ELADYNOS 80 Mikrogramm/Dosis Inj.-Lsg.im Fertigpen

• Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko

Basiseinheit: jede Dosis (40 µl) enthält 80 µg Abaloparatid

• Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko
  • 80 µg 1mal / Tag
  • max. Gesamtdauer der Behandlung: 18 Monate
  • zusätzliche Gabe von Calcium und Vitamin D, sofern Aufnahme über die Ernährung unzureichend
  • nach Abschluss der Therapie mit Abaloparatid können die Patientinnen anderen Osteoporosebehandlungen wie mittels Bisphosphonaten zugeführt werden
  • versäumte Dosen
    • Dosis kann innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Zeitpunkt injiziert werden
    • Patientinnen dürfen sich nicht mehr als eine Injektion an demselben Tag verabreichen und nicht versuchen, eine versäumte Dosis nachzuholen
  • ältere Patientinnen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Nierenfunktionsstörung einschließlich terminaler Niereninsuffizienz
      • kontraindiziert
    • leichte - mäßige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Daten
    • keine Dosisanpassung erforderlich (unwahrscheinlich, dass eine Leberfunktionsstörung einen signifikanten Einfluss auf die Abaloparatid-Exposition hat
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Arzneimittel darf nicht angewendet werden wegen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit

• Überempfindlichkeit gegen den Abaloparatid
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Frauen in gebärfähigem Alter
• vorbestehende Hypercalcämie
• schwere Nierenfunktionsstörung
• ungeklärte Erhöhungen der alkalischen Phosphatase im Serum
• Patientinnen mit bekanntem Osteosarkomrisiko, z. B. Patientinnen, die zuvor eine externe Strahlentherapie oder eine Brachytherapie mit Skelettbeteiligung erhalten haben
• maligne Erkrankungen des Skeletts oder Knochenmetastasen

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypercalcämie
    • Hyperurikämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
    • (Sinus)tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • orthostatische Hypotonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Abdominalschmerz
    • Obstipation
    • Durchfall
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abdominale Distension
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • Ausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
    • Arthralgie
    • Schmerzen in den Extremitäten
    • Muskelkrämpfe (Rücken und Beine)
    • Knochenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hypercalcurie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nephrolithiasis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktion an der Injektionsstelle
      • Blutergüsse
      • Rötungen
      • Blutungen
      • Überempfindlichkeit
      • Schmerzen
      • Ausschlag
      • Schwellungen
    • Fatigue
    • Asthenie
    • Unwohlsein
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Anti- Abaloparatid-Antikörper und neutralisierende Antikörper
      • keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit festgestellt

• nur zur subkutanen Anwendung
• die erste(n) Injektion(en) durch die Patientin oder die Betreuungsperson sollte(n) unter Anleitung einer entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkraft
• die Patientinnen und/oder ihre Betreuungspersonen sind in die subkutane Verabreichung von Abaloparatid einzuweisen
• Injektion in den Unterbauch
• Injektionsstelle täglich wechseln
• Verabreichung täglich etwa zur gleichen Zeit
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• kontraindiziert
• ist nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angezeigt
• nicht bekannt ob Abaloparatid in die Muttermilch übergeht
• Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• kontraindiziert
• darf nicht angewendet werden bei Frauen, die schwanger sind oder es sein könnten
• ist nicht angezeigt bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Fertilität
  • keine Daten über die Auswirkungen von Abaloparatid auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • Studien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die Fertilität männlicher Ratten gezeigt

• orthostatische Hypotonie und erhöhte Herzfrequenz
  • orthostatische Hypotonie und vorübergehende Episoden eines Anstiegs der Herzfrequenz können bei Abaloparatid auftreten
    • typischerweise innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion
    • Symptome, die sich durch Hinlegen bessern können:
      • Schwindel
      • Palpitationen
      • Tachykardie
      • Übelkeit
  • erste(n) Injektion(en) von Abaloparatid sollte(n) unter Anleitung einer entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkraft erfolgen,
    • die die Patientin in der ersten Stunde nach der Injektion überwachen kann
  • sollte grundsätzlich dort verabreicht werden, wo die Patientin sitzen oder sich ggf. hinlegen kann
  • kann eine gefäßerweiternde Wirkung auf die glatte Gefäßmuskulatur und positive chronotrope / inotrope Wirkungen auf den Herzmuskel haben
    • individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung wichtig
  • vor Beginn der Behandlung
    • Blutdruck, der kardiale Status und ein EKG auswerten
  • Überwachung
    • Patientinnen mit Herzerkrankung sind auf eine Verschlechterung ihrer Erkrankung zu überwachen
  • Behandlung abbrechen
    • wenn eine schwere orthostatische Hypotonie oder schwere kardiovaskuläre Symptome auftreten
• Hypercalcämie
  • bei normokalzämischen Patientinnen wurden nach der Abaloparatid-Injektion vorübergehende Erhöhungen der Serumcalciumkonzentration beobachte
  • Calciumkonzentration im Serum
    • erreicht etwa 4 Stunden nach jeder Dosis ein Maximum
    • kehrt bis 24 Stunden nach der Gabe auf den Ausgangswert zurück
  • wenn Blutproben für Serumcalciummessungen entnommen werden,
    • sollte dies daher etwa 24 Stunden nach der letzten Injektion geschehen
  • routinemäßige Calciumüberwachung während der Behandlung ist bei Patientinnen ohne zusätzliche Risikofaktoren für Hyperkalcämie nicht erforderlich
• Hypercalcurie und Urolithiasis
  • Abaloparatid kann Hypercalcurie verursachen
  • nicht bekannt, ob Abaloparatid eine Urolithiasis bei Patientinnen mit aktiver oder früherer Urolithiasis verschlimmern kann
  • bei Verdacht auf aktive Urolithiasis oder vorbestehende Hypercalcurie
    • sollte eine Messung der Calciumausscheidung im Urin erwogen werden
• Dauer der Behandlung
  • maximale Gesamtdauer der Behandlung sollte bei 18 Monaten liegen
  • Studien an Ratten deuten auf eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei langfristiger Verabreichung von Abaloparatid hin