Efluelda 2025/2026 Inj.-Sus.i.e.FER ohne Kanüle

• aktive Immunisierung von Erwachsenen >/= 60 Jahren zur Prävention einer Influenza-Erkrankung
• Hinweis
  • Anwendung sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen für Influenza erfolgen

Basiseinheit: 1 Dosis entspricht 0,5 ml trivalenter Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert); Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nördliche Hemisphäre) und der EU-Entscheidung für die Saison

• aktive Immunisierung von Erwachsenen >/= 60 Jahren zur Prävention einer Influenza-Erkrankung
  • Dosierung: 1 Impfdosis zu 0,5 ml
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Komponenten, von denen möglicherweise Spuren enthalten sind, wie z. B. Eibestandteile (Ovalbumin, Hühnereiweiß) und Formaldehyd

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Erythem an der Injektionsstelle
    • Unwohlsein
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwellung an der Injektionsstelle
    • Verhärtung an der Injektionsstelle
    • blauer Fleck an der Injektionsstelle
    • Fieber (>/= 37,5 °C)
    • Schüttelfrost
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus an der Injektionsstelle, Ermüdung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Asthenie
  • ohne Häufigkeitsangabe*
    • Brustkorbschmerz
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelschwäche^a
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arthralgie
    • Schmerz in den Extremitäten
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lethargie^a
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindelgefühl
    • Parästhesie
  • ohne Häufigkeitsangabe*
    • Guillain-Barré-Syndrom (GBS)
    • Konvulsionen
    • Fieberkrämpfe
    • Myelitis (einschließlich Enzephalomyelitis und Myelitis transversa)
    • Fazialislähmung (Bell-Parese)
    • Optikusneuritis/Neuropathie des Nervus opticus
    • Brachial-Neuritis
    • Synkope (unmittelbar nach der Impfung)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe*
    • Thrombozytopenie
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten, Schmerzen im Oropharynx
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rhinorrhö
  • ohne Häufigkeitsangabe*
    • Dyspnoe
    • Giemen
    • Engegefühl im Hals
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhö
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Dyspepsie^a
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • nächtliche Schweißausbrüche
    • Ausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe*
    • Anaphylaxie
    • andere allergische Reaktionen / Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem)
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Flush
  • ohne Häufigkeitsangabe*
    • Vaskulitis
    • Vasodilatation
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Vertigo
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • okuläre Hyperämie
• ^a Dyspepsie, Lethargie und Muskelschwäche wurden in der QHD00013-Studie beobachtet
• * Berichte aus Erfahrungen nach Markteinführung

• vorzugsweise intramuskulär
  • Bereich des M. deltoideus empfohlen
• subkutane Applikation möglich
• keine Injektion in die Glutealregion oder in Bereiche, in denen ein größerer Nervenstrang verlaufen könnte
• Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Fachinformation!

• kann während der Stillzeit angewendet werden
• basierend auf Erfahrungen mit standarddosierten Influenza-Impfstoffen werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene erwartet

• nur für die Anwendung bei Erwachsenen ab 60 Jahren indiziert
• das Arzneimittel wurde nicht bei Schwangeren oder stillenden Frauen klinisch untersucht
• Inaktivierte Influenza-Impfstoffe in der Standarddosierung (15 µg Hämagglutinin je Virusstamm pro Dosis) können in allen Schwangerschaftsstadien angewendet werden
• für das 2. und 3. Trimenon stehen im Vergleich zum ersten Schwangerschaftsdrittel mehr Daten zur Sicherheit zur Verfügung
• Daten aus der weltweiten Anwendung von inaktivierten Influenza-Impfstoffen in der Standarddosierung weisen auf keine negativen impfstoffbedingten Auswirkungen für das ungeborene Kind oder für die Schwangere hin
• es liegen jedoch für die Anwendung von Influenza-Impfstoffen mit 60 µg Hämagglutinin je Virusstamm pro Dosis bei Schwangeren nur sehr begrenzte Daten vor
• Fertilität
  • Der Impfstoff wurde nicht hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen untersucht

• Rückverfolgbarkeit
  • für eine bessere Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen die Arzneimittelbezeichnung und die Chargenbezeichnung des verabreichten Präparats eindeutig protokolliert werden
• anaphylaktische Reaktionen
  • für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten jederzeit bereitstehen
• Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • unter keinen Umständen intravasal verabreichen
• interkurrente Erkrankung
  • bei Patienten mit einer akuten fieberhaften Erkrankung Impfung verschieben, bis das Fieber zurückgegangen ist
• Guillain-Barré-Syndrom
  • falls innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenzaimpfung ein Guillain-Barré-Syndrom (GBS) aufgetreten ist, sollte die Entscheidung über eine Anwendung auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Einschätzung basieren
• Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung
  • Vorsicht, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung eine Blutung auftreten kann
• Synkope
  • als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion kann es nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
  • es sind entsprechende Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern und Ohnmachtsreaktionen zu behandeln
• Immundefizienz
  • bei Patienten mit endogener oder therapiebedingter Immunsuppression ist die Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend
• Impfschutz
  • es besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird