Dzuveo 30 Mikrogramm Sublingualtablette

Aguettant Deutschland GmbH Wirkstoff: Sufentanil →

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten

Dosierung

  • Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen bei erwachsenen Patienten
    • 30 µg Sufentanil in Form eines Einweg-Einzeldosis-Applikators max. 1mal / Stunde
    • Höchstdosis: 720 µg / Tag
    • Patienten mit einer höheren Schmerzintensität eine Stunde nach Einleitung der Behandlung mit Sufentanil benötigten eine häufigere erneute Dosisgabe als Patienten mit niedrigeren Schmerzintensitäts-Scores nach einer Stunde
    • Anwendungsdauer: max. 48 Stunden
    • ältere Patienten
      • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
      • engmaschige Beobachtung im Hinblick auf Nebenwirkungen
    • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
      • mittelschwere - schwere Einschränkung der Leberfunktion oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion
        • Anwendung mit Vorsicht
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Kontraindikationen

Sufentanil - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Sufentanil
  • erhebliche Atemdepression oder Einschränkung der Lungenfunktion

Nebenwirkungen

Sufentanil - intraoral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchitis
      • Konjunktivitis infektiös
      • Pharyngitis
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lipom
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Leukozytose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypocalcämie
      • Hypoalbuminämie
      • Hypokaliämie
      • Hyponatriämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypomagnesiämie
      • Hypoproteinämie
      • Hyperkaliämie
      • Diabetes mellitus
      • Hyperglykämie
      • Hyperlipidämie
      • Hypophosphatämie
      • Hypovolämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Insomnie
      • Angst
      • Verwirrtheitszustand
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
      • Apathie
      • dissoziative Störungen (Konversionsstörungen)
      • Desorientiertheit
      • euphorische Stimmung
      • Halluzination
      • Änderungen des Gemütszustands
      • Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Somnolenz
      • Sedierung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor
      • Ataxie
      • Dystonie
      • Hyperreflexie
      • Tremor
      • brennendes Gefühl
      • Präsynkope
      • Parästhesie
      • Hypoästhesie
      • Lethargie
      • Einschränkung des Erinnerungsvermögens
      • Migräne
      • Spannungskopfschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Krampfanfälle
      • Koma
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenschmerz
      • Sehstörung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Miosis
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tachykardie
      • Sinustachykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradykardie
      • Angina pectoris
      • Vorhofflimmern
      • ventrikuläre Extrasystolen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
      • Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypertonie
      • Gesichtsrötung
      • diastolische Hypotonie
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypoxie
      • Pharyngolaryngealschmerzen
      • Atemdepression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bradypnoe
      • Epistaxis
      • Schluckauf
      • Apnoe
      • Atelektase
      • Hypoventilation
      • Lungenembolie
      • Lungenödem
      • Atemnot
      • respiratorische Insuffizienz
      • Giemen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemstillstand
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrhö
      • Aufstoßen
      • Würgen
      • abdominale Beschwerden
      • aufgetriebener Bauch
      • Schmerzen im Oberbauch
      • epigastrische Beschwerden
      • Gastritis
      • gastro-ösophageale Refluxkrankheit
      • Hypästhesie des Mundes
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperbilirubinämie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhidrose
      • Hypästhesie des Gesichts
      • generalisierter Pruritus
      • Blasen
      • Ausschlag
      • trockene Haut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythem
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelspasmen
      • Muskelzucken
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen im Bewegungsapparat
      • Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnretention
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Miktionsstörungen
      • Oligurie
      • Niereninsuffizienz
      • Schmerzen der Harnwege
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pyrexie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzegefühl
      • Erschöpfung
      • Asthenie
      • Schüttelfrost
      • lokale Schwellung
      • Brustschmerzen nicht kardialen Ursprungs
      • Brustkorbbeschwerden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erniedrigte Sauerstoffsättigung
      • erhöhte Körpertemperatur
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhter Blutdruck
      • erniedrigte Atemfrequenz
      • erhöhter Glukosespiegel im Blut
      • erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
      • verminderte Urinausscheidung
      • erhöhte Aspartat-Aminotransferase
      • erhöhter Blutharnstoff
      • anormale T-Welle im Elektrokardiogramm
      • anomales Elektrokardiogramm
      • erhöhte Leberenzyme
      • anomaler Leberfunktionstest
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • postoperative Anämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit während eines Eingriffes
      • postoperativer Ileus
      • Erbrechen während eines Eingriffes
      • Komplikation eines gastrointestinalen Stomas
      • Schmerzen während eines Eingriffes

