Dymista Nasenspray 137 ug/50 ug/Sprühstoß

• Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis, wenn eine Monotherapie entweder mit einem intranasalen Antihistaminikum oder einem Glukokortikoid nicht als ausreichend erachtet wird

Basiseinheit: 1 g Suspension enthält 1.000 µg Azelastinhydrochlorid und 365 µg Fluticasonpropionat. Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 µg Azelastinhydrochlorid (= 130 µg Azelastin) und 50 µg Fluticasonpropionat.

• Linderung der Symptome der mittelschweren bis schweren saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis
  • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):
    • 1 Sprühstoß / Nasenloch 2mal / Tag (morgens und abends)
  • Kinder < 12 Jahre:
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe)
  • Anwendungsdauer:
    • zur Langzeitanwendung geeignet
    • Behandlungsdauer sollte dem Zeitraum der Allergenexposition entsprechen
  • ältere Patienten:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
    • keine Daten

• Überempfindlichkeit gegen Fluticason
• Überempfindlichkeit gegen Azelastin

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Angioödem (Gesichts- oder Zungenödeme und Hautausschlag)
      • Bronchospasmus
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Dysgeusie (unangenehmer Geschmack)
    • unangenehmer Geruch
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Schwindel
    • Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit)
• Augenerkrankungen (geringe Zahl von Spontanmeldungen berichtet, die nach Dauerbehandlung mit intranasal angewandtem Fluticasonpropionat aufgetreten sind)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Glaukom
    • Erhöhung des Augeninnendrucks
    • Katarakt
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Nasenbluten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beschwerden an der Nase (einschließlich Nasenreizung, Brennen, Jucken)
    • Niesen
    • trockene Nasenschleimhaut
    • Husten
    • Halstrockenheit
    • Rachenreizung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Perforation der Nasenscheidewand
      • Perforationen der Nasenscheidewand wurden nach intranasaler Anwendung von Corticosteroidenbeobachtet
    • Schleimhauterosion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nasengeschwüre
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Mundtrockenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Übelkeit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautausschlag
    • Pruritus
    • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung)
    • Schwächegefühl

Nebenwirkungen unter intranasalen Corticosteroiden

• systemische Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit einigen intranasalen Corticosteroiden berichtet, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume angewendet wurden
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasale Corticosteroide erhielten
    • Wachstumsverzögerungen sind auch bei Jugendlichen möglich
    • unter Langzeitanwendung von nasalen Corticosteroiden wurde in seltenen Fällen das Auftreten von Osteoporose beobachtet

• nasale Anwendung
• Gebrauchsanweisung
  • Vorbereitung des Sprays:
    • vor jedem Gebrauch Flasche ca. 5 Sekunden lang gut schütteln (Kippen von oben nach unten)
    • danach die Schutzkappe abnehmen
    • vor der ersten Anwendung die Pumpe 6-mal nach unten drücken und wieder loslassen
    • wenn das Nasenspray mehr als 7 Tage lang nicht benutzt wurde, muss das Spray erneut vorbereitet werden: dazu die Pumpe einmal nach unten drücken und wieder loslassen
  • Anwendung des Sprays:
    • vor jedem Gebrauch Flasche ca. 5 Sekunden lang gut schütteln (Kippen von oben nach unten)
    • danach die Schutzkappe abnehmen
  • nach dem Putzen der Nase die Suspension einmal in jedes Nasenloch sprühen, dabei den Kopf leicht nach unten neigen
  • nach der Anwendung die Sprühdüse abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen
• Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

• während der Stillzeit sollte Fluticason plus Azelastin nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als ein mögliches Risiko für das Neugeborene/den Säugling
• nicht bekannt, ob nasal verabreichtes Azelastinhydrochlorid, Fluticasonpropionat oder die jeweiligen Metaboliten in die Muttermilch übergehen

• während einer Schwangerschaft sollte Fluticason plus Azelastin nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt
• es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat bei Schwangeren vor
• Fertilität
  • nur begrenzte Daten zur Fertilität vorliegend

• Wechselwirkungen
  • Ritonavir
    • nach Markteinführung gab es Berichte über klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten
    • diese resultierten in systemischen Kortikosteroideffekten einschließlich Cushing-Syndrom und adrenale Suppression
    • deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und Ritonavir vermieden werden, außer der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Corticoid-Nebenwirkungen
• systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Corticosteroiden
  • systemische Wirkungen von nasal anzuwendenden Corticosteroiden können besonders dann auftreten, wenn eine Anwendung von hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wurde
  • Effekte treten viel seltener auf als bei oralen Corticosteroiden und können sich je nach Patient und verwendetemCorticosteroidpräparat unterscheiden
  • mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression,Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom ein, und seltener Veränderung der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern)
• Patienten mit schweren Lebererkrankung
  • bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht angezeigt
  • da das Arzneimittel einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus unterliegt, ist bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung wahrscheinlich die systemische Exposition von intranasalem Fluticasonpropionat erhöht
  • dies kann zu einem häufigeren Auftreten von systemischen unerwünschten Ereignissen führen
• adrenalen Suppression
  • Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen intranasaler Corticosteroide kann zu einer klinisch signifikanten adrenalen Suppression führen
  • wenn es Hinweise für eine Überschreitung der empfohlenen Dosierung gibt, sollte in Stresssituationen oder vor geplanten Operationen eine zusätzliche systemische Corticosteroidgabe erwogen werden
• Fluticason-Dosierung
  • Dosierung von intranasalen Fluticason-Formulierungen sollte generell auf die niedrigste Dosierung reduziert werden, die noch eine effektive Kontrolle der Rhinitissymptome gewährleistet
  • höhere Dosierungen als die empfohlene Dosierung sind nicht geprüft
  • wie bei allen nasal anzuwendenden Corticosteroiden sollte immer dann, wenn gleichzeitig andere Formen einer Corticosteroidbehandlung verschrieben werden, die gesamte systemische Belastung mit Corticosteroiden bedacht werden
• Wachstumsverzögerungen bei Kindern
  • es wurde über Wachstumsverzögerungen bei Kindern berichtet, die nasal anzuwendende Corticosteroide in zugelassenen Dosierungen erhielten
  • da auch Jugendliche noch wachsen können, wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Jugendlichen zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Corticosteroid erhalten
  • bei Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie mit dem Ziel überprüft werden, die Dosierung des nasal anzuwendendenCorticosteroids wenn möglich auf die niedrigste Dosierung zu reduzieren, die noch eine effektive Kontrolle der Symptome gewährleistet
• Sehstörungen
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden;
    • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • bei Patienten mit einer Veränderung des Sehvermögens oder mit einer Vorgeschichte von erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakt ist eine engmaschige Kontrolle geboten
• sollte es Grund zur Annahme geben, dass die Nebennierenrindenfunktion beeinträchtigt ist, ist Vorsicht geboten, wenn die Patienten von der Behandlung mit systemischen Steroiden auf das Arzneimittel umgestellt werden
• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
  • bei Patienten, die an Tuberkulose oder einer anderen nicht behandelten Infektionskrankheit leiden,
  • bei Patienten, die sich vor kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder
  • bei Patienten die eine Verletzung der Nase oder des Mundes aufweisen
• Infektionen der oberen Atemwege
  • sollten antibakteriell bzw. antimykotisch behandelt werden
  • stellen aber keine spezifische Kontraindikation dar