu einer Hornhautperforation führen
    • Hornhautperforation
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cushing-Syndrom
    • adrenale Suppression
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gesichtsödem

• zur Anwendung am Auge
  • Verabreichung in den lateralen Augenwinkel, während am medialen Augenwinkel Druck ausgeübt wird, um den Abfluss der verabreichten Dosis zu verhindern
    • nasolakrimaler Verschluss durch Kompression der Tränenkanäle kann die systemische Absorption verringern
  • Patienten sind anzuweisen, sich vor der Anwendung die Hände zu waschen und den Kontakt der Behältnisspitze mit dem Auge oder den umgebenden Strukturen zu vermeiden, da dies zu Verletzungen am Auge führen könnte
  • außerdem sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass Augentropfen, die nicht ordnungsgemäß gehandhabt werden, mit Bakterien, die Augenentzündungen verursachen, kontaminiert werden können
    • kontaminierte Lösungen können zu ernsthaften Schäden am Auge mit nachfolgendem Verlust des Sehvermögens führen
  • gleichzeitigen Behandlung mit anderen Augentropfen
    • mindestens 15 Minuten sollen zwischen den einzelnen Anwendungen liegen
  • Kontaktlinsen
    • nach einer Kataraktoperation sollten Patienten während der gesamten Behandlungsdauer keine Kontaktlinsen tragen

• es ist zu entscheiden, ob abgestillt wird oder die Behandlung mit Dexamethason plus Levofloxacin abgebrochen bzw. darauf verzichtet wird
  • dabei sollte der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Behandlung der Mutter berücksichtigt werden
• Dexamethason
  • es liegen keine Daten vor, die darauf schließen lassen, ob Dexamethason in signifikanten Mengen, die beim Säugling eine klinische Wirkung hervorrufen können, in die Muttermilch übergehen
    • ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• systemisch verabreichte Corticosteroide: gehen in die Muttermilch über
• Levofloxacin: geht in die Muttermilch über

• die Anwendung von Dexamethason plus Levofloxacin wird in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate, nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen
• keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dexamethason und Levofloxacin bei Schwangeren vorliegend
  • eine relevante systemische Exposition nach Anwendung von Corticosteroiden am Auge kann nicht ausgeschlossen werden
• Corticosteroide
  • Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Corticosteroiden erhielten, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden
  • Corticosteroide passieren die Plazenta
  • längere oder wiederholte Anwendung von Corticosteroiden während der Schwangerschaft wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerung und niedrigerem Geburtsgewicht des Fötus sowie einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, vaskuläre Erkrankungen und Insulinresistenz im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht
  • tierexperimentelle Studien:
    • in Tierstudien mit Corticosteroiden wurden Reproduktionstoxizität und teratogene Wirkungen (einschließlich Gaumenspalten) nachgewiesen
• Fertilität
  • Dexamethason
    • ob Dexamethason die menschliche Fruchtbarkeit nach okulärer Anwendung beeinträchtigt, ist nicht bekannt
  • Corticosteroide
    • systemisch verabreichte Corticosteroide können die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, indem sie die hormonelle Sekretion von Hypothalamus und Hypophyse sowie die Gametogenese in Testes und Ovar beeinflussen
  • Levofloxacin
    • hatte keinen negativen Einfluss auf die Fertilität von Ratten bei Expositionen, die deutlich über der maximalen Exposition des Menschen nach okulärer Verabreichung lagen