Anwendungshinweise

  • Anwendung nur von medizinischem Fachpersonal in einer medizinisch überwachten Umgebung
  • eine medizinisch überwachte Umgebung muss über entsprechende Ausrüstung und geschultes Personal verfügen, um Hypoventilation erkennen und behandeln zu können
  • eine zusätzliche Sauerstoffversorgung sowie Opioidantagonisten wie Naloxon müssen zur Verfügung stehen
  • das Arzneimittel darf ausschließlich von Ärzten verordnet und angewendet werden, die Erfahrung in der Anwendung einer Opioidtherapie und insbesondere mit opioidbedingten Nebenwirkungen, wie Atemdepression, haben
  • nur zur sublingualen Anwendung
  • der Applikator dient als Hilfsmittel für das medizinische Fachpersonal, um die Tablette nach Bedarf auf Wunsch des Patienten unter dessen Zunge zu legen
  • ein Mindestabstand von 1 Stunde zwischen den Dosen ist einzuhalten
  • die abgegebene Sublingualtablette soll sich unter der Zunge auflösen und darf nicht gekaut oder geschluckt werden
  • wenn die Tablette geschluckt wird, beträgt die orale Bioverfügbarkeit von Sufentanil lediglich 9 %, was in einer subtherapeutischen Dosis resultieren würde
  • die Patienten sollten nach jeder Dosis einer Sufentanil 30 µg Sublingualtablette 10 Minuten lang nichts essen oder trinken und so wenig wie möglich sprechen
  • bei übermäßiger Mundtrockenheit können den Patienten Eiswürfel gegeben werden
  • einige nicht lösliche sonstige Bestandteile der Tablette können nach vollständiger Auflösung im Mund zurückbleiben; dies ist normal und weist nicht auf eine mangelnde Aufnahme von Sufentanil aus der Tablette hin
  • Hinweise zur Handhabung der Sublingualtablette und des Applikators, siehe Fachinformation

Stillzeithinweise

Sufentanil - intraoral
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sufentanil zu unterbrechen ist / auf die Behandlung mit Sufentanil verzichtet werden soll
    • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • Sufentanil wird in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kind wahrscheinlich sind

Schwangerschaftshinweise

Sufentanil - intraoral
  • Anwendung nicht empfohlen während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
  • Sufentanil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es plazentagängig ist und das Atemzentrum des Fötus empfindlich gegenüber Opiaten ist
    • wenn Sufentanil bei der Mutter während dieses Zeitraums angewendet wird, sollte sofort ein Gegenmittel für das Kind zur Verfügung stehen
      • nach einer langfristigen Anwendung von Sufentanil können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten
  • bisher keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sufentanil während der Schwangerschaft
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten über die Auswirkungen einer Behandlung mit Sufentanil auf die Fertilität vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität und eine erhöhte Embryomortalität gezeigt

Warnhinweise

Sufentanil - intraoral
  • Atemdepression
    • Sufentanil kann zu einer Atemdepression führen, deren Schweregrad dosisabhängig ist
    • Auswirkungen von Sufentanil auf die Atemfunktion sollten durch klinische Überwachung, z. B. derAtemfrequenz, des Sedierungsniveaus und der Sauerstoffsättigung, beurteilt werden
    • bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion oder verringerter Atemreserve besteht ein höheres Risiko
    • durch Sufentanil verursachte Atemdepression kann durch Opioid-Antagonisten aufgehoben werden
    • unter Umständen ist eine wiederholte Gabe von Antagonisten erforderlich, da die Atemdepressionmöglicherweise länger andauert als die Wirkung des Antagonisten
  • Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung von Sufentanil und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen, oder für Fälle, in denen Sufentanil in einer Notfallsituation angewendet wird
  • intrakranieller Druck
    • Sufentanil sollte bei Patienten, die möglicherweise besonders anfällig für die Auswirkungen einer CO2 -Retention auf das Gehirn sind, wie z. B. Patienten mit Anzeichen für einen erhöhten intrakraniellen Druck oder mit Bewusstseinsstörungen, mit Vorsicht angewendet werden
    • Sufentanil kann den klinischen Krankheitsverlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern
    • Sufentanil sollte bei Patienten mit Hirntumoren mit Vorsicht angewendet werden
  • kardiovaskuläre Wirkungen
    • Sufentanil kann zu Bradykardie führen
      • daher sollte es bei Patienten mit früheren oder vorbestehenden Bradyarrhythmien mit Vorsicht angewendet werden
    • Sufentanil kann zu Hypotonie führen, insbesondere bei hypovolämischen Patienten
      • es sind entsprechende Vorkehrungen zu treffen, um den arteriellen Druck stabil zu halten
  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
    • Sufentanil wird primär in der Leber metabolisiert und über den Urin und die Fäzes ausgeschieden
    • Dauer der Wirkung kann bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion verlängert sein
      • es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Sufentanil bei diesen Patienten vor
    • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leber- oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollten sorgfältig im Hinblick auf Symptome einer Sufentanil-Überdosierung überwacht werden
  • Toleranz und Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
    • bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, eine physische und psychische Abhängigkeit sowie eine Opioidgebrauchsstörung entwickeln
    • Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von Dzuveo kann Überdosierungen und / oder Tod zur Folge haben
    • Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese
    • Patienten müssen auf Anzeichen von Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten)
      • hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen)
    • bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte eine Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden
  • Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt
    • als µ-Opioidrezeptoragonist kann Sufentanil die Motilität des Gastrointestinaltrakts verlangsamen
      • Sufentanil sollte bei Patienten mit einem Risiko für Ileus daher mit Vorsicht angewendet werden
    • als µ-Opioidrezeptoragonist kann Sufentanil einen Spasmus des Musculus sphincter Oddi verursachen
      • Sufentanil sollte daher bei Patienten mit einer Erkrankung des Gallengangs, einschließlich einer akuten Pankreatitis, mit Vorsicht angewendet werden
  • opioidinduzierte Hyperalgesie
    • wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Sufentanildosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden
    • eventuell können eine Verminderung der Sufentanildosis, ein Abbruch der Sufentanilbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein
  • schlafbezogene Atemstörungen
    • Opioide können schlafbezogene Atemstörungen, einschließlich zentrale Schlafapnoe (CSA - central sleep apnea) und schlafbezogene Hypoxämie verursachen
    • Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher
    • bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht gezogen werden