Dukoral Suspension und Brauseplv.z.H.Susp.z.Einn.
Packungsgrößen & Preise
| Packungsgröße | Menge | Apothekenpreis |
|---|---|---|
| – | 2X1 ST | 96,56 € |
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Indikation
- aktive Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe 01 verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern >/= 2 Jahren, die in endemische / epidemische Gebiete reisen wollen
- Hinweise
- Anwendung auf Grundlage der offiziellen Empfehlungen, unter Berücksichtigung der epidemiologischen Variabilität sowie des Risikos einer Erkrankung in unterschiedlichen geographischen Regionen und bei unterschiedlichen Reisebedingungen
- Impfung ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen
- beim Auftreten von Diarrhöe Maßnahmen zur Rehydratation einleiten
Dosierung
- aktive Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen
- Grundimmunisierung
- Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
- 2 Impfdosen in Abständen von mind. 1 Woche
- Impfabstand > 6 Wochen: erneute Grundimmunisierung
- Grundimmunisierung sollte mind. 1 Woche vor einer potenziellen Exposition abgeschlossen sein
- Kinder 2 - 6 Jahre
- 3 Impfdosen in Abständen von mind. 1 Woche
- Impfabstand > 6 Wochen: erneute Grundimmunisierung
- Grundimmunisierung sollte mind. 1 Woche vor einer potenziellen Exposition abgeschlossen sein
- Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
- Auffrischimpfung
- Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
- innerhalb von 2 Jahren 1 einzelne Impfdosis
- Kinder 2 - 6 Jahre
- innerhalb von 6 Monaten 1 einzelne Impfdosis
- Hinweise
- fehlende Daten hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit zu wiederholten Auffrischimpfungen
- aus immunologischen Daten naheliegend
- Auffrischimpfung
- Erwachsene
- bis max. 2 Jahre seit der letzten Impfung
- Zeitraum > 2 Jahre: Wiederholung der Grundimmunisierung
- Kinder 2 - < 6 Jahre
- bis max. 6 Monate seit der letzten Impfung
- Zeitraum > 6 Monate: Wiederholung der Grundimmunisierung
- Erwachsene
- Auffrischimpfung
- Kinder < 2 Jahre
- Wirksamkeit des Schutzes nicht untersucht
- Anwendung nicht empfohlen
- ältere Patienten >/= 65 Jahre
- begrenzte Daten über die Schutzwirkung des Impfstoffs
- Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
- Grundimmunisierung
Kontraindikationen
Cholera, inaktiviert, ganze Zelle - peroral
- Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff
- Verabreichung sollte bei Personen mit akuter Magen-Darmerkrankung oder fiebriger Erkrankung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
Therapiehinweise
Einnahme zwischen den Mahlzeiten.
Nebenwirkungen
Cholera, inaktiviert, ganze Zelle - peroral
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gastroenteritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Lymphadenitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hypertonie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- kein oder wenig Appetit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Dehydratation
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Schwindel
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schläfrigkeit
- Insomnie
- Ohnmacht
- verminderter Geschmackssinn
- ohne Häufigkeitsangabe
- Parästhesie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- respiratorische Symptome (einschließlich Rhinitis und Husten)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dyspnoe
- vermehrtes Sputum
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diarrhöe
- Bauchkrämpfe
- Bauchschmerzen
- Magen-/ Bauchgeräusche (Gase)
- Bauchbeschwerden
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erbrechen
- Übelkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Wundgefühl im Rachen
- Dyspepsie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Flatulenz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schwitzen
- Ausschlag
- ohne Häufigkeitsangabe
- Urtikaria
- Angioödem
- Pruritus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gelenkschmerzen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Fieber
- Unwohlsein
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erschöpfung
- Frösteln
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schmerzen
- grippeähnliche Symptome
- Asthenie
- Frösteln
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
Anwendungshinweise
- Impfstoff zum Einnehmen
- vor der Einnahme muss die Suspension mit der Pufferlösung (Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden
- Natriumhydrogencarbonat (weißes Brausegranulat) in einem Glas kaltem Wasser (ca. 150 ml) auflösen (es kann gechlortes Wasser verwendet werden)
- Suspension anschließend mit der Pufferlösung mischen und innerhalb von 2 Stunden trinken
- Kinder 2 - 6 Jahre
- die Hälfte der Pufferlösung verwerfen
- ca. 75 ml mit dem gesamten Inhalt der Impfstoff-Durchstechflasche mischen
- 1 Stunde vor und nach der Impfung auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken verzichten
- 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme des Impfstoffs die Einnahme von anderen Arzneimitteln vermeiden
Stillzeithinweise
Cholera, inaktiviert, ganze Zelle - peroral
- Impfstoff kann nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken verabreicht werden
- keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt
Schwangerschaftshinweise
Cholera, inaktiviert, ganze Zelle - peroral
- Impfstoff kann nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken verabreicht werden
- keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt
- bei einer in Sansibar durchgeführten Massenimpfkampagne hatten 196 schwangere Frauen mindestens eine Impfdosis erhalten
- es gab keinen statistisch signifikanten Hinweis auf eine schädliche Wirkung einer Impfstoff-Exposition während der Schwangerschaft
- tierexperimentelle Studien
- keine Tierdaten zur Reproduktionstoxizität vorliegend
Warnhinweise
Cholera, inaktiviert, ganze Zelle - peroral
- Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
- Impfstoff bietet keinen vollständigen Schutz
- Impfung ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen
- Standardschutzmaßnahmen zur Vermeidung von Cholera einhalten
- beim Auftreten von Diarrhöe Maßnahmen zur Rehydratation einleiten
- Impfung ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen
- spezieller Schutz gegen Vibrio cholerae Serogruppe O1
- Immunisierung schützt nicht gegen V. cholerae Serogruppe O139 oder andere Vibrio-Spezies
- Schutzwirksamkeit gegen Cholera nach der Verabreichung von Auffrischungsdosen
- keine klinischen Daten verfügbar
- HIV-infizierte Personen
- über Immunogenität und Sicherheit bei HIV-infizierten Personen nur begrenzte Daten verfügbar
- Schutzwirksamkeit des Impfstoffs nicht untersucht
- Immunisierung von HIV-infizierten Personen könnte zu vorübergehender Zunahme der Virenmenge führen
- Personen mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung: möglicherweise keine hinreichend schützenden Antikörperspiegel durch Impfstoff erreichbar
- bei Wirksamkeitsstudie an Population mit hoher HIV-Häufigkeit jedoch gleicher Schutz wie bei anderen Populationen
- geimpfte Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression
- Antikörperreaktion kann unzureichend sein