• Auswirkungen auf das Auge
  • das Arzneimittel ist nur zur Verwendung am Auge bestimmt
  • das Arzneimittel darf nicht subkonjunktival injiziert werden
  • das Arzneimittel darf nicht direkt in die Vorderkammer des Auges eingebracht werden
  • im Falle einer Infektion Therapie abbrechen und eine alternative Behandlung einsetzen
  • wann immer es die klinische Einschätzung erfordert, sollte der Patient mit einer Vergrößerungshilfe untersucht werden, z. B. mit Spaltlampen-Biomikroskopie und gegebenenfalls mit Fluorescein-Färbung
  • langfristiger Gebrauch von Antibiotika (Fluorchinolon)
    • kann eine Antibiotikaresistenz herbeiführen, die zu einer Überwucherung mit unempfindlichen Organismen, einschl. Pilzen, führen kann
  • langfristiger Gebrauch ophthalmischer Corticosteroiden
    • längere Anwendung von topischen ophthalmischen Corticosteroiden kann zu okulärer Hypertension/Glaukom führen
      • dies ist jedoch unwahrscheinlich, wenn Dexamethason plus Levofloxacin für den empfohlenen Behandlungszeitraum (7 Tage) angewendet wird
      • in jedem Fall ist es ratsam, den Augeninnendruck häufig zu kontrollieren
      • Risiko einer corticosteroidinduzierten Erhöhung des Augeninnendrucks ist bei prädisponierten Patienten (z. B. Diabetikern) erhöht
  • Corticosteroide
    • bei systemischer und topischer Anwendung von Corticosteroiden kann es zu Sehstörungen kommen
      • wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte die Überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen abzuklären, die mit Komplikationen bei der Kataraktoperation, der Entwicklung eines Glaukoms oder seltenen Krankheiten wie der zentral-serösen Chorioretinopathie (ZSKR) zusammenhängen können, über die nach Anwendung systemischer und topischer Corticosteroide berichtet wurde
    • topische ophthalmische Corticosteroide können die Wundheilung der Hornhaut verlangsamen
      • auch topische okuläre NSAR sind für eine verlangsamte oder verzögerte Wundheilung bekannt
      • gleichzeitige Anwendung von topischen okulären NSAR und Steroiden kann das Potenzial für Wundheilungsprobleme erhöhen
    • bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut oder Sklera verursachen, ist bekannt, dass bei Anwendung topischer Corticosteroide Perforationen auftreten
• Systemische Wirkung
  • Fluorchinolone
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Fluorchinolone konnten selbst nach einer einzigen Dosis mit Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung gebracht werden
      • wenn eine allergische Reaktion auf Levofloxacin auftritt, muss das Medikament abgesetzt werden.
    • Sehnenentzündungen und -risse
      • unter systemischer Fluorchinolontherapie, einschließlich Levofloxacin möglich
      • insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt werden
      • aus diesem Grund ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Dexamethason plus Levofloxacin sollte bei den ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung abgebrochen werden
  • Corticosteroide
    • Cushing-Syndrom und/oder Nebennierensuppression
      • Cushing-Syndrom und/oder eine Nebennierensuppression können in Verbindung mit der systemischen Absorption von ophtalmischem Dexamethason nach einer intensiven oder langfristigen Behandlung von prädisponierten Patienten, einschließlich Kindern und Patienten, die mit CYP3A4 Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobicistat) behandelt wurden, auftreten
      • in diesen Fällen Behandlung schrittweise beenden
• Wirkung auf das Immunsystem
  • längere Anwendung kann durch Unterdrückung der Immunantwort zu Sekundärinfektionen des Auges (bakterielle, virale oder fungale Infektionen) oder einer Verzögerung der Heilung führen
    • dies wurde im Allgemeinen innerhalb einer 2-wöchiger Behandlung beobachtet
  • darüber hinaus können topische okuläre Corticosteroide Anzeichen und Symptome von Augeninfektionen durch opportunistische Mikroorganismen fördern, verschlimmern oder verdecken
    • diese Erkrankungen treten bei einer kurzfristigen Corticosteroidbehandlung, wie sie für Dexamethason plus Levofloxacin empfohlen wird, nur begrenzt auf
• gleichzeitigen Behandlung mit anderen Augentropfen
  • mindestens 15 Minuten sollen zwischen den einzelnen Anwendungen liegen
• Kontaktlinsen
  • nach einer Kataraktoperation sollten Patienten während der gesamten Behandlungsdauer keine Kontaktlinsen tragen
• Nebenwirkungen nach dem Eingriff
  • in klinischen Studien wurden Augenerkrankungen (z. B. Hornhautödem, Augenreizung, abnormale Empfindung im Auge, verstärkte Tränensekretion, Asthenopie, Hornhauterkrankungen, trockenes Auge, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, Uveitis, verschwommenes Sehen, visuelle Helligkeit, Bindehautentzündung) sowie Übelkeit berichtet
  • diese Reaktionen sind in der Regel leicht und nur vorübergehend und werden mit der Kataraktoperation selbst in Verbindung gebracht